Bactroban nasale 2% unguento

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bactroban nasale  Ung 3 G 2%   (Mupirocina Calcica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R01AX06 AIC:028980011 Prezzo:20,8 Ditta: Glaxosmithkline Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bactroban?

BACTROBAN NASALE 2% unguento


Bactroban nasale 2% unguento: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bactroban?

100 g di unguento contengono Principio attivo:

mupirocina sale di calcio 2,15 g corrispondente a

mupirocina 2,0 g

Eccipienti con effetti noti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bactroban?

Unguento nasale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bactroban? Per quali malattie si prende Bactroban?

BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bactroban? qual è il dosaggio raccomandato di Bactroban? Quando va preso nella giornata Bactroban

Posologia

Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica e pazienti con insufficienza renale

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3-5 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione

Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul

batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l’unguento nasale all'interno delle narici.

Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.

Il trattamento non deve comunque superare i 10 giorni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bactroban?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bactroban? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bactroban?

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l’uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l’infezione.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

E’ stata riportata, con l'uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.

Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bactroban? Quali alimenti possono interferire con Bactroban?

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactroban si può prendere in gravidanza? Bactroban si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN NASALE durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’uomo e sugli animali durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bactroban? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bactroban?

BACTROBAN NASALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bactroban? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bactroban?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: reazioni della mucosa nasale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bactroban? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bactroban?

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell’unguento nasale, somministrare un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bactroban? qual è il meccanismo di azione di Bactroban?

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico – Antibiotici per uso topico – Altri antibiotici per uso topico Codice ATC D06AX09.

Meccanismo d’azione

La mupirocina è un nuovo antibiotico prodotto per fermentazione dallo

Pseudomonas fluorescens.

La mupirocina inibisce la isoleucil-tRNA sintetasi, arrestando così la sintesi proteica batterica.

La mupirocina ha proprietà batteriostatiche alle concentrazioni minime inibenti e proprietà battericide alle concentrazioni più elevate che si raggiungono dopo applicazione topica.

Meccanismo di resistenza

Un basso livello di resistenza negli stafilococchi si ritiene sia il risultato di mutazioni puntiformi all’interno dell’usuale gene cromosomico stafilococcico (ileS) per l'enzima bersaglio isoleucil-tRNA sintetasi. Un alto livello di resistenza negli stafilococchi è stato dimostrato essere dovuto a un distinto plasmide con codifica enzima isoleucil-tRNA sintetasi.

La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobacteriaceae può essere dovuta alla scarsa penetrazione della membrana esterna della parete cellulare batterica gram-negativa.

Per effetto di questo particolare meccanismo d’azione e dell’unicità della sua struttura chimica, la

mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.

Suscettibilità microbiologica

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate quindi, in particolare per il trattamento di gravi infezioni, sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza. Se necessario, deve essere chiesto il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezione è discutibile.

Specie normalmente suscettibili:
Staphylococcus aureus *
Streptococcus spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema:
Staphylococcus aureus Meticillino-resistente (MRSA)
Stafilococchi Meticillino-resistenti coagulasi-negativi (MRCoNS)
Specie resistenti:
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.

*L’efficacia clinica è stata dimostrata per isolati suscettibili nelle indicazioni cliniche approvate.

Breakpoints di suscettibilità (MIC) alla mupirocina per

Staphylococcus aureus

Suscettibili: inferiore o uguale a 1 mg/L Resistenti: superiori a 256 mg/L


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bactroban? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bactroban? In quanto tempo Bactroban viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

La mupirocina viene assorbita nei neonati e nei bambini prematuri a seguito di somministrazione intranasale di mupirocina sale di calcio unguento.

Non sono stati osservati problemi di intolleranza.

L'assorbimento di mupirocina nasale attraverso mucosa sana o lacerata è trascurabile (meno dell'1% della dose applicata viene escreto come acido monico nelle urine).

Biotrasformazione

La mupirocina è adatta solo per uso topico. A seguito di somministrazione sistemica, o qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata), è metabolizzata nel metabolita inattivo acido monico e rapidamente escreta

Eliminazione

La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene principalmente escreto dal rene (90%).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactroban è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con mupirocina

Genotossicità

Mupirocina non è risultata mutagena per Salmonella typhimurium (test di Ames) o per Escherichia coli. Nel test di retromutazione con Salmonella typhimurium TA98, è stato osservato un lieve incremento del numero di mutazioni a concentrazioni citotossiche fino a 16 mcg/mL, in assenza di attivazione metabolica. In un test in vitro su cellule di linfoma murino (MLA), non è stato osservato nessun aumento della frequenza di mutazioni in assenza di attivazione metabolica. In presenza di attivazione metabolica, sono stati osservati significativi incrementi di piccola entità della frequenza di mutazioni a concentrazioni citotossiche. Tuttavia, non sono stati osservati effetti su test di conversione genica/mutazione in cellule di lievito, su un test in vitro con linfociti umani o in un test in vitro con sintesi non programmata di DNA. Inoltre, un test in vivo sul micronucleo di topo (danno cromosomico) e in un test di Comet sul ratto (rottura del filamento di DNA) sono risultati negativi.

Tossicità riproduttiva

Fertilità

Mupirocina somministrata a dosi fino a 100 mg/kg/die per via sottocutanea a ratti maschi da 10 settimane prima dell'accoppiamento fino alla nascita dei cuccioli e a ratti di sesso femminile da 15 giorni prima dell'accoppiamento fino a 20 giorni dopo l’accoppiamento nelle femmine analizzate al giorno 21 oppure fino a 24 giorni dopo il parto in quelle in cui veniva consentita la nascita della cucciolata, non ha avuto effetti sulla fertilità.

Gravidanza

Negli studi condotti nei ratti utilizzando dosi sottocutanee fino a 375 mg/kg/ die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, non si sono evidenziate tossicità sullo sviluppo embrio-fetale.

In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei conigli a dosi sottocutanee fino a 160 mg/kg/die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, a dosi elevate si è manifestata una tossicità materna (compromissione dell’aumento di peso e grave irritazione nel sito di iniezione) associata ad aborto o scarso rendimento nella prole. Tuttavia, non si sono evidenziate tossicità per lo sviluppo nei feti di conigli che hanno portato la gravidanza a termine.

Uno studio condotto su ratti a cui venivano somministrate dosi di mupirocina fino a 107 mg/kg/die, si è osservata, alle dosi più alte, una ridotta sopravvivenza della prole in alcuni casi, ma in presenza di normalità degli altri parametri di sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bactroban? Bactroban contiene lattosio o glutine?

Vaselina, esteri della glicerina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactroban può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bactroban?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bactroban va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bactroban entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bactroban?

Tubo in alluminio da 3 g, laccato all'interno, con beccuccio e tappo di polipropilene.

Il tubo è confezionato singolarmente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bactroban? Dopo averlo aperto, come conservo Bactroban? Come va smaltito Bactroban correttamente?

Non mescolare con altre preparazioni poichè c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bactroban?

GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 – Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bactroban?

Tubo unguento nasale al 2% A.I.C.: 028980011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bactroban? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bactroban?

27 Novembre 1995/Novembre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bactroban?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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