Azitromicina Ratiopharm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Azitromicina?

Azitromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film


Azitromicina Ratiopharm: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azitromicina?

Una compressa rivestita con film contiene azitromicina monoidrato equivalente a 500 mg di azitromicina

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Azitromicina?

Compressa rivestita con film

Compressa rivestita con film, ovale e biconvessa di colore bianco o quasi bianco, con una linea di incisione su entrambi i lati.

La compressa rivestita con film può essere divise in due metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Azitromicina? Per quali malattie si prende Azitromicina?

L’azitromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina:

infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite e polmonite acquisita in comunità di grado da lieve a moderatamente grave;

infezioni delle alte vie respiratorie, tra cui sinusite, faringite e tonsillite;

otite media acuta;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretrite e cervicite non complicate causate da Clamydia trachomatis.

Per quanto riguarda il trattamento antibiotico si devono tenere presenti la resistenza agli antibiotici e le istruzioni ufficiali/locali relative all’uso appropriato della terapia antibiotica.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Azitromicina? qual è il dosaggio raccomandato di Azitromicina? Quando va preso nella giornata Azitromicina

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film di Azitromicina ratiopharm 500 mg devono essere somministrate in dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Di seguito viene indicata la durata del trattamento in corrispondenza ad ogni patologia infettiva.

Adulti, adolescenti e bambini con peso superiore ai 45 Kg

La dose totale dell’azitromicina corrisponde a 1500 mg da somministrare nell’arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno).

In alternativa è possibile somministrare la dose nell’arco di 5 giorni (500 mg come dose singola da somministrare il primo giorno e dosi successive da 250 mg/die).

Per il trattamento delle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia thrachomatis il dosaggio è 1000 mg in dose singola orale.

Adolescenti e bambini con peso inferiore ai 45 Kg

Le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere usate altre forme farmaceutiche dell’azitromicina, come ad esempio le sospensioni.

Anziani

Negli anziani si utilizza lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni di proaritmia in atto, è raccomandata una particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale:

Non è richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si richiede cautela in pazienti con grave compromissione renale (GFR

< 10 ml/min) a causa di un possibile aumento dell’esposizione sistemica (vedere paragrafì 4.4 e 5.2)

Insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve (Child Pough A) a moderata (Child Pough B) (vedere paragrafo 4.4).


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Azitromicina?

L’uso di questo prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, a qualsiasi antibiotico del gruppo macrolidi o chetolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (elenco degli eccipienti).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azitromicina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azitromicina?

Reazioni allergiche

Come con eritromicina ed altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema e anafilassi (raramente fatali). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ripetuti e richiesto un periodo di osservazione e un trattamento prolungati nel tempo.

Insufficienza epatica

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una pre-esistente patologia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se insorge una disfunzione epatica.

Ergotamina

In pazienti in trattamento con derivati dell’ergot, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente.

Superinfezioni

Come per qualsiasi antibiotico, è raccomandata l’osservazione di segni e sintomi di una superinfezione con organismi non sensibili, compresi i funghi. A causa di una superinfezione può essere necessario interrompere il trattamento con l’azitromicina ed adottare misure appropriate.

Colite pseudomembranosa

Casi di diarrea associate a Clostridium difficile (CDAD) vengono riferiti con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa l’azitromicina, e possono variare per gravità dalla diarrea lieve a casi di colite mortale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che induce una proliferazione di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono l’ipertossina sono causa di un aumento di morbilità e mortalità, in quanto tali infezioni possono risultare refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che sviluppano diarrea a seguito di terapia antibiotica. E’ necessario rilevare un’accurata anamnesi medica in quanto sono stati segnalati casi in cui la CDAD si è verificata a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione degli agenti antibatterici.

Utilizzo in caso di compromissione renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

Prolungamento QT

Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, conferendo un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto dato che le seguenti situazioni possono causare un aumentato rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsione di punta) che possono causare un arresto cardiaco, azitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto (soprattutto in donne e pazienti anziani) come i pazienti:

con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT.

in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT quali gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;

con disturbi elettrolitici, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia.

con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.

Miastenia gravis

Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).

MAC

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da MAC (Mycobacterium avium complex) nei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azitromicina? Quali alimenti possono interferire con Azitromicina?

Antiacidi

In uno studio farmacocinetico relativo all’effetto della contemporanea somministrazione di antiacidi con azitromicina non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità complessiva, nonostante la concentrazione sierica di picco sia diminuita del 25% circa.

Nei pazienti che ricevono azitromicina e antiacidi, i farmaci non devono essere assunti contemporaneamente. Azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione degli antiacidi. La co-somministrazione di azitromicina granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una singola dose di 20 ml di co-magaldrox (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha influenzato la velocità ed il grado di assorbimento di azitromicina.

Cetirizina

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo QT.

Didanosina (Dideoxinosina)

La somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400mg/die in 6 soggetti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina (substrati della glicoproteina-P)

È stato riportato che la concomitante somministrazione di antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della glicoproteina P come la digossina, provoca un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. Pertanto, se l’azitromicina e i substrati della glicoproteina-P come la digossina vengono somministrati in concomitanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di riscontrare elevate concentrazioni sieriche dei substrati

Zidovudina

La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 1200 mg o 600 mg dell’azitromicina ha modificato leggermente la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione dell’azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. Il significato clinico di questo dato non è chiaro, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’eritromicina ed altri macrolidi. Con l’azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.

Ergot

A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergot non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina ed i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.

Atorvastatina

La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni nella concentrazione plasmatica dell’atorvastatina (saggio basato sull’inibizione dell’attività HMG-CoA-reduttasica). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine.

Carbamazepina

Nel corso di uno studio di interazione di farmacocinetica condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.

Cimetidina

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall’azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico

Nel corso di uno studio di interazione di farmacocinetica condotto su volontari sani, è stato osservato che l’azitromicina non modifica l’effetto anticoagulante di 1 singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e di anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si deve rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax, e AUC0-5 della ciclosporina. Di conseguenza, prima di somministrare contemporaneamente questi farmaci, si deve prestare cautela. Se è necessaria la co-somministrazione di questi farmaci, devono essere monitorati i livelli di ciclosporina e si deve provvedere ad un adeguato aggiustamento del dosaggio della dose.

Efavirenz

La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina 600 mg e di efavirenz 400 mg per sette giorni non ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione della Cmax dell’azitromicina (18%) clinicamente irrilevante.

Indinavir

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.

Metilprednisolone

Uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l’azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.

Nelfinavir

La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono stati osservati effetti indesiderati clinicamente significativi e non è necessaria alcuna modifica della dose.

Rifabutina

La somministrazione concomitante dell’azitromicina e della rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.

E’ stata osservata neutropenia in soggetti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stata stabilita una relazione di causalità di combinazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).

Sildenafil

Nei volontari sani di sesso maschile, non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax, del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.

Terfenadina

Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra l’azitromicina e la terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non può essere completamente esclusa; tuttavia non è stata stabilita alcuna specifica evidenza a riprova dell’avvenuta interazione.

Teofillina

La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un’interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra i due farmaci.

Triazolam

In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al 1° giorno e 250 mg al 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche di triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo

La somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina 1200 mg, al 7° giorno non ha mostrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione totale o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina si può prendere in gravidanza? Azitromicina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati a seguito dell’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di oltrepassare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non è stata confermata per quanto riguarda l'impiego del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l’azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se i benefici superano i rischi.

Allattamento

È stato riportato che l’azitromicina viena secreta nel latte umano materno ma non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in allattamento che hanno evidenziato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte umano materno L’azitromicina non deve essere usata durante l’allattamento al seno a meno che il medico stabilisca che i benefici potenziali giustificano i potenziali rischi per il neonato.

Fertilità

In studi sulla fertilità condotti nel ratto è stata notata la riduzione del tasso di gravidanza dopo la somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati per l'uomo è sconosciuta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Azitromicina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Azitromicina?

Non esistono prove per cui l’azitromicina può avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare o azionare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azitromicina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azitromicina?

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post- marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (³ 1/10); Comune (³ 1/100, <1/10); Non comune (³ 1/1000, <1/100); Raro (³ 1/10.000,

<1/1000); Molto raro (<1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:

** che raramente ha determinato il decesso

Molto comune Comune
(³ 1/100,<1/
Non comune
(³ 1/1,000, <1/100)
Raro (da (³ 1/10,000, Non nota

Infezioni e infestazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

(³ 1/10) 10) <1/1,000)

Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale Leucopenia, neutropenia, eosinofilia

Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)

Trombocitopenia, anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Angioedema, ipersensibilità

Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi psichiatrici

Anoressia

Nervosismo, insonnia Agitazione Aggressività, ansia,

delirio, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Cefalea Vertigini, sonnolenza, disgeusia, parestesia

Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell’occhio Patologie dell’orecchio e del labirinto

Compromissione della vista

Disturbi dell’udito, vertigine

Compromissione dell’udito incluso sordità e/o tinnito

Patologie cardiache

Patologie vascolari Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Palpitazioni Torsioni di punta e aritmia (vedere paragrafo 4.4), compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)

Vampate di calore Ipotensione

Dispnea, epistassi

Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito, dolore addominale, nausea Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari Epatite Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico Insufficienza epatica (che raramente ha portato a morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi Reazioni di fotosensibilità Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme

Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo Artrosi, mialgia, dolore alla schiena, dolore cervicale Artralgia
Patologie renali e urinarie Disuria, dolore renale Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparatoripr oduttivo e della mammella Metrorragia, disturbi ai testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, astenia, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico
Esami diagnostici Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione dei livelli di bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei leucociti, aumento dei neutrofili Aumento dei livelli dell’enzima aspartato aminotransferasi,, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni dei livelli di potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di cloruro, aumento dei livelli di glucosio,

aumento delle piastrine, riduzione dell’ematocrito, aumento dei livelli di bicarbonato, livelli di sodio anomali

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Complicazioni post- operatorie

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://Responsabili Farmacovigilanza

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azitromicina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azitromicina?

Gli effetti indesiderati verificatisi con dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate, in caso di necessità, le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto delle funzioni vitali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Azitromicina? qual è il meccanismo di azione di Azitromicina?

Categoria farmacoterapeutica: agenti antibatterici per uso sistemico, macrolidi

Codice ATC: J01FA10

L'azitromicina è il primo antibiotico macrolide della classe degli azalidi. La molecola si ottiene dall'inserimento di un atomo di azoto nell'anello lattonico dell'eritromicina A. La sua denominazione chimica è: 9-deossi-9a-aza-9a-metil-9a-omoeritromicina A. Il peso molecolare equivale a 749,0.

L'azitromicina esplica la sua attività inibendo la sintesi proteica batterica mediante legame con la subunità ribosomiale 50 S e prevenendo così la traslocazione peptidica.

Breakpoints

Il breakpoint di sensibilità dell'azitromicina per i più comuni patogeni batterici:

NCCLS:

• sensibile ≤ 2 mg/l; intermedio 4 mg/l; resistente ≥ 8 mg/l

Haemophilus spp.: sensibile ≤ 4 mg/l

Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes: sensibile ≤ 0,5 mg/l; intermedio 1 mg/l; resistente ≥ 2 mg/l.

Si tenga presente che i breakpoint nazionali possono differire da quelli raccomandati dal NCCLS

Al momento non sono disponibili breakpoint raccomandati dal NCCLS relativi all'azitromicina nei confronti di Neisseria gonorrhoeaeMoraxella catarrhalis.

Al momento non sono disponibili breakpoint raccomandati da NCCLS per i patogeni atipici nei confronti dei quali l'azitromicina ha dimostrato un'attività clinicamente significativa, come Chlamydia spp.Mycobacterium avium Complex, Mycoplasma spp., Borrelia spp. e Helicobacter pylori.

La prevalenza di resistenza può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto quando si stanno trattando infezioni gravi. Questa informazione fornisce solo una guida approssimativa sulla probabilità che un organismo sia sensibile all'azitromicina.

Specie Gamma di resistenza acquisita (%)
Specie comunemente sensibili
Batteri aerobi gram-positivi
Corynebacterium diphteriae
Staphylococcus aureus - sensibile alla meticillina. 0-19
Staphylococcus coagulase-negativo - sensibili alla meticillina
Streptococcus pneumoniae 5-37
Sensibile alla eritromicina
Sensibile alla penicillina 3-23
Streptococcus pyogenes 0-43
Sensibile alla eritromicina 21
Streptococcus del gruppo viridans 20-32
Batteri aerobi gram-negativi
Bordetella pertussis
Escherichia coli - ETEC
Escherichia coli - EAEC
Haemophilus influenzae 0-2
Haemophilus ducreyi
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis 0-2
Sensibile alla eritromicina
Sensibile in modo intermedio all'eritromicina
Neisseria gonorrhoeae 0
Pasteurella mutocida
Batteri anaerobi
Clostridium perfringens
Fusobacterium nucleatum -
Fusobacterium necrophorum
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Propionibacterium spp.
Altri microrganismi
Borrelia burgdorferi
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Helicobacter pylori
Listeria spp.
Mycobacterium avium Complex
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urelyticum
Specie per cui la resistenza acquista può costituire un problema
Batteri aerobi gram-positivi
Streptococcus pneumoniae
Sensibile in modo intermedio alla penicillina 20-62
Resistente alla penicillina 23-78
Sensibile in modo intermedio all'eritromicina
Streptococcus pyogenes
Sensibile in modo intermedio all'eritromicina
Streptococcus del gruppo viridans
Sensibile in modo intermedio alla penicillina
Batteri aerobi gram-negativi
Moraxella catarrhalis - resistente all'eritromicina
Batteri anaerobi
Peptostreptococcus spp.
Organismi resistenti
Batteri aerobi gram-positivi
Corynebacterium spp.
Enterococcus spp.
Staphylococcus MRSA, MRSE Resistente
Streptococcus pneumoniae
Resistente all'eritromicina
Resistente alla penicillina ed all'eritromicina
Streptococcus pyogenes
Resistente all'eritromicina
Streptococcus del gruppo viridans
Resistente alla penicillina
Resistente all'eritromicina
Batteri aerobi gram-negativi
Pseudomonas aeruginosa
Batteri anaerobici
Bacteriodi del gruppo fragilis

Altre informazioni

Resistenza (crociata)

Sussiste una completa resistenza crociata tra l'eritromicina, l'azitromicina, altri macrolidi e le lincosamidi per Streptococcus pneumoniaestreptococcus beta-emolitici del gruppo A, Enterococcus spp. e Staphylococcus aureus, incluso S. aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Si ritiene che gli S.pneumoniae sensibili alla penicillina siano più sensibili all'azitromicina rispetto ai ceppi di S.pneumoniae resistenti alla penicillina L'S.aureus resistente alla meticillina (MRSA) sembra meno sensibile all'azitromicina rispetto all'S.aureus sensibile alla meticillina (MSSA).

L'induzione di resistenza significativa in modelli sia in vitro che in vivo è ≤ 1 aumento di diluizione in MIC per S.pyogenes, H.influenzae, e Enterobacterciae dopo nove passaggi sub-letali del principio attivo e tre aumenti di diluizione per S.aureus . Lo sviluppo di resistenza in vitro a causa di mutazione avviene raramente.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Azitromicina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Azitromicina? In quanto tempo Azitromicina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dell’azitromicina equivale a circa 37%. I livelli di picco plasmatici vengono raggiunti 2-3 ore dopo la somministrazione.

Distribuzione

L’azitromicina somministrata oralmente si distribuisce ampiamente in tutto l'organismo. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato concentrazioni tissutali di azitromicina considerevolmente più elevati rispetto a quelli plasmatici (fino a 50 volte la massima concentrazione osservata in plasma), indicando così che la sostanza è altamente legata ai tessuti (volume di distribuzione allo stato stazionario approssimativamente 31 l/kg). La concentrazione massima media (Cmax) osservata dopo una singola dose di 500 mg equivale approssimativamente a 0,4 mg/ml, 2-3 ore dopo la somministrazione. Alle dosi raccomandate non si verifica alcun accumulo in siero/plasma. L’accumulo si verifica nei tessuti dove i livelli sono molto maggiori che in siero/plasma. Tre giorni dopo la somministrazione di 500 mg in dose singola o suddivisa, le concentrazioni di 1,3-4,8 mg/g, 0,6-2,3

mg/g, 2,0-2,8 mg/g e 0-0,3 mg/ml sono state rispettivamente riscontrate nel polmone, nella prostata, nelle tonsille e nel siero. Le concentrazioni medie di picco misurate nei leucociti periferici sono maggiori rispetto alla MIC90 dei più comuni patogeni.

In studi sperimentali in-vitro ed in-vivo l’azitromicina si accumula nei fagociti ed il suo rilascio avviene per mezzo di fagociti attivati. Nei modelli animali questo processo sembra contribuire all’accumulo dell’azitromicina nei tessuti. Il legame dell’azitromicina alle proteine plasmatiche è variabile da 52% a 0,05 mg/ml fino a 18% a 0,5 mg/ml a seconda della concentrazione sierica.

Metabolismo ed eliminazione

Il tempo di emivita plasmatica terminale riflette il tempo di emivita di deplezione tissutale (da 2 a 4 giorni). In volontari anziani (>65 anni), sono stati sempre osservati dopo un ciclo di 5 giorni valori di AUC più alti (29%) rispetto ai volontari più giovani (<45 anni). Queste differenze non sono comunque considerate clinicamente rilevanti e non si raccomanda pertanto alcun aggiustamento posologico. Circa il 12% di una dose di azitromicina somministrata per via endovenosa viene eliminata nelle urine come farmaco immodificato nei 3 giorni successivi; per la maggior parte nelle prime 24 ore. 2 giorni dopo un ciclo di 5 giorni, concentrazioni fino a 237 mg/ml di azitromicina sono state trovate nella bile umana insieme a 10 metaboliti (formati mediante processi di N- e O-demetilazione, mediante idrossilazione della desosamina e degli anelli agliconici e mediante scissione dei cladinosio-coniugati). La comparazione tra HPLC e misurazioni microbiologiche suggerisce che i metaboliti non sono partecipi all’attività microbiologica dell’azitromicina.

Farmacocinetica in popolazioni speciali Insufficienza renale

A seguito della somministrazione di una singola dose orale di 1 g di azitromicina, i valori medi di Cmax e AUC0-120 sono aumentati rispettivamente di 5,1% e 4,2% in soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare di 10-80 ml/min) rispetto a pazienti con funzione renale normale (GFR>80ml/min). In soggetti con grave compromissione renale, i valori medi di Cmax e AUC0-120 sono aumentati rispettivamente di 61% e 35% rispetto al normale.

Insufficienza epatica

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non vi è evidenza di marcata alterazione della farmacocinetica sierica dell’azitromicina rispetto ai pazienti con funzione epatica normale. In questi pazienti il recupero dell’azitromicina nelle urine sembra aumentare, forse a compensazione della ridotta clearance epatica.

Pazienti anziani

La farmacocinetica dell’azitromicina negli uomini anziani era simile a quella degli adulti giovani; nelle pazienti anziane non si è comunque verificato nessun accumulo significativo, nonostante siano state osservate concentrazioni di picco più alte (con aumenti del 30-50%).

Lattanti, bambini ai primi passi, bambini e adolescenti

È stata studiata la farmacocinetica in bambini dai 4 mesi ai 15 anni che assumevano capsule, granulati o sospensioni. La somministrazione di 10 mg/kg al primo giorno, seguita da 5 mg/kg nei 2-5 giorni successivi ha determinato una Cmax leggermente più bassa rispetto a quella degli adulti con 224mg/l in bambini di età tra 0,6 e 5 anni dopo tre giorni di dosaggio e 383 mg/l in quelli di età tra i 6 e i 15 anni. La T1/2 di 36h nei bambini più grandi si collocava nella gamma attesa per gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

E’ stato trovato in sperimentazioni su animali che l’azitromicina somministrata a dosi 40 volte maggiori rispetto alle dosi terapeutiche causa fosfolipidosi reversibili, ma non è stato correlato ad esse nessun reale effetto tossicologico. Non è noto se questi dati siano rilevanti nell’uomo in caso di assunzione dell’azitromicina in accordo con quanto raccomandato.

Le indagini elettrofisiologiche hanno dimostrato che l’azitromicina prolunga l’intervallo QT.

Potenziale cancerogenico

Non sono stati condotti studi su animali a lungo termine volti a stabilire la possibile cancerogenicità del prodotto.

Potenziale mutageno:

In modelli in vivo e in vitro non sono stati osservati effetti di mutazione genetica o cromosomica.

Tossicità riproduttiva:

Dopo somministrazione orale dell’azitromicina non sono stati osservati effetti teratogeni in ratti. La somministrazione di 100-200 mg/kg di peso corporeo/die di azitromicina nei ratti ha ritardato l’ossificazione dell’embrione e aumentato il peso della madre. Studi pre- e post-natali sui ratti, è stato osservato un leggero ritardo in seguito alla somministrazione di 50 mg/kg/die di azitromicina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Azitromicina? Azitromicina contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: Anidro calcio idrogeno fosfato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa

Sodio laurisolfato

Sodio amido glicolato (tipo A) Sodio stearil fumarato

Rivestimento: Ipromellosa Macrogol 6000 Talco

Titanio biossido (E171)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Azitromicina?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azitromicina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Azitromicina?

Blister in PVC/Al e blister in PVC/PVDC/Al Confezioni da: 2, 3, 6, 30, 30x1, e 150 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Azitromicina? Dopo averlo aperto, come conservo Azitromicina? Come va smaltito Azitromicina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Azitromicina?

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Azitromicina?

AIC n. 037463080/M - 500 mg compresse rivestite con film - 3 compresse in blister PVC/PVDC/Al


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Azitromicina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Azitromicina?

Determinazione n. 1193/2009 del 15 maggio 2009 - GU n. 130 del 8 giugno 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Azitromicina?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Azitromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Per adulti, adolescenti e bambini con peso superiore a 45 kg.


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Azitromicina ratiopharm 500 mg e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina ratiopharm 500 mg
  3. Come prendere Azitromicina ratiopharm 500 mg
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Azitromicina ratiopharm 500 mg
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Azitromicina ratiopharm 500 mg e a cosa serve

    Azitromicina ratiopharm 500 mg è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. E’ usato per il trattamento delle infezioni causate da alcuni batteri e altri microrganismi, che includono:

    • Infezioni al torace, alla gola o al naso (come bronchite, polmonite, tonsillite, mal di gola [faringite] e sinusite)
    • Infezioni alle orecchie
    • Infezioni della cute e dei tessuti molli (come ascesso o foruncolo)
    • Malattie trasmesse per via sessuale causate da un organismo chiamato clamidia


      Quando si usano gli antibiotici, si devono considerare lo status di resistenza e le linee guida ufficiali/locali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina ratiopharm 500 mg Non prenda Azitromicina ratiopharm 500 mg

    • Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina o ad un qualsiasi antibiotico che appartiene ad un gruppo denominato antibiotici della classe dei macrolidi o chetolidi,
    • Se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Faccia particolare attenzione con Azitromicina ratiopharm 500 mg

    • Se ha una reazione allergica. Interrompa l’assunzione delle compresse e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di improvviso respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, della faccia o delle labbra, eruzione cutanea o prurito.
    • Se la funzione renale è gravemente compromessa. In questo caso il medico può regolare la dose.
    • Se la funzione epatica è gravemente compromessa (soprattutto se si hanno patologie epatiche preesistenti o se si assumono altri medicinali che possono danneggiare il fegato). In questo caso deve prendere azitromicina ratiopharm 500 mg solo se il medico lo considera assolutamente necessario e se la sua funzione epatica viene controllata durante il trattamento. Se durante il trattamento con Azitromicina ratiopharm 500 mg, nota un’improvvisa sensazione di debolezza accompagnata da sintomi come colore giallastro della pelle e della parte bianca degli occhi, urina scura ed una tendenza al sanguinamento, interrompa il trattamento con Azitromicina ratiopharm 500 mg e contatti il medico.
    • Se sta usando anche ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania, vedere anche "Altri medicinali e Azitromicina ratiopharm 500 mg").
    • Se ci sono delle variazioni nel monitoraggio cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
    • Se soffre di qualsiasi anomalia cardiaca: prolungamento documentato congenito o acquisto dell’intervallo QT, un rallentamento del battito cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca grave
    • Se si sta sottoponendo a trattamento con:

      • Medicinali usati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco noti come antiaritmici classe IA e III (ad esempio amiodarone, chinidina, sotalolo, disopiramide, dofetilide o procainamide)
      • cisapride (usato per il trattamento dei bruciori di stomaco e dei disturbi gastrointestinali)
      • terfenadina (farmaco antistaminico)
      • Medicinali per il trattamento di problemi di salute mentale (per esempio pimozide)
      • Medicinali per il trattamento della depressione (per esempio citalopram)
      • Antibiotici di un gruppo chiamato fluorochinoloni (ad esempio moxifloxacina e levofloxacina).
    • Se ha uno squilibrio elettrolitico, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio.
    • Se soffre di disturbi neurologici o psichiatrici.
    • Se si sviluppa una nuova infezione (es. funghi). Nel caso di un’infezione di questo tipo, il medico può interrompere il trattamento con Azitromicina ratiopharm 500 mg.
    • se soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia gravis.


      E’ stata segnalata la comparsa di una malattia chiamata colite pseudomembranosa (infiammazione del colon pericolosa per la vita associata a diarrea grave e persistente) durante il trattamento con antibiotici simili. Se nota la comparsa di diarrea all’inizio del trattamento con Azitromicina ratiopharm 500 mg, contatti il medico il più presto possibile per escludere la possibilità di comparsa di questa malattia pericolosa per la vita. Se compare la diarrea durante il trattamento con Azitromicina ratiopharm 500 mg, non prenda medicinali che impediscono la motilità intestinale (peristalsi).

      Bambini

      Nella sua presente formulazione come compressa rivestita con film, questo medicinale non è adatto per i bambini e per gli adolescenti con peso inferiore ai 45 kg. Sono disponibili per questi pazienti altre formulazioni, es. sospensioni.


      Altri medicinali e Azitromicina ratiopharm 500 mg

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


      è particolarmente importante se sta prendendo:

      • Antiacidi (usati per il trattamento dell’iperacidità di stomaco). Non prenda contemporaneamente un antiacido e Azitromicina ratiopharm 500 mg. L’azitromicina ratiopharm 500 mg deve essere usata almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di antiacidi.
      • Alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento dell’emicrania). Non assuma contemporaneamente Azitromicina ratiopharm 500 mg e alcaloidi dell’ergot.
      • Anticoagulanti orali di tipo cumarinico (medicinali anticoagulanti). E’ stata segnalata un’aumentata tendenza al sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante dell’azitromicina e warfarin o fenprocumone. Il tempo di sanguinamento (tempo di protrombina) deve essere pertanto misurato regolarmente.
      • Digossina (usata per il trattamento degli scompensi cardiaci) e altri medicinali che influenzano una proteina chiamata glicoproteina-P.
      • Zidovudina, (usata per il trattamento dell’HIV)
      • Rifabutina (un antibiotico). Sono stati osservati casi di neutropenia (una diminuzione di alcuni globuli bianchi) nei pazienti che hanno assunto il trattamento concomitante con azitromicina e rifabutina.
      • Atorvastatina (utilizzata per ridurre i lipidi nel sangue). L'uso concomitante di azitromicina con atorvastatina è stato associato ad un aumentato rischio di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che può causare dolore muscolare con urine scure (color tè).
      • Ciclosporina (usata per inibire la reazione di difesa del sistema immunitario)
      • Medicinali che possono causare alterazioni anomale delle aritmie cardiache (prolungamento dell'intervallo QT) durante l'uso concomitante di azitromicina (ad esempio citalopram, pimozide, cisapride amiodarone, chinidina, sotalolo, disopiramide, dofetilide, procainamide, terfenadina, astemizolo, moxifloxacina e levofloxacina) (vedi "Avvertenze e precauzioni")


      Gravidanza e allattamento

      Non vi sono sufficienti informazioni disponibili circa l'uso di azitromicina durante la gravidanza. Pertanto non si deve prendere Azitromicina ratiopharm 500 mg durante la gravidanza, se non esplicitamente consigliato dal medico.


      Azitromicina ratiopharm 500 mg passa attraverso il latte materno, pertanto Azitromicina ratiopharm 500 mg non deve essere preso se sta allattando al seno a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono prove che suggeriscano che azitromicina possa avere un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come prendere Azitromicina ratiopharm 500 mg

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Prenda le compresse rivestite con film una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.


    Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata è


    Bambini e adolescenti con peso superiore a 45 kg, adulti

    La dose totale di azitromicina è 1500 mg da somministrare nell’arco di 3 giorni, 1 compressa rivestita con film una volta al giorno (equivalente a 500 mg di azitromicina). In alternativa è possibile somministrare la dose totale (1500 mg) nell’arco di 5 giorni, con 1 compressa rivestita con film (equivalente a 500 mg di azitromicina) il primo giorno, seguita da ½ compressa rivestita con film (equivalente a 250 mg di azitromicina) nei 4 giorni successivi.


    Per le malattie sessualmente trasmesse causate da un organismo denominato clamidia

    La dose è di 2 compresse rivestite con film (equivalente a 1000 mg di azitromicina) in dose singola.


    Adolescenti e bambini con peso inferiore a 45 kg

    Sono disponibili per questi pazienti altre formulazioni di azitromicina, es. sospensioni.


    Pazienti anziani

    Per gli anziani si applica lo stesso dosaggio degli adulti. Si raccomanda cautela a causa del rischio di problemi cardiaci (vedi "Avvertenze e precauzioni").


    Pazienti con compromissione della funzione renale

    Non è richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si consiglia cautela in caso di grave compromissione renale (GFR < 10 ml/min) (vedere "Faccia particolare attenzione con Azitromicina ratiopharm 500 mg).


    Pazienti con compromissione della funzione epatica

    Non è richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Azitromicina ratiopharm 500 mg non deve essere usata in caso di grave compromissione epatica (vedere "Faccia particolare attenzione con Azitromicina ratiopharm 500 mg).


    Informi il medico o il farmacista se ha l’impressione che l’effetto di Azitromicina ratiopharm 500 mg sia troppo forte o troppo debole.


    Se prende più Azitromicina ratiopharm 500 mg di quanto deve

    Informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I segni tipici di un sovradosaggio sono temporanea perdita dell’udito, grave nausea, vomito e diarrea.

    Se dimentica di prendere Azitromicina ratiopharm 500 mg

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui ad assumere Azitromicina ratiopharm 500 mg alla dose prescritta la volta successiva. Informi il medico se ha dimenticato alcune dosi o se, per errore, ha preso una dose diversa da quella prescritta, per poter identificare in tempo eventuali aggravamenti della malattia.


    Se interrompe il trattamento con Azitromicina ratiopharm 500 mg

    Per evitare che la sua condizione peggiori o regredisca nuovamente, continui ad assumere le compresse come prescritto dal medico fino alla fine, i.e. anche se i suoi sintomi migliorano o scompaiono. Pertanto, chieda sempre al medico prima di interrompere il trattamento con Azitromicina ratiopharm 500 mg.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    I seguenti dati di frequenza sono usati per valutare gli effetti indesiderati:


    Molto comune

    Più di 1 su 10 pazienti trattati

    Comune

    Meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati

    Non comune

    Meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti trattati

    Raro

    Meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 pazienti trattati

    Molto raro

    Meno di 1 su 10.000 pazienti trattati

    Non nota

    Non può essere definita sulla base dei dati disponibili


    Consulti il medico immediatamente se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può essere necessario un trattamento medico urgente:


    Non comune:

    • reazioni allergiche, i segni possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Non è nota la frequenza delle reazioni allergiche gravi acute (reazioni anafilattiche).


      Raro:

    • può causare soprattutto ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero colestatico)


      Non nota:

    • infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre.
    • si possono verificare disturbi della funzionalità epatica o insufficienza epatica, i segni possono includere: rapido affaticamento associato a colore giallastro della pelle o del bianco degli occhi (ittero), urina scura, tendenza al sanguinamento.
    • grave reazione cutanea chiamata sindrome di Stevens-Johnson. I segni possono includere: rash cutaneo di colore rosso o viola che si diffonde da poche ore a giorni, vesciche sulla pelle e sulle mucose, soprattutto in bocca, naso e occhi, desquamazione
    • reazioni cutanee gravi con gonfiore della pelle e delle membrane mucose e desquamazione della pelle su ampie zone del corpo (eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica)
    • infiammazione o insufficienza renale, i segni possono includere: aumento della necessità di urinare di notte, contrazione muscolare e crampi, perdita di appetito, sensazione di malessere, sapore sgradevole in bocca.


      Altri effetti indesiderati:


      Molto comune:

    • diarrea


      Comune:

    • mal di testa
    • vomito, dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
    • cambiamenti nella conta ematica (diminuzione della conta dei linfociti, aumento della conta degli eosinofili, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili), diminuzione dei livelli di bicarbonato ematico


      Non comune:

    • infezione fungine (candidiasi), infezione vaginale, polmonite, infezione batterica, infezione alla gola, infiammazione dello stomaco e dell'intestino, problemi respiratori, riniti, candida (candidosi orale)
    • ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia), aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
    • nervosismo, insonnia
    • perdita di appetito (anoressia)
    • vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee anomale, ad esempio, formicolio e intorpidimento degli arti (parestesia)
    • compromissione della vista
    • disturbi auricolari, disorientamento o capogiri (vertigini)
    • cuore in gola o accelerato (palpitazioni)
    • rossore associato a calore al viso, collo o torace superiore (vampate di calore)
    • respiro corto, sanguinamento dal naso
    • costipazione, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), difficoltà di deglutizione, gonfiore (distensione addominale), secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazioni della bocca, aumento della produzione di saliva
    • infiammazione del fegato (epatite)
    • prurito, eruzione cutanea, arrossamento con prurito (orticaria), infiammazione della pelle, pelle secca, sudorazione eccessiva
    • una malattia articolare (artrosi), dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore cervicale
    • dolore ad urinare, dolore renale
    • sanguinamento uterino a intervalli irregolari, disturbi ai testicoli
    • accumulo di liquidi nei tessuti (edema), gonfiore del viso (edema facciale) o di mani, piedi e gambe (edema periferico), sensazione di debolezza e stanchezza (astenia), sensazione di malessere generale, eccessiva sonnolenza, dolore toracico, febbre, dolore
    • alterazioni degli enzimi epatici (aumento dell’aspartato aminotransferasi e aumento dell’alanina aminotransferasi), alterazioni degli esami del sangue (aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, livelli di potassio ematico anomali, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di cloruro, aumento dei livelli di glucosio, aumento delle piastrine, riduzione dell'ematocrito, aumento dei livelli di bicarbonato, livelli di sodio anomali)
    • complicazioni post-operatorie


      Raro:

    • agitazione
    • esami anomali della funzione epatica
    • aumento della sensibilità alla luce del sole


      Non nota:

    • Variazioni della conta ematica come riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), che sono essenziali per la coagulazione del sangue e anomali livelli di globuli rossi (anemia emolitica), caratterizzata da pallore, mancanza di respiro, mal di testa, vertigini
    • Comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni
    • Svenimento (sincope), convulsioni (attacchi epilettici), diminuzione della sensibilità cutanea (ipoestesia)
    • iperattività, perdita del senso dell’olfatto o del gusto, senso del gusto distorto, affaticamento rapido dei muscoli (miastenia grave)
    • compromissione dell’udito compresi sordità e/o ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • Disturbi del ritmo cardiaco, incluso tachicardia (tachicardia ventricolare); possibile rischio di variazioni dell’ elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta), in particolare nei pazienti predisposti a tali variazioni (vedere anche "Faccia particolare attenzione con Azitromicina ratiopharm 500 mg").
    • Riduzione della pressione sanguigna
    • Discolorazione della lingua, infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • dolori articolari


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Azitromicina ratiopharm 500 mg


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

  6. Altre informazioni

Che cosa contiene Azitromicina ratiopharm 500

Il principio attivo è l’azitromicina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come azitromicina monoidrato).


Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, iprolosa, sodio dodecil solfato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio biossido (E171).


Descrizione dell’aspetto Azitromicina ratiopharm 500 e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film ovale e biconvessa di colore bianco o quasi bianco con linea di incisione su entrambi i lati.


Azitromicina 500 mg è disponibile in confezioni da 3 compresse rivestite con film.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)


Produttore

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Germania)


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Azithromycin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Italia Azitromicina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

Portogallo Azitromicina ratiopharm


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

 

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