Bacillus Cla.Ratio.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bacillus?

BACILLUS CLAUSII RATIOPHARM SOSPENSIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bacillus?

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 1 miliardo

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 2 miliardo

Per gli eccipienti vedere par. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bacillus?

Sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bacillus? Per quali malattie si prende Bacillus?

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bacillus? qual è il dosaggio raccomandato di Bacillus? Quando va preso nella giornata Bacillus

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giomo.

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giomo

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giomo

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giomo.

Bambini e Lattanti: 1-2 contenitori monodose al giomo

Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bacillus?

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bacillus? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bacillus?

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BACILLUS CLAUSII ratiopharm è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bacillus? Quali alimenti possono interferire con Bacillus?

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus si può prendere in gravidanza? Bacillus si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bacillus? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bacillus?

Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bacillus? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bacillus?

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l'impiego del farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bacillus? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bacillus?

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bacillus? qual è il meccanismo di azione di Bacillus?

AO7FA49 Microrganismi antidiarroici

La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Clausii rappresenta una terapia di sostituzione microbica intestinale di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici.

BACILLUS CLAUSII ratiopharm possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii contenuto in BACILLUS CLAUSII ratiopharm è il seguente:

• Penicillina 10 U.I./ml

• Dicloxacillina 10 mcg/ml

• Tobramicina 10 mcg/ml

• Cefazolina 20 mcg/ml

Tetraciclina 100 mcg/ml

• Cloramfenicolo 100 mcg/ml

• Cicloserina 100 mcg/ml

• Isoniazide 100 mcg/ml

• Streptomicina 1000 mcg/ml

• Neomicina 1000 mcg/ml

• Sulfamidici 1000 mcg/ml


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bacillus? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bacillus? In quanto tempo Bacillus viene eliminato dall'organismo?

Somministrato per via orale il Bacillus Clausii, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di spora, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

BACILLUS CLAUSII ratiopharm è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell'intestino e come tale è privo di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bacillus? Bacillus contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata sterile


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bacillus?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bacillus entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bacillus?

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml

Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bacillus? Dopo averlo aperto, come conservo Bacillus? Come va smaltito Bacillus correttamente?

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bacillus?

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - D-89079 ULM (Germania)

Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. - Viale Monza, 270 - 20128 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bacillus?

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904010

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

20 contenitori monodose 5 ml AIC 035904022

BASILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale

10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bacillus? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bacillus?

Determinazione AIC/N. 41 del 23.11.2004 - G.U. n. 293 del 15.12.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bacillus?

Dicembre 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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