Bactroban 2% unguento

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bactroban  Ung 15 G 20 mg/g   (Mupirocina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:D06AX09 AIC:028978017 Prezzo:16,3 Ditta: Glaxosmithkline Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bactroban?

BACTROBAN 20mg/g unguento


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactroban?

1 g di unguento contiene: Principio attivo: Mupirocina 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bactroban?

Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bactroban? Per quali malattie si prende Bactroban?

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bactroban? qual è il dosaggio raccomandato di Bactroban? Quando va preso nella giornata Bactroban

Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN unguento sulla zona interessata 2 o 3 volte al giorno, per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta.

I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni.

E' possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo.

Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.

Pazienti con insufficienza renale

Vedere paragrafo 4.4.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bactroban?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactroban? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactroban?

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

E’ stata riportata, con l'uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.

Pazienti con insufficienza renale

Il macrogol (polietilenglicole), può essere assorbito attraverso ferite aperte e cute non integra ed è escreto per via renale.

Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol (polietilenglicole), anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol (polietilenglicole), specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.

La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata:

per l’uso oftalmico,

per l’uso intranasale ,

per l’impiego in associazione con cannule e

nel sito di incannulamento della vena centrale.

Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactroban? Quali alimenti possono interferire con Bactroban?

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactroban si può prendere in gravidanza? Bactroban si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’uomo e sugli animali durante l’allattamento Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3.).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bactroban? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bactroban?

BACTROBAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactroban? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactroban?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> di 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche con mupirocina unguento compresa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: bruciore localizzato nell’area di applicazione.

Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell’area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all’unguento base.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactroban? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactroban?

Sintomi e segni

L’esperienza di sovradosaggio con mupirocina è attualmente limitata.

Trattamento

Non esiste un trattamento specifico per un sovradosaggio di mupirocina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato , se necessario, con adeguato monitoraggio. L’ulteriore trattamento del paziente dovrebbe essere come clinicamente indicato e come raccomandato dal centro nazionale di veleni, dove disponibile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bactroban? qual è il meccanismo di azione di Bactroban?

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

Codice ATC: D06AX09

La mupirocina è un antibiotico per uso topico di origine naturale prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens.

La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico.

La mupirocina unguento ha proprietà batteriostatiche alle minime concentrazioni inibenti (MIC), ma diventa battericida per le alte concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica.

Attività

La Mupirocina è un agente antibatterico topico attivo in vivo contro lo Staphylococcus aureus, compresi i ceppi meticillino-resistenti, Staphylococcus epidermidis e specie di Streptococco beta-emolitico.

Lo spettro di attività in vitro

comprende i seguenti batteri.:

Aerobi Gram positivi:

Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di -lattamasi e

ceppi meticillino-resistenti)

Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di di - lattamasi e

ceppi meticillino-resistenti

Altri Stafilococchi coagulasi negativi (compresi i ceppi meticillino-

resistenti)

- Streptococcus species

Anaerobi Gram negativi:

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Breakpoints

I breakpoints della mupirocina sono: Sensibile < 4 mcg /ml;

Resistente > 8 mcg /ml.

Suscettibilità microbiologica

Staphylococcus aureus1 Staphylococcus epidermidis1 Staphylococci1

coagulasi-negativo Streptococcus species

1 Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida.

1

L’attività è stata dimostrata negli studi clinici per suscettibilità isolata relativa alle indicazioni cliniche

Range di resistenza (solo per l’unguento): da 0 a 23%

Batteri non suscettibili: Corynebacterium species Enterobacteriaceae

Bacilli non fermentanti gram negativi

Micrococcus species Anaerobi.

Meccanismo di resistenza

E’ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli Staphylococci (MIC 8-256 mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell’enzima batterico isoleucil-tRNA sintetasi. E’ stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli Staphylococci (MIC>512 mcg/ml) è dovuto ad una distinta isoleucil-tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all’interno della cellula batterica.

Resistenza crociata

Per effetto del meccanismo d’azione e della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bactroban? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bactroban? In quanto tempo Bactroban viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L’assorbimento della mupirocina attraverso la cute intatta è scarso.

Biotraformazione

La mupirocina è adatta solo per uso topico. A seguito di somministrazione sistemica, o qualora essa venga assorbita (ad esempio

attraverso la cute lacerata/malata), è metabolizzata nel metabolita inattivo acido monico e rapidamente escreta

Eliminazione

La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene principalmente escreto dal rene (90%)

Popolazione speciali di pazienti

Pazienti anziani: non vi sono restrizioni ad eccezione di presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave (vedere paragrafo 4.4).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactroban è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con mupirocina

Genotossicità

Mupirocina non è risultata mutagena per Salmonella typhimurium (test di Ames) o per Escherichia coli. Nel test di retromutazione con Salmonella typhimurium TA98, è stato osservato un lieve incremento del numero di mutazioni a concentrazioni citotossiche fino a 16 mcg/mL, in assenza di attivazione metabolica. In un test in vitro su cellule di linfoma murino (MLA), non è stato osservato nessun aumento della frequenza di mutazioni in assenza di attivazione metabolica. In presenza di attivazione metabolica, sono stati osservati significativi incrementi di piccola entità della frequenza di mutazioni a concentrazioni citotossiche. Tuttavia, non sono stati osservati effetti su test di conversione genica/mutazione in cellule di lievito, su un test in vitro con linfociti umani o in un test in vitro con sintesi non programmata di DNA. Inoltre, un test in vivo sul micronucleo di topo (danno cromosomico) e in un test di Comet sul ratto (rottura del filamento di DNA) sono risultati negativi.

Tossicità riproduttiva Fertilità

Mupirocina somministrata a dosi fino a 100 mg/kg/die per via

sottocutanea a ratti maschi da 10 settimane prima dell'accoppiamento fino alla nascita dei cuccioli e a ratti di sesso femminile da 15 giorni prima dell'accoppiamento fino a 20 giorni dopo l’accoppiamento nelle femmine analizzate al giorno 21 oppure fino a 24 giorni dopo il parto in quelle in cui veniva consentita la nascita della cucciolata, non ha avuto effetti sulla fertilità.

Gravidanza

Negli studi condotti nei ratti utilizzando dosi sottocutanee fino a 375 mg/kg/ die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, non si sono evidenziate tossicità sullo sviluppo embrio-fetale.

In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei conigli a dosi sottocutanee fino a 160 mg/kg/die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, a dosi elevate si è manifestata una tossicità materna (compromissione dell’aumento di peso e grave irritazione nel sito di iniezione) associata ad aborto o scarso rendimento nella prole. Tuttavia,

non si sono evidenziate tossicità per lo sviluppo nei feti di conigli che hanno portato la gravidanza a termine.

Uno studio condotto su ratti a cui venivano somministrate dosi di mupirocina fino a 107 mg/kg/die, si è osservata, alle dosi più alte, una ridotta sopravvivenza della prole in alcuni casi, ma in presenza di normalità degli altri parametri di sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bactroban? Bactroban contiene lattosio o glutine?

Polietilenglicole 400

Polietilenglicole 3350


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactroban può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bactroban?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactroban va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactroban entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bactroban?

Il contenitore è un tubo in alluminio rivestito di resina epossidica e chiuso con un tappo di polipropilene.

Tubo da 15 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bactroban? Dopo averlo aperto, come conservo Bactroban? Come va smaltito Bactroban correttamente?

Non mescolare con altre preparazioni poiché c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bactroban?

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bactroban?

BACTROBAN 20 mg/g unguento –Tubo da 15 g A.I.C.: 028978017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bactroban? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bactroban?

Tubo 15 g: 25 Ottobre 1995/Novembre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bactroban?

20/03/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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