Bactrim Perfusione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bactrim perfusione  IV 1 F 5 ml   (Trimetoprim+sulfametoxazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01EE01 AIC:028313017 Prezzo:3,93 Ditta: Roche Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bactrim?

Bactrim perfusione 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione


Bactrim Perfusione: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactrim?

Bactrim perfusione è un'associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM), nel rapporto 5:1.

Una fiala da 5 ml contiene: sulfametoxazolo 400 mg + trimetoprim 80 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bactrim?

Bactrim perfusione è disponibile in fiale di concentrato per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bactrim? Per quali malattie si prende Bactrim?

Polmonite da Pneumocystis carinii o altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bactrim? qual è il dosaggio raccomandato di Bactrim? Quando va preso nella giornata Bactrim

Importante: prima di essere somministrato in perfusione, Bactrim perfusione deve essere miscelato con una delle seguenti soluzioni:

Glucosio 5%

Glucosio 1O%

Soluzione di Hartmann

Soluzione di Ringer

"Macrodex" * 6% in glucosio

Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%

Cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio

*Marchio registrato della Ditta Pharmacia AB Uppsala, Svezia

Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 ml di soluzione di Bactrim perfusione per 25-30 ml di liquido per perfusione:

-1 fiala di Bactrim perfusione (=5 ml) per 125 ml di liquido per perfusione.

-2 fiale di Bactrim perfusione (=10 ml) per 250 ml di liquido per perfusione.

-3-4 fiale di Bactrim perfusione (=15-20 ml) per 500 ml di liquido per perfusione.

La miscela deve essere fatta immediatamente prima dell'uso.

Dopo aver aggiunto il Bactrim perfusione al liquido per perfusione, ci si assicurerà che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente.

Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, converrà sostituirla con una nuova miscela. La soluzione contenente Bactrim perfusione deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione. Affinchè la concentrazione plasmatica risulti efficace, occorre che la durata della perfusione, determinata in funzione della quantità di liquido da perfondere, non superi un'ora e mezza.

N.B.: Bactrim perfusione va somministrato per via endovenosa solo previa diluizione con le soluzioni per perfusione prima elencate.

Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali ne' in vena, ne' direttamente nella cannula di perfusione.

Posologia

20 mg/kg/die di trimetoprim + 100 mg/kg/die di sulfametoxazolo, in perfusione endovenosa, suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore. La durata del ciclo terapeutico è di 2 settimane.

In caso di problemi di tollerabilità, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), è possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 10-15 mg/kg/die di trimetoprim e 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo (sempre compatibilmente con livelli sierici mai inferiori a 4 mcg/ml di trimetoprim e 80 mcg/ml di sulfametoxazolo) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale.

Posologia in pazienti con insufficienza renale

Clearance della creatinina Posologia raccomandata
superiore a 30 ml/min posologia standard
15 - 30 ml/min metà della posologia standard
inferiore a 15 ml/min l'uso di Bactrim perfusione è sconsigliato

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bactrim?

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.

Bambini al di sotto dei due mesi di età.

Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la presenza del medicamento nell'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.

Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Bactrim perfusione non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactrim? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactrim?

Negli anziani e nei pazienti colpiti da AIDS affetti da polmonite da Pneumocystis carinii, la terapia con Bactrim perfusione può comportare un'incidenza di effetti indesiderati aumentata rispetto all'incidenza riscontrata normalmente.

Con l’uso di Bactrim perfusione sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens –Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim perfusione deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l’uso di Bactrim perfusione, Bactrim perfusione non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.

Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim perfusione dovrà essere immediatamente sospeso.

Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.

Durante un trattamento prolungato con Bactrim perfusione è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactrim? Quali alimenti possono interferire con Bactrim?

Bactrim perfusione può prolungare il tempo di protrombina in pazienti che assumono l'anticoagulante warfarin. Questa possibile interazione va considerata per pazienti già in terapia anticoagulante.

Bactrim perfusione può inibire il metabolismo epatico della fenitoina.

I sulfamidici, incluso il sulfametoxazolo, possono competere con il legame proteico e con il trasporto renale del methotrexate aumentando la frazione libera e l'esposizione sistemica al farmaco.

Bactrim perfusione può anche modificare l'abituale posologia di farmaci ipoglicemizzanti. Un’alterazione reversibile della funzionalità renale, documentata da un aumento della creatininemia, è stata osservata in pazienti trattati con Bactrim e ciclosporina dopo trapianto renale. Tale effetto è probabilmente imputabile al trimetoprim.

Il trattamento concomitante con indometacina può determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo.

Dopo uso concomitante di TM-SMZ e amantadina è stato riportato delirio tossico.

Vi sono evidenze che TM, attraverso l’inibizione del suo sistema di trasporto renale, può interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 g due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell’intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim è controindicata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactrim si può prendere in gravidanza? Bactrim si può prendere durante l'allattamento?

Bactrim perfusione è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bactrim? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bactrim?

Non sono stati segnalati, né sono previsti, effetti del farmaco su tali capacità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactrim? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactrim?

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ

Infezioni e infestazioni

Molto raro

Sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro

Molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni più comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Molto raro

Si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS), ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi e malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale.

Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficoltà respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim perfusione.

In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro

La somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM può determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalità renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio.

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Sono stati descritti casi singoli di allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro

Neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia.

Patologie gastrointestinali

Comune

Nausea (con o senza vomito)

Raro

Stomatite, glossite, diarrea.

Molto raro

Dolori addominali, colite pseudomembranosa.

Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS.

Patologie epatobiliari

Molto raro

Sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune

Sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entità e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.

Molto raro

Come molti altri farmaci contenenti sulfonamidi, Bactrim perfusione è stato correlato a fotosensibilità.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens –Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Molto raro

Sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.

Patologie renali e delle vie urinarie

Molto raro

Sono stati segnalati casi di ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi, compreso Bactrim perfusione, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

L’infusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite.

Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi

La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.

Queste differenze riguardano le seguenti classi:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune

Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune

Iperkaliemia.

Non comune

Iponatremia, ipoglicemia.

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Transaminasi elevate.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune

Rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune

Febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactrim? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactrim?

I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi mentali e visivi; cristalluria, ematuria, oliguria o anuria in casi particolarmente gravi. In caso di sovradosaggio cronico si può avere depressione midollare con trombocitopenia o leucopenia e altre discrasie ematiche da carenza di folati.

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, è necessario provvedere a: lavanda gastrica, emesi, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo), emodialisi, somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio, trattamento delle discrasie ematiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bactrim? qual è il meccanismo di azione di Bactrim?

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, codice ATC: J01EE01

Bactrim perfusione rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento tra due sostanze. L'associazione conduce ad una azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su due punti consecutivi del metabolismo batterico.

Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con l'assunzione da parte dei batteri di acido p-aminobenzoico inibendo così la sintesi dell'acido folico; intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana.

Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolico-reduttasi batterica e potenziando così l'effetto della precedente inibizione. L'affinità del TM per questo enzima batterico è almeno 10.000 volte superiore a quella per l'enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco è perciò selettiva.

In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze il risultato della loro associazione risulta superadditivo, con effetto battericida.

Lo spettro d'azione di Bactrim perfusione è molto ampio e comprende numerosi germi Gram+ e Gram- e agenti responsabili di infezioni opportunistiche come Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Cryptococcus, Nocardia, Isospora, Coccidioides, Mycobacterium avium ecc.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bactrim? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bactrim? In quanto tempo Bactrim viene eliminato dall'organismo?

I due componenti di Bactrim perfusione presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente. Entrambi i farmaci si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell'espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell'umor acqueo, nel liquido cefalo-rachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico.

Sia il trimetoprim che il sulfametoxazolo presentano una emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactrim è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non pertinente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bactrim? Bactrim contiene lattosio o glutine?

Etanolammina, etanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactrim può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bactrim?

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactrim va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactrim entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bactrim?

La fiala in vetro, inserita in apposito alloggiamento, è racchiusa nell'astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bactrim? Dopo averlo aperto, come conservo Bactrim? Come va smaltito Bactrim correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bactrim?

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bactrim?

"400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 fiala 5 ml

AIC n. 028313017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bactrim? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bactrim?

Prima autorizzazione: agosto 1992

Rinnovo: agosto 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bactrim?

Gennaio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


BACTRIM 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione


Trimetoprim + Sulfametoxazolo


Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bactrim
  3. Come verrà somministrato Bactrim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bactrim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve


    Bactrim è un medicinale che appartiene al gruppo degli antibiotici e contiene la combinazione di due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim.

    Il sulfametoxazolo provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione; il trimetoprim aumenta l'attività del medicinale nei confronti dei batteri.


    Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 mesi per trattare:

    • un tipo di infezione dei polmoni, chiamata Polmonite da Pneumocystis carinii,
    • infezioni causate da batteri sensibili a questo antibiotico in pazienti che presentano disturbi al sistema di difesa dell’organismo.


  2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bactrim Non verrà somministrato Bactrim a lei/al suo bambino

    • Se è allergico ai principi attivi e/o agli antibiotici sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • Se soffre di una grave malattia dei reni (Insufficienza renale grave).
    • Se presenta gravi lesioni al fegato.
    • Se soffre di anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche).
    • Se il bambino ha meno di due mesi di età.
    • Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
    • Se sta assumendo un medicinale chiamato dofetilide (vedere paragrafo ‘Altri medicinali e

    Bactrim’).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima che venga somministrato Bactrim a lei/al bambino:

    • Se è anziano.
    • Se soffre di una malattia dei reni. In questo caso il medico stabilirà la dose più adatta per lei

      (vedere paragrafo 3. Come prendere/dare al bambino Bactrim).

      • Se soffre di una malattia del fegato.
      • Se soffre di carenza di vitamine (folati).
      • Se soffre o ha sofferto in passato di gravi allergie e asma bronchiale.
      • Se soffre di disturbi del sangue. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle questo

        medicinale.

      • Se soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria o la sua tiroide (una ghiandola del collo)non funziona bene.
      • Se soffre di un disturbo del metabolismo (per cui lei/il suo bambino è definito "acetilatore

        lento") che rende lei/il bambino più esposto al rischio di manifestare effetti indesiderati a causa del permanere del medicinale nel corpo

      • Se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
      • Se sta assumendo metotrexato, un medicinale per trattare i tumori (vedere paragrafo "Altri

        medicinali e Bactrim)

      • Se sta assumendo clozapina, un medicinale usato per trattare i disturbi mentali. Il medico potrà prescrivere un antibiotico diverso perché questo medicinale può causare effetti a livello del sangue (grave diminuzione di un tipo di globuli bianchi).


        Durante il trattamento con Bactrim, specialmente se prolungato, il medico sottoporrà lei/il bambino a controlli periodici del fegato, dei reni e ad esami del sangue e delle urine.


        Per chi svolge attività sportiva

        Bactrim contiene alcool etilico. L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


        Altri medicinali e Bactrim

        Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché potrebbe essere necessario che il medico monitori lei/il bambino o aggiusti la dose di Bactrim:


        • dofetilide, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare. Non prenda/non dia al bambino Bactrim se sta assumendo dofetilide (vedere paragrafo 2. Non prenda/non dia al bambino Bactrim).

        • amantadina, medicinale per trattare la malattia di Parkinson o memantina, medicinale per

          trattare la malattia di Alzheimer.

        • paclitaxel, medicinale per trattare i tumori,
        • amiodarone, medicinale per trattare il battito del cuore irregolare.
        • dapsone, medicinale per trattare la lebbra.
        • medicinali per trattare il diabete tra cui repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone e i derivati delle

          sulfaniluree (quali glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide, e tolbutamide).

        • cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone) medicinali per rendere il sangue più fluido.
        • fenitoina, medicinale per trattare i movimenti incontrollati del corpo (convulsioni).
        • digossina, medicinale per trattare i disturbi del cuore.
        • clozapina, medicinale usato per trattare i disturbi mentali.
        • diuretici (in particolare tiazidici) medicinali per trattare la pressione alta.
        • metotrexato, medicinale per trattare i tumori.
        • antidepressivi triciclici, medicinali per trattare la depressione.
        • pirimetamina, medicinale per la prevenzione della malaria.
        • zidovudina, medicinale per trattare l’AIDS.
        • azatioprina, medicinale per trattare i disturbi del sistema di difesa dell’organismo o

        mercaptopurina, medicinale per trattare i tumori del sangue.

    • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, usati per trattare la pressione alta.
    • ciclosporina, medicinale per evitare il rigetto dopo aver subito un trapianto del rene.
    • indometacina, medicinale per trattare il dolore e l’infiammazione.


    Esami di laboratorio

    Se lei/il bambino sta per effettuare gli esami del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Bactrim, poiché questo può influenzare i risultati di alcuni tipi di esame (come il test per misurare il metotrexato o la creatinina).


    Bactrim con bevande

    Assuma sempre/dia sempre al bambino un’adeguata quantità di liquidi.


    Gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    Il medico le prescriverà Bactrim durante la gravidanza solo se il beneficio sarà superiore al potenziale rischio per il bambino. Se lei è incinta ed è in trattamento con Bactrim, il medico le dirà di assumere anche una dose di 5 mg di acido folico al giorno. Durante l'ultima fase della gravidanza, il medico non le prescriverà Bactrim a causa delle possibili complicazioni per il neonato (deposito di bilirubina nel cervello e possibili conseguenti danni neurologici).


    Allattamento

    Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Il medico valuterà i possibili rischi per il lattante (possibile deposito di bilirubina nel cervello, reazione allergica) in relazione al beneficio terapeutico atteso per lei.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati condotti studi sull’effetto di Bactrim sulla capacità di guidare e usare macchinari.


    Bactrim contiene sodio

    Questo medicinale contiene 34 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


    Bactrim contiene etanolo

    Questo medicinale contiene 12,6 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 500 mg per fiala, equivalenti a circa 13 ml di birra, circa 5 ml di vino per dose.

    Può essere dannoso per gli alcolisti.

    Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.


    Bactrim contiene glicole propilenico

    Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.


  3. Come verrà somministrato Bactrim


    Questo medicinale verrà somministrato sempre esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il personale sanitario.

    Il medico stabilirà la dose in base al tipo di infezione, al suo peso corporeo e alle sue condizioni di salute.

    Bactrim verrà somministrato in una vena del corpo da un medico o da un infermiere esperto.


    Uso nei bambini di età superiore ai 2 mesi e negli adolescenti

    Il medico stabilirà la dose in base al tipo di infezione, al peso corporeo e alle condizioni di salute del bambino/adolescente.

    Se le verrà somministrato più Bactrim di quanto deve

    Dal momento che la somministrazione verrà eseguita da personale qualificato, è improbabile che le venga somministrato più Bactrim di quanto deve.

    Se questo dovesse accadere, il medico stabilirà una terapia adeguata per trattare i sintomi di un dosaggio eccessivo.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento con Bactrim dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, SOSPENDA IL TRATTAMENTO e INFORMI IMMEDIATAMENTE il medico che valuterà se interrompere il trattamento e prescrivere un farmaco alternativo:

    • reazioni allergiche, riportate più frequentemente entro le prime settimane di trattamento, che si possono manifestare con:

      - reazioni della pelle potenzialmente pericolose per la vita che appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco e possono progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse, esfoliazione e morte delle cellule della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione della pelle causata dal farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati); cambiamenti del colore e dell'aspetto della pelle associato a un'irritazione (rash) o a un rapido rigonfiamento della pelle (edema angioneurotico) o a prurito (orticaria); ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

      Queste reazioni della pelle sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza (ad es. febbre).

    • alterazioni che interessano il sangue: anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche), riduzione del numero delle cellule del sangue (riduzione della conta ematica);

    • sintomi respiratori: tosse o difficoltà respiratoria dovuta a infiltrati polmonari. Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati riportati secondo frequenza:

      Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • nausea (con o senza vomito)
    • reazioni della pelle di vario tipo


      Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
    • infiammazione della lingua (glossite)
    • diarrea


      Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    • infezioni causate da funghi (ad es. candidiasi)
    • riduzione del numero delle cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia)
    • bassi livelli di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno, nel sangue (anemia megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
    • accumulo di una quantità anomala di emoglobina nel sangue (metemoglobinemia)
    • carenza di un fattore della coagulazione (ipoprotrombinemia)
    • alterazioni del metabolismo dei folati
    • infiammazione delle arterie (periarterite nodosa)
    • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite allergica)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
    • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
    • sensazione di vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni)
    • malattia dei nervi, comprese infiammazioni dei nervi periferici (neuriti periferiche ) e intorpidimenti (parestesie)
    • infiammazione di una membrana dell’occhio (uveite)
    • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica) o sintomi simili
    • progressiva perdita della coordinazione muscolare che rende difficile i movimenti (atassia)
    • movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
    • fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • vertigini
    • mal di testa
    • depressione mentale
    • difficoltà o impossibilità a prendere sonno o dormire (insonnia)
    • mancanza di forze (astenia)
    • dolori all’addome,
    • infiammazione dell’intestino in seguito ad assunzione di antibiotici (colite pseudomembranosa)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)
    • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi e bilirubina), infiammazione del fegato (epatite), disturbo delle vie che trasportano la bile (colestasi, sindrome del dotto biliare evanescente), distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica/necrosi epatica fulminante), ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
    • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità)
    • eritema multiforme, macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue (porpora), anche di natura allergica (porpora di Henoch-Schoenlein).
    • dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), processo di distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
    • ridotta funzionalità dei reni, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), alti livelli di azoto nel sangue, alto livello di albumina nelle urine (albuminuria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), livelli elevati di creatinina, presenza di cristalli nelle urine (cristalluria), aumento della produzione di urine (in particolare in pazienti che soffrono di accumulo di liquidi di origine cardiaca)


      Pazienti HIV-positivi (virus dell'immunodeficienza umana)

      Se lei/il bambino è HIV-positivo, può manifestare effetti indesiderati simili alla popolazione che non ha contratto il virus. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.


      Di seguito si riportano le differenze:


      Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    • riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia)
    • alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • perdita di appetito (anoressia),
    • nausea con o senza vomito,

      • diarrea.
      • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (rash maculopapulari), in genere accompagnate da prurito
      • febbre, in genere accompagnata da eruzione di bolle sulla pelle


        Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

      • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
      • bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • alti livelli di enzimi prodotti dal fegato (transaminasi).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo fogli, si rivolge al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bactrim


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bactrim

Una fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:

  • I principi attivi sono sulfametoxazolo 400 mg e trimetoprim 80 mg.
  • Gli altri componenti sono etanolammina, etanolo, glicole propilenico, sodio idrossido (vedere

    paragrafo 2. "Bactrim contiene.."), acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Bactrim e contenuto della confezione

    Bactrim si presenta come un concentrato per soluzione per infusione contenuto in una fiala di vetro da 5 ml. La fiala, inserita in apposito alloggiamento, è confezionata in un astuccio di cartone.


    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

    Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.


    Produttore

    Roche S.p.A. - officina di Segrate - Via Morelli 2.


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


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    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:


    Questa sezione contiene informazioni pratiche relative alla somministrazione. Legga il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per informazioni complete sulla posologia, sul metodo di somministrazione, su controindicazioni e avvertenze, ecc.


    Dose, modo e tempo di somministrazione

    La somministrazione parenterale di Bactrim è indicata nei casi in cui non sia possibile la somministrazione orale, specialmente nelle infezioni pre- e post-operatorie da organismi sensibili. Importante: Bactrim perfusione va somministrato per via endovenosa solo previa diluizione con le soluzioni per perfusione di seguito elencate:

    • Glucosio 5%
    • Glucosio 10%
    • Soluzione di Ringer
    • Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%
    • Cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio


      Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 ml di soluzione di Bactrim perfusione per 25-30 ml di liquido per perfusione:

      • 1 fiala di Bactrim perfusione (=5 ml) per 125 ml di liquido per perfusione.
      • 2 fiale di Bactrim perfusione (=10 ml) per 250 ml di liquido per perfusione.
      • 3-4 fiale di Bactrim perfusione (=15-20 ml) per 500 ml di liquido per perfusione.

La miscela deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.

Dopo aver aggiunto Bactrim perfusione al liquido per perfusione, ci si assicurerà che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente.


Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, la somministrazione dovrà essere interrotta (o non iniziata) e la soluzione dovrà essere sostituita con una nuova miscela.

La soluzione contenente Bactrim perfusione deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione. Affinché le concentrazioni plasmatiche del farmaco risultino efficaci, occorre che la durata della perfusione, determinata in funzione della quantità di liquido da perfondere, non superi un'ora e mezza.

Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali né in vena, né direttamente nella cannula di perfusione.


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(Il pittogramma verrà inserito in caso di utilizzo di fiale con apertura OPC)


Posologia

Come regola generale, Bactrim perfusione deve essere somministrato solo per il periodo di tempo in cui non sia possibile il trattamento per via orale.

Il dosaggio standard non dovrebbe essere somministrato per più di 5 giorni consecutivi e il dosaggio elevati per non più di 3 giorni consecutivi.


Adulti e adolescenti di età di 12 anni e oltre

20 mg/kg/die di trimetoprim + 100 mg/kg/die di sulfametoxazolo, in perfusione endovenosa, suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore. La durata di un ciclo terapeutico completo (inclusa la fase di terapia orale) è di 2 settimane.


In caso di problemi di tollerabilità, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), è possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo e 10-15 mg/kg/die di trimetoprim (sempre mantenendo livelli sierici mai inferiori a 4 µg/ml di trimetoprim e 80 µg/ml di sulfametoxazolo ) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale.


Dosaggio standard in bambini fino a 12 anni di età

Il dosaggio medio è approssimativamente di 2 ml ogni 5 kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in due dosi uguali al mattino e alla sera.

La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg trimetoprim + 30 mg sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno.


Polmonite da Pneumocystis carinii

Il dosaggio raccomandato per pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis carinii è fino a 20 mg di trimetoprim per kg e fino a 100 mg di sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi suddivise e uguali, ogni 6 ore per 14 giorni.


Nocardiosi

Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi. Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 480-640 mg di trimetoprim e 2400-3200 mg di sulfametoxazolo per almeno 3 mesi. Questa dose richiede un aggiustamento in funzione di fattori come l’età, peso, funzionalità renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia. è stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi.


Popolazioni speciali


Posologia in pazienti con insufficienza renale


Clearance della creatinina Posologia raccomandata

superiore a 30 ml/min posologia standard


15 - 30 ml/min metà della posologia standard


inferiore a 15 ml/min l'uso di Bactrim perfusione è

sconsigliato


Pazienti anziani

I pazienti anziani con regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti. Vedere anche paragrafo 4.4


Sovradosaggio


Sintomi

I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, capogiri, disturbi mentali e visivi. In casi particolarmente gravi possono comparire cristalluria, ematuria, oliguria o anuria. In caso di sovradosaggio cronico possono verificarsi depressione midollare con trombocitopenia o leucopenia e altre discrasie ematiche da carenza di folati.


Trattamento

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, sarà necessario prendere in considerazione:

  • lavanda gastrica, emesi (in caso di assunzione recente di una formulazione orale) per prevenire ulteriore assorbimento del farmaco;
  • adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo),
  • emodialisi (la dialisi peritoneale è inefficace)
  • monitoraggio della conta ematica e degli elettroliti in caso di Discrasia ematica significativa o di ittero andranno intraprese misure terapeutiche specifiche per tali complicanze. La somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio può contrastare gli effetti del trimetoprim sull’ematopoiesi.

 

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