Azomyr 5 mg liofilizzato orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Azomyr?

Azomyr 5 mg liofilizzato orale


Azomyr 5 mg liofilizzato orale: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Azomyr?

contiene 5 mg di desloratadina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Azomyr?

Liofilizzato orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Azomyr? Per quali malattie si prende Azomyr?

Azomyr è indicato per il trattamento sintomatico di:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Azomyr? qual è il dosaggio raccomandato di Azomyr? Quando va preso nella giornata Azomyr

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una dose di Azomyr liofilizzato orale posta nella bocca una volta al giorno per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1). Azomyr liofilizzato orale si disperde istantaneamente e non necessita di acqua o altro liquido. La dose può essere assunta vicino o lontano dai pasti.

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età 12 e 17 anni (vedere paragrafì 4.8 e 5.1)

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Immediatamente prima dell’uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla. La dose di liofilizzato orale va posta nella bocca dove si disperderà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. E’ necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Azomyr?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Azomyr? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Azomyr?

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Azomyr compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela.

Il prodotto contiene 1,75 mg di aspartame per dose. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Azomyr? Quali alimenti possono interferire con Azomyr?

Nel corso degli studi clinici con Azomyr compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Azomyr compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azomyr si può prendere in gravidanza? Azomyr si può prendere durante l'allattamento?

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di Azomyr durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di Azomyr in donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Azomyr? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Azomyr?

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, è necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Azomyr? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Azomyr?

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr compresse in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Azomyr? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Azomyr?

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Azomyr? qual è il meccanismo di azione di Azomyr?

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista, codice ATC: R06A X27

La desloratadina è un antagonista dell’istamina, non sedativo, a lunga durata d’azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Questi includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti e basofili, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

In due studi clinici in singola dose, Azomyr liofilizzato orale è stato ben tollerato come documentato dai dati clinici di laboratorio, esami fisici, segni vitali e dai dati dell'intervallo all'ECG.

Alla dose raccomandata, Azomyr liofilizzato orale è risultato essere bioequivalente alla formulazione compressa convenzionale di desloratadina. Comunque, è atteso che l'efficacia di Azomyr liofilizzato orale, sia la stessa della formulazione Azomyr compresse.

In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (9 volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del tratto QTc.

In studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, Azomyr compresse non ha influenzato negativamente le capacità psicofisiche dei soggetti. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina

5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attività di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha determinato nessun aumento degli effetti negativi dell’alcool sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

In pazienti affetti da rinite allergica, Azomyr compresse si è dimostrato efficace nell'attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato. Azomyr compresse ha controllato efficacemente i sintomi per

24 ore. L’efficacia di Azomyr compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

Azomyr si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario della Qualità della Vita nelle rino- congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo patofisiologico di base è simile, ad eccezione dell’etiologia, e perché i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati verso placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Azomyr si è dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi già alla fine dell’intervallo tra le prime due somministrazioni. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti per un periodo superiore alle 24 ore (intervallo tra le dosi). Come in altri studi clinici condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non responsivi agli antistaminici, sono stati esclusi. Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.Il trattamento con Azomyr ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e le attività quotidiane, così come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Azomyr? Per quanto tempo rimane nell'organismo Azomyr? In quanto tempo Azomyr viene eliminato dall'organismo?

Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4 % dei soggetti ha raggiunto una più alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale può variare in funzione dell'origine etnica. La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell'emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %). Non c’è evidenza, clinicamente significativa, di accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.

In studi crossover a dose singola con Azomyr liofilizzato orale e Azomyr compresse, le formulazioni si sono dimostrate equivalenti.

La presenza di cibo non ha rilevante influenza su AUC e Cmax di Azomyr liofilizzato orale, mentre la presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore ed il Tmax della 3-OH- desloratadina da 4 a 6 ore. In uno studio separato si è evidenziato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azomyr è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non si osservano differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.

I dati non-clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva. Non è stato rilevato un effetto irritante locale significativo quando la formulazione a dissoluzione rapida è stata utilizzata in un test di irritazione della membrana mucosa della guancia di criceto. L'assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Azomyr? Azomyr contiene lattosio o glutine?

gelatina mannitolo aspartame (E951)

polacrilin sale di potassio

colorante rosso opatint (contenente ferro ossido rosso (E172) ed ipromellosa (E464)) aroma Tutti-Frutti

acido citrico anidro


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azomyr può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Azomyr?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Azomyr va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Azomyr entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Azomyr?

Azomyr liofilizzato orale è fornito in dosi unitarie in blister costituito da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.

I materiali del blister consistono in un film di polivinil cloruro (PVC) (superficie a contatto con il prodotto) con una lamina di alluminio incorporata rivestita con un rivestimento vinilico termosaldante (superficie a contatto con il prodotto) che viene saldata a caldo.

Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 dosi di liofilizzato orale. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Azomyr? Dopo averlo aperto, come conservo Azomyr? Come va smaltito Azomyr correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Azomyr?

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Azomyr?

EU/1/00/157/022-034

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 1 DOSE IN BLISTER USO ORALE035203227

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 10 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203278

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 100 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203342

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 14 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203280

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 15 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203292

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 2 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203239

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 20 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203304

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 21 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203316

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 3 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203241

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 30 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203328

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 5 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203254

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 50 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203330

5 MG LIOFILIZZATO ORALE 7 DOSI IN BLISTER USO ORALE035203266


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Azomyr? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Azomyr?

Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001 Data dell’ultimo rinnovo: 15 Gennaio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Azomyr?

16 settembre 2011

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): https://www.emea.europa.eu/


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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