Bacampicillina My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bacampicillina?

Bacampicillina Mylan Generics 400 mg compresse rivestite con film Bacampicillina Mylan Generics 800 mg compresse rivestite con film Bacampicillina Mylan Generics 1,2 g compresse rivestite con film


Bacampicillina My: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bacampicillina?

da 400 mg contiene: Principio attivo:

Bacampicillina cloridrato mg 400

Ogni compressa rivestita con film da 800 mg contiene:

Principio attivo:

Bacampicillina cloridrato mg 800

Ogni compressa rivestita con film da 1,2 g contiene:

Principio attivo:

Bacampicillina cloridrato g 1,2


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bacampicillina?

Compresse rivestite con film per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bacampicillina? Per quali malattie si prende Bacampicillina?

La bacampicillina è risultata efficace nella terapia di una varietà di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare:

infezioni dell’apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi con penicillinasi-produttori ed H. Influenzae;

infezioni dell’apparato genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E. Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, P. Mirabilis e N. Gonorrhoeae;

infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi- produttori, streptococchi ed enterococchi;

infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. Typhosa);

infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bacampicillina? qual è il dosaggio raccomandato di Bacampicillina? Quando va preso nella giornata Bacampicillina

Adulti e bambini oltre i 7 anni di età: 1,6-2,4 g in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravità dell’infezione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bacampicillina?

La bacampicillina è controindicata in soggetti con nota ipersensibilità alla penicillina e/o alle cefalosporine. E’ controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di visto chimico.

Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedì anche 4.4). Generalmente controindicata in gravidanza (vedì anche 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bacampicillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bacampicillina?

In pazienti trattati con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e talora fatali. Queste si manifestano più facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilità alla penicillina o ad allergeni diversi. In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un’opportuna terapia d’urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l’intubazione). Come per qualsiasi altro antibiotico, è essenziale una constante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi

non sensibili, compresi i funghi. Nel caso ciò si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna. Se la terapia viene prolungata, è opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed emopoietica, specie nei prematuri e nei neonati. Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di un’eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l’uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.

Un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati. L’impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina. Può verificarsi il caso di individui con ipersensibilità alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine. Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bacampicillina? Quali alimenti possono interferire con Bacampicillina?

L’uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina può fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico. Non sono note interazioni o incompatibilità con altre classi di farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacampicillina si può prendere in gravidanza? Bacampicillina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In donne gravide è stata osservata, durante l’uso di ampicillina una diminuzione reversibile del tasso ematico dell’estriolo coniugato totale, dell’estriolo glucuronato, dell’estrone coniugato e dell’estradiolo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bacampicillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bacampicillina?

Non è stato riportato alcun effetto della Bacampicillina sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bacampicillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bacampicillina?

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilità. Tali reazioni si verificano più facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all’uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie:

di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l’incidenza di diarrea con bacampicillina è stata circa un decimo di quella con ampicillina orale. Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con Bacampicillina è possibile, in corso di trattamento, l’evidenziarsi di colite pseudomembranosa.

Reazioni da ipersensibilità: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti: rash ed eritemi maculo-papulosi; sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L’orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, la Bacampicillina deve essere sospesa, a meno che nell’opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina.

Fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti è stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo dato non è noto.

Fenomeni a carico dell’apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilità. Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni analoghe da ascriversi alla Bacampicillina.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bacampicillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bacampicillina?

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bacampicillina? qual è il meccanismo di azione di Bacampicillina?

Una volta subita l’idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina esplica attività antibattericida, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell’ampicillina. Viene inattivata dalle penicillinasi e pertanto non è attiva nei confronti dei batteri penicillinasi-produttori.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bacampicillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bacampicillina? In quanto tempo Bacampicillina viene eliminato dall'organismo?

La bacampicillina è assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno. Nell’uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2-3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina.

Il legame con le sieroproteine è basso, dell’ordine del 18%. Circa l’80% di una dose di bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva. La compromissione della funzionalità renale determina una riduzione della velocità di escrezione dell’ampicillina. I tassi ematici sono ridotti dall’emodialisi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacampicillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, è ben tollerata. Non influenza l’attività riproduttiva e non esplica azione teratogena né mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bacampicillina? Bacampicillina contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite con film da 400 mg, 800 mg, 1,2 g:

cellulosa microcristallina, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicole 6000, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacampicillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altre classi di farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bacampicillina?

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacampicillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bacampicillina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bacampicillina?

Blister accoppiato PVC/alluminio

astuccio da 12 compresse rivestite con film da 400 mg astuccio da 12 compresse rivestite con film da 800 mg astuccio da 12 compresse rivestite con film da 1,2 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bacampicillina? Dopo averlo aperto, come conservo Bacampicillina? Come va smaltito Bacampicillina correttamente?

Non sono previste particolari istruzioni per l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bacampicillina?

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bacampicillina?

BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS - 400 mg compresse rivestite con film

A.I.C. n. 034297010

BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS - 800 mg compresse rivestite con film

A.I.C. n. 034297022

BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS - 1,2 g compresse rivestite con film

A.I.C. n. 034297034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bacampicillina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bacampicillina?

20/05/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bacampicillina?

Ottobre 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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