Bactocin soluzione vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bactocin?

BACTOCIN soluzione vaginale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactocin?

Ogni soluzione vaginale contiene: Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630 nlt 108 UFC all’origine Eccipienti con effetti noti: Acido Benzoico

Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bactocin?

Soluzione vaginale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bactocin? Per quali malattie si prende Bactocin?

BACTOCIN soluzione vaginale trova indicazione nelle “vaginiti e vulvo-vaginiti” in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni.

BACTOCIN viene quindi utilizzato nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.

BACTOCIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bactocin? qual è il dosaggio raccomandato di Bactocin? Quando va preso nella giornata Bactocin

Posologia: Effettuare un’irrigazione giornaliera con BACTOCIN soluzione vaginale preferibilmente al mattino dopo l’uso di BACTOCIN capsule molli vaginali.

Modo di somministrazione: Premere sul soffietto del flacone per scalzare il tappino separatore, agitare bene la soluzione, spezzare il beccuccio della capsula ed inserire la cannula, quindi procedere all’irrigazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bactocin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactocin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactocin?

BACTOCIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

BACTOCIN contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene acido benzoico che è lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactocin? Quali alimenti possono interferire con Bactocin?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactocin si può prendere in gravidanza? Bactocin si può prendere durante l'allattamento?

Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto BACTOCIN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bactocin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bactocin?

Il prodotto non interferisce su tali capacità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactocin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactocin?

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactocin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactocin?

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bactocin? qual è il meccanismo di azione di Bactocin?

Il Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

BACTOCIN, costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

BACTOCIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

La fisiologicità dell’intervento terapeutico attuato con BACTOCIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bactocin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bactocin? In quanto tempo Bactocin viene eliminato dall'organismo?

I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico; il prodotto è pertanto privo di effetti collaterali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactocin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il prodotto è caratterizzato da un’elevata tollerabilità clinica e dall’assoluta mancanza di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bactocin? Bactocin contiene lattosio o glutine?

Ogni flacone per soluzione vaginale contiene:

Serbatoio:

Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300)

Flacone:

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Acido benzoico - Tween 20 - Acido lattico - Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactocin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bactocin?

24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactocin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactocin entro quanto tempo va consumato?

La soluzione, dopo ricostituzione, deve essere immediatamente utilizzata.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bactocin?

Astuccio contenente 1 soluzione vaginale confezionata in flacone separatore in PE + 1 cannula in PE

Astuccio contenente 5 soluzioni vaginali confezionate in flaconi separatori in PE + 5 cannule in PE


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bactocin? Dopo averlo aperto, come conservo Bactocin? Come va smaltito Bactocin correttamente?

Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bactocin?

SCHARPER S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bactocin?

· Soluzione vaginale – 1 soluzione AIC n° 034343032

· Soluzione vaginale – 5 soluzioni AIC n° 034343044


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bactocin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bactocin?

16 Luglio 1999 – 16 Agosto 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bactocin?

01/04/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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