Babyrinolo Cm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Babyrinolo cm  Scir 120 ml   (Paracetamolo+clorfenamina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N02BE51 AIC:035550019 Prezzo:9 Ditta: Bruno Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Baby?

BABY RINOLO C.M. 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Baby?

100 ml di sciroppo contengono:

principi attivi: paracetamolo g 2,400, clorfenamina maleato g 0,015

eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio metabisolfito, sorbitolo, metile-para-idrossibenzoato, propile- para-idrossibenzoato, etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Baby?

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Baby? Per quali malattie si prende Baby?

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Baby? qual è il dosaggio raccomandato di Baby? Quando va preso nella giornata Baby

Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore.

Bambini da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore.

Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore.

Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d'età né per oltre cinque giorni. Non superare le dosi indicate.

Modo di somministrazione

Uso orale. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti.

Per consentire l’assunzione della dose corretta, è annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Baby?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 3 anni di età.

Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Grave insufficienza epatocellulare.

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Ostruzione piloro-duodenale. Asma bronchiale.

Anemia emolitica.

Gravi affezioni cardiache.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Baby? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Baby?

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale.

Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti. Pur se un relazione causale tra paracetamolo e asma non è stata ancora confermato da studi prospettici randomizzati, è razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene:

saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di

glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;

sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale;

metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche

ritardate);

etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Baby? Quali alimenti possono interferire con Baby?

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina.

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Il probenecid allunga l’emivita plasmatica del paracetamolo.

L’assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide, mentre la colestiramina ne riduce l'assorbimento se somministrata entro 1 ora.

La rifampicina e l’isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicità.

Gli oppioidi ed i FANS potenziano l’azione analgesica del paracetamolo.

Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici).

L’uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Baby si può prendere in gravidanza? Baby si può prendere durante l'allattamento?

Non pertinente, dato l'impiego del medicinale solo nei bambini.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Baby? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Baby?

Non pertinente dato l'impiego specifico del medicinale.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Baby? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Baby?

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Anemia
Agranulocitosi
Trombocitopenia
Leucopenia
Patologie epatobiliari Raro Funzionalità epatica anormale
Epatite
Disturbi del sistema nervoso Raro Vertigini
Cefalea
Sedazione
Sonnolenza
Diplopia
Confusione
Convulsioni
Discinesia orofacciale
Disturbi psichiatrici Raro Insonnia
Agitazione
Disturbo psicotico
Ansia
Nervosismo
Irritabilità
Patologie dell'occhio Raro Disturbi dell'accomodazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Reazione cutanea
Esantema maculo-papulare
Eritema
Non noto Eritema multiforme
Sindrome di Stevens Johnson
Necrolisi epidermica
Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie del sistema gastrointestinale Raro Vomito
Stipsi
Nausea
Reazione gastrointestinale
Bocca secca
Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità
Edema della laringe
Angioedema
Shock anafilattico
Orticaria
Edema della faccia
Prurito
Patologie cardiache Raro Palpitazioni
Tachicardia
Patologie vascolari Raro Ipertensione
Patologie renali e urinarie Raro Insufficienza renale acuta
Nefrite interstiziale
Ematuria
Anuria
Disuria
Ritenzione urinaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Secchezza del naso
Secrezione bronchiale ridotta
Iperviscosità delle secrezioni bronchiali
Respirazione difficoltosa
Sensazione di oppressione toracica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Baby? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Baby?

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I primi segni di sovradosaggio (comunemente nausea e vomito, ma anche letargia e sudorazione) possono comparire entro 24 ore. Il dolore addominale solitamente non appare prima di 24-48 ore, a volte può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Sono state riportate inoltre anomalie miocardiche e pancreatite.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Baby? qual è il meccanismo di azione di Baby?

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici in associazione ATC: N02BE51

Le caratteristiche farmacologiche dei singoli principi attivi componenti il BABY RINOLO C.M. sono riassunte qui di seguito:

il paracetamolo è un composto ad azione prevalentemente analgesica ed antipiretica che svolge una rapida ed intensa attività sintomatica per la remissione del dolore e per la defervescenza dei rialzi termici. Il farmaco è in grado di assicurare una efficiente risposta antidolorifica – antitermica anche in quei pazienti che non possono far uso di acido acetilsalicilico;

la clorfenamina appartiene al gruppo dei farmaci che antagonizzano in vario grado le azioni farmacologiche dell'istamina. Pertanto, l'attività della clorfenamina sui diversi tessuti ed apparati e sulle varie funzioni organiche si esplica, come per altri composti antiistaminici, nel bloccare i recettori H1.

Ricerche eseguite direttamente con l'associazione in varie specie animali di laboratorio e con test farmacologici specifici, hanno posto in evidenza la notevole azione antipiretica, analgesica, antiistaminica ed antiflogistica del BABY RINOLO C.M., mentre prove di farmacodinamica ne hanno rilevato l'assenza di modificazioni a carico della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, del flusso biliare e della motilità intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Baby? Per quanto tempo rimane nell'organismo Baby? In quanto tempo Baby viene eliminato dall'organismo?

I due componenti del BABY RINOLO C.M. vengono assorbiti rapidamente nel tratto gastro-intestinale dopo somministrazione per via orale e quindi distribuiti uniformemente nei vari organi e tessuti.

In particolare, nell’uomo, alle dosi terapeutiche il paracetamolo raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 30-60 minuti e l'emivita è stata stimata intorno ad 1-4 ore. L'escrezione è prevalentemente urinaria e circa il 90-100% della dose somministrata viene recuperata nelle urine entro il primo giorno di trattamento, nella maggior parte sotto forma di metaboliti (glucoronide e solfato).

Per la clorfenamina il picco medio delle concentrazioni ematiche viene raggiunto dopo 2 ore dal trattamento orale con un half-life stimabile da 12 a 15 ore. Solo una piccola parte del composto viene escreta immodificata nelle urine, mentre la maggior parte viene eliminata, dopo 24 ore dal trattamento, sotto forma di prodotti di degradazione. La sede principale delle trasformazioni metaboliche è il fegato, a cui fanno seguito i polmoni ed i reni.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Baby è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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I dati preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo, in base agli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno. Tuttavia, dato che il medicinale è destinato all'impiego clinico nei bambini, è da tener presente che dosi elevate o prolungate della specialità possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Baby? Baby contiene lattosio o glutine?

Saccarosio; Saccarina; Sodio metabisolfito; Sorbitolo liquido; Metile-p-idrossibenzoato; Propile-p- idrossibenzoato; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Eritrosina (E 127); Glicole propilenico; Etanolo; Essenza arancio; Dietanolamina; Acqua purificata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Baby può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità specifica.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Baby?

3 anni. Validità dopo prima apertura: 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Baby va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Baby entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Baby?

Flacone da 120 ml di sciroppo munito di un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml ed una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Baby? Dopo averlo aperto, come conservo Baby? Come va smaltito Baby correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Baby?

BRUNO Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Baby?

BABY RINOLO C.M. - Sciroppo flacone da 120 ml AIC n. 035550019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Baby? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Baby?

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Gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Baby?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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