Azomyr 0,5 mg/ml soluzione orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Azomyr 0,5 mg/ml soluzione orale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Azomyr 0,5 mg/ml soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti:
Questo medicinale contiene 150 mg/ml di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Azomyr è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno per l’alleviamento dei sintomi associati a:
rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
orticaria (vedere paragrafo 5.1)
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
La dose raccomandata di Azomyr è 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Azomyr.
Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Azomyr soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Azomyr soluzione orale una volta al giorno.
La sicurezza e l’efficacia di Azomyr 0,5 mg/ml soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Modo di somministrazione Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l’assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi come la storia del paziente, l’esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.
Circa il 6 % degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso ppost-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
04.6 Gravidanza e allattamento
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Azomyr durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Azomyr considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In base agli studi clinici Azomyr non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Popolazione pediatrica
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. L’incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7 %), febbre (2,3 %) e insonnia (2,3 %). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell’assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Adulti e adolescenti
Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella
tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10),
non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse riscontrate con Azomyr |
---|---|---|
Disturbi psichiatrici | Molto raro Non nota |
Allucinazioni Comportamento anormale, aggressività |
Patologie del sistema nervoso |
Comune Comune (bambini di età inferiore a 2 anni) Molto raro |
Cefalea Insonnia Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
Patologie cardiache | Molto raro Non nota | Tachicardia, palpitazioni Prolungamento del QT |
Patologie gastrointestinali |
Comune Comune (bambini di età ineriore a 2 anni) Molto raro |
Secchezza della bocca Diarrea Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
Patologie epatobiliari |
Molto raro Non nota |
Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Ittero |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Fotosensibilità |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mialgia |
Patologie sistemiche e | Comune | Affaticamento |
condizioni relative alla sede di | Comune (bambini di età | Febbre |
somministrazione | inferiore a 2 anni) | |
Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (come | |
anafilassi, angioedema, dispnea, | ||
prurito, eruzione cutanea e orticaria) | ||
Non nota | Astenia |
Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
04.9 Sovradosaggio
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, osservare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple in adulti e adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista, codice: R06A X27 Meccanismo d’azione
La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina a lunga durata d’azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l’inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti/ basofili umani, come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.
Efficacia e sicurezza clinica
Popolazione pediatrica
L’efficacia di Azomyr soluzione orale non è stata valutata in specifici studi sui bambini. Comunque, la sicurezza di desloratadina nella formulazione sciroppo, che contiene la stessa concentrazione di desloratadina di Azomyr soluzione orale, è stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici. Bambini di età compresa fra 1 e 11 anni, candidati alla terapia con antistaminici hanno ricevuto una dose giornaliera di 1,25 mg (1 – 5 anni di età) o 2,5 mg (6 – 11 anni di età). Il trattamento è stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell’ECG, compreso il QTc. Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni adulte e pediatriche. Perciò, poiché il decorso della rinite allergica/orticaria cronica idiopatica e il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
L’efficacia di Azomyr sciroppo non è stata studiata in studi pediatrici in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti
In uno studio clinico a dosi ripetute su pazienti adulti e adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 20 mg al giorno di desloratadina per 14 giorni, non è stato osservato alcun effetto di tipo cardiovascolare di rilevanza clinica o statistica. In uno studio di farmacologia clinica su pazienti adulti e adolescenti, nel quale la desloratadina è stata somministrata ai pazienti adulti alla dose di 45 mg al giorno ( nove volte la dose clinica) per dieci giorni, non è stato riscontrato alcun prolungamento del tratto QTc.
La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno per adulti e adolescenti, non si è evidenziato alcun eccesso di incidenza di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, Azomyr compresse somministrato alla dose singola giornaliera di 7,5 mg ad adulti e ad adolescenti, non ha influenzato negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle prestazioni di volo, incluso il peggioramento della sensazione di sonnolenza soggettiva o di mansioni relative ad attività di volo.
In studi di farmacologia clinica condotti negli adulti, la somministrazione concomitante di alcol non ha determinato nessun aumento degli effetti negativi dell’alcol sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio
tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcol.
Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.
In pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica, Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell’attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculare, e prurito del palato. Azomyr ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L’efficacia di Azomyr compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno
di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.
Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell’alleviare il quadro clinico delle riniti allergiche stagionali come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla qualità della vita relativo alle rino-congiuntiviti. Il miglioramento più importante è stato riscontrato nel dominio relativo ai problemi pratici e alle attività giornaliere limitate dai sintomi.
L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo patofisiologico di base è simile, a prescindere dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.
In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Azomyr si è dimostrato efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici è stata esclusa.
Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno e le attività quotidiane, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina in adulti e adolescenti possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica
somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.
In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione più elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata comparabile per i soggetti adulti (6 %) e pediatrici fra i 2 e gli 11 anni (6 %) e, maggiore fra i neri (18 % negli adulti, 16 % nella popolazione pediatrica) rispetto ai caucasici (2 % negli adulti, 3 nella popolazione pediatrica).
In uno studio di farmacocinetica a dosi ripetute condotto con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti avevano una concentrazione Cmax di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una emivita di fase terminale di circa 89 ore.
Parametri farmacocinetici simili sono stati osservati in uno studio farmacocinetico a dosi ripetute condotto con la formulazione in sciroppo in soggetti pediatrici metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni affetti da rinite allergica. L’esposizione (AUC) alla desloratadina era circa 6 volte più elevata e la Cmax circa 3-4 volte più elevata a 3-6 ore con una emivita terminale di
approssimativamente 120 ore. L’esposizione era la stessa negli adulti e nei pazienti pediatrici metabolizzatori lenti quando trattati con dosaggi appropriati a seconda dell’età. Il profilo globale di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
In studi separati a dose singola, ai dosaggi raccomandati, nei pazienti pediatrici si sono osservati valori di AUC e Cmax della desloratadina comparabili a quelli degli adulti che avevano ricevuto una dose di
5 mg di desloratadina sciroppo.
Distribuzione
La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % – 87 %). Non c’è evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di una dose giornaliera di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.
In uno studio crossover a dose singola con desloratadina, le formulazioni compresse e sciroppo sono risultate bioequivalenti. Poiché Azomyr soluzione orale contiene la stessa concentrazione di desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia equivalente allo sciroppo e alle compresse.
Biotrasformazione
L’enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato e, pertanto, alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.
Eliminazione
In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sull’escrezione della desloratadina stessa. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sull’escrezione della desloratadina.
Pazienti con danno renale
La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla. Nello studio a dose singola, l’esposizione alla desloratadina è stata di circa 2 e 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e grave, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani. Nello studio a dose multipla, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo il Giorno 11 e rispetto ai soggetti sani l’esposizione alla desloratadina è stata ~ 1,5 volte maggiore nei soggetti con IRC da lieve a moderata e
~ 2,5 volte maggiore nei soggetti con IRC grave. In entrambi gli studi, le variazioni dell’esposizione (AUC e Cmax) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.
I dati non clinici non rivelano rischi specifici per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo. L’assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo,
glicole propilenico, sucralosio E 955,
ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato,
aroma naturale e artificiale (gomma da masticare), acido citrico anidro,
disodio edetato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare. Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Azomyr soluzione orale è fornito in flaconi di vetro ambrato di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple in polietilene. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore o una siringa dosatrice per somministrazione orale graduata, con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE- USO ORALE- FLACONE (VETRO) + CUCCHIAIO (PLASTICA)” 100 ML 1 FLACONE 035203621
“0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE- USO ORALE- FLACONE (VETRO) + CUCCHIAIO (PLASTICA)” 120 ML 1 FLACONE 035203633
“0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE- USO ORALE- FLACONE (VETRO) + CUCCHIAIO (PLASTICA)” 150 ML 1 FLACONE 035203645
“0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE- USO ORALE- FLACONE (VETRO) + CUCCHIAIO (PLASTICA)” 225 ML 1 FLACONE 035203658
“0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE- USO ORALE- FLACONE (VETRO) + CUCCHIAIO (PLASTICA)” 30 ML 1 FLACONE 035203595
“0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE- USO ORALE- FLACONE (VETRO) + CUCCHIAIO (PLASTICA)” 300 ML 1 FLACONE 035203660
“0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE- USO ORALE- FLACONE (VETRO) + CUCCHIAIO (PLASTICA)” 50 ML 1 FLACONE 035203607
“0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE- USO ORALE- FLACONE (VETRO) + CUCCHIAIO (PLASTICA)” 60 ML 1 FLACONE 035203619
“0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE- USO ORALE- FLACONE (VETRO) + SIRINGA (PLASTICA)” 150 ML 1 FLACONE 035203672
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2006
10.0 Data di revisione del testo
———-
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale – Os Soluz 100 ml 0,5 mg/ml
- Aerius 2 5 mg compressa orodissibile uso orale blister pvc – 30 Cpr Orodisp 2,5 mg
- Dasselta 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 5 mg
- Desloratadina Actavis 5 mg compressa rivestita film uso – 20 Cpr Riv5 mg
- Desloratadina eg 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 5 mg
- Desloratadina mylan generics 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 5 mg
- Desloratadina sandoz 0,5 mg/ml soluzione orale – Os 100 Ml50 mg
- Desloratadina sandoz 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv5 mg
- Desloratadina teva 5 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 5 mg
- Desloratadina zentiva 5 mg – 20 Cpr Riv5 mg
- Efestad – 20 Cpr Riv 5 mg