Bactigram

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bactigram  Gratxsosp 250 mg/5 ml   (Cefaclor Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01DC04 AIC:034619015 Prezzo:7,68 Ditta: Magis Farmaceutici Srl

 

Bactigram  8 Cps 500 mg   (Cefaclor Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:J01DC04 AIC:034619027 Prezzo:6,29 Ditta: Magis Farmaceutici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale


Bactigram: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:

Principio attivo

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide. Capsule di gelatina dura.

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bactigram? Per quali malattie si prende Bactigram?

Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;

otite media;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti;

sinusiti;

uretrite gonococcica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bactigram? qual è il dosaggio raccomandato di Bactigram? Quando va preso nella giornata Bactigram

Il cefaclor viene somministrato per via orale.

Adulti. Il dosaggio normale nell'adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati.

La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini. Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/Kg in dosi frazionate ogni 8 ore.

Nelle infezioni più gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1g.

Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, si veda foglio illustrativo.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bactigram?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactigram? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactigram?

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.

Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.

Uso in gravidanza. La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

ATTENZIONE: BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 2,863 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono presentare le cure del caso.

L'uso prolungato del cefaclor può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.

Un'attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.

Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

Istruzioni per l’uso

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato;

Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta.

Tappare e agitare bene finchè la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del livello indicato dalla freccia.

Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta.

Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme,

Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di Cefaclor. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactigram? Quali alimenti possono interferire con Bactigram?

Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor è inibita dal probenecid.

Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactigram si può prendere in gravidanza? Bactigram si può prendere durante l'allattamento?

La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bactigram? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bactigram?

Bactigram non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactigram? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactigram?

reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.

Ipersensibilità: Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione.

Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance").

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate.

Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedì punto 4.4).

L'anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici

: Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri:

Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa:

Sistema Nervoso Centrale: Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Alterazioni della funzione epatica:

Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Alterazioni ematologiche: Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico.

Alterazioni renali: Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactigram? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactigram?

Segni e sintomi. Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.

Trattamento. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di cefaclor.

Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone attivo.

Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bactigram? qual è il meccanismo di azione di Bactigram?

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine – Codice ATC J01DC04

I tests in vitro hanno dimostrato che l'azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare.

Il cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:

Streptococchi alfa e beta-emolitici.

Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.

Escherichia coli.

Proteus mirabilis.

Klebsiella sp.

Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.

Nota: il cefaclor non è attivo sullo Pseudomonas sp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia. Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bactigram? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bactigram? In quanto tempo Bactigram viene eliminato dall'organismo?

Il cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.

In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.

Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del cefaclor assorbita.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactigram è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/Kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL50 > 1 g/Kg), con vomito e diarrea occasionale.

Il cefaclor non è teratogenico nè mutagenico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bactigram? Bactigram contiene lattosio o glutine?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide

amido di mais, dimeticone, magnesio stearato (E572).

La capsula è costituita da: titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina.

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritrosina E127 lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactigram può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: 2 anni

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactigram va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactigram entro quanto tempo va consumato?

e BACTIGRAM

500 mg capsule rigide

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero tra 2° e 8° e consumata entro 14 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: Astuccio contenente 1 blister da 8 capsule. BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: Astuccio contenente 1 flacone in vetro giallo da 100 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bactigram? Dopo averlo aperto, come conservo Bactigram? Come va smaltito Bactigram correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bactigram?

MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bactigram?

BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: A.I.C. n° 034619027

BACTIGRAM 250 mg/5ml granulato per sospensione orale: A.I.C. n° 034619015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bactigram? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bactigram?

DELL'AUTORIZ- ZAZIONE

Data di rinnovo: Dicembre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bactigram?

11/05/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo


BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato Cefaclor monoidrato


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il BACTIGRAM 750 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle forme più gravi delle seguenti infezioni:

  • bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica;
  • faringite e tonsillite;
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli;
  • infezioni non complicate delle basse vie urinarie.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline.


PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di istituire una terapia con BACTIGRAM, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Se si dovesse verificare una reazione allergica al BACTIGRAM, sospendere la somministrazione del farmaco.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il BACTIGRAM, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E’ stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici.

Come con altri antibiotici, durante il trattamento con BACTIGRAM, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso.



Uso nei neonati

L’efficacia e la tollerabilità nei bambini non è stata ben stabilita.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’entità di assorbimento del BACTIGRAM diminuisce se entro un’ora dall’assunzione dell’antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2–bloccanti non alterano la velocità e l’entità dell’assorbimento del BACTIGRAM. Dopo somministrazione di cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest® ma non con il Tes-Tape® (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly).

Similmente agli altri b-lattamici, l’escrezione renale del BACTIGRAM è inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.


AVVERTENZE SPECIALI

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.


Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Il BACTIGRAM non ha effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene mannitolo e pertanto può avere un lieve effetto lassativo.


Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il BACTIGRAM viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l’assunzione contemporanea di cibo aumenta l’assorbimento di BACTIGRAM (vedere Farmacocinetica). Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

Si consigliano i seguenti schemi posologici:

  • Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno.
  • Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno.
  • Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno.

Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con BACTIGRAM dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.


Istruzioni per l’uso



BACTIGRAM viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.


SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BACTIGRAM avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Segni e sintomi. I sitomi tossici conseguenti a sovradosaggio di BACTIGRAM possono includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea.

Trattamento. Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l’assorbimento intestinale potrebbe essere ridotto mediante l’emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo.

La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose nell’accellerare l’eliminazione del BACTIGRAM.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BACTIGRAM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo somministrazione orale di BACTIGRAM in studi clinici, è stato osservato un basso numero di effetti collaterali (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria.


Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia. Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con BACTIGRAM è stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della pelle accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre. Tali manifestazioni insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con Cefaclor e sono state osservate più frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento.


Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.

Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia.

Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite.

I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco è peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con BACTIGRAM: mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell’azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalità dell’esame delle urine.

In pazienti trattati con Cefaclor sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (più frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens- Johnson, positività al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalità del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente Cefaclor e warfarin, iperattività reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia, anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica.



Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa.

Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l’angioedema, l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato eq. a Cefaclor…………………….750 mg

Eccipienti: ipromellosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, propilenglicole, titanio diossido.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

750 mg compresse a rilascio modificato. Astuccio da 6 compresse


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA


PRODUTTORE

Facta Farmaceutici S.p.A. -Via Laurentina Km 24,730 – 00040 Pomezia (RM)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO


FOGLIO ILLUSTRATIVO


BACTIGRAM 500 mg CAPSULE RIGIDE

BACTIGRAM 250 mg/5 ml GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Cefaclor


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:

  • Infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti.
  • Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio).
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli.
  • Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti.
  • Sinusiti.
  • Uretrite gonococcica.


CONTROINDICAZIONI

Il cefaclor è controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.


PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con il cefaclor, si raccomanda di indagare su precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.



Poiché durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) è possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci.

Il cefaclor va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In questi casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilità che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica.

L'uso prolungato del cefaclor può dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.


Uso nei neonati

L'efficacia e la tollerabilità del cefaclor nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Dopo somministrazione di cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest® ma non con il Tes-Tape® (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly).

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

L'eliminazione renale del cefaclor è inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l'eliminazione dell'acido urico).


AVVERTENZE SPECIALI

Il cefaclor non ha effetti sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

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Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


ATTENZIONE: BACTIGRAM 250 mg/5ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 2,863 g di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il cefaclor si somministra per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Adulti: 250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno.



Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini: 20 mg/Kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi (come nell'otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Posologia alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.


Istruzioni per l’uso


Per la somministrazione utilizzare la siringa o il misurino secondo lo schema posologico che si fornisce a titolo esemplificativo riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg.

Fino a 8 Kg

Da 8 a 16 Kg

Da 16 a 21 Kg

oltre 21 Kg

3 volte al giorno dose unitaria (misurino o siringa)


100 mg (2 ml)


200 mg (4 ml)


250 mg (5 ml)


300 mg (6 ml)


Nelle faringiti e nell’otite media la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi refratte ogni 2 ore. A titolo esemplificativo si riporta il seguente schema riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg.


Fino a 8 Kg

Da 8 a 16 Kg

Da 16 a 21 Kg

oltre 21 Kg

2 volte al giorno (dose unitaria) (misurino o siringa)


150 mg (3 ml)


300 mg (6 ml)


400 mg (8 ml)


500 mg (10 ml)


Le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/Kg al giorno corrispondono alla metà dei valori sopra riportati.


Istruzioni per l’uso della sospensione estemporanea BACTIGRAM 250 mg/5 ml sospensione:

  • agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato;
  • aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta;
  • tappare e agitare bene finché la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà al di sotto del livello indicato dalla freccia;
  • aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta;
  • agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.


Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di Cefaclor. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.


SOVRADOSAGGIO



In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BACTIGRAM avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea, la cui gravità è in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, è probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad altro stato tossico.

Trattamento: tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio gastrico non è necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di cefaclor 5 volte superiore alla dose consigliata.

Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone siano di beneficio al paziente.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BACTIGRAM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor sono le seguenti: Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilità (1,5%) comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.

Reazioni di ipersensibilità più gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi) sono state osservate raramente.

Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea.

La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico.

Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Effetti per i quali non è certa la correlabilità con il trattamento:



Sistema nervoso centrale: raramente iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Sistema digerente: lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina.

Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico).

Apparato genito-urinario: lievi aumenti dell'azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell'analisi delle urine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


BACTIGRAM 500 mg capsule rigide

Conservare a temperatura non superiore a 30°C BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero tra 2° e 8° e consumata entro 14 giorni.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


COMPOSIZIONE

500 mg CAPSULE RIGIDE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor ………………….500 mg

Eccipienti: amido di mais, dimeticone, magnesio stearato (E572).

La capsula è costituita da: titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina.


250 mg/5 ml GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor ………………….250 mg

Eccipienti: dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritrosina E127 lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.



FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

500 mg Capsule rigide in confezione da 8 capsule

250mg/5ml Granulato per sospensione orale in confezione da 100 ml a soluzione ricostituita


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA


PRODUTTORE

Facta Farmaceutici S.p.A. - Via Laurentina Km 24,730 – 00040 Pomezia (RM)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

 

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