Bioarginina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bioarginina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino da 20 ml contiene il seguente principio attivo: L-arginina 1,66 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
adiuvante nelle oligoastenospermie. Astenie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Oligoastenospermie: almeno 3 flaconcini al di. Astenie: 1-2 flaconcini al di.
Il medicinale va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non si richiedono particolari precauzioni nell’uso del prodotto.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento
BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
BIOARGININA® 1,66 g/20 ml Soluzione orale non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: tonico Codice ATC: A13
La L-arginina è utile nel trattamento delle dispermie seminali specie quando sono presenti oligozoospermia e bradicinesi. Questo aminoacido è presente infatti in elevata concentrazione nei nuclei delle cellule in via di riproduzione e raggiunge il 50% nel nucleo degli spermatozoi.
La L-arginina interviene infine in maniera diretta, a livello dei meccanismi aminergici responsabili della liberazione del GRF (Growth Releasing Factor), stimolando in tal modo la liberazione del GH e la sintesi delle poliamine cerebrali.
La Bioarginina è pertanto indicata, per via orale, nei ritardi di crescita fisiologica in cui la funzione GH sia normale o subnormale ma non abolita.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La L-arginina , per somministrazione orale, è rapidamente assorbita a livello gastrico, distribuendosi elettivamente al cervello, fegato e rene. La massima concentrazione plasmatica si ottiene dopo 4 h dalla somministrazione orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio; acido citrico; metile p-idrossibenzoato ; propile p-idrossibenzoato; alcool etilico 96° ; aroma fragola; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini di plastica monodose con tappo a ghiera metallica incapsulata. Confezione: scatola da 20 flaconcini da 20 ml contenenti 1,66 g di L-arginina.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 – 80145 Napoli
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C n° 017432055
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
11/06/2016