Bacillus Subtilis Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bacillus?

Bacillus Subtilis TEVA


Bacillus Subtilis Teva: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bacillus?

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

Eccipienti: acqua depurata sterile ml 5.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bacillus?

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bacillus? Per quali malattie si prende Bacillus?

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bacillus? qual è il dosaggio raccomandato di Bacillus? Quando va preso nella giornata Bacillus

Adulti: 4-6 monodose al giomo

Bambini: 3-4 monodose al giomo

Lattanti: 2-3 monodose al giomo

salvo prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, te, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni dell'antibiotico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bacillus?

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bacillus? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bacillus?

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di Bacillus Subtilis TEVA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bacillus? Quali alimenti possono interferire con Bacillus?

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus si può prendere in gravidanza? Bacillus si può prendere durante l'allattamento?

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bacillus? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bacillus?

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bacillus? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bacillus?

Non sono stati segnalati effetti collaterali con l'impiego del farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bacillus? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bacillus?

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bacillus? qual è il meccanismo di azione di Bacillus?

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta un'efficace terapia di sostituzione microbica intestinale.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Bacillus Subtilis possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis in esso contenuto è il seguente:

Penicillina 10 U.I./ml

Dicloxacillina 10 mg/ml

Tobramicina 10 mg/ml

Cefazolina 20 mg/ml

Tetraciclina 100 mg/ml

Cloramfenicolo 100 mg/ml

Cicloserina 100 mg/ml

Isoniazide 100 mg/ml

Streptomicina 1000 mg/ml

Neomicina 1000 mg/ml

Sulfamidici 1000 mg/ml


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bacillus? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bacillus? In quanto tempo Bacillus viene eliminato dall'organismo?

Somministrate per via orale, le spore di Bacillus Subtilis raggiungono indenni l'intestino, dove danno vita alle forme vegetative ed esercitano la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il Bacillus Subtilis TEVA è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell'intestino e come tale è privo di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bacillus? Bacillus contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata sterile.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bacillus?

A confezionamento integro 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bacillus va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bacillus entro quanto tempo va consumato?

Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bacillus?

Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 10 monodose.

Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 20 monodose.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bacillus? Dopo averlo aperto, come conservo Bacillus? Come va smaltito Bacillus correttamente?

Diluire il contenuto della monodose in acqua, latte, te, aranciata, etc.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bacillus?

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bacillus?

Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 10 monodose: A.I.C. n. 033787019/G

Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 20 monodose: A.I.C. n. 033787021/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bacillus? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bacillus?

29 marzo 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bacillus?

Gennaio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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