Balsamo Sloan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Balsamo?

BALSAMO SLOAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Balsamo?

Pomata: 100 g contengono:

Principi attivi: oleoresina di capsico (capsaicinoidi 0,75%) g 1,8, glicole salicilato g 2, canfora racemica g 0,5, olio di pino g 0,85, mentolo g 2, olio essenziale di eucalipto g 1, benzile nicotinato g 1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Balsamo?

Pomata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Balsamo? Per quali malattie si prende Balsamo?

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare: torcicollo, lombalgie, dolori intercostali, distorsioni muscolari, postumi dolorosi di contusioni e distorsioni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Balsamo? qual è il dosaggio raccomandato di Balsamo? Quando va preso nella giornata Balsamo

Relativamente alla superficie da trattare, si deve spalmare da 1 a 3 cm di pomata, frizionando fino all'assorbimento. Si consiglia di iniziare con una piccola quantità di pomata onde saggiare le soggettive e varie reazioni cutanee. Nelle applicazioni seguenti la dose può essere aumentata. Non bendare le superfici trattate, ma eventualmente ricoprirle con un panno di lana: ciò aumenta la durata e l'effetto del calore. La terapia può essere ripetuta 3 volte al giomo, tenendo presente di non fare una nuova applicazione se non è prima scomparso l'arrossamento provocato dalla precedente.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Balsamo?

Ipersensibilità nota verso il prodotto o verso i salicilati in genere. Il prodotto è controindicato in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Balsamo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Balsamo?

In caso di fenomeni di sensibilizzazione occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Applicare con cautela e in dose ridotta nei soggetti con cute delicata; in ogni caso asportare il prodotto se si dovessero verificare reazioni cutanee eccessive. Applicare il prodotto solo su cute integra.

Balsamo Sloan non deve essere applicato sulle mucose.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultato consultare il medico. Non toccare con la pomata gli occhi, le narici o ogni altra parte sensibile del corpo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Balsamo? Quali alimenti possono interferire con Balsamo?

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balsamo si può prendere in gravidanza? Balsamo si può prendere durante l'allattamento?

L'uso del prodotto non è controindicato nella gravidanza e nell'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Balsamo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Balsamo?

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Balsamo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Balsamo?

L'uso specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'applicazione di dosi eccessive di Balsamo Sloan, soprattutto su pelli delicate, può essere seguita da manifestazioni irritative locali caratterizzate da bruciore, gonfiore, comparsa di vesciche e di bolle.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Balsamo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Balsamo?

Non sono noti casi di sovradosaggio con l'uso del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Balsamo? qual è il meccanismo di azione di Balsamo?

Il Balsamo Sloan è un'associazione di sostanze ad azione rubefacente e revulsiva.

Esso svolge l'effetto terapeutico esercitando un'azione vasodilatatrice capillare con iperemia locale e, accanto ad un'azione analgesica locale superficiale che consente una migliore tollerabilità della preparazione, svolge un effetto antidolorifico profondo sui tessuti osteoarticolari e muscolotendinei sia in via riflessa (revulsione) sia in via diretta.

I componenti del Balsamo Sloan concorrono singolarmente, e nell'insieme, alla realizzazione di queste attività.

Il principio attivo dell'oleoresina di capsico, la capsaicina, stimola direttamente le terminazioni nervose termo-algesiche, provocando una sensazione di calore; non ha azione rubefacente diretta nè vescicatoria; diminuisce la permeabilità capillare, aumenta la resistenza capillare, ha azione costrittrice venosa e antiedemigena locale.

Somministrata per via cutanea non è assorbita e quindi non dà effetti tossici.

Il nicotinato di benzile, estere dell'acido nicotinico, manifesta un'azione vasodilatatrice superficiale.

Il monosalicilato di glicole esplica l'azione analgesica ed antiinfiammato­ria propria dei derivati dell'acido salicilico. La canfora presenta azione rubefacente ed anestetica locale. La modesta quota assorbita è idrossilata nel fegato, quindi coniugata con l'acido glucuronico viene escreta per via urinaria.

L'olio di pino e l'essenza di eucalipto hanno effetto revulsivo per l'azione locale irritante cutanea e rubefacente e non è stato dimostrato assorbimento percutaneo.

Il prodotto presenta un bassissimo grado di tossicità sia alla sommini­strazione acuta che nell'uso protratto.

L'applicazione giornaliera ripetuta per 4 settimane sulla cute del coniglio del Balsamo Sloan alla dose di 0,2 e 0,5 ml per animale ha dimostrato l'assenza di fenomeni di intolleranza locale o di effetti tossici sistemici.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Balsamo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Balsamo? In quanto tempo Balsamo viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balsamo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Balsamo? Balsamo contiene lattosio o glutine?

100 g contengono:glicerile monostearato g 15,75, vaselina bianca g 5, paraffina liquida g 13,2, glicerina g 2, acqua depurata q.b.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balsamo può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Balsamo?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Balsamo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Balsamo entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Balsamo?

Tubo da 40 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Balsamo? Dopo averlo aperto, come conservo Balsamo? Come va smaltito Balsamo correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Balsamo?

Chefaro Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Italy


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Balsamo?

AIC n. 012829038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Balsamo? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Balsamo?

Data commercializzazione: Aprile 1960.

Prima autorizzazione 21-Ago-57 - Ultimo rinnovo Febbraio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Balsamo?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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