Azactam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Azactam?

AZACTAM 0,5 i.m./e.v.ed AZACTAM 1 i.m./e.v.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azactam?

AZACTAM 1 i.m./e.v. contiene 1 g di aztreonam.

AZACTAM 0,5 i.m./e.v. contiene 0,5 g di aztreonam.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Azactam?

Polvere sterile iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Azactam? Per quali malattie si prende Azactam?

AZACTAM (Aztreonam per iniezioni) è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili". In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di AZACTAM è in grado di ridurre l'incidenza delle infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate contaminate o potenzialmente contaminate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Azactam? qual è il dosaggio raccomandato di Azactam? Quando va preso nella giornata Azactam

Adulti: AZACTAM per iniezioni può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa.

La via endovenosa è consigliabile per i pazienti che necessitino di posologie maggiori di 1 g o in quelli con setticemia, ascessi parenchimali localizzati (come ad esempio gli ascessi intraaddominali) od altre infezioni sistemiche gravi o che mettano in pericolo la vita del paziente. Il dosaggio e la via di somministrazione vanno stabiliti in rapporto alla sensibilità dei patogeni causali, alla gravità dell'infezione ed alle condizioni del paziente e a giudizio del medico.

GUIDA AI DOSAGGI DI AZACTAM NEGLI ADULTI
Tipo di infezioneDosaggio(g)Frequenza (ore)
Infezioni delle vie urinarie0,5 o 18 o 12
Infezioni sistemiche gravi1 o 28 o 12
Infezioni sistemiche gravi che minacciano la vita26 o 8

In infezioni delle vie urinarie si è dimostrata efficace anche una sola somministrazione giornaliera di 1 g di AZACTAM con risoluzione dell'infezione dopo alcuni giorni di terapia. In pazienti particolarmente gravi con infezioni da microrganismi sensibili ad AZACTAM ed in cui ci sia il rischio di contemporanea presenza di germi ad esso insensibili (Gram-positivi e/o anaerobi), a giudizio del medico, potrà essere associato ad AZACTAM un antibiotico specifico per tali germi. La dose di AZACTAM deve essere diminuita in pazienti con ridotta eliminazione urinaria, transitoria o persistente, a causa di una insufficienza renale. Dopo una dose iniziale di attacco di 1-2 g, la posologia di AZACTAM va dimezzata in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Se è disponibile solo la creatininemia può essere usata la seguente formula (basata su sesso, peso ed età del paziente) onde ottenere il valore della clearance della creatinina. La creatininemia deve rappresentare lo stato costante della funzionalità renale.

MASCHIpeso (kg) x (140-età)
72 x creatininemia (mg/dl)
______________________________________________________________
FEMMINE0,85 x il valore precedente

Nei pazienti in emodialisi può essere somministrata una posologia iniziale di 0,5-1 o 2 g; la dose di mantenimento deve essere un quarto di quella iniziale e data ad intervalli di 6-8 o 12 ore. Nelle infezioni gravi, deve essere somministrato, in aggiunta alle dosi di mantenimento, un ottavo della dose iniziale dopo ogni emodialisi. Profilassi chirurgica: Una dose da 1 grammo di AZACTAM in monoterapia od in associazione con un altro antibiotico (vedi indicazioni) somministrata poco prima della chirurgia e dopo 8 e 16 ore dalla prima dose. Neonati e bambini: a giudizio del medico potranno essere impiegati i seguenti dosaggi: Neonati e bambini nella prima infanzia: 30 mg/kg per via endovenosa ogni 6-8 ore. Nota: nei prematuri (con peso corporeo inferiore a kg 2,5) somministrare 30 mg/kg per via endovenosa ogni 12 ore nella prima settimana di vita. Bambini oltre i 2 anni: 30 mg/kg per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore. Nelle infezioni meno gravi, in assenza di setticemia, possono essere impiegate posologie di 30 mg/kg con frequenza minore di quella di cui sopra. Nei soggetti con peso corporeo superiore a 40 kg si possono usare le posologie previste per gli adulti. Nelle infezioni severe possono essere impiegati dosaggi fino a 50 mg/kg ogni 6-8 ore, sotto stretta osservanza medica. Pazienti anziani: Il fattore più importante per la determinazione del dosaggio nei pazienti anziani è lo stato clinico renale. Comunque, come per tutti gli antibiotici eliminati per via renale, dovranno essere effettuate stime della clearance della creatinina e, se necessario, apportate modifiche appropriate al dosaggio.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Azactam?

AZACTAM è controindicato in pazienti in cui sia nota l'allergia ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Gravidanza e Allattamento: Il rischio di effetti dannosi a seguito di assunzione di Aztreonam non è escluso; pertanto l'uso in gravidanza e/o allattamento è da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedi punto 4.6).

Uso in pediatria: La sicurezza di Aztreonam non è dimostrata in età pediatrica. Pertanto l'uso di AZACTAM è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedi punto 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azactam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azactam?

Prima di iniziare la terapia con AZACTAM, occorre accertare un'eventuale anamnesi di reazioni di ipersensibilità ad AZACTAM, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Osservazioni preliminari indicano che pazienti con documentata allergia alla penicillina, non sembrano reagire ad AZACTAM. Tuttavia fino a che non sarà acquisita maggiore esperienza, i pazienti con reazioni di tipo 1 od anafilattiche alle penicilline dovranno essere trattati con AZACTAM solo se il beneficio potenziale supera i rischi potenziali di una grave reazione allergica. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia forme di allergia specie se a farmaci. In presenza di reazione allergica ad AZACTAM il trattamento deve essere sospeso. Reazioni di ipersensibilità gravi possono anche richiedere la somministrazione di adrenalina ed altre misure di pronto soccorso.

Colite pseudomembranosa è stata descritta con l'uso di pressocché tutti gli antibatterici, incluso l'aztreonam, e può degenerare da lieve a grave mettendo in pericolo la vita del paziente. È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

In presenza di crescita opportunistica di microrganismi non sensibili può essere necessaria una terapia adeguata. Come altre betalattamine può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti. AZACTAM, somministrato a criceti sia per via intraperitoneale che per via orale, non ha alterato la microflora intestinale anaerobica. In questi animali non sono stati osservati nè il Clostridium difficile nè la sua citotossina.

Uso pediatrico:Essendo i dati sulla sicurezza e sull'efficacia dell'AZACTAM nei neonati con meno di una settimana di vita limitati, il suo impiego in questi pazienti deve essere attentamente stabilito.

AZACTAM contiene arginina. Studi condotti su neonati sotto peso hanno dimostrato che la somministrazione di arginina così come contenuta nell'AZACTAM può causare aumenti dell'arginina sierica, dell'insulina e della bilirubina indiretta. Le conseguenze derivanti dal trattamento con questo aminoacido sui neonati non sono state pienamente stabilite.

Carcinogenesi, mutagenesi e alterazione della funzione riproduttiva: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità negli animali. Studi di tossicità genetica in vivo ed in vitro non hanno mostrato segni di mutagenicità. Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato segni di alterazione della funzione riproduttiva.

Poiché l'esperienza della somministrazione di AZACTAM a pazienti con preesistente insufficienza epatica è limitata, la terapia in tali pazienti deve essere monitorizzata.

È consigliabile controllare la funzionalità renale specialmente in soggetti che ricevono dosaggi elevati. Per i soggetti con funzionalità renale compromessa vedi schema posologico. Poiché durante terapia con aztreonam si può riscontrare un prolungamento del tempo di protrombina, è necessario monitorizzare i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azactam? Quali alimenti possono interferire con Azactam?

I risultati farmacologici dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di AZACTAM con Gentamicina, Metronidazolo, Clindamicina, Nafcillina e Cefradina non hanno evidenziato alcuna interazione farmaco-cinetica significativa. Le associazioni di AZACTAM con penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, clindamicina e metronidazolo hanno mostrato in vitro di avere un effetto additivo o sinergico senza alcuna evidenza di antagonismo. L'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con AZACTAM non provoca disturbi, contrariamente a quanto avviene per il Cefamandolo, il Moxalactam ed il Cefoperazone. La concomitante somministrazione di probenecid o furosemide ed AZACTAM ha fatto aumentare solo in misura lievissima i livelli sierici di aztreonam.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azactam si può prendere in gravidanza? Azactam si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza: aztreonam attraversa la barriera placentare e penetra nella circolazione del feto. Studi in ratti e conigli in stato di gravidanza non hanno posto in evidenza alcun fenomeno di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità. In ratti cui AZACTAM è stato somministrato durante le ultime fasi della gestazione o durante l'allattamento, non sono state osservate alterazioni indotte dal farmaco in nessuno dei parametri materni, fetali o neonatali monitorizzati. Non sono stati condotti studi su donne in stato di gravidanza, pertanto in queste ultime e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento: studi in donne che allattavano hanno dimostrato che AZACTAM è escreto con il latte materno in quantità che sono inferiori all'1% dei rispettivi livelli sierici materni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Azactam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Azactam?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azactam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azactam?

In studi clinici con somministrazioni multiple, gli effetti collaterali osservati, considerati dovuti alla terapia con AZACTAM o di incerta dipendenza da detta terapia, sono i seguenti: Reazioni dermatologiche, quali orticaria, eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, prurito, sudorazione e rash, che in rari casi ha acquisito caratteristiche di notevole gravità tali da mettere in pericolo la vita del paziente. Reazioni ematologiche, raramente osservate. È stato riferito aumento del tempo di protrombina e di quello di tromboplastina parziale. Sono state osservate trombocitopenia, trombocitosi, pancitopenia e falsa positività al test di Coombs. Reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e/o vomito e alterazioni del gusto, colite pseudomembranosa e sanguinamento intestinale. Con rara frequenza è stato osservato un raddoppiamento dei valori normali o preterapia della fosfatasi alcalina, delle SGOT e SGPT. Altre reazioni collaterali, raramente riportate, sono flebite o tromboflebite dopo sommministrazione endovenosa, sensazione spiacevole nel punto di iniezione, cefalea, confusione, dolori muscolari-ossei. Così come con tutti i prodotti ad attività antibiotica, anche con AZACTAM possono verificarsi fenomeni di anafilassi con angioedema e broncospasmo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azactam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azactam?

È stato dimostrato che l'aztreonam viene eliminato per emofiltrazione artero-venosa. In caso di necessità, aztreonam può essere eliminato per emodialisi e/o dialisi peritoneale


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Azactam? qual è il meccanismo di azione di Azactam?

Meccanismo d'azione: l'azione battericida di AZACTAM deriva dall'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica a causa della inattivazione selettiva del recettore PBP3 senza inibire le altre PBP, PBP1a, lb e PBP2, promuovendo come effetto secondario una depressione delle idrolisi parietali e quindi un effetto battericida per shock osmotico. Per concentrazioni che superino la MIC, risultano interessati anche i recettori PBP la, lb e 2. Microbiologia: AZACTAM è attivo su un ampio spettro di germi patogeni aerobi gram-negativi. L'azione battericida di AZACTAM deriva dall'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Grazie alla sua struttura molecolare AZACTAM possiede un alto grado di stabilità in presenza delle beta-lattamasi prodotte dalla maggior parte dei patogeni gram-negativi e gram-positivi. AZACTAM mantiene la sua attività microbiologica in una vasta gamma di pH. AZACTAM non induce attività betalattamasica. Inoltre AZACTAM è in genere attivo verso i batteri resistenti ad altri antibiotici betalattamici a causa dell'inattivazione operata dalle betalattamasi. Molti ceppi di questi germi resistenti a più antibiotici sono sensibili ad AZACTAM. L'aztreonam è attivo in vitro verso la maggior parte dei ceppi dei seguenti microorganismi: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. (comprese K. pneumoniae e K. oxytoca), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella Morganii (già Proteus morganii), Providencia spp. (incluse P. stuartii e P. rettgeri, già Proteus rettgeri), Pseudomonas spp. (inclusa P. aeruginosa), Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi), Haemophilus influenzae (inclusi i ceppi ampicillino-resistenti ed altri ceppi produttori di penicillinasi), Citrobacter spp., alcuni ceppi di Acinetobacter calcoaceticus. Aztreonam è anche attivo in vitro verso vari altri patogeni. Tra questi microorganismi figurano: Salmonella spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila e Neisseria meningitidis.

Aztreonam e gli aminoglicosidi hanno mostrato in vitro di avere un effetto sinergico verso la maggior parte dei ceppi di P. aeruginosa, molti ceppi di Enterobacteriaceae ed altri microorganismi aerobi gram-negativi.

A causa della mancanza di attività di AZACTAM sui microorganismi anaerobi (gram-positivi e gram-negativi), la normale microflora essenziale intestinale non viene alterata. Pertanto, i normali meccanismi di resistenza alla colonizzazione intestinale, rimangono inalterati. Prove di sensibilità: metodo di diffusione effettuato con dischi di 30 μg di Aztreonam, giudicato con il seguente criterio:

Diametro della zona (mm)Interpretazione
>22Sensibile (S)
16-21Intermedio (I)
<15Resistente (R)

Metodo di diluizione: in brodo o in agar per determinare le MIC

MIC (mcg/ml) Interpretazione
<8Sensibile (S)
16Intermedio (I)
>32Resistente (R)

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Azactam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Azactam? In quanto tempo Azactam viene eliminato dall'organismo?

Cinetica dell'assorbimento: dosi somministrate i.v.: 500, 1000, 2000 mg. Picchi medi sierici 5' dalla iniezione 58,2-125-242 μg/ml. Dosi somministrate i.m.: 250, 500, 1000 mg. Picchi medi sierici ad 1 ora dalla iniezione: 11,6-22,0-46,5 μg/ml. Emivita plasmatica: 1,7 h. Legame proteico plasmatico: 56%. Volume di distribuzione: 0,18 l/kg.

Diffusione extravascolare dell'AZACTAM dopo una dose parenterale singola:

Tessuto o liquido biologicoDose (g)Via di somminitr.Concentr.medie (mcg/ml o mcg/g)Ore dalla sommin.
Fluidi
Liquido sinoviale2IV1021
Bile1IV432
Liuqido pericardico2IV281
Liquido cerebrospinale (meningi infiammate)2IV44
Secrezione bronchiale2IV53
Liquido interstiziale1IV232
Liquido peritoneale (dopo somministrazioni multiple)2IV12-901-6
Tessuti
Rene2IV483
Prostata1IM102
Polmone2IV252
Pelle2IV281
Femore2IV411
Ovaia2IV122
Muscoli scheletrici2IV131

Cinetica di passaggio nel latte: dopo somministrazione di 1 g i.v. alla 4a ora concentrazione = 0,2 μg/ml, alla 6a ora dopo 1 g i.m. = 0,3 μg/ml. Cinetica di passaggio nella placenta: dopo somministrazione di 1 g i.v. alla 6a ora = 2 μg/ml. Cinetica dell'escrezione: dosi somministrate: i.v. 500, 1000 e 2000 mg. Valori medi urinari nelle prime 2 ore: 1200, 3500 e 6600 μg/ml. Dosi somministrate i.m. 500, 1000 mg. Valori medi urinari nelle prime 2 ore: 500 μg/ml, 1200 μg/ml. L'escrezione urinaria, pari al 70% circa di una dose parenterale singola, è in genere completa a distanza di 12 ore dall'iniezione. Circa il 12% di una dose endovenosa singola marcata è stato ritrovato nelle feci. AZACTAM in soggetti sani non ha determinato alterazioni della funzionalità renale, controllata usando prove standard (creatinina sierica, clearance della creatinina, azotemia, analisi delle urine, totale delle proteine escrete) e prove speciali (escrezione delle n-acetil-beta-glucosaminidasi, alanina, aminopeptidasi e beta2-microglobulina). In pazienti con alterata funzionalità renale l'emivita sierica di AZACTAM aumenta in misura significativa, per cui sono consigliabili aggiustamenti posologici (v. "Posologia e Somministrazione"). AZACTAM si elimina dal siero sia mediante emodialisi che per dialisi peritoneale. AZACTAM somministrato endovena raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nei liquidi dialitici peritoneali; viceversa AZACTAM somministrato intraperitoneo con i liquidi dialitici, dà rapidamente luogo a concentrazioni sieriche terapeutiche. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, l'emivita sierica di AZACTAM è lievemente prolungata. La cinetica dell'aztreonam nei pazienti pediatrici varia a seconda dell'età.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azactam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: Nel topo i.v. DL50 = 3300 mg/Kg. Nel topo P.O. non letale fino a 5600 mg/kg. Nel ratto I.P. DL50 = 6600 mg/Kg. Tossicità subacuta: nei ratti trattati 2 settimane con una dose giornaliera di 2400 mg/kg: nessun effetto significativo di tossicità. Teratogenicità: nei ratti e nei conigli nessun segno di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità. Mutagenesi e riproduzione: AZACTAM non produce alterazioni mutagene in modelli standard di laboratorio e nessun effetto dannoso sulla riproduzione di due generazioni di ratti trattati a dosi di 150 e 600 mg/kg/die. Tossicità cronica (6 mesi) : nel cane, nel ratto e nel topo non sono state rilevate alterazioni tossiche specifiche. Ototossicità: nei ratti neonati trattati per 10 giorni nessun segno di ototossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Azactam? Azactam contiene lattosio o glutine?

l-Arginina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azactam può essere mischiato ad altri farmaci?

AZACTAM per iniezioni non deve essere miscelato con altri antibiotici od altri farmaci e deve essere usato con i diluenti previsti (vedi punto 4.2).


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Azactam?

La polvere può conservarsi a temperatura ambiente per 36 mesi. La soluzione preparata deve essere usata entro 24 ore, se conservata a temperatura ambiente, o entro 3 giorni, se conservata in frigorifero (2-8°C).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azactam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azactam entro quanto tempo va consumato?

Non usare il residuo di soluzione di flaconi già usati parzialmente.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Azactam?

Flacone monodose (capacità 15 ml) da 0,5 g per iniezione intramuscolare od endovenosa, con annessa fiala solvente da 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per iniezione intramuscolare). Flacone monodose (capacità 15 ml) da 1,0 g per iniezione intramuscolare ed endovenosa con annessa fiala solvente da 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili (utilizzabile per iniezione intramuscolare). Costo medio giornaliero della terapia: infezioni delle vie urinarie, infezioni gravi sistemiche .


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Azactam? Dopo averlo aperto, come conservo Azactam? Come va smaltito Azactam correttamente?

Preparazione delle soluzioni: A seconda della concentrazione di aztreonam e del diluente usato, la soluzione di AZACTAM per iniezioni si presenta incolore o con una colorazione giallo-paglierino che nel tempo può acquistare una tonalità rosa. Appena allestita, la soluzione di AZACTAM per iniezioni ha un pH di circa 5 (4,5-7,5). Dopo l'aggiunta del diluente, il flacone deve essere agitato immediatamente e vigorosamente. I flaconi della soluzione di AZACTAM per iniezioni non sono destinati all'impiego multi-dose. Ogni grammo di AZACTAM ricostituito con 3 ml di una appropriata soluzione è pari ad 1 g di AZACTAM in un volume totale di circa 4 ml. Si deve usare tutto il contenuto del flacone, scartando, in caso contrario, qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel flacone stesso. AZACTAM per iniezione non deve essere miscelato con altri antibiotici od altri farmaci ed usato esclusivamente con i diluenti di seguito segnalati. Somministrazione intramuscolare: AZACTAM si somministra per iniezione profonda in grosse masse muscolari (quali il quadrante superiore esterno dei glutei o nella parte laterale della coscia). Per la preparazione della soluzione di AZACTAM da somministrare per via intramuscolare, oltre al solvente annesso alla confezione (costituito da acqua per preparazioni iniettabili F.U.), si possono usare i seguenti diluenti: soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione fisiologica batteriostatica con alcool benzilico, soluzione fisiologica batteriostatica con parabeni, acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con parabeni. N.B. I diluenti contenenti alcool benzilico non devono essere usati nei bambini al di sotto di due anni. I volumi minimi dei diluenti per la preparazione delle soluzioni sono:

Flacone daVolume diluente (ml)
0,5 g1,5
1,0 g3,0

Somministrazione endovenosa: per preparare le soluzioni di AZACTAM da somministrare per via venosa, si possono usare i seguenti diluenti: acqua per preparazioni iniettabili F.U., soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, soluzione di destrosio al 5%, soluzione di destrosio al 10%, soluzione al 5% di destrosio e 0,9% di sodio cloruro, soluzione al 5% di destrosio e 0,45% di sodio cloruro, sodio lattato (sodio lattato M/6), isolyte E con destrosio al 5%, isolyte M con destrosio al 5%, normosol-R, normosol-M con destrosio al 5%, soluzione Travert al 10%, soluzione di mannitolo al 5%, soluzione di mannitolo al 10%, Ringer-lattato con destrosio al 5%, plasma-Lyte M e destrosio al 5%, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n.1, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n. 2, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n. 3, ionosol-B e destrosio al 5%, normosol-R e destrosio al 5%, destrosio al 5% e sodio cloruro allo 0,2%. Per la somministrazione endovenosa intermittente diretta, aggiungere da 6 a 10 ml di un idoneo solvente per ogni grammo di Aztreonam. Iniettare direttamente in vena entro un periodo di 2-5 minuti o mediante infusione diretta attraverso i tubi per fleboclisi quando il paziente sta già ricevendo una delle soluzioni sopra elencate. Si può anche applicare l'infusione endovenosa intermittente mediante un sistema ad "Y" od altri sistemi, in occasione di infusione delle stesse soluzioni. Tuttavia, durante l'infusione di una soluzione contenente AZACTAM è preferibile interrompere la somministrazione di altre soluzioni. Impiegando questa procedura, deve essere osservata una particolare attenzione al volume di soluzione contenente AZACTAM per essere certi di somministrare la dose calcolata per l'infusione. Quando si usa un sistema di raccordi ad "Y", si devono aggiungere da 50 a 100 ml di un idoneo solvente ai flaconi di 100 ml di capacità, contenenti 0,5 od 1 g di Aztreonam. Con entrambi i metodi di infusione endovenosa, diretta o intermittente, nel caso in cui si stesse somministrando attraverso la stessa apparecchiatura perfusionale un altro farmaco i tubi devono essere lavati con diluente idoneo sia prima di iniziare l'infusione di AZACTAM che dopo che la stessa è stata completata. Per fornire il dosaggio "mg/kg" in pazienti in età pediatrica, si consigliano i seguenti volumi di diluenti per la preparazione delle soluzioni:

Flacone daVolume del diluente (ml)Potenza ottenuta (mg/ml)
0,5 g9,950
0,5 g4,6100
1,0 g9,2100

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Azactam?

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Azactam?

AZACTAM 0,5 i.m. / e.v.: A.I.C. N° 025408016.

AZACTAM 1 i.m. / e.v.: A.I.C. N° 025408028.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Azactam? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Azactam?

Maggio 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Azactam?

Febbraio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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