Bactrim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bactrim  Os Sosp 80 mg+400 mg/5 ml   (Trimetoprim+sulfametoxazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01EE01 AIC:021978061 Prezzo:4,29 Ditta: Roche Spa

 

Bactrim  16 Cpr 160 mg+800 mg   (Trimetoprim+sulfametoxazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01EE01 AIC:021978046 Prezzo:3,72 Ditta: Roche Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bactrim?

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse Bactrim 160 mg + 800 mg compresse

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale


Bactrim: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactrim?

Bactrim è un'associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM) nel rapporto 5:1. Bactrim 80 mg + 400 mg compresse. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 400 mg, trimetoprim 80 mg.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale. 100 ml contengono: sulfametoxazolo 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 200 mg di SMZ e 40 mg di TM.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. 100 ml contengono: sulfametoxazolo 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bactrim?

Bactrim è disponibile in compresse, compresse solubili e sospensione per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bactrim? Per quali malattie si prende Bactrim?

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.

Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.

Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bactrim? qual è il dosaggio raccomandato di Bactrim? Quando va preso nella giornata Bactrim
Ogni 12 ore
adulti e bambini 160 mg + 800 mg compresse 80 mg + 400 mg compresse 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml
sopra i 12 anni 160 mg + 800 mg compresse solubili sospensione orale
dose normale 1 compressa 2 compresse 2 misurini (mis.grande)
bambini 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale
da 8 sett. a 5 mesi 1 misurino piccolo ½ misurino
da 6 mesi a 5 anni ½ misurino grande 1 misurino
da 6 a 12 anni 1 misurino grande 2 misurini

In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni.

- La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die.

- Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.

- Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.

Modalità d'uso

Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell'uso.

Le compresse di Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili si sciolgono, o più propriamente si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi; si ottiene così una bevanda di sapore accettabile e di semplice assunzione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bactrim?

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.

Bambini al di sotto dei due mesi di età.

Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactrim? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactrim?

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Con l’uso di Bactrim sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens –Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l’uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.

Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso.

Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.

Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.

La sospensione orale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactrim? Quali alimenti possono interferire con Bactrim?

E' stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Bactrim in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando Bactrim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.

Dopo uso concomitante di TM-SMZ e amantadina è stato riportato delirio tossico.

Vi sono evidenze che TM, attraverso l’inibizione del suo sistema di trasporto renale, può interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 g due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell’intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim è controindicata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactrim si può prendere in gravidanza? Bactrim si può prendere durante l'allattamento?

Bactrim è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bactrim? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bactrim?

Non sono stati segnalati, né sono previsti effetti del farmaco su tali capacità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactrim? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactrim?

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ

Infezioni e infestazioni

Molto raro

Sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro

Molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni più comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Molto raro

Si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS), ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale.

Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficoltà respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve

essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim.

In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro

La somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM può determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalità renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio.

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Sono stati descritti casi singoli di allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro

Neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia.

Patologie gastrointestinali

Comune

Nausea (con o senza vomito)

Raro

Stomatite, glossite, diarrea.

Molto raro

Dolori addominali, colite pseudomembranosa.

Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS.

Patologie epatobiliari

Molto raro

Sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune

Sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entità e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.

Molto raro

Come molti altri farmaci contenenti sulfonamidi, Bactrim è stato correlato a fotosensibilità.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens –Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Molto raro

Sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.

Patologie renali e delle vie urinarie

Molto raro

Sono stati segnalati casi di ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi, compreso Bactrim, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

L’infusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite.

Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi

La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.

Queste differenze riguardano le seguenti classi:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune

Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune

Iperkaliemia.

Non comune

Iponatremia, ipoglicemia.

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Transaminasi elevate.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune

Rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune

Febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactrim? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactrim?

In teoria sono possibili: comparsa di cristalli nelle urine, oliguria o anuria; nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine.

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bactrim? qual è il meccanismo di azione di Bactrim?

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, codice ATC: J01EE01

Bactrim rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento tra due sostanze. L'associazione conduce ad un'azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su due punti consecutivi del metabolismo batterico.

Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con l'assunzione da parte dei batteri di acido p-aminobenzoico inibendo così la sintesi dell'acido folico; intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana.

Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolico-reduttasi batterica e potenziando così l'effetto della precedente inibizione. L'affinità del TM per questo enzima batterico è almeno 10.000 volte superiore a quella per l'enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco è perciò selettiva.

In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze il risultato della loro associazione risulta superadditivo, con effetto battericida.

Lo spettro d'azione di Bactrim è molto ampio e comprende numerosi germi Gram+ e Gram- come gli streptococchi (nelle infezioni dovute a streptococco ß-emolitico del gruppo A l'attività terapeutica non è sempre soddisfacente), gli stafilococchi, i pneumococchi, i meningococchi, i gonococchi, Bordetella, le salmonelle, Klebsiella/Aerobacter, le shigelle e il vibrione del colera.

Bactrim agisce pure su certi germi difficilmente aggredibili: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bactrim? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bactrim? In quanto tempo Bactrim viene eliminato dall'organismo?

I due componenti di Bactrim presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente. Entrambi i farmaci vengono assorbiti molto rapidamente a livello intestinale e si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell'espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell'umor acqueo, nel liquido cefalo-rachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico.

Sia il trimetoprim che il sulfametoxazolo presentano una emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactrim è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 per via orale nel topo è pari a 4200 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bactrim? Bactrim contiene lattosio o glutine?

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse

povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse

povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili

cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais.

Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale

sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale

cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactrim può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bactrim?

Scadenza della confezione integra correttamente conservata : 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactrim va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactrim entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bactrim?

Compresse

Blister costituiti da materiale plastico termoformato, accoppiato con nastro di alluminio.

Compresse solubili, Sospensione orale

Flaconi di vetro scuro (color giallo ambra), con tappo a vite di materiale termoplastico.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo (ed al misurino in plastica per le due confezioni di sospensione orale).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bactrim? Dopo averlo aperto, come conservo Bactrim? Come va smaltito Bactrim correttamente?

Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bactrim?

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bactrim?

"80 mg + 400 mg compresse" 20 compresse AIC n. 021978010

"160 mg + 800 mg compresse" 16 compresse AIC n. 021978046

"40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml AIC n. 021978059

"80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml AIC n. 021978061

"160 mg + 800 mg compresse solubili" 16 compresse solubili AIC n. 021978097


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bactrim? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bactrim?

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bactrim?

Gennaio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BACTRIM 160 mg + 800 mg compresse Trimetoprim + Sulfametoxazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim
  3. Come prendere/dare al bambino Bactrim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bactrim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve


    Bactrim è un medicinale che appartiene al gruppo degli antibiotici e contiene la combinazione di due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim.

    Il sulfametoxazolo provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione; il trimetoprim aumenta l'attività del medicinale nei confronti dei batteri.


    Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 mesi per trattare:

    • Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori e dell’orecchio,
    • Infezioni dei reni e del tratto urinario,
    • Infezioni degli organi genitali,
    • Infezioni dell'apparato digerente.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim Non prenda/non dia al bambino Bactrim

    • Se è allergico ai principi attivi e/o agli antibiotici sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • Se soffre di una grave malattia dei reni (Insufficienza renale grave).
    • Se presenta gravi lesioni al fegato.
    • Se soffre di anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche).
    • Se il bambino ha meno di due mesi di età.
    • Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
    • Se sta assumendo un medicinale chiamato dofetilide (vedere paragrafo ‘Altri medicinali e

    Bactrim’).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Bactrim:

    • Se è anziano.
    • Se soffre di una malattia dei reni. In questo caso il medico stabilirà la dose più adatta per lei (vedere paragrafo 3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim).
    • Se soffre di una malattia del fegato.
    • Se soffre di carenza di vitamine (folati).
    • Se soffre o ha sofferto in passato di gravi allergie e asma bronchiale.
    • Se soffre di i disturbi del sangue. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle questo

      medicinale.

    • Se soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria o la sua tiroide (una ghiandola del collo)non funziona bene.
    • Se soffre di un disturbo del metabolismo (per cui lei/il suo bambino è definito "acetilatore

      lento") che rende lei/il suo bambino più esposto al rischio di manifestare effetti indesiderati a causa del permanere del medicinale nel corpo

    • Se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
    • Se sta assumendo metotrexato, un medicinale per trattare i tumori (vedere paragrafo "Altri

      medicinali e Bactrim)

    • Se sta assumendo clozapina, un medicinale usato per trattare i disturbi mentali. Il medico potrà prescrivere un antibiotico diverso perché questo medicinale può causare effetti a livello del sangue (grave diminuzione di un tipo di globuli bianchi).


    Durante il trattamento con Bactrim, specialmente se prolungato, il medico sottoporrà lei/il bambino a controlli periodici del fegato, dei reni e ad esami del sangue e delle urine.


    Altri medicinali e Bactrim

    Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico monitori lei/il bambino o aggiusti la dose di Bactrim:


    • dofetilide, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare. Non prenda/non dia al bambino Bactrim se sta assumendo dofetilide (vedere paragrafo 2. Non prenda/non dia al bambino Bactrim).
    • amantadina, medicinale per trattare la malattia di Parkinson o memantina, medicinale per trattare

      la malattia di Alzheimer.

    • paclitaxel, medicinale per trattare i tumori,
    • amiodarone, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare.
    • dapsone, medicinale per trattare la lebbra.
    • medicinali per trattare il diabete tra cui repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone e i derivati delle

      sulfaniluree (quali glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide, e tolbutamide).

    • cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), medicinali per rendere il sangue più fluido.
    • fenitoina, medicinale per trattare i movimenti incontrollati del corpo (convulsioni).
    • digossina, medicinale per trattare i disturbi del cuore.
    • clozapina, medicinale usato per trattare i disturbi mentali.
    • diuretici (in particolare tiazidici) medicinali per trattare la pressione alta.
    • metotrexato, medicinale per trattare i tumori.
    • antidepressivi triciclici, medicinali per trattare la depressione.
    • pirimetamina, medicinale per la prevenzione della malaria.
    • zidovudina, medicinale per trattare l’AIDS.
    • azatioprina, medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dell’organismo o

      mercaptopurina, medicinale per trattare i tumori del sangue.

    • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, usati per trattare la pressione alta.
    • ciclosporina, medicinale per evitare il rigetto dopo aver subito un trapianto del rene.

      Esami di laboratorio

      Se lei/il bambino sta per effettuare gli esami del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Bactrim, poiché questo può influenzare i risultati di alcuni tipi di esame (come il test per misurare il metotrexato o la creatinina).


      Bactrim con bevande

      Assuma sempre/dia sempre al bambino un’adeguata quantità di liquidi.


      Gravidanza e allattamento

      Gravidanza

      Il medico le prescriverà Bactrim durante la gravidanza solo se il beneficio sarà superiore al potenziale rischio per il bambino.

      Se lei è incinta ed è in trattamento con Bactrim, il medico le dirà di assumere anche una dose di 5 mg di acido folico al giorno. Durante l'ultima fase della gravidanza, il medico non le prescriverà Bactrim a causa delle possibili complicazioni per il neonato (deposito di bilirubina nel cervello e possibili conseguenti danni neurologici).


      Allattamento

      Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Il medico valuterà i possibili rischi per il lattante (possibile deposito di bilirubina nel cervello, reazione allergica) in relazione al beneficio terapeutico atteso per lei.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono stati condotti studi sull’effetto di Bactrim sulla capacità di guidare e usare macchinari.


  3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim


    Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

    La dose raccomandata è 1 compressa, 2 volte al giorno.


    La dose minima e la dose per trattamenti prolungati (più di 15 giorni) è ½ compressa, 2 volte al giorno.


    La dose massima (prevista in casi particolarmente gravi): 1 compressa e ½, 2 volte al giorno.


    Il medico potrebbe stabilire una dose diversa da quella generalmente raccomandata per trattare alcuni tipi di infezioni (ad es. un’infezione che interessa gli organi genitali chiamata Ulcera molle, infezioni delle vie urinarie acute e non complicate, un tipo di infezione chiamata nocardiosi o un tipo di infezione dei polmoni, chiamata Polmonite da Pneumocystis carinii).


    Pazienti con malattie ai reni

    Se lei/il suo bambino soffre di malattie ai reni, comprese quelle in cui i reni non funzionano ed è necessario un trattamento di filtrazione del sangue (emodialisi), il medico stabilirà una dose adeguata alla sua condizione di salute.


    Uso nei bambini fino a 12 anni

    Se il bambino ha un’età compresa fra 2 mesi e 12 anni o pesa meno di 30 kg, il medico prescriverà Bactrim sospensione orale.


    Modo di somministrazione

    Prenda/dia al bambino di età maggiore di 12 anni le compresse al mattino e alla sera dopo il pasto, con un’adeguata quantità di liquidi.


    Durata del trattamento

    Il medico stabilirà per quanto tempo lei/il bambino dovrà prendere il medicinale. Generalmente il trattamento dura almeno 5 giorni, oppure sino a 2 giorni dopo che lei/il bambino non manifesta più i sintomi dell'infezione. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di terapia.


    Se prende/dà al bambino più Bactrim di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bactrim avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Sintomi

    I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in: nausea, vomito, diarrea, mal di testa, vertigini, capogiri, disturbi mentali e della vista; effetti che intessano i reni e le vie urinarie quali presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), difficoltà o impossibilità ad urinare (oliguria o anuria) in casi particolarmente gravi.

    I sintomi di un dosaggio eccessivo prolungato possono consistere in una carenza nella produzione delle cellule del sangue (depressione midollare), che si manifesta come riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi (trombocitopenia o leucopenia), e altre anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche) dovute a carenza di vitamine (folati).


    Trattamento

    Il medico stabilirà un adeguato trattamento di supporto per trattare i sintomi di un dosaggio eccessivo (ad es. lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.).


    Se dimentica di prendere/dare al bambino Bactrim

    Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Bactrim

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento con Bactrim dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, SOSPENDA IL TRATTAMENTO e INFORMI IMMEDIATAMENTE il medico che valuterà se interrompere il trattamento e prescrivere un farmaco alternativo:

    • reazioni allergiche, riportate più frequentemente entro le prime settimane di trattamento, che si possono manifestare con:

      • reazioni della pelle potenzialmente pericolose per la vita che appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco e possono progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse, esfoliazione e morte delle cellule della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione della pelle causata dal farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati); cambiamenti del colore e dell'aspetto della pelle associato a un'irritazione (rash) o a un rapido rigonfiamento della pelle (edema angioneurotico) o a prurito (orticaria); ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

        Queste reazioni della pelle sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza (ad es. febbre).

    • alterazioni che interessano il sangue: anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche), riduzione del numero delle cellule del sangue (riduzione della conta ematica);

    • sintomi respiratori: tosse o difficoltà respiratoria dovute a infiltrati polmonari.

      Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati riportati secondo frequenza:


      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • nausea (con o senza vomito)
    • reazioni della pelle di vario tipo


      Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
    • infiammazione della lingua (glossite)
    • diarrea


      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    • infezioni causate da funghi (ad es. candidiasi)
    • riduzione del numero delle cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia)
    • bassi livelli di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno, nel sangue (anemia megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
    • accumulo di una quantità anomala di emoglobina nel sangue (metemoglobinemia)
    • carenza di un fattore della coagulazione (ipoprotrombinemia)
    • alterazioni del metabolismo dei folati
    • infiammazione delle arterie (periarterite nodosa)
    • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite allergica)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
    • sensazione di vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni)
    • malattia dei nervi, comprese infiammazioni dei nervi periferici (neuriti periferiche ) e intorpidimenti (parestesie)
    • infiammazione di una membrana dell’occhio (uveite)
    • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica) o sintomi simili
    • progressiva perdita della coordinazione muscolare che rende difficile i movimenti (atassia)
    • movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
    • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • vertigini
    • mal di testa
    • depressione mentale
    • difficoltà o impossibilità a prendere sonno o dormire (insonnia)
    • mancanza di forze (astenia)
    • dolori all’addome
    • infiammazione dell’intestino in seguito ad assunzione di antibiotici (colite pseudomembranosa)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi e bilirubina), infiammazione del fegato (epatite), disturbo delle vie che trasportano la bile (colestasi, sindrome del dotto biliare evanescente), distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica/necrosi epatica fulminante), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
    • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità)
    • eritema multiforme, macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue (porpora), anche di natura allergica (porpora di Henoch-Schoenlein).
    • dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), processo di distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
    • ridotta funzionalità dei reni, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), alti livelli di azoto nel sangue, alto livello di albumina nelle urine (albuminuria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), livelli elevati di creatinina, presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), aumento della produzione di urine (in particolare in pazienti che soffrono di accumulo di liquidi di origine cardiaca)


      Pazienti HIV-positivi (virus dell'immunodeficienza umana)

      Se lei/il bambino è HIV-positivo, può manifestare effetti indesiderati simili alla popolazione che non ha contratto il virus. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.


      Di seguito si riportano le differenze:


      Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • perdita di appetito (anoressia),
    • nausea con o senza vomito,
    • diarrea.
    • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (rash maculopapulari), in genere accompagnate da prurito
    • febbre, in genere accompagnata da eruzione di bolle sulla pelle


      Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo fogli, si rivolge al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bactrim

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bactrim

Una compressa contiene

  • I principi attivi sono sulfametoxazolo 800 mg e trimetoprim 160 mg.
  • Gli altri componenti sono povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido

glicolato.


Descrizione dell’aspetto di Bactrim e contenuto della confezione

Bactrim si presenta come compresse contenute in blister di materiale plastico e alluminio confezionato in un astuccio di cartone.

è disponibile in confezione da 16 compresse.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.


Produttore

Roche S.p.A. - officina di Segrate - Via Morelli 2.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BACTRIM 160 mg + 800 mg compresse solubili


Trimetoprim + Sulfametoxazolo


Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim
  3. Come prendere/dare al bambino Bactrim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bactrim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve


    Bactrim è un medicinale che appartiene al gruppo degli antibiotici e contiene la combinazione di due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim.

    Il sulfametoxazolo provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione; il trimetoprim aumenta l'attività del medicinale nei confronti dei batteri.


    Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 mesi per trattare:

    • Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori e dell’orecchio,
    • Infezioni dei reni e del tratto urinario,
    • Infezioni degli organi genitali,
    • Infezioni dell'apparato digerente.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim Non prenda/non dia al bambino Bactrim

    • Se è allergico ai principi attivi e/o agli antibiotici sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • Se soffre di una grave malattia dei reni (Insufficienza renale grave).
    • Se presenta gravi lesioni al fegato.
    • Se soffre di anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche).
    • Se il bambino ha meno di due mesi di età.
    • Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
    • Se sta assumendo un medicinale chiamato dofetilide (vedere paragrafo ‘Altri medicinali e

    Bactrim’).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Bactrim:

    • Se è anziano.
    • Se soffre di una malattia dei reni. In questo caso il medico stabilirà la dose più adatta per lei

      (vedere paragrafo 3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim).

    • Se soffre di una malattia del fegato.
    • Se soffre di carenza di vitamine (folati).
    • Se soffre o ha sofferto in passato di gravi allergie e asma bronchiale.
    • Se soffre di i disturbi del sangue. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle questo

      medicinale.

    • Se soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria o la sua tiroide (una ghiandola del collo) non funziona bene.
    • Se soffre di un disturbo del metabolismo (per cui lei/il bambino è definito "acetilatore lento") che

      rende lei/il suo bambino più esposto al rischio di manifestare effetti indesiderati a causa del permanere del medicinale nel corpo

    • Se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
    • Se sta assumendo metotrexato, un medicinale per trattare i tumori (vedere paragrafo "Altri

      medicinali e Bactrim)

    • Se sta assumendo clozapina, un medicinale usato per trattare i disturbi mentali. Il medico potrà prescrivere un antibiotico diverso perché questo medicinale può causare effetti a livello del sangue (grave diminuzione di un tipo di globuli bianchi).


    Durante il trattamento con Bactrim, specialmente se prolungato, il medico sottoporrà lei/il bambino a controlli periodici del fegato, dei reni e ad esami del sangue e delle urine.


    Altri medicinali e Bactrim

    Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico monitori lei/il bambino o aggiusti la dose di Bactrim:


    • dofetilide, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare. Non prenda/non dia al bambino Bactrim se sta assumendo dofetilide (vedere paragrafo 2. Non prenda/non dia al bambino Bactrim).
    • amantadina, medicinale per trattare la malattia di Parkinson o memantina, medicinale per trattare

      la malattia di Alzheimer.

    • paclitaxel, medicinale per trattare i tumori,
    • amiodarone, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare.
    • dapsone, medicinale per trattare la lebbra.
    • medicinali per trattare il diabete tra cui repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone e i derivati delle

      sulfaniluree (quali glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide, e tolbutamide).

    • cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), medicinali per rendere il sangue più fluido.
    • fenitoina, medicinale per trattare i movimenti incontrollati del corpo (convulsioni).
    • digossina, medicinale per trattare i disturbi del cuore.
    • clozapina, medicinale usato per trattare i disturbi mentali.
    • diuretici (in particolare tiazidici) medicinali per trattare la pressione alta.
    • metotrexato, medicinale per trattare i tumori.
    • antidepressivi triciclici, medicinali per trattare la depressione.
    • pirimetamina, medicinale per la prevenzione della malaria.
    • zidovudina, medicinale per trattare l’AIDS.
    • azatioprina, medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dell’organismo o

      mercaptopurina, medicinale per trattare i tumori del sangue.

    • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, usati per trattare la pressione alta.
    • ciclosporina, medicinale per evitare il rigetto dopo aver subito un trapianto del rene.


      Esami di laboratorio

      Se lei/il bambino sta per effettuare gli esami del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Bactrim, poiché questo può influenzare i risultati di alcuni tipi di esame (come il test per misurare il metotrexato o la creatinina).


      Bactrim con bevande

      Assuma sempre/dia sempre al bambino un’adeguata quantità di liquidi.


      Gravidanza e allattamento

      Gravidanza

      Il medico le prescriverà Bactrim durante la gravidanza solo se il beneficio sarà superiore al potenziale rischio per il bambino. Se lei è incinta ed è in trattamento con Bactrim, il medico le dirà di assumere anche una dose di 5 mg di acido folico al giorno. Durante l'ultima fase della gravidanza, il medico non le prescriverà Bactrim a causa delle possibili complicazioni per il neonato (deposito di bilirubina nel cervello e possibili conseguenti danni neurologici).


      Allattamento

      Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Il medico valuterà i possibili rischi per il lattante (possibile deposito di bilirubina nel cervello, reazione allergica) in relazione al beneficio terapeutico atteso per lei.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono stati condotti studi sull’effetto di Bactrim sulla capacità di guidare e usare macchinari.


  3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim


    Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

    La dose raccomandata è 1compressa, 2 volte al giorno.


    La dose minima e la dose per trattamenti prolungati (più di 15 giorni) è ½ compressa, 2 volte al giorno.


    La dose massima (prevista in casi particolarmente gravi): 1 compressa e ½, 2 volte al giorno.


    Il medico potrebbe stabilire una dose diversa da quella generalmente raccomandata per trattare alcuni tipi di infezioni (ad es. un’infezione che interessa gli organi genitali chiamata Ulcera molle, infezioni delle vie urinarie acute e non complicate, un tipo di infezione chiamata nocardiosi o un tipo di infezione dei polmoni, chiamata Polmonite da Pneumocystis carinii).


    Pazienti con malattie ai reni

    Se lei/il suo bambino soffre di malattie ai reni, comprese quelle in cui i reni non funzionano ed è necessario un trattamento di filtrazione del sangue (emodialisi), il medico stabilirà una dose adeguata alla sua condizione di salute.


    Uso nei bambini fino a 12 anni

    Se il bambino ha un’età compresa fra 2 mesi e 12 anni o pesa meno di 30 kg, il medico prescriverà Bactrim sospensione orale.


    Modo di somministrazione

    Prenda/dia al bambino di età maggiore di 12 anni le compresse al mattino e alla sera dopo il pasto, con un’adeguata quantità di liquidi.

    Sciolga la compressa in acqua o in altro liquido acquoso.


    Durata del trattamento

    Il medico stabilirà per quanto tempo lei/il bambino dovrà prendere il medicinale. Generalmente il trattamento dura almeno 5 giorni, oppure sino a 2 giorni dopo che lei/il bambino non manifesta più i

    sintomi dell'infezione. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di terapia.


    Se prende/dà al bambino più Bactrim di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bactrim avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Sintomi

    I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in: nausea, vomito, diarrea, mal di testa, vertigini, capogiri, disturbi mentali e della vista; effetti che intessano i reni e le vie urinarie quali presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), difficoltà o impossibilità ad urinare (oliguria o anuria) in casi particolarmente gravi.

    I sintomi di un dosaggio eccessivo prolungato possono consistere in una carenza nella produzione delle cellule del sangue (depressione midollare), che si manifesta come riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi (trombocitopenia o leucopenia), e altre anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche) dovute a carenza di vitamine (folati).


    Trattamento

    Il medico stabilirà un adeguato trattamento di supporto per trattare i sintomi di un dosaggio eccessivo (ad es. lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.).


    Se dimentica di prendere/dare al bambino Bactrim

    Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Bactrim

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento con Bactrim dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, SOSPENDA IL TRATTAMENTO e INFORMI IMMEDIATAMENTE il medico che valuterà se interrompere il trattamento e prescrivere un farmaco alternativo:

    • reazioni allergiche, riportate più frequentemente entro le prime settimane di trattamento, che si possono manifestare con:

      • reazioni della pelle potenzialmente pericolose per la vita che appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco e possono progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse, esfoliazione e morte delle cellule della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione della pelle causata dal farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati); cambiamenti del colore e dell'aspetto della pelle associato a un'irritazione (rash) o a un rapido rigonfiamento della pelle (edema angioneurotico) o a prurito (orticaria); ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

        Queste reazioni della pelle sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza (ad es. febbre).

    • alterazioni che interessano il sangue: anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche), riduzione del numero delle cellule del sangue (riduzione della conta ematica);

    • sintomi respiratori: tosse o difficoltà respiratoria dovute a infiltrati polmonari. Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati riportati secondo frequenza:

      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • nausea (con o senza vomito)
    • reazioni della pelle di vario tipo


      Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
    • infiammazione della lingua (glossite)
    • diarrea


      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    • infezioni causate da funghi (ad es. candidiasi)
    • riduzione del numero delle cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia)
    • bassi livelli di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno, nel sangue (anemia megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
    • accumulo di una quantità anomala di emoglobina nel sangue (metemoglobinemia)
    • carenza di un fattore della coagulazione (ipoprotrombinemia)
    • alterazioni del metabolismo dei folati
    • infiammazione delle arterie (periarterite nodosa)
    • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite allergica)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
    • sensazione di vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni)
    • malattia dei nervi, comprese infiammazioni dei nervi periferici (neuriti periferiche ) e intorpidimenti (parestesie)
    • infiammazione di una membrana dell’occhio (uveite)
    • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica) o sintomi simili
    • progressiva perdita della coordinazione muscolare che rende difficile i movimenti (atassia)
    • movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
    • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • vertigini
    • mal di testa
    • depressione mentale
    • difficoltà o impossibilità a prendere sonno o dormire (insonnia)
    • mancanza di forze (astenia)
    • dolori all’addome
    • infiammazione dell’intestino in seguito ad assunzione di antibiotici (colite pseudomembranosa)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi e bilirubina), infiammazione del fegato (epatite), disturbo delle vie che trasportano la bile (colestasi, sindrome del dotto biliare evanescente), distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica/necrosi epatica fulminante), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
    • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità)
    • eritema multiforme, macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue (porpora), anche di natura allergica (porpora di Henoch-Schoenlein).
    • dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), processo di distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
    • ridotta funzionalità dei reni, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), alti livelli di azoto nel sangue, alto livello di albumina nelle urine (albuminuria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), livelli elevati di creatinina, presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), aumento della produzione di urine (in particolare in pazienti che soffrono di accumulo di liquidi di origine cardiaca)


      Pazienti HIV-positivi (virus dell'immunodeficienza umana)

      Se lei/il bambino è HIV-positivo, può manifestare effetti indesiderati simili alla popolazione che non ha contratto il virus. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.


      Di seguito si riportano le differenze:


      Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • perdita di appetito (anoressia),
    • nausea con o senza vomito,
    • diarrea.
    • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (rash maculopapulari), in genere accompagnate da prurito
    • febbre, in genere accompagnata da eruzione di bolle sulla pelle


      Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo fogli, si rivolge al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bactrim

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bactrim

Una compressa contiene

  • I principi attivi sono sulfametoxazolo 800 mg e trimetoprim 160 mg.
  • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato,

sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, amido di mais.


Descrizione dell’aspetto di Bactrim e contenuto della confezione

Bactrim si presenta come compresse contenute in un flacone di vetro scuro (color giallo ambra) , chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone. è disponibile in confezione da 16 compresse.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.


Produttore

Roche S.p.A. - officina di Segrate - Via Morelli 2.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BACTRIM 80 mg + 400 mg compresse Trimetoprim + Sulfametoxazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim
  3. Come prendere/dare al bambino Bactrim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bactrim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve


    Bactrim è un medicinale che appartiene al gruppo degli antibiotici e contiene la combinazione di due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim.

    Il sulfametoxazolo provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione; il trimetoprim aumenta l'attività del medicinale nei confronti dei batteri.


    Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 mesi per trattare:

    • Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori e dell’orecchio,
    • Infezioni dei reni e del tratto urinario,
    • Infezioni degli organi genitali,
    • Infezioni dell'apparato digerente.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim Non prenda/non dia al bambino Bactrim

    • Se è allergico ai principi attivi e/o agli antibiotici sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • Se soffre di una grave malattia dei reni (Insufficienza renale grave).
    • Se presenta gravi lesioni al fegato.
    • Se soffre di anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche).
    • Se il bambino ha meno di due mesi di età.
    • Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
    • Se sta assumendo un medicinale chiamato dofetilide (vedere paragrafo ‘Altri medicinali e

    Bactrim’).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Bactrim:

    • Se è anziano.
    • Se soffre di una malattia dei reni. In questo caso il medico stabilirà la dose più adatta per lei

      (vedere paragrafo 3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim).

    • Se soffre di una malattia del fegato.
    • Se soffre di carenza di vitamine (folati).
    • Se soffre o ha sofferto in passato di gravi allergie e asma bronchiale.
    • Se soffre di i disturbi del sangue. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle questo

      medicinale.

    • Se soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria o la sua tiroide (una ghiandola del collo)non funziona bene.
    • Se soffre di un disturbo del metabolismo (per cui lei/il suo bambino è definito "acetilatore

      lento") che rende lei/il suo bambino più esposto al rischio di manifestare effetti indesiderati a causa del permanere del medicinale nel corpo

    • Se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
    • Se sta assumendo metotrexato, un medicinale per trattare i tumori (vedere paragrafo "Altri

      medicinali e Bactrim)

    • Se sta assumendo clozapina, un medicinale usato per trattare i disturbi mentali. Il medico potrà prescrivere un antibiotico diverso perché questo medicinale può causare effetti a livello del sangue (grave diminuzione di un tipo di globuli bianchi).


    Durante il trattamento con Bactrim, specialmente se prolungato, il medico sottoporrà lei/il bambino a controlli periodici del fegato, dei reni e ad esami del sangue e delle urine.


    Altri medicinali e Bactrim

    Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico monitori lei/il bambino o aggiusti la dose di Bactrim:


    • dofetilide, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare. Non prenda/non dia al bambino Bactrim se sta assumendo dofetilide (vedere paragrafo 2. Non prenda/non dia al bambino Bactrim).
    • amantadina, medicinale per trattare la malattia di Parkinson o memantina, medicinale per trattare

      la malattia di Alzheimer.

    • paclitaxel, medicinale per trattare i tumori,
    • amiodarone, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare.
    • dapsone, medicinale per trattare la lebbra.
    • medicinali per trattare il diabete tra cui repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone e i derivati delle

      sulfaniluree (quali glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide, e tolbutamide).

    • cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), medicinali per rendere il sangue più fluido.
    • fenitoina, medicinale per trattare i movimenti incontrollati del corpo (convulsioni).
    • digossina, medicinale per trattare i disturbi del cuore.
    • clozapina, medicinale usato per trattare i disturbi mentali.
    • diuretici (in particolare tiazidici) medicinali per trattare la pressione alta.
    • metotrexato, medicinale per trattare i tumori.
    • antidepressivi triciclici, medicinali per trattare la depressione.
    • pirimetamina, medicinale per la prevenzione della malaria.
    • zidovudina, medicinale per trattare l’AIDS.
    • azatioprina, medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dell’organismo o

      mercaptopurina, medicinale per trattare i tumori del sangue.

    • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, usati per trattare la pressione alta.
    • ciclosporina, medicinale per evitare il rigetto dopo aver subito un trapianto del rene.


      Esami di laboratorio

      Se lei/il bambino sta per effettuare gli esami del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Bactrim, poiché questo può influenzare i risultati di alcuni tipi di esame (come il test per misurare il metotrexato o la creatinina).


      Bactrim con bevande

      Assuma sempre/dia sempre al bambino un’adeguata quantità di liquidi.

      Gravidanza e allattamento

      Gravidanza

      Il medico le prescriverà Bactrim durante la gravidanza solo se il beneficio sarà superiore al potenziale rischio per il bambino. Se lei è incinta ed è in trattamento con Bactrim, il medico le dirà di assumere anche una dose di 5 mg di acido folico al giorno. Durante l'ultima fase della gravidanza, il medico non le prescriverà Bactrim a causa delle possibili complicazioni per il neonato (deposito di bilirubina nel cervello e possibili conseguenti danni neurologici).


      Allattamento

      Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Il medico valuterà i possibili rischi per il lattante (possibile deposito di bilirubina nel cervello, reazione allergica) in relazione al beneficio terapeutico atteso per lei.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono stati condotti studi sull’effetto di Bactrim sulla capacità di guidare e usare macchinari.


  3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim


    Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

    La dose raccomandata è 2 compresse, 2 volte al giorno.


    La dose minima e la dose per trattamenti prolungati (più di 15 giorni) è 1 compressa, 2 volte al giorno.

    La dose massima (prevista in casi particolarmente gravi): 3 compresse , 2 volte al giorno.


    Il medico potrebbe stabilire una dose diversa da quella generalmente raccomandata per trattare alcuni tipi di infezioni (ad es. un’infezione che interessa gli organi genitali chiamata Ulcera molle, infezioni delle vie urinarie acute e non complicate, un tipo di infezione chiamata nocardiosi o un tipo di infezione dei polmoni, chiamata Polmonite da Pneumocystis carinii).


    Pazienti con malattie ai reni

    Se lei/il suo bambino soffre di malattie ai reni, comprese quelle in cui i reni non funzionano ed è necessario un trattamento di filtrazione del sangue (emodialisi), il medico stabilirà una dose adeguata alla sua condizione di salute.


    Uso nei bambini fino a 12 anni

    Se il bambino ha un’età compresa fra 2 mesi e 12 anni o pesa meno di 30 kg, il medico prescriverà Bactrim sospensione orale.


    Modo di somministrazione

    Prenda/dia al bambino di età maggiore di 12 anni le compresse al mattino e alla sera dopo il pasto, con un’adeguata quantità di liquidi.


    Durata del trattamento

    Il medico stabilirà per quanto tempo lei/il bambino dovrà prendere il medicinale. Generalmente il trattamento dura almeno 5 giorni, oppure sino a 2 giorni dopo che lei/il bambino non manifesta più i sintomi dell'infezione. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di terapia.


    Se prende/dà al bambino più Bactrim di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bactrim avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Sintomi

    I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in: nausea, vomito, diarrea, mal di testa, vertigini, capogiri, disturbi mentali e della vista; effetti che intessano i reni e le vie urinarie quali presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), difficoltà o impossibilità ad urinare (oliguria o anuria) in casi particolarmente gravi.

    I sintomi di un dosaggio eccessivo prolungato possono consistere in una carenza nella produzione delle cellule del sangue (depressione midollare), che si manifesta come riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi (trombocitopenia o leucopenia), e altre anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche) dovute a carenza di vitamine (folati).


    Trattamento

    Il medico stabilirà un adeguato trattamento di supporto per trattare i sintomi di un dosaggio eccessivo (ad es. lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.).


    Se dimentica di prendere/dare al bambino Bactrim

    Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Bactrim

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento con Bactrim dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, SOSPENDA IL TRATTAMENTO e INFORMI IMMEDIATAMENTE il medico che valuterà se interrompere il trattamento e prescrivere un farmaco alternativo:

    • reazioni allergiche, riportate più frequentemente entro le prime settimane di trattamento, che si possono manifestare con:

      • reazioni della pelle potenzialmente pericolose per la vita che appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco e possono progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse, esfoliazione e morte delle cellule della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione della pelle causata dal farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati); cambiamenti del colore e dell'aspetto della pelle associato a un'irritazione (rash) o a un rapido rigonfiamento della pelle (edema angioneurotico) o a prurito (orticaria); ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

        Queste reazioni della pelle sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza (ad es. febbre).

    • alterazioni che interessano il sangue: anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche), riduzione del numero delle cellule del sangue (riduzione della conta ematica);

    • sintomi respiratori: tosse o difficoltà respiratoria dovute a infiltrati polmonari.


      Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati riportati secondo frequenza:


      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • nausea (con o senza vomito)
    • reazioni della pelle di vario tipo


      Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
    • infiammazione della lingua (glossite)
    • diarrea


      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    • infezioni causate da funghi (ad es. candidiasi)
    • riduzione del numero delle cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia)
    • bassi livelli di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno, nel sangue (anemia megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
    • accumulo di una quantità anomala di emoglobina nel sangue (metemoglobinemia)
    • carenza di un fattore della coagulazione (ipoprotrombinemia)
    • alterazioni del metabolismo dei folati
    • infiammazione delle arterie (periarterite nodosa)
    • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite allergica)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
    • sensazione di vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni)
    • malattia dei nervi, comprese infiammazioni dei nervi periferici (neuriti periferiche ) e intorpidimenti (parestesie)
    • infiammazione di una membrana dell’occhio (uveite)
    • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica) o sintomi simili
    • progressiva perdita della coordinazione muscolare che rende difficile i movimenti (atassia)
    • movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
    • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • vertigini
    • mal di testa
    • depressione mentale
    • difficoltà o impossibilità a prendere sonno o dormire (insonnia)
    • mancanza di forze (astenia)
    • dolori all’addome
    • infiammazione dell’intestino in seguito ad assunzione di antibiotici (colite pseudomembranosa)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi e bilirubina), infiammazione del fegato (epatite), disturbo delle vie che trasportano la bile (colestasi, sindrome del dotto biliare evanescente), distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica/necrosi epatica fulminante), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
    • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità)
    • eritema multiforme, macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue (porpora), anche di natura allergica (porpora di Henoch-Schoenlein).
    • dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), processo di distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
    • ridotta funzionalità dei reni, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), alti livelli di azoto nel sangue, alto livello di albumina nelle urine (albuminuria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), livelli elevati di creatinina, presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), aumento

      della produzione di urine (in particolare in pazienti che soffrono di accumulo di liquidi di origine cardiaca)


      Pazienti HIV-positivi (virus dell'immunodeficienza umana)

      Se lei/il bambino è HIV-positivo, può manifestare effetti indesiderati simili alla popolazione che non ha contratto il virus. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.


      Di seguito si riportano le differenze:


      Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • perdita di appetito (anoressia),
    • nausea con o senza vomito,
    • diarrea.
    • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (rash maculopapulari), in genere accompagnate da prurito
    • febbre, in genere accompagnata da eruzione di bolle sulla pelle


      Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo fogli, si rivolge al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bactrim

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bactrim

Una compressa contiene

  • I principi attivi sono sulfametoxazolo 400 mg e trimetoprim 80 mg.
  • Gli altri componenti sono povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio

diottilsolfosuccinato.

Descrizione dell’aspetto di Bactrim e contenuto della confezione

Bactrim si presenta come compresse contenute in blister di materiale plastico e alluminio confezionato in un astuccio di cartone.

è disponibile in confezione da 20 compresse.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.


Produttore

Roche S.p.A. - officina di Segrate - Via Morelli 2.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BACTRIM 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale Trimetoprim + Sulfametoxazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim
  3. Come prendere/dare al bambino Bactrim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bactrim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve


    Bactrim è un medicinale che appartiene al gruppo degli antibiotici e contiene la combinazione di due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim.

    Il sulfametoxazolo provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione; il trimetoprim aumenta l'attività del medicinale nei confronti dei batteri.


    Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 mesi per trattare:

    • Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori e dell’orecchio,
    • Infezioni dei reni e del tratto urinario,
    • Infezioni degli organi genitali,
    • Infezioni dell'apparato digerente.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim Non prenda/non dia al bambino Bactrim

    • Se è allergico ai principi attivi e/o agli antibiotici sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • Se soffre di una grave malattia dei reni (Insufficienza renale grave).
    • Se presenta gravi lesioni al fegato.
    • Se soffre di anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche).
    • Se il bambino ha meno di due mesi di età.
    • Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
    • Se sta assumendo un medicinale chiamato dofetilide (vedere paragrafo ‘Altri medicinali e

    Bactrim’).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Bactrim:

    • Se è anziano.
    • Se soffre di una malattia dei reni. In questo caso il medico stabilirà la dose più adatta per lei

      (vedere paragrafo 3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim).

    • Se soffre di una malattia del fegato.
    • Se soffre di carenza di vitamine (folati).
    • Se soffre o ha sofferto in passato di gravi allergie e asma bronchiale.
    • Se soffre di disturbi del sangue. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle questo

      medicinale.

    • Se soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria o la sua tiroide (una ghiandola del collo)non funziona bene.
    • Se soffre di un disturbo del metabolismo (per cui lei/il suo bambino è definito "acetilatore

      lento") che rende lei/il suo bambino più esposto al rischio di manifestare effetti indesiderati a causa del permanere del medicinale nel corpo

    • Se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
    • Se sta assumendo metotrexato, un medicinale per trattare i tumori (vedere paragrafo "Altri

      medicinali e Bactrim)

    • Se sta assumendo clozapina, un medicinale usato per trattare i disturbi mentali. Il medico potrà prescrivere un antibiotico diverso perché questo medicinale può causare effetti a livello del sangue (grave diminuzione di un tipo di globuli bianchi).


    Durante il trattamento con Bactrim, specialmente se prolungato, il medico sottoporrà lei/il bambino a controlli periodici del fegato, dei reni e ad esami del sangue e delle urine.


    Per chi svolge attività sportiva

    Bactrim contiene alcool etilico. L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


    Altri medicinali e Bactrim

    Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico monitori lei/il bambino o aggiusti la dose di Bactrim:


    • dofetilide, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare. Non prenda/dia al bambino Bactrim se sta assumendo dofetilide (vedere paragrafo 2. Non prenda/dia al bambino Bactrim).
    • amantadina, medicinale per trattare la malattia di Parkinson o memantina, medicinale per trattare

      la malattia di Alzheimer.

    • paclitaxel, medicinale per trattare i tumori,
    • amiodarone, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare.
    • dapsone, medicinale per trattare la lebbra.
    • medicinali per trattare il diabete tra cui repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone e i derivati delle

      sulfaniluree (quali glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide, e tolbutamide).

    • cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone) medicinali per rendere il sangue più fluido.
    • fenitoina, medicinale per trattare i movimenti incontrollati del corpo (convulsioni).
    • digossina, medicinale per trattare i disturbi del cuore.
    • clozapina, medicinale usato per trattare i disturbi mentali.
    • diuretici (in particolare tiazidici) medicinali per trattare la pressione alta.
    • metotrexato, medicinale per trattare i tumori.
    • antidepressivi triciclici, medicinali per trattare la depressione.
    • pirimetamina, medicinale per la prevenzione della malaria.
    • zidovudina, medicinale per trattare l’AIDS.
    • azatioprina, medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dell’organismo o

      mercaptopurina, medicinale per trattare i tumori del sangue.

    • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, usati per trattare la pressione alta.
    • ciclosporina, medicinale per evitare il rigetto dopo aver subito un trapianto del rene.


      Esami di laboratorio

      Se lei/il bambino sta per effettuare gli esami del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Bactrim, poiché può influenzare i risultati di alcuni tipi di esame (come il test per misurare il metotrexato o la creatinina).

      Bactrim con bevande

      Assuma sempre/dia sempre al bambino un’adeguata quantità di liquidi.


      Gravidanza e allattamento


      Gravidanza

      Il medico le prescriverà Bactrim durante la gravidanza solo se il beneficio sarà superiore al potenziale rischio per il bambino. Se lei è incinta ed è in trattamento con Bactrim, il medico le dirà di assumere anche una dose di 5 mg di acido folico al giorno. Durante l'ultima fase della gravidanza, il medico non le prescriverà Bactrim a causa delle possibili complicazioni per il neonato (deposito di bilirubina nel cervello e possibili conseguenti danni neurologici).


      Allattamento

      Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Il medico valuterà i possibili rischi per il lattante (possibile deposito di bilirubina nel cervello, reazione allergica) in relazione al beneficio terapeutico atteso per lei.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono stati condotti studi sull’effetto di Bactrim sulla capacità di guidare e usare macchinari.


      Bactrim sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato

      Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


      Bactrim sospensione orale contiene sorbitolo

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      Bactrim sospensione orale contiene etanolo

      Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose massima (15 ml).


  3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim


    Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

    La dose raccomandata è 2 misurini grandi di sospensione orale (10 ml) 2 volte al giorno.


    La dose minima e la dose per trattamenti prolungati (più di 15 giorni) è 1 misurino grande di sospensione orale (5 ml) 2 volte al giorno.


    La dose massima (prevista in casi particolarmente gravi) è 3 misurini grandi di sospensione orale (15 ml) 2 volte al giorno.


    Il medico potrebbe stabilire una dose diversa da quella generalmente raccomandata per trattare alcuni tipi di infezioni (ad es. un’infezione che interessa gli organi genitali chiamata Ulcera molle, infezioni delle vie urinarie acute e non complicate, un tipo di infezione chiamata nocardiosi o un tipo di infezione dei polmoni, chiamata Polmonite da Pneumocystis carinii).


    Pazienti con malattie ai reni

    Se lei/il suo bambino soffre di malattie ai reni, comprese quelle in cui i reni non funzionano ed è necessario un trattamento di filtrazione del sangue (emodialisi), il medico stabilirà una dose adeguata alla sua condizione di salute.


    Uso nei bambini fino a 12 anni

    Se il bambino ha un’età compresa fra 2 mesi e 12 anni, il medico stabilirà la dose in funzione dell'età:

    • da 8 settimane a 5 mesi:

      1 misurino piccolo di sospensione orale (1,25 ml) 2 volte al giorno.

    • da 6 mesi a 5 anni:

      ½ misurino grande di sospensione orale (2,5 ml) 2 volte al giorno.

    • da 6 a 12 anni:

    1 misurino grande di sospensione orale (5 ml) 2 volte al giorno.


    Modo di somministrazione

    Prenda/dia al bambino il medicinale al mattino e alla sera dopo il pasto, con un’adeguata quantità di liquidi.



    Misurino grande (5 ml)


    Misurino piccolo (1,25 ml)


    Durata del trattamento

    Il medico stabilirà per quanto tempo lei/il bambino dovrà prendere il medicinale. Generalmente il trattamento dura almeno 5 giorni, oppure sino a 2 giorni dopo che lei/il bambino non manifesta più i sintomi dell'infezione. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di terapia.


    Se prende/dà al bambino più Bactrim di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bactrim avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Sintomi

    I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in: nausea, vomito, diarrea, mal di testa, vertigini, capogiri, disturbi mentali e della vista; effetti che intessano i reni e le vie urinarie quali presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), difficoltà o impossibilità ad urinare (oliguria o anuria) in casi particolarmente gravi.

    I sintomi di un dosaggio eccessivo prolungato possono consistere in una carenza nella produzione delle cellule del sangue (depressione midollare), che si manifesta come riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi (trombocitopenia o leucopenia), e altre anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche) dovute a carenza di vitamine (folati).


    Trattamento

    Il medico stabilirà un adeguato trattamento di supporto per trattare i sintomi di un dosaggio eccessivo (ad es. lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.).


    Se dimentica di prendere/dare al bambino Bactrim

    Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Bactrim

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se durante il trattamento con Bactrim dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, SOSPENDA IL TRATTAMENTO e INFORMI IMMEDIATAMENTE il medico che valuterà se interrompere il trattamento e prescrivere un farmaco alternativo:

    • reazioni allergiche, riportate più frequentemente entro le prime settimane di trattamento, che si possono manifestare con:

      • reazioni della pelle potenzialmente pericolose per la vita che appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco e possono progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse, esfoliazione e morte delle cellule della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione della pelle causata dal farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati); cambiamenti del colore e dell'aspetto della pelle associato a un'irritazione (rash) o a un rapido rigonfiamento della pelle (edema angioneurotico) o a prurito (orticaria); ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

        Queste reazioni della pelle sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza (ad e. febbre).

    • alterazioni che interessano il sangue: anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche), riduzione del numero delle cellule del sangue (riduzione della conta ematica);

    • sintomi respiratori: tosse o difficoltà respiratoria dovute infiltrati polmonari. Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati riportati secondo frequenza:

      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • nausea (con o senza vomito)
    • reazioni della pelle di vario tipo


      Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
    • infiammazione della lingua (glossite)
    • diarrea


      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    • infezioni causate da funghi (ad es. candidiasi)
    • riduzione del numero delle cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia)
    • bassi livelli di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno, nel sangue (anemia megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
    • accumulo di una quantità anomala di emoglobina nel sangue (metemoglobinemia)
    • carenza di un fattore della coagulazione (ipoprotrombinemia)
    • alterazioni del metabolismo dei folati
    • infiammazione delle arterie (periarterite nodosa)
    • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite allergica)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
    • sensazione di vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni)
    • malattia dei nervi, comprese infiammazioni dei nervi periferici (neuriti periferiche ) e intorpidimenti (parestesie)
    • infiammazione di una membrana dell’occhio (uveite)
    • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica) o sintomi simili
    • progressiva perdita della coordinazione muscolare che rende difficile i movimenti (atassia)
    • movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
    • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • vertigini
    • mal di testa
    • depressione mentale
    • difficoltà o impossibilità a prendere sonno o dormire (insonnia)
    • mancanza di forze (astenia)
    • dolori all’addome,
    • infiammazione dell’intestino in seguito ad assunzione di antibiotici (colite pseudomembranosa)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi e bilirubina), infiammazione del fegato (epatite), disturbo delle vie che trasportano la bile (colestasi, sindrome del dotto biliare evanescente), distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica/necrosi epatica fulminante), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
    • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità)
    • eritema multiforme, macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue (porpora), anche di natura allergica (porpora di Henoch-Schoenlein).
    • dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), processo di distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
    • ridotta funzionalità dei reni, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), alti livelli di azoto nel sangue, alto livello di albumina nelle urine (albuminuria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), livelli elevati di creatinina, presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), aumento della produzione di urine (in particolare in pazienti che soffrono di accumulo di liquidi di origine cardiaca)


      Pazienti HIV-positivi (virus dell'immunodeficienza umana)

      Se lei/il bambino è HIV-positivo, può manifestare effetti indesiderati simili alla popolazione che non ha contratto il virus. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.


      Di seguito si riportano le differenze:


      Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • perdita di appetito (anoressia),
    • nausea con o senza vomito,
    • diarrea.
    • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (rash maculopapulari), in genere accompagnate da prurito
    • febbre, in genere accompagnata da eruzione di bolle sulla pelle


      Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo fogli, si rivolge al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bactrim

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bactrim

5 ml di sospensione orale (un misurino grande intero) contengono

  • I principi attivi sono sulfametoxazolo 400 mg e trimetoprim 80 mg.
  • Gli altri componenti sono sorbitolo 70% non cristallizzabile vedere paragrafo 2 "Bactrim

contiene sorbitolo"), cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo 2 "Bactrim contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato"), saccarina, polisorbato 80, sodio edetato, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool (vedere paragrafo 2 "Bactrim contiene etanolo), glicerolo, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Bactrim e contenuto della confezione

Bactrim si presenta come una sospensione orale di colore giallo chiaro contenuta in un flacone di vetro scuro (color giallo ambra) da 100 ml, chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone insieme al misurino in plastica.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.


Produttore

Roche S.p.A. - officina di Segrate - Via Morelli 2.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BACTRIM 40 mg/5 ml +200 mg/5 ml sospensione orale Trimetoprim + Sulfametoxazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim
  3. Come prendere/dare al bambino Bactrim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bactrim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve


    Bactrim è un medicinale che appartiene al gruppo degli antibiotici e contiene la combinazione di due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim.

    Il sulfametoxazolo provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione; il trimetoprim aumenta l'attività del medicinale nei confronti dei batteri.


    Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 mesi per trattare:

    • Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori e dell’orecchio,
    • Infezioni dei reni e del tratto urinario,
    • Infezioni degli organi genitali,
    • Infezioni dell'apparato digerente.
  2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Bactrim Non prenda/non dia al bambino Bactrim

    • Se è allergico ai principi attivi e/o agli antibiotici sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • Se soffre di una grave malattia dei reni (Insufficienza renale grave).
    • Se presenta gravi lesioni al fegato.
    • Se soffre di anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche).
    • Se il bambino ha meno di due mesi di età.
    • Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
    • Se sta assumendo un medicinale chiamato dofetilide (vedere paragrafo ‘Altri medicinali e

    Bactrim’).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Bactrim:

    • Se è anziano.
    • Se soffre di una malattia dei reni. In questo caso il medico stabilirà la dose più adatta per lei

      (vedere paragrafo 3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim).

    • Se soffre di una malattia del fegato.
    • Se soffre di carenza di vitamine (folati).
    • Se soffre o ha sofferto in passato di gravi allergie e asma bronchiale.
    • Se soffre di disturbi del sangue. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle questo

      medicinale.

    • Se soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria o la sua tiroide (una ghiandola del collo)non funziona bene.
    • Se soffre di un disturbo del metabolismo (per cui lei/il bambino è definito "acetilatore lento") che rende lei/il bambino più esposto al rischio di manifestare effetti indesiderati a causa del permanere del medicinale nel corpo
    • Se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
    • Se sta assumendo metotrexato, un medicinale per trattare i tumori (vedere paragrafo "Altri

      medicinali e Bactrim)

    • Se sta assumendo clozapina, un medicinale usato per trattare i disturbi mentali. Il medico potrà prescrivere un antibiotico diverso perché questo medicinale può causare effetti a livello del sangue (grave diminuzione di un tipo di globuli bianchi).


    Durante il trattamento con Bactrim, specialmente se prolungato, il medico sottoporrà lei/il bambino a controlli periodici del fegato, dei reni e ad esami del sangue e delle urine.


    Per chi svolge attività sportiva

    Bactrim contiene alcool etilico. L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


    Altri medicinali e Bactrim

    Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico monitori lei/il bambino o aggiusti la dose di Bactrim:


    • dofetilide, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare. Non prenda/non dia al bambino Bactrim se sta assumendo dofetilide (vedere paragrafo 2. Non prenda/non dia al bambino Bactrim).
    • amantadina, medicinale per trattare la malattia di Parkinson o memantina, medicinale per trattare

      la malattia di Alzheimer.

    • paclitaxel, medicinale per trattare i tumori,
    • amiodarone, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare.
    • dapsone, medicinale per trattare la lebbra.
    • medicinali per trattare il diabete tra cui repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone e i derivati delle

      sulfaniluree (quali glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide, e tolbutamide).

    • cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone) medicinali per rendere il sangue più fluido.
    • fenitoina, medicinale per trattare i movimenti incontrollati del corpo (convulsioni).
    • digossina, medicinale per trattare i disturbi del cuore.
    • clozapina, medicinale usato per trattare i disturbi mentali.
    • diuretici (in particolare tiazidici) medicinali per trattare la pressione alta.
    • metotrexato, medicinale per trattare i tumori.
    • antidepressivi triciclici, medicinali per trattare la depressione.
    • pirimetamina, medicinale per la prevenzione della malaria.
    • zidovudina, medicinale per trattare l’AIDS.
    • azatioprina, medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dell’organismo o

      mercaptopurina, medicinale per trattare i tumori del sangue.

    • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, usati per trattare la pressione alta.
    • ciclosporina, medicinale per evitare il rigetto dopo aver subito un trapianto del rene.


      Esami di laboratorio

      Se lei/il bambino sta per effettuare gli esami del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Bactrim, poiché questo può influenzare i risultati di alcuni tipi di esame (come il test per misurare il metotrexato o la creatinina).

      Bactrim con bevande

      Assuma sempre/dia sempre al bambino un’adeguata quantità di liquidi.


      Gravidanza e allattamento

      Gravidanza

      Il medico le prescriverà Bactrim durante la gravidanza solo se il beneficio sarà superiore al potenziale rischio per il bambino. Se lei è incinta ed è in trattamento con Bactrim, il medico le dirà di assumere anche una dose di 5 mg di acido folico al giorno. Durante l'ultima fase della gravidanza, il medico non le prescriverà Bactrim a causa delle possibili complicazioni per il neonato (deposito di bilirubina nel cervello e possibili conseguenti danni neurologici).


      Allattamento

      Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Il medico valuterà i possibili rischi per il lattante (possibile deposito di bilirubina nel cervello, reazione allergica) in relazione al beneficio terapeutico atteso per lei.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono stati condotti studi sull’effetto di Bactrim sulla capacità di guidare e usare macchinari.


      Bactrim sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato

      Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


      Bactrim sospensione orale contiene sorbitolo

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      Bactrim sospensione orale contiene etanolo

      Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose massima (13 ml).


  3. Come prendere/dare al suo bambino Bactrim


    Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

    La dose raccomandata è 4 misurini grandi di sospensione orale (20 ml) 2 volte al giorno.


    La dose minima e la dose per trattamenti prolungati (più di 15 giorni) è 2 misurini grandi di sospensione orale (10 ml) 2 volte al giorno.


    La dose massima (prevista in casi particolarmente gravi) è 6 misurini grandi di sospensione orale (30 ml) 2 volte al giorno.


    Il medico potrebbe stabilire una dose diversa da quella generalmente raccomandata per trattare alcuni tipi di infezioni (ad es. un’infezione che interessa gli organi genitali chiamata Ulcera molle, infezioni delle vie urinarie acute e non complicate, un tipo di infezione chiamata nocardiosi o un tipo di infezione dei polmoni, chiamata Polmonite da Pneumocystis carinii).


    Pazienti con malattie ai reni

    Se lei/il suo bambino soffre di malattie ai reni, comprese quelle in cui i reni non funzionano ed è necessario un trattamento di filtrazione del sangue (emodialisi), il medico stabilirà una dose adeguata alla sua condizione di salute.


    Uso nei bambini fino a 12 anni

    Se il bambino ha un’età compresa fra 2 mesi e 12 anni, il medico stabilirà la dose in funzione dell'età:

    • da 8 settimane a 5 mesi:

      2 misurini piccoli di sospensione orale (2,5 ml) 2 volte al giorno.

    • da 6 mesi a 5 anni:

      1. misurino grande di sospensione orale (5 ml) 2 volte al giorno.
    • da 6 a 12 anni:
    1. misurini grandi di sospensione orale (10 ml) 2 volte al giorno.


    Modo di somministrazione

    Prenda/dia al bambino il medicinale al mattino e alla sera dopo il pasto, con un’adeguata quantità di liquidi.



    Misurino grande (5 ml)


    Misurino piccolo (1,25 ml)


    Durata del trattamento

    Il medico stabilirà per quanto tempo lei/il bambino dovrà prendere il medicinale. Generalmente il trattamento dura almeno 5 giorni, oppure sino a 2 giorni dopo che lei/il bambino non manifesta più i sintomi dell'infezione. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di terapia.


    Se prende/dà al bambino più Bactrim di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bactrim avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Sintomi

    I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in: nausea, vomito, diarrea, mal di testa, vertigini, capogiri, disturbi mentali e della vista; effetti che intessano i reni e le vie urinarie quali presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), difficoltà o impossibilità ad urinare (oliguria o anuria) in casi particolarmente gravi.

    I sintomi di un dosaggio eccessivo prolungato possono consistere in una carenza nella produzione delle cellule del sangue (depressione midollare), che si manifesta come riduzione del numero di piastrine o globuli bianchi (trombocitopenia o leucopenia), e altre anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche) dovute a carenza di vitamine (folati).


    Trattamento

    Il medico stabilirà un adeguato trattamento di supporto per trattare i sintomi di un dosaggio eccessivo (ad es. lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.).


    Se dimentica di prendere/dare al bambino Bactrim

    Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Bactrim

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento con Bactrim dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, SOSPENDA IL TRATTAMENTO e INFORMI IMMEDIATAMENTE il medico che valuterà se interrompere il trattamento e prescrivere un farmaco alternativo:

    • reazioni allergiche, riportate più frequentemente entro le prime settimane di trattamento, che si possono manifestare con:

      • reazioni della pelle potenzialmente pericolose per la vita che appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco e possono progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse, esfoliazione e morte delle cellule della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione della pelle causata dal farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati); cambiamenti del colore e dell'aspetto della pelle associato a un'irritazione (rash) o a un rapido rigonfiamento della pelle (edema angioneurotico) o a prurito (orticaria); ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

        Queste reazioni della pelle sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza (ad e. febbre).

    • alterazioni che interessano il sangue: anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche), riduzione del numero delle cellule del sangue (riduzione della conta ematica);

    • sintomi respiratori: tosse o difficoltà respiratoria dovute infiltrati polmonari.

      Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati riportati secondo frequenza:


      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • nausea (con o senza vomito)
    • reazioni della pelle di vario tipo


      Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
    • infiammazione della lingua (glossite)
    • diarrea


      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    • infezioni causate da funghi (ad es. candidiasi)
    • riduzione del numero delle cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia)
    • bassi livelli di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno, nel sangue (anemia megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
    • accumulo di una quantità anomala di emoglobina nel sangue (metemoglobinemia)
    • carenza di un fattore della coagulazione (ipoprotrombinemia)
    • alterazioni del metabolismo dei folati
    • infiammazione delle arterie (periarterite nodosa)
    • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite allergica)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
    • sensazione di vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni)
    • malattia dei nervi, comprese infiammazioni dei nervi periferici (neuriti periferiche ) e intorpidimenti (parestesie)
    • infiammazione di una membrana dell’occhio (uveite)
    • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica) o sintomi simili
    • progressiva perdita della coordinazione muscolare che rende difficile i movimenti (atassia)
    • movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
    • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • vertigini
    • mal di testa
    • depressione mentale
    • difficoltà o impossibilità a prendere sonno o dormire (insonnia)
    • mancanza di forze (astenia)
    • dolori all’addome,
    • infiammazione dell’intestino in seguito ad assunzione di antibiotici (colite pseudomembranosa)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi e bilirubina), infiammazione del fegato (epatite), disturbo delle vie che trasportano la bile (colestasi, sindrome del dotto biliare evanescente), distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica/necrosi epatica fulminante), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
    • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità)
    • eritema multiforme, macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue (porpora), anche di natura allergica (porpora di Henoch-Schoenlein).
    • dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), processo di distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
    • ridotta funzionalità dei reni, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), alti livelli di azoto nel sangue, alto livello di albumina nelle urine (albuminuria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), livelli elevati di creatinina, presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), aumento della produzione di urine (in particolare in pazienti che soffrono di accumulo di liquidi di origine cardiaca)


      Pazienti HIV-positivi (virus dell'immunodeficienza umana)

      Se lei/il bambino è HIV-positivo, può manifestare effetti indesiderati simili alla popolazione che non ha contratto il virus. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.


      Di seguito si riportano le differenze:


      Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • perdita di appetito (anoressia),
    • nausea con o senza vomito,
    • diarrea.
    • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (rash maculopapulari), in genere accompagnate da prurito
    • febbre, in genere accompagnata da eruzione di bolle sulla pelle


      Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo fogli, si rivolge al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bactrim

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bactrim

5 ml di sospensione orale (un misurino grande intero) contengono

  • I principi attivi sono sulfametoxazolo 200 mg e trimetoprim 40 mg.
  • Gli altri componenti sono sorbitolo 70% non cristallizzabile vedere paragrafo 2 "Bactrim

contiene sorbitolo"), cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo 2 "Bactrim contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato"), saccarina sodica, polisorbato 80, , ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool (vedere paragrafo 2 "Bactrim contiene etanolo), sodio edetato, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Bactrim e contenuto della confezione

Bactrim si presenta come una sospensione orale di colore giallo chiaro contenuta in un flacone di vetro scuro (color giallo ambra) da 100 ml, chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone insieme al misurino in plastica.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.


Produttore

Cenexi S.A.S. - officina di Fontenay-sous-Bois (Francia).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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