Azitromicina Teva sospensione orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Azitromicina teva  Sosp 37,5 ml   (Azitromicina Diidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01FA10 AIC:038929042 Prezzo:7,08 Ditta: Teva Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Azitromicina?

Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale


Azitromicina Teva sospensione orale: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azitromicina?

Ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 200 mg di azitromicina come diidrato.

Ogni 1 ml di sospensione orale ricostituita contiene 40 mg di azitromicina come diidrato.

Eccipienti con effetto noto:

5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 3,75 g di saccarosio. 1 ml di sospensione orale ricostituita contiene 0,75 g di saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Azitromicina?

Polvere per sospensione orale. Polvere di colore bianco-giallo pallido.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Azitromicina? Per quali malattie si prende Azitromicina?

Azitromicina Teva Italia è indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere ì paragrafì 4.4 e 5.1):

Infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata.

Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite

Otite media acuta

Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela.

Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate.

Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

L’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza di isolati resistenti è pari o superiore al 10% (vedere ìl paragrafo 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Azitromicina? qual è il dosaggio raccomandato di Azitromicina? Quando va preso nella giornata Azitromicina

Posologia

La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva è indicata di seguito.

Popolazione pediatrica di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti e anziani:

La dose totale di azitromicina è 1500 mg distribuiti nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose può essere distribuita nell'arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno).

Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, la dose è 1000 mg in dose singola orale.

Per la sinusite, il trattamento è riservato ad adulti e adolescenti al di sopra di 16 anni di età.

Sono disponibili altre forme farmaceutiche per pazienti con peso corporeo superiore a 45 kg.

Popolazione pediatrica di peso corporeo inferiore a 45 kg:

La sospensione di azitromicina va utilizzata per i bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg. Le raccomandazioni che seguono si riferiscono alla sospensione ricostituita con 40 mg/ml (200 mg/5 ml).

Con l'unica eccezione del trattamento della faringite da streptococco, la dose totale nei bambini di età pari o superiore a 1 anno è 30 mg/kg, da somministrarsi come singola dose giornaliera di 10 mg/kg per 3 giorni. In alternativa, l'azitromicina può essere somministrata anche nell'arco di un periodo di 5 giorni, con una singola dose di 10 mg/kg il primo giorno, seguita da una singola dose giornaliera di 5 mg/kg dal secondo al quinto giorno.

Per i bambini con un peso corporeo compreso fra 10 e 15 kg, la sospensione di azitromicina va misurata il più attentamente possibile utilizzando la siringa dosatrice inclusa nella confezione, che è graduata con tacche da 0,5 ml; ciascuna tacca contiene 20 mg di azitromicina.

Per i bambini con peso corporeo superiore ai 15 kg, la sospensione di azitromicina va somministrata utilizzando il cucchiaio dosatore, in grado di contenere dosi da 2,5 3,75 o 5 ml, corrispondenti rispettivamente a 100,150 o 200 mg di azitromicina, secondo lo schema posologico seguente:

Peso (kg) Trattamento di 3 giorni* Trattamento di 5 giorni* Contenuto del flacone
10-15 10 mg/kg una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 10 mg/kg una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 5 mg/kg una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 15 ml
16-25 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 200 mg (5 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 15 ml
26-35 300 mg (7,5 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 300 mg (7,5 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 150 mg (3,75 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 22,5 ml
35-45 400 mg (10 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 400 mg (10 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 30 ml
>45 Dosaggio come per gli adulti 37,5 ml

* Alla faringite da streptococco si applicano raccomandazioni posologiche differenti che sono descritte qui di seguito.

Per il trattamento della faringite da streptococco nei bambini di età pari o superiore a 2 anni: azitromicina in dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, nel corso dei quali non deve essere superata la dose giornaliera massima di 500 mg. Comunque, la penicillina resta il medicinale di prima scelta per il trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e per la profilassi del reumatismo acuto (vedere il paragrafo 4.1).

La dose massima nei bambini è correlata alla dose comune per gli adulti, pari a 1500 mg di azitromicina.

Sinusite

Sono disponibili dati limitati relativamente alla cura della sinusite in bambini sotto i 16 anni di età.

Anziani

Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego)

Pazienti con compromissione renale

Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (VFG 10-80 ml/min) (vedere il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe di Child-Pugh A o B) (vedere il paragrafo 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

La sospensione di azitromicina deve essere data come dose singola giornaliera. La sospensione può essere assunta con o senza cibo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Azitromicina?

Ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azitromicina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azitromicina?

Reazioni allergiche

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo più lungo di osservazione e trattamento.

Danno renale

In pazienti che presentano grave compromissione renale (GFR < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% nell'esposizione sistemica dell’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzione epatica

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, occorre cautela nell’uso di azitromicina in pazienti con disturbi epatici. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un’insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere ìl paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potevano aver avuto epatite preesistente o aver preso altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalità epatica. Se è emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.

Alcaloidi della segale cornuta e azitromicina

In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Prolungamento dell’intervallo QT

Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”) è stato osservato prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta. Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come i pazienti:

Con prolungamento dell’intervallo QT congenito o accertato

Attualmente in trattamento con altri principi attivi che notoriamente prolungano l’intervallo QT quali gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni qauli moxifloxacina e levofloxacina

Con disturbo degli elettroliti, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia

Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Prima di prescrivere l’azitromicina, va tenuto in considerazione quanto segue:

La polvere di azitromicina per sospensione orale non è idonea per il trattamento delle infezioni gravi in cui sia necessario ottenere rapidamente una concentrazione elevata dell’antibiotico nel sangue.

Nelle aree con una elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l’evoluzione del tipo di suscettibilità all’azitromicina e ad altri antibiotici.

Come per gli altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza di Streptococcus pneumoniae (vedere il paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.

Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, è frequentemente resistente all’azitromicina. Pertanto un test di sensibilità è considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.

Faringite/tonsillite

L’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta è la penicillina.

Sinusite

Spesso l’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento della sinusite.

Otite media acuta

Spesso l’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.

Ferite da ustioni infette

L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite infette provocate da ustioni.

Malattie sessualmente trasmissibili

In caso di malattie a trasmissione sessuale, va esclusa un’infezione concomitante da T. pallidum.

Superinfezioni

Come per ogni preparazione antibiotica, è raccomandata l'osservazione di segni di superinfezione con organismi non sensibili, compresi i funghi.

Disturbi neurologici o psichiatrici

L’azitromicina va somministrata con cautela ai pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.

Miastenia gravis

Nei pazienti trattati con azitromicina (vedere ìl paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica.

Diarrea da Clostridium difficile

Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l’azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie

alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici.

Uso a lungo termine

Non vi sono esperienze relative alla sicurezza e all’efficacia dell’impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, i dati sulla sicurezza dell’azitromicina sono limitati.

La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complesso (MAC) non è stata stabilita nei bambini.

Saccarosio

Cautela nei pazienti con diabete: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,75 g di saccarosio.

Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (3,75 g/5 ml di sospensione ricostituita). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azitromicina? Quali alimenti possono interferire con Azitromicina?

Antiacidi

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.

La co-somministrazione di azitromicina granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrox (allunio idrossido e magnesio idrossido) non ha influenzato la velocità e l’entità dell’assorbimento di azitromicina.

Cetirizina

In volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady-state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell’intervallo QT.

Digossina (substato della gp-P)

E’stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina, aumentano i livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. Pertanto in caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della gp-P come la digossina, deve essere considerata la possibilità di aumentate concentrazioni sieriche del substato.

Zidovudina

Dosi singole da 1000 mg e dosi ripetute da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto solo un lieve effetto sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o sull’escrezione attraverso l’urina. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule ematiche mononucleate della circolazione periferica. La significatività clinica di questo riscontro non è chiara, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio.

Didanosina (dideossinosina)

La co-somministrazione giornalieria di azitromicina 1200 mg con didanosina 400 mg in 6 volontari HIV-positivi non sembra aver mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo.

L’azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L’induzione o l’inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo- metabolita non si verifica con azitromicina.

Ergot

A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.

Atorvastatina

La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi).

Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina con statine.

Carbamazepina

In uno studio d’interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina.

Cimetidina

In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina.

Anticoagulanti orali simil-cumarinici

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co- somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Se il trattamento combinato è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e adattare la dose di conseguenza.

Efavirenz

La co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo

La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L’esposizione totale e l’emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co- somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina.

Indinavir

La co-somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone

In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone.

Midazolam

In volontari sani, la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.

Nelfinavir

La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady-state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose.

Rifabutina

La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuna delle due sostanze.

Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene all'uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l'associazione di azitromicina (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Sildenafil

In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo.

Terfenadina

Negli studi di farmacocinetica condotti, non vi sono state segnalazioni di interazioni tra azitromicina e terfenadina.

Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non sussistevano prove specifiche che tale interazione si fosse verificata.

Come gli altri macrolidi, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela in associazione con la terfenadina.

Teofillina

Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani.

Triazolam

In 14 volontari sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l’associazione di triazolam al placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazolo

La co-somministrazione di trimetoprim/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi.

Cisapride

La cisapride è metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può causare incremento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.

Astemizolo, alfentanil

Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil. È opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e azitromicina in considerazione del potenziamento descritto del suo effetto durante l’uso concomitante dell’antibiotico macrolide eritromicina.

Sostanze che prolungano l’intervallo QT

L’azitromicina non va usata contemporaneamente ad altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT (vedere ìl paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina si può prendere in gravidanza? Azitromicina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità sulla riproduzione negli animali l’azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non è stata confermata relativamente all’uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l’azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Allattamento

È stato segnalato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno, ma non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno.

Fertilità

In studi sulla fertilità condotti nei ratti, in seguito alla somministrazione di azitromicina è stata osservata una riduzione nell’incidenza di gravidanze. La rilevanza di queste osservazioni nell’uomo non è nota.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Azitromicina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Azitromicina?

Non ci sono evidenze che suggeriscano che l’azitromicina possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, la possibilità di insorgenza di effetti indesiderati quali capogiri e convulsioni deve essere tenuta in considerazione durante lo svolgimento di queste attività.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azitromicina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azitromicina?

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nel corso dell'esperienza negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing per sistemi e organi e frequenza. Le reazioni avverse identificate nell'esperienza post-marketing sono incluse in italico. La classe di frequenza viene definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Raro (1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, più comunemente disturbi gastrointestinali.

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all'azitromicina in base all'esperienza degli studi clinici e alla sorveglianza post-marketing:

Classificazione di sistemi e organi Molto comune≥1/10 Comune≥1/100, <1/10 Non comune≥1/1.000, <1/100 Raro≥1/10.000, <1/1.000 Non nota
Infezioni ed infestazioni Candidosi, infezione vaginale, polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoie-tico Leucopenia, Neutropenia, eosinofilia Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Angioedema, Ipersensibilità Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Nervosismo, insonnia Agitazione, depersonalizzazione Aggressività, ansia, delirio, allucinazione
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio Disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto Disturbi dell'udito, vertigini Compromissione dell'udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito, dolori addominali, nausea Gastrite, costipazione, flatulenza, dispepsia, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare, feci molli Alterazione del colore dei denti Pancreatite, alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari Epatite Funzionalità epatica anormale, ittero colestatico Insufficienza epatica che raramente ha portato a decesso (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, iperidrosi Reazione di fotosensibilità Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eruzione cutanea maculopapulare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo Artralgia
Patologie renali e urinarie Disuria, dolore renale Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Metrorragia, disturbo testicolare, vaginite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione Edema, astenia, malessere, affaticamento, edema del volto, dolore al petto, piressia, dolore, edema periferico
Esami diagnostici Conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, bicarbonato ematico diminuito, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati Aspartato amino transferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, bilirubina nel sangue aumentata, urea nel sangue aumentata, creatinina ematica aumentata, potassio ematico anormale, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, ematocrito diminuito, bicarbonato aumentato, sodio anormale
Traumatismo ed avvelenamento Complicazione post-procedurale

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium avium Complex sulla base di studi clinici e dell'esperienza e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate per le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Patologie del sistema nervoso Capogiri, mal di testa, parestesia, disgeusia Ipoestesia
Patologie dell'occhio Disturbo della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto Sordità Disturbi dell'udito, tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolori addominali, nausea, flatulenza, disagio addominale, feci molli
Patologie epatobiliari Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione, prurito Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azitromicina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azitromicina?

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori rispetto a quelle consigliate sono stati simili a quelli osservati con dosi normali.

Sintomi

I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono perdita reversibile dell’udito, grave sensazione di nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, ove necessario sono indicate somministrazione di carbone medicinale e le misure generali sintomatiche e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Azitromicina? qual è il meccanismo di azione di Azitromicina?

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

Codice ATC: J01FA10.

L'azitromicina è un antibiotico macrolide che appartiene al gruppo degli azalidi.

La molecola è prodotta incorporando un atomo di azoto all'anello lattonico dell'eritromicina A. Il nome chimico dell'azitromicina è 9-deossi-9a-aza-9a-metil-9a-omoeritromicina A. Il peso molecolare è 749,0.

Meccanismo d'azione

Il meccanismo di azione dell'azitromicina si basa sulla soppressione della sintesi proteica batterica, effettuata legandosi alla subunità 50 S e inibendo in tal modo la traslocazione dei peptidi.

Resistenza (crociata)

Generalmente è stato segnalato che la resistenza di diverse specie batteriche ai macrolidi si manifesta conseguentemente a tre meccanismi associati all'alterazione del sito bersaglio, alla modificazione dell'antibiotico o al trasporto alterato dell'antibiotico (efflusso). L'efflusso negli streptococchi è conferito dai geni mef e determina una resistenza macrolide-limitata (fenotipo M). La modificazione del bersaglio è controllata da metilasi codificate dai geni erm.

Esiste una resistenza crociata completa tra eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincosamidi per Streptococcus pneumoniae, streptococchi beta-emolitici di gruppo A, Enterococcus spp. e Staphylococcus aureus, tra cui S. aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Esiste una probabilità maggiore che i ceppi di S. pneumoniae sensibili alla penicillina siano sensibili all'azitromicina, rispetto ai ceppi di S. pneumoniae resistenti alla penicillina; è meno probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) sia sensibile all'azitromicina rispetto a S. aureus sensibile alla meticillina (MSSA).

L'induzione di una resistenza significativa in modelli sia in vivo in vitro è ≤ 1 incremento della diluizione della MIC per S. pyogenes, H. influenzae ed Enterobacteriaceae dopo nove passaggi sub-letali del principio attivo, e pari a 3 incrementi della diluizione per S. aureus, mentre lo sviluppo di resistenza in vitro dovuta a mutazione è raro.

Valori soglia

Valori soglia di sensibilità all'azitromicina per tipici agenti patogeni batterici:

EUCAST (2009):

• Staphylococcus spp.: sensibile ≤1 mg/l e resistente >2 mg/l

Haemophilusinfluenzae: sensibile ≤0,12 mg/l e resistente >4 mg/l

Moraxella catarrhalis: sensibile ≤0,5 mg/l e resistente >0,5 mg/l

Steptococcus . inclusi gruppi A, B, C, G e Streptococcus pneumonie: sensibile ≤0,25 mg/l e resistente >0,5 mg/l.

La prevalenza della resistenza acquisita per alcune specie selezionate può differire sia da un punto di vista geografico sia da un punto di vista temporale. Dati locali relativi alla resistenza sono opportuni, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. In base alle necessità, è opportuno richiedere la consulenza di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezione è dubbia.

Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema: la prevalenza della resistenza è pari o superiore al 10% in almeno 1 Paese dell'Unione Europea.

Tabella: spettro antibatterico dell'azitromicina

Specie
Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi
Corynebacterium diphteriae
Streptococcus pneumoniae
Sensibili all'eritromicina
Sensibili alla penicillina
Streptococcus pyogenes Sensibile all'eritromicina
Aerobi Gram-negativi
Bordetella pertussis
Escherichia coli- ETEC
Escherichia coli- EAEC
Haemophilus influenzae
Haemophilus ducreyi
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis
Sensibili all'eritromicina
Mediamente sensibili all'eritromicina
Pasteurella multocida
Anaerobi
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium necrophorum
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Propionibacterium spp.
Altri microrganismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydia trachomatis
Listeria spp.
Complesso Mycobacterium avium
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urelyticum
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Aerobi Gram-positivi
Staphylococcus aureus
Sensibile alla meticillina
Stafilococchi coagulasi negativi
Sensibili alla meticillina
Streptococcus pneumoniae
Mediamente sensibile alla penicillina
Resistente alla penicillina
Mediamente sensibile all'eritromicina
Streptococcus pyogenes
Mediamente sensibile a eritromicina
Gruppo Streptococchi viridans
Mediamente sensibile alla penicillina
Aerobi Gram-negativi
Moraxella catarrhalis
Resistente all'eritromicina
Anaerobi
Peptostreptococcus spp.
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram-positivi
Corynebacterium spp.
Enterococcus spp.
Stafilococchi MRSA, MRSE
Streptococcus pneumoniae
Resistenti all'eritromicina
Resistenti a penicillina ed eritromicina
Streptococcus pyogenes Resistente all'eritromicina
Gruppo Streptococchi viridans
Resistente alla penicillina
Resistente all'eritromicina
Aerobi Gram-negativi
Pseudomonas aeruginosa
Anaerobi
Gruppo Bacteroides fragilis

Resistenza superiore al 50%.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Azitromicina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Azitromicina? In quanto tempo Azitromicina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità dell’azitromicina è di circa il 37%. I livelli plasmatici massimi sono raggiunti dopo 2-3 ore.

Distribuzione

L’azitromicina somministrata per via orale è ampiamente distribuita in tutto l’organismo. Studi farmacocinetici hanno evidenziato concentrazioni di azitromicina nei tessuti molto più elevate (fino a 50 volte la concentrazione massima osservata nel plasma) rispetto a quelle plasmatiche. Ciò indica che la sostanza è ampiamente legata nei tessuti (volume di distribuzione allo stato stazionario pari a circa 31 l/kg). La concentrazione massima media osservata (Cmax) dopo una singola dose di 500 mg è circa 0,4 µg/ml, 2-3 ore dopo la somministrazione. Alle dosi consigliate, non si verifica alcun accumulo nel siero/plasma. L’accumulo si verifica nei tessuti in cui i livelli sono molto più elevati rispetto a quelli riscontrati nel siero/plasma. Tre giorni dopo la somministrazione di 500 mg in dose singola o in dosi suddivise, concentrazioni di 1,3-4,8 µg/g, 0,6-2,3 µg/g, 2,0-2,8 µg/g e 0-0,3 µg/ml sono osservate rispettivamente in polmoni, prostata, tonsille e siero.

Le concentrazioni massime medie misurate nei leucociti periferici sono superiori alla MIC90 dei patogeni più comuni.

Negli studi sperimentali in vitro e in vivo, l’azitromicina si accumula nei fagociti; il rilascio è indotto mediante fagocitosi attiva. Nei modelli animali tale processo sembra aver contribuito all’accumulo di azitromicina nel tessuto.

Il legame dell’azitromicina alle proteine plasmatiche è variabile e oscilla tra il 52% a 0,005 µg/ml e il 18% a 0,5 µg/ml, in base alla concentrazione nel siero.

Biotrasformazione ed Eliminazione

L’emivita terminale di eliminazione plasmatica segue di 2-4 giorni l’emivita di deplezione dai tessuti. In volontari anziani (>65 anni) sono stati sempre osservati valori di AUC più elevati (29%) dopo un trattamento di 5 giorni rispetto a volontari più giovani (<45 anni). Tuttavia, tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti, perciò non si consiglia alcun aggiustamento della dose. Circa il 12% di una dose somministrata per via endovenosa è escreto in forma invariata nell’urina nell’arco di 3 giorni, la percentuale maggiore nelle prime 24 ore. Due giorni dopo un trattamento della durata di 5 giorni, sono state osservate concentrazioni fino a 237 µg/ml di azitromicina nella bile umana insieme a 10 metaboliti (formati mediante N- e O- demetilazione, idrossilazione degli anelli desosaminico e agliconico, e scissione dei cladinosio-coniugati). Un confronto tra il metodo di determinazione HPLC e quello microbiologico indica che i metaboliti non rivestono alcun ruolo nell’attività microbiologica di azitromicina.

Farmacocinetica in popolazioni particolari

Danno renale

Dopo la somministrazione di una singola dose di azitromicina da 1 g, la Cmax media e l’AUC0-120 media sono aumentate rispettivamente del 5,1% e del 4,2%, in soggetti con una compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare pari a 10-80 ml/min) rispetto a quelli con una funzionalità renale normale (GFR > 80 ml/min). In soggetti con una grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), la Cmax media e l’AUC0-120 media sono aumentate rispettivamente del 61% e del 35% rispetto ai valori normali.

Insufficienza epatica

In pazienti con una compromissione epatica da lieve a moderata, non vi sono prove di una variazione marcata della farmacocinetica dell’azitromicina nel siero rispetto a pazienti con una funzionalità epatica normale. In questi pazienti il recupero urinario di azitromicina sembra aumentare, forse per compensare la clearance epatica ridotta. Non esistono dati sull’impiego di azitromicina nei casi di compromissione epatica più grave.

Anziani

La farmacocinetica dell’azitromicina negli anziani di sesso maschile era simile a quella dei giovani adulti; tuttavia, negli anziani di sesso femminile, sebbene siano state osservate concentrazioni massime più elevate (aumentate del 30- 50%), non si è verificato alcun accumulo significativo.

Popolazione pediatrica

La farmacocinetica è stata studiata nei bambini di età compresa tra 4 mesi e 15 anni che assumevano capsule, granuli o sospensioni. Con una dose di 10 mg/kg il 1° giorno, seguita da 5 mg/kg dal secondo al quinto giorno, la Cmax raggiunta è lievemente inferiore rispetto agli adulti con 224 µg/l nei bambini di età compresa tra 0,6 e 5 anni e dopo 3 giorni di somministrazione e 383 µg/l in quelli di età compresa tra 6 e 15 anni. Il t1/2 di 36 ore nei bambini più grandi rientrava nell'intervallo previsto per gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi condotti sugli animali, che hanno utilizzato esposizioni pari a 40 volte quelle raggiunte con i dosaggi terapeutici clinici, è stato riscontrato che l’azitromicina causava fosfolipidosi reversibile, ma di regola non vi erano conseguenze tossicologiche associate. La rilevanza di tali riscontri per gli esseri umani che assumono l’azitromicina in conformità alle indicazioni non è nota.

Studi elettrofisiologici hanno dimostrato che l’azitromicina prolunga l’intervallo QT.

Potenziale carcinogeno

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale carcinogeno.

Potenziale mutageno

In modelli di test in vivo e in vitro non si sono ottenute prove di potenziali mutazioni genetiche e cromosomiche.

Tossicità riproduttiva

Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di embriotossicità condotti sui ratti dopo la somministrazione orale di azitromicina. Nei ratti, dosi di azitromicina pari a 100 e 200 mg/kg di peso corporeo al giorno hanno provocato un lieve ritardo dell’ossificazione fetale e dell’aumento ponderale per le madri. Nell’ambito di studi peri- e post-natali condotti sui ratti, sono stati osservati lievi ritardi dopo il trattamento con 50 mg/kg al giorno e oltre di azitromicina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Azitromicina? Azitromicina contiene lattosio o glutine?

Silice colloidale anidra (E551) Saccarosio

Gomma xantana (E415) Sodio fosfato tribasico anidro Idrossipropilcellulosa

Aroma di ciliegia Aroma di vaniglia

Aroma di banana


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Azitromicina?

Flacone integro: 2 anni

Dopo la ricostituzione (per azitromicina 15 ml e 22,5 ml): 5 giorni Dopo la ricostituzione (per azitromicina 30 ml e 37,5 ml): 10 giorni Dopo la ricostituzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azitromicina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azitromicina entro quanto tempo va consumato?

Flacone integro: conservare a temperatura inferiore a 25C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Azitromicina?

Flaconi in HDPE con chiusure in PP a prova di bambino. Confezioni:

Azitromicina 600 mg/15 ml

12,555 g di polvere per la preparazione di 15 ml di sospensione

Ogni flacone include 5 ml aggiuntivi per assicurare il dosaggio completo. Azitromicina 900 mg/22,5 ml

18,8325 g di polvere per la preparazione di 22,5 ml di sospensione

Ogni flacone include 2,5 ml aggiuntivi per assicurare il dosaggio completo. Azitromicina 1.200 mg/30 ml

25,110 g di polvere per la preparazione di 30 ml di sospensione

Ogni flacone include 5 ml aggiuntivi per assicurare il dosaggio completo. Azitromicina 1.500 mg/37,5 ml

31,3875 g di polvere per la preparazione di 37,5 ml di sospensione

Ogni flacone include 5 ml aggiuntivi per assicurare il dosaggio completo. Cucchiaio multidose in polistirene da 2,5/5 ml, graduato a 3,75 ml.

Siringa dosatrice in polistirene/polietilene o polipropilene per somministrazione orale (5ml). La siringa è graduata con tacche da 0,5 ml ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Azitromicina? Dopo averlo aperto, come conservo Azitromicina? Come va smaltito Azitromicina correttamente?

Preparazione della sospensione:

Innanzitutto sciogliere la polvere picchiettando bene.

Per il flacone da 15 ml (600 mg): aggiungere 9.5 ml di acqua usando la siringa dosatrice.

Per il flacone da 22,5 ml (900 mg): aggiungere 12.0 ml di acqua usando la siringa dosatrice.

Per il flacone da 30 ml (1.200 mg): aggiungere 16.5 ml di acqua usando la siringa dosatrice.

Per il flacone da 37,5 ml (1.500 mg): aggiungere 20.0 ml di acqua usando la siringa dosatrice.

Agitare bene.

È necessario spiegare se la dose va misurata usando la siringa dosatrice per somministrazione orale o il cucchiaio dosatore inclusi nella confezione, e fornire informazioni circa il loro corretto utilizzo.

Dopo la ricostituzione, si otterrà una sospensione di colore bianco-giallo pallido.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Azitromicina?

Teva Italia S.r.l. -Via Messina, 38 - 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Azitromicina?

AIC 038929016 - "200mg/5ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 15 ml

AIC 038929028 - "200mg/5ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 22,5 ml

AIC 038929030 - "200mg/5ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 30 ml

AIC 038929042 - "200mg/5ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 37,5 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Azitromicina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Azitromicina?

Data della prima autorizzazione: 2 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Azitromicina?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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