Bactigram

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bactigram  Gratxsosp 250 mg/5 ml   (Cefaclor Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01DC04 AIC:034619015 Prezzo:7,68 Ditta: Magis Farmaceutici Srl

 

Bactigram  8 Cps 500 mg   (Cefaclor Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DC04 AIC:034619027 Prezzo:6,29 Ditta: Magis Farmaceutici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:

Principio attivo

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide. Capsule di gelatina dura.

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bactigram? Per quali malattie si prende Bactigram?

Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;

otite media;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti;

sinusiti;

uretrite gonococcica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bactigram? qual è il dosaggio raccomandato di Bactigram? Quando va preso nella giornata Bactigram

Il cefaclor viene somministrato per via orale.

Adulti. Il dosaggio normale nell'adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati.

La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini. Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/Kg in dosi frazionate ogni 8 ore.

Nelle infezioni più gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1g.

Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, si veda foglio illustrativo.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bactigram?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactigram? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactigram?

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.

Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.

Uso in gravidanza. La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

ATTENZIONE: BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 2,863 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono presentare le cure del caso.

L'uso prolungato del cefaclor può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.

Un'attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.

Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

Istruzioni per l’uso

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato;

Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta.

Tappare e agitare bene finchè la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del livello indicato dalla freccia.

Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta.

Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme,

Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di Cefaclor. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactigram? Quali alimenti possono interferire con Bactigram?

Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor è inibita dal probenecid.

Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactigram si può prendere in gravidanza? Bactigram si può prendere durante l'allattamento?

La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bactigram? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bactigram?

Bactigram non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactigram? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactigram?

reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.

Ipersensibilità: Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione.

Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance").

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate.

Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedì punto 4.4).

L'anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici

: Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri:

Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa:

Sistema Nervoso Centrale: Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Alterazioni della funzione epatica:

Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Alterazioni ematologiche: Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico.

Alterazioni renali: Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactigram? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactigram?

Segni e sintomi. Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.

Trattamento. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di cefaclor.

Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone attivo.

Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bactigram? qual è il meccanismo di azione di Bactigram?

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine – Codice ATC J01DC04

I tests in vitro hanno dimostrato che l'azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare.

Il cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:

Streptococchi alfa e beta-emolitici.

Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.

Escherichia coli.

Proteus mirabilis.

Klebsiella sp.

Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.

Nota: il cefaclor non è attivo sullo Pseudomonas sp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia. Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bactigram? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bactigram? In quanto tempo Bactigram viene eliminato dall'organismo?

Il cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.

In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.

Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del cefaclor assorbita.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactigram è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/Kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL50 > 1 g/Kg), con vomito e diarrea occasionale.

Il cefaclor non è teratogenico nè mutagenico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bactigram? Bactigram contiene lattosio o glutine?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide

amido di mais, dimeticone, magnesio stearato (E572).

La capsula è costituita da: titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina.

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritrosina E127 lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactigram può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: 2 anni

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactigram va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactigram entro quanto tempo va consumato?

e BACTIGRAM

500 mg capsule rigide

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero tra 2° e 8° e consumata entro 14 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: Astuccio contenente 1 blister da 8 capsule. BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: Astuccio contenente 1 flacone in vetro giallo da 100 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bactigram? Dopo averlo aperto, come conservo Bactigram? Come va smaltito Bactigram correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bactigram?

MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: A.I.C. n° 034619027

BACTIGRAM 250 mg/5ml granulato per sospensione orale: A.I.C. n° 034619015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bactigram? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bactigram?

DELL'AUTORIZ- ZAZIONE

Data di rinnovo: Dicembre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bactigram?

11/05/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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