Azitromicina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Azitromicina?

AZITROMICINA TEVA


Azitromicina Teva: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azitromicina?

Compresse da 250 mg: ciascuna compressa contiene 250 mg di azitromicina (come azitromicina monoidrato emietanolato)

Compresse da 500 mg: ciascuna compressa contiene 500 mg di azitromicina (come azitromicina monoidrato emietanolato)

Eccipienti

Compresse da 250 mg: ciascuna compressa contiene 4,94 mg di lattosio (come lattosio monoidrato)

Compresse da 500 mg: ciascuna compressa contiene 9,88 mg di lattosio (come lattosio monoidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Azitromicina?

Compresse rivestite con film.

Compresse da 250 mg: compresse ovali rivestite, di colore da bianco a biancastro, con impressa su un lato la sigla ATM 250 e lisce dall'altro.

Compresse da 500 mg: compresse ovali rivestite, di colore da bianco a biancastro, lisce da un lato e suddivise da una linea sull'altro lato, recante l'incisione ATM da un lato della linea e 500 dall'altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Azitromicina? Per quali malattie si prende Azitromicina?

L'azitromicina è indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafo 4.4. e 5.1):

- infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata.

- Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite

- Otite media acuta

- Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela

- Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate.

E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

L'azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza delle resistenze isolate è del 10% o più (vedere paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Azitromicina? qual è il dosaggio raccomandato di Azitromicina? Quando va preso nella giornata Azitromicina

Le compresse di azitromicina devono essere somministrate in dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata del trattamento per ciascuna delle patologie infettive è indicata di seguito.

Bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti e anziani

La dose totale di azitromicina è 1500 mg, distribuiti nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giomo). In alternativa, la dose può essere distribuita nell'arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giomo e successivamente 250 mg una volta al giomo).

Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate la dose è 1000 mg in dose orale singola.

Per la sinusite, il trattamento è destinato agli adulti e adolescenti con più di 16 anni.

Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 45 kg

Le compresse sono controindicate per questi pazienti. Possono essere usate altre forme farmaceutiche di azitromicina, per esempio le sospensioni.

Anziani

Per i pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.

Pazienti con compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Per pazienti che presentano insufficienza epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (Child-Pugh di Classe A o B) (vedere paragrafo 4.4).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Azitromicina?

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azitromicina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azitromicina?

Reazioni allergiche

Sono stati segnalati rari casi in cui l'azitromicina ha causato gravi reazioni allergiche (raramente fatali) come ad esempio edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno provocato l'insorgenza di sintomi ricorrenti e hanno reso necessari periodi di osservazione e trattamento più prolungati.

Compromissione renale

Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10-80 ml/min). Per i pazienti che presentano grave compromissione renale (GFR <10 ml/min) si raccomanda di prestare cautela poiché l'esposizione sistemica può aumentare (è stato osservato un aumento del 33%) (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato e secreta nella bile, il suo uso deve essere intrapreso con cautela nei pazienti affetti da epatopatia significativa. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un'insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere il paragrafo 4.8). Sono necessarie analisi/indagini della funzionalità epatica nei casi in cui compaiono segni e sintomi di disfunzione epatica, come rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica.

Nel caso in cui insorga una grave compromissione della funzionalità epatica, il trattamento con l'azitromicina deve essere interrotto.

Alcaloidi dell'ergot e azitromicina

È stato riscontrato che l'uso concomitante di alcaloidi dell'ergot e antibiotici macrolidi accelera lo sviluppo di ergotismo. Le interazioni tra gli alcaloidi dell'ergot e l'azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo di ergotismo è tuttavia possibile, pertanto si deve evitare la somministrazione concomitante di azitromicina e alcaloidi dell'ergot.

Prolungamento dell'intervallo QT

In concomitanza al trattamento con altri macrolidi è stato osservato il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta. Non può essere completamente esclusa l'insorgenza di un effetto simile con l'azitromicina nei pazienti maggiormente esposti a rischio per il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca (vedere paragrafo 4.8). Pertanto:

- è controindicato l'uso dell'azitromicina in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato.

- si sconsiglia l'uso dell'azitromicina in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, come ad esempio gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina (vedere paragrafo 4.5).

- l'azitromicina non deve essere usata in pazienti con disturbi dell'equilibrio degli elettroliti, in particolare in casi di ipokalemia e ipomagnesemia.

- l'azitromicina non deve essere usata in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue:

Azitromicina compresse rivestite con film non è adatta al trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.

Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici.

Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza a Streptococcus pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, è frequentemente resistente all'azitromicina. Pertanto un test di sensibilità è considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

Faringite/tonsillite

L'azitromicina non è la sostanza d'elezione per il trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di prima scelta è la penicillina.

Sinusite

Spesso, azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso, l'azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta.

Ferite da ustioni infette

L'azitromicina non è indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette.

Malattie a trasmissione sessuale

In caso di malattie a trasmissione sessuale deve essere esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum.

Superinfezioni

È necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per esempio funghi. Una superinfezione può rendere necessaria un'interruzione del trattamento con l'azitromicina e l'istituzione di misure adeguate.

Disturbi neurologici e psichiatrici

L'azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Miastenia gravis

Nei pazienti trattati con azitromicina (vedere il paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica.

Diarrea da Clostridium difficile

Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l'azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa dovesse essere indotta dall'azitromicina, è controindicato l'impiego di agenti antiperistaltici.

Uso a lungo termine

Non vi è esperienza sulla sicurezza e efficacia a lungo termine dell'azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.

La sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complesso (MAC) non è stata stabilita nei bambini.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azitromicina? Quali alimenti possono interferire con Azitromicina?

Antiacidi

Nel corso di studi sugli effetti della somministrazione concomitante di antiacido sulla farmacocinetica dell'azitromicina, non sono state osservate nel complesso variazioni della biodisponibilità sebbene le concentrazioni di picco dell'azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite approssimativamente del 25%. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione dell'antiacido.

Cetirizina

In volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT.

Digossina

È stato segnalato che in alcuni pazienti l'impiego di determinati antibiotici macrolidi ha compromesso il metabolismo intestinale della digossina. Di conseguenza, in caso di pazienti che ricevono gli azalidi correlati, azitromicina e digossina, è importante tenere in considerazione la possibilità di un aumento delle concentrazioni della digossina.

Zidovudina

Dosi singole da 1000 mg e dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o in seguito ad escrezione con le urine. Tuttavia, la somministrazione dell'azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari della circolazione periferica. Il significato clinico di questa scoperta non è chiaro, ma i pazienti potrebbero trame beneficio.

Didanosina (dideossinosina)

Dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 volontari positivi all'HIV non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.

Ergot

L'uso associato di ergot-derivati e azitromicina può in teoria causare ergotismo e di conseguenza il loro uso combinato non è raccomandato (vedere anche il paragrafo 4.4).

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.

Atorvastatina

La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giomo) e di azitromicina (500 mg al giomo) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi).

Carbamazepina

In uno studio d'interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati con azitromicina.

Cimetidina

In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina - somministrata 2 ore prima di azitromicina - sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina.

Anticoagulanti orali simil-cumarinici

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se il trattamento in combinazione è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose.

Efavirenz

La co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina.

Indinavir

La co-somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giomo per 5 giorni.

Metilprednisolone

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone.

Midazolam

In volontari sani, la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.

Nelfinavir

La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giomo) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose.

Rifabutina

La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuna delle due sostanze.

Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene all'uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l'associazione di azitromicina (vedere il paragrafo 4.8).

Sildenafil

In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giomo per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo.

Terfenadina

Negli studi di farmacocinetica condotti, non sono state registrate segnalazioni di interazioni tra l'azitromicina e la terfenadina.

Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non vi erano specifiche evidenze che tale interazione si fosse verificata. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela in combinazione con la terfenadina.

Teofillina

Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significativa quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani.

Triazolam

In 14 volontari sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giomo 1 e 250 mg il giomo 2 con 0,125 mg di triazolam il giomo 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l'associazione di triazolam al placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazolo

La co-somministrazione di trimetoprime/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giomo 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi.

Cisapride

La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante della cisapride può causare l'incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.

Astemizolo, triazolam, midazolam, alfentanil

Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil. È opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e dell'azitromicina alla luce del potenziamento descritto per l'azitromicina durante l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina.

Sostanze che prolungano l'intervallo QT

Azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina si può prendere in gravidanza? Azitromicina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Sono stati condotti studi su modelli animali sulla riproduzione a dosi fino a concentrazioni moderatamente tossiche per le madri. In questi studi, non è stata osservata alcuna evidenza di danni al feto dovuti ad azitromicina. Tuttavia, non vi sono studi adeguati e ben controllati riguardanti l'uso dell'azitromicina in donne in gravidanza. Poiché gli studi animali non sono sempre predittivi della risposta nell'essere umano, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, azitromicina non deve essere usata nel trattamento di una donna in allattamento a meno che il medico non ritenga che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Azitromicina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Azitromicina?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere presa in considerazione la possibilità che insorgano effetti indesiderati quali capogiri e convulsioni durante lo svolgimento di queste attività.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azitromicina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azitromicina?

In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, più comunemente disturbi gastrointestinali.

Classe sistemica organica Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Rara ≥1/10.000, <1/1000 Non Nota
Infezioni ed infestazioni candidosi candidosi orale infezioni vaginali
Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della conta leucocitaria aumento della conta degli eosinofili diminuzione del bicarbonato nel sangue leucopenia neutropenia Tromboci-topenia anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario angioedema ipersensibilità reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici nervosismo agitazione depersonalizzazione; nei pazienti anziani si può manifestare delirio aggressività ansia
Patologie del sistema nervoso capogiri cefalea parestesia disgeusia ipoestesia sonnolenza insonnia sincope convulsioni iperattività psicomotoria anosmia parosmia ageusia miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto sordità disturbi dell'udito tinnito vertigini
Patologie cardiache palpitazioni torsioni di punta aritmia compresa tachicardia ventricolare (vedere paragrafo 4.4) elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari ipotensione
Patologie gastrointestinali diarrea dolori addominali nausea flatulenza vomito dispepsia anoressia gastrite costipazione feci molli scolorimento dei denti scolorimento della lingua pancreatite colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari epatite aumento dell'aspartato aminotrasferasi aumento dell'alanina aminotrasferasi aumento della bilirubina nel sangue esiti anomali dei test sulla funzionalità epatica insufficienza epatica che raramente ha portato decesso (vedere paragrafo 4.4) epatite fulminante necrosi epatica ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash prurito sindrome di Steven-Johnson reazioni di fotosensibilità orticaria Eruzione cutanea maculo papulare necrolisi epidermica tossica eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo artralgia
Patologie renali urinarie aumento urea nel sangue aumento della creatinina nel sangue nefrite interstiziale insufficienza renale acuta
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella vaginite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza dolore al torace edema malessere astenia Dolore
Esami diagnostici Valore del potassio nel sangue anormale

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azitromicina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azitromicina?

Gli effetti indesiderati osservati con dosi superiori rispetto a quelle raccomandate sono risultati simili a quelli osservati con dosi normali.

Sintomi

I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono perdita reversibile dell'udito, grave sensazione di nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

In casi di sovradosaggio sono indicati laddove necessario la somministrazione di carbone vegetale ad uso medico, un trattamento sintomatico generico nonché le misure di supporto delle funzioni vitali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Azitromicina? qual è il meccanismo di azione di Azitromicina?

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

Codice ATC: J01FA10.

L'azitromicina è un antibiotico macrolide che appartiene al gruppo degli azalidi.

La molecola è prodotta tramite aggiunta di un atomo di azoto all'anello lattonico dell'eritromicina A. Il nome chimico dell'azitromicina è 9-deossi-9a-aza-9a-metil-9a-omoeritromicina A. Il peso molecolare è 749,0.

Meccanismo d'azione

Il meccanismo di azione dell'azitromicina si basa sulla soppressione della sintesi proteica batterica, effettuata legando la subunità 50 S e inibendo in tal modo la traslocazione dei peptidi.

Resistenza-(crociata)

In generale, la resistenza delle diverse specie batteriche ai macrolidi si manifesta con tre meccanismi: alterazione del sito target, modificazione dell'antibiotico o alterato trasporto dell'antibiotico (efflusso). L'efflusso negli streptococchi è dovuto alla presenza del gene mef e determina una resistenza macrolide-limitata (fenotipo M). La modificazione del target è controllata da metilasi codificate dal gene erm.

C'è una resistenza crociata completa tra l'eritromicina, l'azitromicina, altri macrolidi e i lincosamidi nei confronti di Streptococcus pneumoniae, streptococchi beta-emolitici di gruppo A, Enterococcus spp. e Staphylococcus aureus, tra cui S. aureus meticillina-resistente (MRSA).

Esiste una maggiore probabilità che i ceppi di S. pneumoniae sensibili alla penicillina siano sensibili all'azitromicina rispetto ai ceppi di S. pneumonite penicillina-resistenti; è meno probabile che lo S. aureus meticillina-resistente (MRSA) sia sensibile all'azitromicina rispetto allo S. aureus sensibile alla meticillina (MSSA).

L'induzione di resistenza significativa sia in modelli in vivo sia in vitro si riscontra con aumenti della diluizione £1 della MIC per S. pyogenes, H. influenzae ed Enterobacteriaceae dopo nove passaggi sub-letali del principio attivo e con tre incrementi della diluizione per S. aureus, mentre è raro lo sviluppo di resistenza in vitro dovuta a mutazione.

Valori soglia (breakpoint)

Valori soglia (breakpoint) di sensibilità all'azitromicina per tipici agenti patogeni batterici:

EUCAST (2009):

• Specie Staphylococcus: sensibile ≤1 mg/l e resistente ≥2 mg/l

Haemophilus influenzae: sensibile ≤0,12 mg/l e resistente >4 mg/l

Moraxella catarrhalis: sensibile ≤0,5 mg/l e resistente >0,5 mg/l

• Specie Streptococcus inclusi gruppi A, B, C, G e Streptococcus pneumonie: sensibile ≤0,25 mg/l e resistente >0,5 mg/l

La prevalenza della resistenza acquisita per alcune specie selezionate può differire, sia da un punto di vista geografico sia da un punto di vista temporale, per cui è opportuno che ci siano dati locali relativi alla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. A seconda dei casi, è consigliabile ricorrere al parere di esperti quando la prevalenza locale di resistenza è tale per cui l'utilità dell'agente si rivela dubbia, almeno in alcuni tipi di infezione.

Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe costituire un problema: la prevalenza della resistenza corrisponde o è maggiore del 10% in almeno un Paese europeo.

Tabella 1: Spettro antibatterico dell'azitromicina

Specie
Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi
Corynebacterium diphteriae
Streptococcus pneumoniae
Sensibile all'eritromicina
Sensibile alla penicillina
Streptococcus pyogenes
Sensibile all'eritromicina
Aerobi Gram-negativi
Bordetella pertussis
Escherichia coli- ETEC
Escherichia coli- EAEC
Haemophilus influenzae
Haemophilus ducreyi
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis
Sensibile all'eritromicina
Sensibilità intermedia all'eritromicina
Pasteurella multocida
Anaerobi
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium necrophorum
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Propionibacterium spp.
Altri microrganismi
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Listeria spp.
Complesso Mycobacteriumavium
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urelyticum
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Aerobi Gram-positivi
Staphylococcus aureus Sensibile alla meticillina
Stafilococchi coagulasi negativi Sensibili alla meticillina
Streptococcus pneumoniae
Sensibilità intermedia alla penicillina
Penicillina-resistente
Sensibilità intermedia all'eritromicina
Streptococcus pyogenes
Sensibilità intermedia all'eritromicina
Gruppo Streptococchi viridans
Sensibilità intermedia alla penicillina
Aerobi Gram-negativi
Moraxella catarrhalis
Eritromicina-resistente
Anaerobi
Peptostreptococcus spp.
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram-positivi
Corynebacterium spp.
Enterococcus spp.
Stafilococchi MRSA, MRSE
Streptococcus pneumoniae
Eritromicina-resistente
Penicillina & Eritromicina-resistente
Streptococcus pyogenes
Eritromicina-resistente
Gruppo Streptococchi viridans
Penicillina-resistente
Eritromicina-resistente
Aerobi Gram-negativi
Pseudomonas aeruginosa
Anaerobi
Gruppo Bacteroides fragilis

Restistenza maggiore del 50%


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Azitromicina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Azitromicina? In quanto tempo Azitromicina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dell'azitromicina è del 37% circa. Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-3 ore.

Distribuzione

L'azitromicina somministrata per via orale si distribuisce ampiamente in tutto l'organismo. Studi di farmacocinetica hanno evidenziato livelli tissutali dell'azitromicina molto più elevati (fino a 50 volte la concentrazione massima osservata nel plasma) rispetto a quelli plasmatici. Ciò indica che la sostanza si lega fortemente nei tessuti (volume di distribuzione in stato stazionario di circa 31 l/kg). La concentrazione di picco media osservata (Cmax) dopo una singola dose di 500 mg è 0,4 mg/ml circa, 2-3 ore dopo la somministrazione. Alle dosi consigliate, non si verifica accumulo nel siero/plasma. Nei tessuti, in cui i livelli sono molto più elevati rispetto a quelli riscontrati nel siero/plasma, si verifica accumulo. Tre giorni dopo la somministrazione di 500 mg in dose singola o in dosi suddivise, le concentrazioni di 1,3-4,8 mcg/g, 0,6-2,3 mcg/g, 2,0-2,8 mcg/g e 0-0,3 mcg/ml si riscontrano rispettivamente in polmoni, prostata, tonsille e siero.

Le concentrazioni medie di picco misurate nei leucociti periferici sono superiori alle MIC90 dei patogeni più comuni.

Negli studi sperimentali in vitro e in vivo, l'azitromicina si accumula nei fagociti e il rilascio è promosso dalla fagocitosi attiva. Nei modelli animali tale processo sembra contribuire all'accumulo dell'azitromicina nel tessuto.

Il legame dell'azitromicina alle proteine del plasma è variabile e oscilla tra 52% a 0,05 mcg/ml e 18% a 0,5 mcg/ml, in base alle concentrazioni nel siero.

Metabolismo ed escrezione

L'emivita di eliminazione terminale nel plasma segue di 2 - 4 giorni l'emivita di eliminazione del farmaco dai tessuti. Nei volontari anziani (>65 anni) sono stati sempre osservati valori AUC più elevati (29%) dopo un trattamento di 5 giorni rispetto ai volontari più giovani (<45 anni). Tuttavia, tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti; perciò non sono raccomandati aggiustamenti della dose. Il 12% circa di una dose somministrata per via endovenosa viene escreto in forma invariata tramite le urine nell'arco di 3 giorni, la percentuale maggiore nelle prime 24 ore. Nella bile umana sono state osservate concentrazioni pari a 237 mcg/ml di azitromicina, 2 giorni dopo un trattamento terapeutico di 5 giorni, assieme a 10 metaboliti (formati da N- e O-demetilazione, da idrossilazione di desosamina e dell'anello agliconico e mediante scissione dei cladinosio-coniugati). Un confronto tra il metodo di determinazione con HPLC e quello microbiologico indica che i metaboliti non rivestono alcun ruolo nell'attività microbiologica dell'azitromicina.

Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari

Insufficienza renale

Dopo la somministrazione di una singola dose di azitromicina da lg, la Cmax media e l'AUC0-120 sono risultate aumentate rispettivamente del 5,1% e 4,2%, in soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare di 10-80 ml/min) rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale (GFR >80ml/min). In soggetti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR <10 ml/min), la Cmax media e l'AUC0-120 sono risultate aumentate rispettivamente del 61% e 35% rispetto al normale.

Insufficienza epatica

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, non vi sono evidenze di una variazione marcata della farmacocinetica dell'azitromicina nel siero rispetto a coloro con funzionalità epatica normale. In questi pazienti, il recupero dell'azitromicina attraverso le urine sembra aumentare probabilmente per compensare la ridotta clearance epatica. Non ci sono dati di uso di azitromicina in casi di compromissione epatica più severa.

Anziani

La farmacocinetica dell'azitromicina negli anziani di sesso maschile è risultata simile a quella dei giovani adulti; tuttavia, nelle donne anziane, sebbene siano state osservate concentrazioni di picco più elevate (aumentate del 30-50%), non si è verificato un accumulo significativo.

Neonati, bambini e adolescenti

La farmacocinetica è stata studiata nei bambini di età compresa tra 4 mesi e 15 anni che assumevano capsule, granuli o sospensioni. Con la somministrazione di 10 mg/kg al giomo 1, seguiti da 5 mg/kg nei giorni 2-5, la Cmax ottenuta risulta lievemente inferiore rispetto a quella degli adulti, con valori di 224 mg/l nei bambini di età compresa tra 0,6-5 anni dopo 3 giorni che assumevano il farmaco, e 383 mg/l in quelli di età compresa tra 6-15 anni. Il t½ di 36 ore nei bambini più grandi rientrava nella gamma prevista per gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi condotti su animali ad esposizioni 40 volte superiori rispetto a quelle ottenute a dosi terapeutiche cliniche, è stato riscontrato che l'azitromicina causava fosfolipidosi reversibile, ma di regola non vi erano conseguenze di tipo tossicologico associate. La rilevanza di tali scoperte per gli esseri umani che ricevono l'azitromicina, in accordo a quanto raccomandato, non è nota.

Studi elettrofisiologici hanno dimostrato che l'azitromicina prolunga l'intervallo QT.

Potenziale carcinogenico

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale carcinogenico.

Potenziale mutageno

Non sono emerse evidenze di potenziali mutazioni genetiche e cromosomiche in modelli di test in vivo e in vitro.

Tossicità riproduttiva

Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di embriotossicità condotti sui ratti dopo la somministrazione orale dell'azitromicina. Nei ratti, dosi dell'azitromicina pari a 100 e 200 mg/kg di peso corporeo al giomo hanno provocato un lieve ritardo dell'ossificazione fetale e dell'aumento ponderale delle madri. Nell'ambito di studi peri e post natali condotti sui ratti, sono stati osservati lievi ritardi dopo il trattamento con 50mg/kg/die e oltre di azitromicina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Azitromicina? Azitromicina contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa

Silice colloidale anidra

Butilidrossitoluene (E321)

Amido (di mais) pregelatinizzato

Calcio fosfato dibasico, anidro

Talco (E533b)

Magnesio stearato (E470b)

Sodio laurilsolfato

Rivestimento: Opadray II-Y-30-18037 bianco contenente

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Glicerolo triacetato (E1518).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Azitromicina?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azitromicina entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Azitromicina?

Le compresse di azitromicina da 250 mg sono confezionate in blister di PVC/PVdC/Alluminio o PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Alluminio o blister Alluminio/Alluminio con apertura a strappo a prova di bambini.

Confezioni: 2, 4, 6, 10 compresse.

Le compresse di azitromicina da 500 mg sono confezionate in blister di PVC/PVdC/Alluminio o PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Alluminio o blister Alluminio/Alluminio con apertura a strappo a prova di bambini.

Confezioni: 1, 2, 3, 6, 30 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Azitromicina? Dopo averlo aperto, come conservo Azitromicina? Come va smaltito Azitromicina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Azitromicina?

Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38 - 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Azitromicina?

Azitromicina Teva 250 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC: 037555012/M

4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC: 037555024/M

6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC: 037555036/M

10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC: 037555048/M

2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - AIC: 037555051/M

4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - AIC: 037555063/M

6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - AIC: 037555075/M

10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - AIC: 037555087/M

2 compresse in blister AL/AL - AIC 037555190/M

4 compresse in blister AL/AL - AIC 037555202/M

6 compresse in blister AL/AL - AIC 037555214/M

10 compresse in blister AL/AL - AIC 037555226/M

Azitromicina Teva 500 mg compresse rivestite con film

1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - AIC: 037555099/M

2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC: 037555101/M

3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC: 037555113/M

6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC: 037555125/M

30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC: 037555137/M

1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - AIC: 037555149/M

2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - AIC: 037555152/M

3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - AIC: 037555164/M

6 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - AIC: 037555176/M

30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC - AIC: 037555188/M

1 compressa in blister AL/AL - AIC: 037555238/M

2 compresse in blister AL/AL - AIC: 037555240/M

3 compresse in blister AL/AL - AIC: 037555253/M

6 compresse in blister AL/AL - AIC: 037555265/M

30 compresse in blister AL/AL - AIC: 037555277/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Azitromicina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Azitromicina?

8 giugno 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Azitromicina?

Aprile 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Azitromicina Teva 250 mg compresse rivestite con film Azitromicina Teva 500 mg compresse rivestite con film


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Azitromicina Teva e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Teva
  3. Come prendere Azitromicina Teva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Azitromicina Teva
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS’è AZITROMICINA TEVA E A COSA SERVE


    L’azitromicina appartiene a una categoria di antibiotici chiamati macrolidi. E’ utilizzata per trattare le infezioni batteriche causate da microorganismi quali i batteri.


    Queste infezioni includono:

    • Infezioni toraciche quali bronchite acuta e polmonite.
    • Infezioni dei seni nasali, della gola, delle tonsille o delle orecchie
    • Infezioni da lievi a moderate della cute e del tessuto molle, per es. infezioni dei follicoli piliferi (follicolite), infezioni batteriche della pelle e degli strati profondi (cellulite), infezioni della pelle con gonfiore rosso lucido (erisipela).
    • Infezioni causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis. Questi batteri possono causare infiammazione del tubulo che trasporta l’urina dalla vescica (uretra) o dove l’utero si congiunge alla vagina (cervice).
  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AZITROMICINA TEVA Non prenda Azitromicina Teva se:

    • è allergico (ipersensibile) all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro antiobitico macrolide o chetolide, ad es. all’eritromicina o telitromicina.
    • Se sta assumendo un prodotto contenente ergotamina, ad esempio, alcuni trattamenti per l’emicrania (vedere "Altri medicinali e Azitromicina Teva").



      Avvertenze e precauzioni


      Si rivolga al medico prima di prendere azitromicina se:

    • ha mai avuto una grave reazione allergica, che causa gonfiore del viso, della gola, eventualmente con problemi respiratori;
    • ha gravi disturbi renali: il medico può modificare la dose;
    • ha problemi al fegato: il medico può aver bisogno di controllare la funzionalità del suo fegato o di interrompere il trattamento;
    • è a conoscenza che le è stato diagnosticato un intervallo QT prolungato (un disturbo del cuore): l’azitromicina non è raccomandata;
    • sa di avere un battito cardiaco lento o irregolare, o una ridotta funzionalità

      del cuore: l’azitromicina non è raccomandata;

    • sa di avere livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue: l’azitromicina non è raccomandata;
    • sta prendendo medicinali chiamati antiaritmici (utilizzati per curare le

      anomalie del ritmo cardiaco), cisapride (utilizzato per curare i disturbi allo stomaco) o terfenadina (un antistaminico utilizzato per curare le allergie): l’azitromicina non è raccomandata;

    • sta assumendo medicinali noti con il nome di alcaloidi dell’ergot (quali

      ergotamina), utilizzati per trattare l’emicrania: l’azitromicina non è raccomandata (vedere di seguito ‘Altri medicinali e Azitromicina Teva’);

    • le è stata diagnosticata una malattia neurologica, cioè del cervello o del

      sistema nervoso;

    • soffre di disturbi mentali, emotivi o del comportamento;
    • soffre di una malattia chiamata miastenia gravis, con stanchezza e debolezza dei muscoli: l’azitromicina può peggiorare o causare sintomi di miastenia.


      Se sviluppa diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, in particolare se nota la presenza di sangue o muco, informi immediatamente il suo medico.


      Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con azitromicina, o se nota altri sintomi nuovi o persistenti, contatti il medico.


      Altri medicinali e Azitromicina Teva

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:

    • Antiacidi, ad es. alluminio idrossido: prenda Azitromicina Teva almeno

      un’ora prima o 2 ore dopo aver preso un antiacido.

    • Derivati dell’ergot, come l’ergotamina (utilizzata per curare l’emicrania): l’azitromicina non deve essere presa contemporaneamente, perché può svilupparsi ergotismo (un effetto indesiderato potenzialmente grave, con intorpidimento o formicolio degli arti, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni, dolore addominale o toracico).
    • Anticoagulanti orali simil-cumarinici, ad esempio il warfarin (usato per arrestare la coagulazione del sangue): il rischio di sanguinamento può aumentare.
    • Digossina (utilizzata per curare l’insufficienza cardiaca): i livelli della digossina nel sangue possono aumentare.


    • Zidovudina, nelfinavir (usata nel trattamento dell’HIV): i livelli della zidovudina o azitromicina possono essere aumentati.
    • Rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV e delle infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi): può verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi.
    • Ciclosporina (un immunosoppressore utilizzato dopo un trapianto d’organo): i livelli di ciclosporina possono essere elevati. Il medico dovrà controllarle i livelli di ciclosporina nel sangue.
    • Cisapride (usata per trattare problemi allo stomaco): possono insorgere disturbi al cuore.
    • Astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per curare le reazioni

      allergiche): il loro effetto può aumentare.

    • Alfentanil (un analgesico): l’effetto dell’alfentanil può aumentare.
    • Fluconazolo (per infezioni micotiche): il livello di azitromicina può essere ridotto.


      Non sono state riscontrate interazioni tra azitromicina e cetirizina (un antistaminico); didanosina, efavirenz, indinavir (per le infezioni da HIV); atorvastatina (per problemi di colesterolo e al cuore); carbamazepina (per epilessia); cimetidina (un antiacido); metilprednisolone (un immunosoppressore); midazolam, triazolam (sedativi); sildenafil (per l’impotenza), teofillina (per l’asma) e trimetoprim/sulfametoxazolo (una combinazione di antibiotici).


      Azitromicina Teva con cibi e bevande

      Le compresse possono essere assunte con o senza cibi e bevande.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Non vi sono informazioni sufficienti riguardo la sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza.

      Di conseguenza, Azitromicina Teva non è raccomandata se è in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Tuttavia il medico può prescriverla in gravi circostanze.


      è stato segnalato che azitromicina è secreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati, condotti su donne durante l’allattamento, che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno.


      Non si deve usare questo medicinale durante la gravidanza e quando si sta allattando a meno che il medico non lo consigli espressamente. Questo medicinale passa nel latte umano. Quindi, si deve interrompere l'allattamento al seno fino a due giorni dopo aver finito di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non si hanno evidenze che suggeriscono che azitromicina abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l’azitromicina può causare capogiri e convulsioni che possono compromettere la capacità di


      guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


  3. COME PRENDERE AZITROMICINA TEVA


    Prenda Azitromicina Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Le compresse devono essere ingerite preferibilmente con un bicchiere d’acqua, e possono essere assunte con o senza cibo.


    La dose abituale è:


    Adulti (compresi gli anziani) e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg

    La dose abituale è 1500 mg divisa in 3 o 5 giorni come indicato di seguito:

    • quando viene assunta per 3 giorni, 500 mg al giorno.
    • quando viene assunta per 5 giorni, 500 mg il primo giorno e quindi 250 mg dal secondo al quinto giorno.
    • Infiammazione dell’uretra o della cervice causata da Clamidia: 1000 mg

      come dose unica, per un solo giorno.


      Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg

      Le compresse non sono indicate per questi pazienti. è possibile utilizzare altre forme farmaceutiche di prodotti contenenti l’azitromicina (ad es. sospensioni).


      Pazienti con disturbi dei reni o del fegato

      Informi il medico se soffre di disturbi dei reni o del fegato in quanto il medico può aver bisogno di modificare la dose normale.


      Se prende più Azitromicina Teva di quanto deve

      Se Lei (o un’altra persona) ingerisce contemporaneamente più compresse, o se pensa che un bambino abbia ingerito una o più compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Un sovradosaggio può causare una perdita reversibile dell’udito, una sensazione forte di nausea, vomito e diarrea.


      Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio, le eventuali compresse rimaste e il contenitore in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.


      Se dimentica di prendere Azitromicina Teva

      Se ha dimenticato di prendere una compressa, la assuma non appena se ne ricorda a meno che sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Azitromicina Teva

      Non interrompa l’assunzione del medicinale senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio. E’ molto importante che continui ad assumere Azitromicina Teva per tutto il periodo stabilito dal medico, altrimenti l’infezione può tornare.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se succede quanto segue, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino:

    • una reazione allergica (gonfiore delle labbra, del viso o del collo che

      provoca grave difficoltà respiratoria; eruzione cutanea o orticaria)

    • bolle/sanguinamento delle labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causate da sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrosi epidermica tossica, che sono malattie gravi
    • battito cardiaco irregolare
    • diarrea prolungata con sangue e muco


      Questi sono effetti indesiderati molto gravi ma rari. Può aver bisogno di cure mediche urgenti o ricovero in ospedale.


      Sono stati segnalati i seguenti altri effetti indesiderati:


      Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

    • Diarrea


      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • Alterazioni del numero di alcuni globuli bianchi e del bicarbonato nel sangue
    • Mal di testa
    • Vomito, mal di stomaco, nausea


      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • Infezioni da lieviti ad es. della bocca (mughetto), infezioni vaginali, polmonite, infezioni batteriche
    • Mal di gola, infiammazione del rivestimento dello stomaco e dell’intestino
    • Mancanza di respiro, dolore toracico, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori), naso chiuso
    • Disturbi del sangue caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere nella bocca o nella gola
    • Reazioni allergiche
    • Perdita dell’appetito
    • Nervosismo, difficoltà a dormire
    • Capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni di formicolio o intorpidimento
    • Disturbi della vista
    • Disturbi dell’udito
    • Vertigini (Sensazione di perdita dell'equilibrio)
    • Anomalia del ritmo o della frequenza e consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
    • Vampate di calore
    • Difficoltà respiratorie
    • Sangue dal naso


    • Infiammazione dello stomaco, costipazione, flatulenza, indigestione, difficoltà a deglutire
    • Sensazione di gonfiore, bocca secca
    • Eruttazione, ulcere nella bocca, aumento della salivazione, feci molli
    • Problemi al fegato (come l’epatite )
    • Eruzione cutanea e prurito, orticaria
    • Infiammazione della pelle, cute secca, aumento della sudorazione
    • Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, dolore al collo
    • Dolore e difficoltà ad urinare, dolore nella parte superiore della schiena (dolore ai reni)
    • Infiammazione vaginale, sanguinamenti mestruali irregolari, disturbo

      testicolare

    • Dolore al petto, gonfiore, malessere, debolezza, stanchezza
    • Gonfiore del volto, febbre, dolore
    • Alterazioni degli enzimi del fegato e dei valori di laboratorio del sangue


      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

    • Agitazione
    • Percezioni di cose irreali
    • Scolorimento dei denti
    • Funzionalità del fegato anomala, ittero (pigmentazione giallastra della pelle)
    • Arrossamento e vescicolazione della cute esposta ai raggi solari


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Infezione del colon (colite pseudomembranosa)
    • Disturbi del sangue caratterizzati da sanguinamento insolito o lividi inspiegabili, conta ematica bassa che causa insolita stanchezza o debolezza
    • Reazione anafilattica
    • Aggressività, ansia, confusione, vedere o sentire cose che realmente non ci sono
    • Svenimenti, convulsioni, perdita della sensibilità, iperattività, alterazione o perdita del senso dell’olfatto, perdita del senso del gusto, miastenia grave (stanchezza e debolezza muscolare (vedere "Avvertenze e precauzioni", sopra)
    • Disturbi dell’udito inclusa sordità e/o ronzio nelle orecchie
    • Alterazione della frequenza cardiaca, cambiamenti del ritmo cardiaco trovati tramite elettro-cardiogramma (prolungamento del QT e torsioni di punta)
    • Pressione del sangue bassa (che può essere associata a debolezza, sensazione di testa leggera e svenimento)
    • Alterazione del colore della lingua, infiammazione del pancreas che provoca nausea, vomito, dolori addominali, mal di schiena
    • Insufficienza epatica (raramente pericolosa per la vita)
    • Eruzione cutanea con macchie e vesciche
    • Dolore articolare
    • Problemi renali


      I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione del complex (MAC), infezioni Mycobacterium avium):

      Molto comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)


      • Diarrea
      • Dolore addominale
      • Sensazione di malessere (nausea)
      • vento allentato (flatulenza)
      • Disagio addominale
      • Feci molli


        Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):


        • Mancanza di appetito (anoressia)
        • Sensazione di vertigini (capogiri)
        • Mal di testa
        • Sensazioni di formicolio o intorpidimento (parestesia)
        • Cambiamenti nel senso del gusto (disgeusia)
        • Compromissione della vista
        • Sordità
        • Eruzioni cutanee
        • Prurito
        • Dolore alle articolazioni (artralgia)
        • Stanchezza


          Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):


          • Riduzione del tatto (ipoestesia)
          • Perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie
          • Anomalia del ritmo o della frequenza e consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
          • Problemi al fegato come l'epatite
          • Bolle/sanguinamento delle labbra, occhi, naso, bocca e genitali che possono essere causate da sindrome di Stevens-Johnson
          • Reazioni cutanee allergiche come sensibilità alla luce del sole,

            rossore, desquamazione e gonfiore della pelle

          • Debolezza (astenia)
          • Sensazione generale di malessere


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. COME CONSERVARE AZITROMICINA TEVA


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Azitromicina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Azitromicina Teva

  • Ogni compressa contiene 250 o 500 mg del principio attivo azitromicina

    (come diidrato).

  • Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico anidro, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, colorante lacca di indigotina (E132), titanio diossido (E171), polisorbato 80 e talco.


    Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Teva e contenuto della confezione

  • Azitromicina Teva 250 mg compresse sono compresse bianche, oblunghe,

    biconvesse, rivestite con film, con impresso "AI 250" su un lato.

  • Azitromicina Teva 500 mg compresse sono compresse blu pallido, oblunghe, biconvesse, rivestite con film, con inciso "AI 500" e linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
  • Le compresse da 250 mg sono disponibili in confezioni da 2, 4, 6 o 10 compresse
  • Le compresse da 500 mg sono disponibili in confezioni da 1, 2, 3, 6 o 30 compresse.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano


Produttore

Teva UK Ltd – Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, East Sussex (Regno Unito)

Pharmachemie B.V. – Swensweg 5 P.O. Box 552, NL-2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)

Teva Operations Poland Sp. z o.o.- ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow (Polonia) Merckle GmbH Ludwig Merckle Straβe 3 - 89143 Blaubeuren (Germania)


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Austria

Azithromycin Teva 250 mg Filmtabletten Azithromycin Teva 500 mg Filmtabletten

Danimarca

Azithromycin Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter

Finland

Azithromycin ratiopharm 250mg Tabletti, kalvopäällysteinen Azithromycin ratiopharm 500mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Germania

Azi-TEVA® 250 mg Filmtabletten


Azi-TEVA® 500 mg Filmtabletten

Italia

Azitromicina Teva 250 mg Compresse rivestite con film Azitromicina Teva 500 mg Compresse rivestite con film

Lituania

Azithromycin -Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės Azithromycin -Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės

Paesi Bassi

Azitromycine 250 Teva, filmomhulde tabletten 250 mg Azitromycine 500 Teva, filmomhulde tabletten 500 mg

Polonia

Aziteva ( 250 mg tabletki powlekane) Azithromycinum 123ratio (500 mg tabletki powlekane)

Portogallo

Azitromicina Teva (500 mg)


Spagna

Azitromicina TEVA 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Azitromicina TEVA 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Regno Unito

Azithromycin 250 mg Film-coated Tablets Azithromycin 500 mg Film-coated Tablets


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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