Balfolic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Balfolic  120 Cpr 400 mcg   (Acido Folico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:B03BB01 AIC:042186015 Prezzo:13,4 Ditta: Laboratori Baldacci Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Balfolic?

BALFOLIC 400 microgrammi compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Balfolic?

Ogni compressa contiene:

Principio attivo : Acido folico 400 mcg Eccipienti: lattosio monoidrato 34 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Balfolic?

Compressa . La compressa è di forma rotonda, di colore giallo chiaro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Balfolic? Per quali malattie si prende Balfolic?

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Balfolic? qual è il dosaggio raccomandato di Balfolic? Quando va preso nella giornata Balfolic

1 compressa al giorno, da un mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

A giudizio del medico, la posologia giornaliera può essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati.

BALFOLIC va assunto per via orale, prima del pasto.

Il dosaggio di BALFOLIC non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale). (vedì paragrafo 4.4 “ Avvertenze specìalì e precauzìonì d'ìmpìego“).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Balfolic?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con tumori.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Balfolic? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Balfolic?

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC, poichè la loro

condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:

donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze

precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexato,

sulfasalazina, vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”)

donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

BALFOLIC non è efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

-L'acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poichè riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

-Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico è più appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.

-L'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato

(vedi paragrafo 4.5 “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BALFOLIC contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Balfolic? Quali alimenti possono interferire con Balfolic?

BALFOLIC può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato ( vedi paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Se è necessario effettuare trattamento congiunto, deve essere eseguito un attento monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Il metotrexato e la sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro azione antagonista.

Il tè, incluso il tè verde, riduce l’assorbimento di acido folico, perciò è da evitare l’assunzione del medicinale insieme a tè.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balfolic si può prendere in gravidanza? Balfolic si può prendere durante l'allattamento?

BALFOLIC è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L'acido folico è escreto nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Balfolic? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Balfolic?

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Balfolic? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Balfolic?

Raramente sono state riportate reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria). Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia sono stati riportati generalmente in associazione a dosi più elevate di acido folico rispetto a quelle di BALFOLIC.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Balfolic? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Balfolic?

Il rischio di tossicità da acido folico è molto basso perché l’acido folico è una vitamina idrosolubile e l’eccesso viene eliminato con le urine. Solo ad alte dosi (15 mg/die) sono stati rilevati effetti indesiderati inclusi disturbi del sonno, irritabilità, sovraeccitazione, confusione.

Le dosi di acido folico contenute in BALFOLIC sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Balfolic? qual è il meccanismo di azione di Balfolic?

Categoria farmacoterapeutica: acido folico ATC: B03BB01

Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA. Ciò è legato al ruolo ricoperto dall'acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, ed in qualità di coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine. Per questo l'acido

folico è un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell'uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento.

La conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato può avvenire solo nell'organismo, grazie all'azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all'omocisteina, con formazione di metionina. In conclusione, BALFOLIC corregge il metabolismo dell'aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Balfolic? Per quanto tempo rimane nell'organismo Balfolic? In quanto tempo Balfolic viene eliminato dall'organismo?

L'acido folico è rapidamente assorbito, principalmente a livello del digiuno. La sua biodisponibilità dopo somministrazione orale è elevata, poichè è compresa fra il 76% ed il 93%. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta in circa 1 ora. L'acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche ed è trasportato al fegato, che ne è il principale organo di riserva. L’acido folico subisce una riduzione e metilazione a formare 5-metiltetraidrofolato, che è la forma presente nel circolo portale.

I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati principalmente nelle urine sotto forma di metaboliti, solo piccole quantità si ritrovano nelle feci. I folati passano attraverso la placenta e sono presenti nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balfolic è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Balfolic? Balfolic contiene lattosio o glutine?

Carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balfolic può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Balfolic?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balfolic va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Balfolic entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Balfolic?

Astuccio di cartone contenente 120 compresse in blister bianco PVC/PE/PVDC/Alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Balfolic? Dopo averlo aperto, come conservo Balfolic? Come va smaltito Balfolic correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Balfolic?

Laboratori Baldacci SpA - Via San Michele degli Scalzi 73 – 56124 PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Balfolic?

BALFOLIC 400 microgrammi compresse - 120 compresse AIC 042186015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Balfolic? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Balfolic?

……………….


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Balfolic?

17/04/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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