Azolmen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Azolmen  Soluz 30 ml 1%   (Bifonazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC10 AIC:026048114 Prezzo:11,9 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

Azolmen  Polv Cut 30 G 1%   (Bifonazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC10 AIC:026048126 Prezzo:11,2 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

Azolmen  Gel 30 G 1%   (Bifonazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC10 AIC:026048102 Prezzo:11,45 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

Azolmen  Crema 30 G 1%   (Bifonazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC10 AIC:026048090 Prezzo:11,45 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Azolmen?

AZOLMEN 1% schiuma cutanea


Azolmen: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azolmen?

100 g di schiuma contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Azolmen?

Schiuma cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Azolmen? Per quali malattie si prende Azolmen?

Azolmen schiuma è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame.

Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Azolmen? qual è il dosaggio raccomandato di Azolmen? Quando va preso nella giornata Azolmen

Crema, gel e soluzione cutanea

Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte.

Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo.

Data l'elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano.

Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose.

Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua.

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.

Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

tinea pedis 3 settimane
tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2-(3) settimane
pityriasis versicolor 2 settimane
candidosi cutanee superficiali 2-(4) settimane

I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.

Polvere cutanea

Le parti di cute interessate si possono cospargere con la polvere, una o più volte al giorno, in rapporto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi.

Azolmen polvere cutanea può, su parere del medico, essere applicato come coadiuvante della crema, del gel o della soluzione cutanea (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema, gel o soluzione cutanea).

Azolmen polvere cutanea può essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare reinfezioni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Azolmen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azolmen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azolmen?

L'impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Popolazione pediatrica

- 6 -

Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

AZOLMEN contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

4.5.

4.6.

4.7.

4.8.

4.9.

5.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azolmen? Quali alimenti possono interferire con Azolmen?

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azolmen si può prendere in gravidanza? Azolmen si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Azolmen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Azolmen?

Azolmen non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azolmen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azolmen?

Azolmen schiuma cutanea è perfettamente tollerato.

Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azolmen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azolmen?

Non sono nella presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Azolmen? qual è il meccanismo di azione di Azolmen?

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici Codice ATC:D01AC10

Azolmen è bifonazolo, un antimicotico ad ampio spettro.

Azolmen esplica una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Azolmen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Azolmen? In quanto tempo Azolmen viene eliminato dall'organismo?

Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile

- 7 -

5.3.

6.

6.1.

6.2.

6.3.

6.4.

6.5.

6.6.

7

assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.

Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/mL, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.

Azolmen, disponibile solo in forme per applicazione dermatologica, ha quindi un'azione terapeutica soltanto locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azolmen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Prove di tossicità acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica, consentono di affermare che la tollerabilità del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, è molto elevata.

In particolare, studi di tossicità subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale.

Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si è inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni ed embrio-tossici.

In prove di tossicità perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, che dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Azolmen? Azolmen contiene lattosio o glutine?

poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi (C8-C18); alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico; cocamidopropilbetaina; isopropilisostearato; alcool etilico; alcool benzilico; acido lattico; profumo di lillà; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azolmen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Azolmen?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azolmen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azolmen entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Azolmen?

Busta in PVC/alluminio Astuccio da 6 buste da 10 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Azolmen? Dopo averlo aperto, come conservo Azolmen? Come va smaltito Azolmen correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Azolmen?

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze

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8.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Azolmen?

AlC n. 026048138

9.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Azolmen? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Azolmen?

Data della prima autorizzazione: Ottobre 1995 Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2010

10.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Azolmen?

05/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


AZOLMEN 1% crema

AZOLMEN 1% gel

AZOLMEN 1% soluzione cutanea AZOLMEN 1% polvere cutanea Bifonazolo


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 - 4 settimane.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è AZOLMEN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare AZOLMEN
  3. Come usare AZOLMEN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare AZOLMEN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è AZOLMEN e a cosa serve


    AZOLMEN contiene bifonazolo ed è un antimicotico (antifungino) ad ampio spettro che agisce nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti (funghi parassiti della pelle), saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad es. Malassezia furfur.

    Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% soluzione cutanea vengono usati nel trattamento di dermatomicosi (malattie della pelle causate da funghi) sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Inoltre sono usati nelle dermatosi (malattie della pelle di tipo non infiammatorio) da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da batteri sensibili ad AZOLMEN.

    Nell'ambito di queste malattie sono comprese: micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi (malattia delle unghie determinata da funghi patogeni), micosi del tronco e delle pieghe cutanee (della pelle), pityriasis versicolor.


    Azolmen 1% polvere cutanea è indicato per la terapia di micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente areate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale), nonché in aggiunta al trattamento con Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel e Azolmen 1% soluzione cutanea.


    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 - 4 settimane.


  2. Cosa deve sapere prima di usare AZOLMEN


    Non usi AZOLMEN

    Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Azolmen.

    Non usi il medicinale per un periodo di tempo superiore a quello indicato nel paragrafo 3 "Come usare Azolmen".

    L'uso, specie prolungato, di medicinali per uso topico (locale), può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (complesso di fenomeni che si producono nell'organismo per azione di determinate sostanze e che conducono a una particolare reattività nei confronti delle stesse). In tal caso è necessario che interrompa il trattamento ed il medico le prescriverà una terapia idonea. Ugualmente si deve comportare in caso di sviluppo di microorganismi resistenti (cioè che non rispondono più al medicinale).


    Bambini

    Il medicinale va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


    Altri medicinali e AZOLMEN

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non sono note interazioni del bifonazolo con altri farmaci.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di0 macchinari

    AZOLMEN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


  3. Come usare AZOLMEN


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Ai fini di una completa guarigione è indispensabile che segua scrupolosamente le indicazioni di questo foglio ed utilizzi il medicinale per il periodo necessario al trattamento della malattia.

    Non interrompa la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche (infiammatorie) acute e della sintomatologia ma deve attenersi ai seguenti tempi medi


    di trattamento, a seconda del tipo di infezione, dell’estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:


    - Tinea pedis (piede d’atleta) 3 settimane


    • Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (infezioni fungine cutanee che interessano rispettivamente il corpo, la mano e l’inguine)

      2-(3)

      settimane


    • Pityriasis versicolor (infezione fungina che si manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate generalmente sul tronco)

      2 settimane


    • Candidosi cutanee superficiali (infezione fungina della cute)

      2-(4)

      settimane


      I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a tipi di infezione, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.


      Azolmen 1% crema e Azolmen 1% gel

      Sono particolarmente indicati per il trattamento delle zone della pelle scoperte.

      Salvo diversa prescrizione medica applichi una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi, una piccola quantità di prodotto (ad es. 1 o 2 cm) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano, effettuando un lieve massaggio sulle parti infette.

      Tali prodotti sono inodori, non macchiano e possono essere facilmente asportati con acqua.

      Azolmen 1% gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui all’infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo (della pelle).


      Azolmen 1% soluzione cutanea

      è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Salvo diversa prescrizione medica applichi una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi, una piccola quantità di prodotto sufficiente per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano, effettuando un lieve massaggio sulle parti infette.

      Questo prodotto è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua.


      Azolmen 1% polvere cutanea

      Cosparga le parti di cute interessate con la polvere una o più volte al giorno in rap- porto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi.

      Su parere del medico, il prodotto può essere applicato come aggiunta al trattamento con Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel o Azolmen 1% soluzione cutanea (ad esempio: al mattino polvere cutanea, alla sera crema, gel o soluzione cutanea).

      In caso di tinea pedis, può cospargere Azolmen 1% polvere cutanea in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare che l’infezione ritorni.


      Se usa più AZOLMEN di quanto deve

      Non sono stati segnalati effetti tossici del farmaco riferibili all’assunzione di una dose eccessiva.


      AZOLMEN agisce soltanto a livello locale; l’assorbimento del prodotto a livello sistemico (in tutto l’organismo) è trascurabile.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    AZOLMEN è generalmente ben tollerato.

    Solamente in rari casi si può manifestare un leggero e per lo più passeggero arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione, che scompaiono di norma rapidamente.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare AZOLMEN


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AZOLMEN

Azolmen 1% crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Altri componenti: sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcol cetilstearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.


Azolmen 1% gel

100 g di gel contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.


Altri componenti: miscela di alcoli grassi etossilati, gliceridi di acidi grassi etossilati, isopropilisostearato, etanolo, acido lattico, alcol benzilico, acqua depurata.


Azolmen 1% soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Altri componenti: etanolo, isopropilmiristato.


Azolmen 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Altri componenti: amido di riso non gelificabile.


Descrizione dell’aspetto di AZOLMEN e contenuto della confezione

1% Crema: tubo da 30 g, crema di colore bianco lucido. 1% Gel: tubo da 30 g, gel trasparente.

1% Soluzione cutanea: flacone da 30 ml, soluzione limpida incolore o giallo tenue. 1% Polvere cutanea: flacone da 30 g, polvere bianca inodore.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.


Produttore

Azolmen 1% Crema, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% soluzione cutanea A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., stabilimento produttivo di via Sette Santi, 3 - Firenze.


Azolmen 1% Polvere cutanea

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l., via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (Milano).

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., stabilimento produttivo di via Sette Santi, 3 - Firenze.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}


AZOLMEN 1% schiuma cutanea bifonazolo


ATTIVITà FARMACOTERAPEUTICA

Azolmen è bifonazolo, un antimicotico ad ampio spettro dotato di una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad es. Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Azolmen schiuma cutanea è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame.

Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie prolungato, dei medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.


AVVERTENZE SPECIALI

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.


Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Bambini

Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

AZOLMEN contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare il contenuto di una bustina, per tre sere consecutive, su tutto il corpo umido dopo una doccia, ponendo il prodotto su una spugna; successivamente frizionare per 3-5 minuti, non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con il lavaggio il mattino seguente.

Se dopo 15 giorni dal termine della terapia la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.


SOVRADOSAGGIO

Non sono nella presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.


In casi di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Azolmen avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Azolmen, rivolgersi al medico o al farmacista.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Azolmen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Azolmen è perfettamente tollerato.

Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione, che scompaiono di norma rapidamente.

Azolmen esplica un'attività terapeutica soltanto a livello locale, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza. Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadeza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente


conservato.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


COMPOSIZIONE

100 g di schiuma contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Eccipienti: poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi (C8-C18) 20 g; alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico 20 g; cocamidopropilbetaina 10 g; isopropilisostearato 5 g; alcool etilico 5 g; alcool benzilico 1 g; acido lattico 1 g; profumo di lillà 0.25 g; acqua depurata 36.75 g.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Schiuma cutanea. Busta in PVC/alluminio

Astuccio da 6 buste da 10 g


TITOLARE dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.


PRODUTTORE

LAMP San Prospero – Via della Pace, 25/a – San Prospero – Modena.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

 

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