Bacacil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bacacil  12 Cpr Riv 1200 mg   (Bacampicillina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:J01CA06 AIC:024130054 Prezzo:10,83 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bacacil?

BACACIL 1200 mg compresse rivestite con film


Bacacil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bacacil?

Ogni compressa rivestita con film da 1200 mg contiene: Principio attivo:

Bacampicillina cloridrato mg 1200 Eccipienti:

Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bacacil?

compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bacacil? Per quali malattie si prende Bacacil?

Bacacil è risultato efficace nella terapia di una varietà di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare:

infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi non penicillinasi produttori ed

H. influenzae

;

infezioni

dell'apparato

genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E. coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi produttori, P. mirabilis e N. gonorrhoeae;

infezioni della pelle e dei tessuti molli , sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi produttori

,

streptococchi ed enterococchi;

infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. typhosa);

infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bacacil? qual è il dosaggio raccomandato di Bacacil? Quando va preso nella giornata Bacacil

Adulti e bambini oltre i 7 anni di età: 1600-2400 mg in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravità dell'infezione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bacacil?

Bacacil è controindicato in soggetti con nota ipersensibilità alla penicillina e/o alle cefalosporine. E' controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram.

Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedì anche ìl paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bacacil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bacacil?

In soggetti in corso di terapia con penicillina, sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilità (di tipo anafilattoide). Sebbene l’anafilassi sia più frequente dopo una terapia parenterale, essa è nota anche in soggetti in trattamento orale con penicilline. Queste reazioni si verificano più facilmente in soggetti con un’anamnesi positiva di ipersensibilità alla penicillina e/o reazioni da ipersensibilità da allergeni multipli.

Sono stati riferiti casi di soggetti con un’anamnesi positiva di ipersensibilità alla penicillina che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, deve essere svolta una accurata indagine relativa a precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.

Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare un’adeguata terapia. Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d’urgenza immediata con adrenalina. Si

deve anche somministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistita compresi i processi di intubazione.

Come per ogni preparazione contenente antibiotici, è essenziale la costante osservazione per la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi. Se si manifesta una superinfezione, il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una adeguata terapia.

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la

somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, bacampicillina deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.

In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalità epatica, renale e del sistema emopoietico.

Un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con ampicillina presenta un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell’ampicillina deve essere somministrato a soggetti affetti da mononucleosi. Non è noto se l’aumento della percentuale di rash da ampicillina sia dovuta all’allopurinolo in sé o all’iperuricemia spesso presente in tali pazienti. Non vi sono ancora dati sull’incidenza di rash in pazienti trattati con bacampicillina ed allopurinolo. Se si ricerca un’eventuale glicosuria con clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi. Per tale motivo si raccomanda l’uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.

E’ stata osservata, durante l’uso di ampicillina in donne gravide, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell’estriolo coniugato totale, dell’estriolo glucuronato, dell’estrone coniugato e dell’estradiolo.

Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bacacil? Quali alimenti possono interferire con Bacacil?

L'uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina può fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico. La contemporanea somministrazione di probenecid e bacampicillina può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di bacampicillina.

Antibiotici batteriostatici come l’eritromicina, il cloramfenicolo e le tetracicline possono interferire con l’azione battericida della bacampicillina.

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino glicosidi.

Alcune penicilline possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali, pertanto le pazienti devono essere adeguatamente informate.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacacil si può prendere in gravidanza? Bacacil si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In donne gravide è stata osservata, durante l'uso di ampicillina una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.

La classe antibiotica delle ampicilline viene escreta nel latte materno e quindi la somministrazione di BACACIL (bacampicillina) dovrebbe essere valutata con attenzione nelle madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bacacil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bacacil?

Non è stato riportato alcun effetto della Bacampicillina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bacacil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bacacil?

Come con altre penicilline si possono manifestare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilità. Tali reazioni si verificano più facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie:

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, gastrite, enterocolite, lingua nera e patinosa. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con Bacacil (bacampicillina) è stata circa un decimo di quella con ampicillina orale. Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con Bacampicillina è possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di colite pseudomembranosa.

Disturbi del sistema immunitario: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti: rash ed eritemi maculopapulosi; sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, Bacacil (Bacampicillina) deve essere sospeso, a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina.

L’impiego di BACACIL (bacampicillina), come per tutte le penicilline per uso orale, può determinare reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e talvolta fatali (vedì sezìone 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Patologie epatobiliari: particolarmente nei lattanti è stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo dato non è noto.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenute fenomeni da ipersensibilità.

Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni analoghe da ascriversi a Bacacil.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bacacil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bacacil?

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bacacil? qual è il meccanismo di azione di Bacacil?

Una volta subita l'idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina esplica attività antibattericida, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell'ampicillina. Quest’ultima possiede infatti un ampio spettro ed è attiva nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il meccanismo di azione dell’ampicillina, come quello di altre penicilline, si estrinseca attraverso l’inibizione della sintesi dei mucopeptidi, costituenti essenziali della parete batterica.

La classe antibiotica delle ampicilline è resa inattiva dall’enzima beta-lattamasi sintetizzato da parte di alcuni ceppi di batteri di Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae ed Escherichia coli e da

numerosi ceppi di Stafilococco e di Protues indolo-positivo. La classe antibiotica delle ampicilline non è risultata attiva su Pseudomonas, Klebsiella e Serratia spp.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bacacil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bacacil? In quanto tempo Bacacil viene eliminato dall'organismo?

La bacampicillina è assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno. Nell'uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2-3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina.

Il legame con le sieroproteine è basso, dell'ordine del 18%. Circa l'80% di una dose di bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva. La compromissione della funzionalità renale determina una riduzione della velocità di escrezione dell'ampicillina. I tassi ematici sono ridotti dall'emodialisi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacacil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, è ben tollerata. Non influenza l'attività riproduttiva e non esplica azione teratogena né mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bacacil? Bacacil contiene lattosio o glutine?

Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, talco, macrogol 6000.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacacil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bacacil?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacacil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bacacil entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bacacil?

Blister in polivinilcloruro

Astuccio con 12 compresse da 1200 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bacacil? Dopo averlo aperto, come conservo Bacacil? Come va smaltito Bacacil correttamente?

e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bacacil?

COMMERCIO Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bacacil?

BACACIL 1200: AIC n. 024130054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bacacil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bacacil?

21 dicembre 1979 / 31 maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bacacil?

01/02/2005


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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