Bamifix 900

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bamifix?

BAMIFIX 900 mg compresse rivestite


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bamifix?

Principio attivo: Bamifillina cloridrato mg 900.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bamifix?

Compressa rivestita.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bamifix? Per quali malattie si prende Bamifix?

Asma con dispnea parossistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente spastica, bronchite asmatiforme.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bamifix? qual è il dosaggio raccomandato di Bamifix? Quando va preso nella giornata Bamifix

Negli adulti si consiglia una compressa rivestita da 900 mg al mattino ed una alla sera.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bamifix?

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati xantinici e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bamifix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bamifix?

Bamifix 900 mg compresse rivestite e' destinato esclusivamente a pazienti adulti.

La bamifillina va somministrata con cautela nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bamifix? Quali alimenti possono interferire con Bamifix?

Non sono note interazioni con bamifillina. E' noto che eritromicina e triacetiloleandomicina possono aumentare i tassi serici di aminofillina; non si conosce il comportamento con bamifillina. La bamifillina ha proprieta' broncospasmolitiche e quindi potenzia l'azione dei farmaci beta-simpaticomimetici. La bamifillina puo' essere associata a diversi corticosteroidi, alla strofantina, alla digitale e agli antibiotici (l'effetto della strofantina e della digitale e' aumentato dalle metilxantine).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamifix si può prendere in gravidanza? Bamifix si può prendere durante l'allattamento?

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilita', la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con l'impiego di bamifillina durante la gravidanza non sono mai stati osservati casi di tossicita' neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bamifix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bamifix?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bamifix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bamifix?

Possono comparire occasionalmente cefalea, gastralgia, nausea, dispepsia, tachicardia, rash cutanei, che di norma regrediscono spontaneamente o con l'impiego di adatti sintomatici. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bamifix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bamifix?

Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bamifix? qual è il meccanismo di azione di Bamifix?

Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico per uso sistemico Codice ATC: R03DA08

La bamifillina e' un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensità della sua azione broncospasmolitica e' equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina e' di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bamifix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bamifix? In quanto tempo Bamifix viene eliminato dall'organismo?

La bamifillina e' dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche. L'assorbimento e' rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1ª e la 2ª ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e' elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina e' rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch'essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attivita' del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere.

L'emivita di eliminazione finale della bamifillina e' di 17,5 ore.

L'escrezione e' prevalentemente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3-5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamifix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicita' acuta

DL50 (topo) : os 276 mg/Kg, e.v. 70 mg/Kg DL50 (ratto): os 1086 mg/Kg, e.v. 67 mg/Kg DL50 (cane) : os 614 mg/Kg, e.v. 28 mg/Kg

Tossicita' cronica

Ratto i.m. (1 mese) : 50 mg/Kg Ratto os (6 mesi) : 300 mg/Kg Cane e.v. (1 mese) : 20 mg/Kg Cane os (6 mesi) : 100 mg/Kg Coniglio via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg

Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicita' generale o locale.

Teratogenesi e tossicita' fetale

Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) e' emersa l'assenza di tossicita' embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilita', funzionalita' riproduttiva e gravidanza.

Mutagenesi

Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e' priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attivita' mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bamifix? Bamifix contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite da 900 mg: polietilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, metilcellulosa, polimeri metacrilici, magnesio stearato, titanio biossido.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamifix può essere mischiato ad altri farmaci?

(Vedere al punto "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bamifix?

3 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bamifix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bamifix entro quanto tempo va consumato?

Nessuna. Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bamifix?

Blister in PVC/Al termoformato-termosaldato. Astuccio di 30 compresse rivestite da 900 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bamifix? Dopo averlo aperto, come conservo Bamifix? Come va smaltito Bamifix correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bamifix?

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A - 43122 Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bamifix?

BAMIFIX 900 mg compresse rivestite – 30 compresse 026021055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bamifix? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bamifix?

8/1985


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bamifix?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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