Bactidan 400

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bactidan?

BACTIDAN


Bactidan 400: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactidan?

Principio attivo:

Enoxacina sesquidrato mg 434,00

(pari ad enoxacina anidra mg 400)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bactidan?

Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bactidan? Per quali malattie si prende Bactidan?

BACTIDAN è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie sostenute da germi sensibili all'enoxacina


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bactidan? qual è il dosaggio raccomandato di Bactidan? Quando va preso nella giornata Bactidan

L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.

Nella cistite acuta non complicata la posologia è di 1 compressa da 400 mg al giomo, per 5 giorni, preferibilmente di sera.

In altri tipi di infezione delle vie urinarie la posologia consigliata è di 1 compressa da 400 mg ogni 12 ore. In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovrà superare le 4 settimane.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bactidan?

Ipersensibilità individuale accertata al farmaco o ad altri chemioterapici del gruppo dei chinolonici.

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, BACTIDAN non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come per altri farmaci della stessa classe, BACTIDAN non deve essere somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni.

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactidan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactidan?

Dato che l'enoxacina viene eliminata principalmente per via urinaria, il prodotto dovrà essere usato con cautela, eventualmente a dosi ridotte, nei pazienti con insufficienza renale. Come per altri chinolonici, BACTIDAN va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del SNC.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.

In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactidan? Quali alimenti possono interferire con Bactidan?

La terapia con BACTIDAN riduce l'eliminazione della teofillina.

Quindi, in caso di associazione con teofillina, il dosaggio di quest'ultima va ridotto ad un quarto della dose normale.

Si consiglia, inoltre, durante il trattamento con BACTIDAN, di limitare l'uso di antidolorifici contenenti caffeina, in quanto potrebbe essere ritardata l'eliminazione di quest'ultima.

In rari casi l'associazione di enoxacina e fenbufene può causare crisi convulsive, quindi deve essere evitata l'assunzione contemporanea di queste due sostanze.

La somministrazione contemporanea di antiacidi può causare una diminuzione dell'efficacia dell'enoxacina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactidan si può prendere in gravidanza? Bactidan si può prendere durante l'allattamento?

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati BACTIDAN non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bactidan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bactidan?

BACTIDAN può alterare le capacità di reazione, anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchine. Ciò vale in particolare modo con l'assunzione contemporanea di alcool.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactidan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactidan?

Sono stati segnalati:

- effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgia, nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, flatulenza, anoressia. Se durante o dopo la terapia, dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poichè questo potrebbe essere il sintomo di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi interrompere BACTIDAN ed adottare una terapia adeguata (per esempio Vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi;

- effetti sul sistema nervoso (Neurotossicità): vertigini, cefalea, sonnolenza, insonnia, tremori, molto raramente disturbi della vista (per esempio diplopia, allucinazioni colorate) e convulsioni;

reazioni di ipersensibilità : reazioni cutanee come per esempio eruzioni cutanee (esantemi, eritemi) e prurito. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

- effetti sul cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia;

- effetti sul sangue e sulle cellule ematiche: eccezionalmente leggera leucopenia, eosinofilia, anemia;

- alterazioni dei parametri di laboratorio: raramente lieve aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT) e della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, della creatinina e della bilirubina, rari casi di ipoglicemia in soggetti anziani con funzionalità renale ridotta;

- altri: dolori muscolari, alterazioni del gusto.

Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con BACTIDAN, in base all'attuale esperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia. In caso di comparsa di effetti collaterali il medico dovrà valutare con cura l'opportunità o meno di interrompere il trattamento.

Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di BACTIDAN; il suo profilo di tollerabilità è tuttavia simile a quello degli altri chinolonici, pertanto anche se non riportate per BACTIDAN, non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactidan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactidan?

Non sono segnalati casi di sovradosaggio. In questa evenienza: stimolazione del vomito o lavanda gastrica entro le prime ore dall'assunzione. Successivamente adeguata idratazione e terapia sintomatica di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bactidan? qual è il meccanismo di azione di Bactidan?

A.T.C.: J01MAD4

L'enoxacina è un antibatterico con la seguente struttura chimica:

acido 1-etil-6-fluoro-1,4diidro-4-oxo-7-(1piperazinil)-1,8-naftiridin-3-carbossilico.

Lo spettro antibatterico naturale dell'enoxacina comprende:

E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus, Citrobacter, Salmonella, Shigella, Haemophilus, Neisseria, Vibrio, Campylobacter, Branhanmella, Stafilococchi, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Clostridium perfrigens.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bactidan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bactidan? In quanto tempo Bactidan viene eliminato dall'organismo?

BACTIDAN ha una buona biodisponibilità: è ben assorbito per via orale e raggiunge rapidamente tassi plasmatici e tissutali elevati.

Si distribuisce ampiamente, con rapporto di concentrazioni tessuto/plasma, in genere superiore all'unità. Si ritrova a concentrazioni elevate anche nei liquidi organici, nelle secrezioni e nei tessuti. Nel plasma è legato alle proteine per il 35-40%. La sua emivita plasmatica è di circa 6 h.

Viene escreto nelle prime 24 ore nella misura del 60% per via urinaria: per lo più in forma immodificata. In piccola parte viene escreto anche per via biliare.

Elevate concentrazioni di BACTIDAN a livello urinario assicurano un effetto antibatterico prolungato, anche in questo distretto.

L'azione battericida di massima non viene influenzata nè dalla presenza di siero, nè da variazioni di pH urinario.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactidan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità dell'enoxacina è molto bassa: DL50=5000 mg/kg in topo e ratto, e DL50=1600 mg/kg in cane e scimmia. Dosi di 60-300 mg/kg/die nei ratti e di 60 mg/kg/die nel cane per 6 mesi per os sono tossicologicamente sicure. Nessun effetto teratogeno, né alterazioni della capacità riproduttiva. Le prove di tossicità peri- e post-natale e di mutagenesi hanno dato esito negativo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bactidan? Bactidan contiene lattosio o glutine?

Calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, silice precipitata F.U., magnesio stearato F.U., Cellulosa microgranulare F.U..

Componenti del rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa F.U., Polietilenglicole 6000 F.U., Titanio biossido F.U. (E 171), Talco F.U., Silice precipitata F.U.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactidan può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bactidan?

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactidan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactidan entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bactidan?

Astuccio di cartone contenente un blister di PVC/Al da 10 compresse rivestite


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bactidan? Dopo averlo aperto, come conservo Bactidan? Come va smaltito Bactidan correttamente?

(Vedi modalità di somministrazione)


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bactidan?

Pierre Fabre Pharma S.r.l. - Via G.G. Winckelmann, 1 Milano

Su licenza della Dainippon Phamaceutical Co. Ltd. Osaka - Giappone


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bactidan?

10 compresse rivestite da 400 mg - cod. 026001065


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bactidan? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bactidan?

Luglio 1987/ Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bactidan?

Novembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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