Basalflex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Basalflex  5 Sacche 1000 ml   (Aminoacidi+elettroliti+glucosio (destrosio)+calcio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05BA10 AIC:035695016 Prezzo:329,29 Ditta: B.braun Milano Spa

 

Basalflex  5 Sacche 2000 ml   (Aminoacidi+elettroliti+glucosio (destrosio)+calcio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05BA10 AIC:035695028 Prezzo:486,1 Ditta: B.braun Milano Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Basalflex?

Basalflex, soluzione per infusione.


Basalflex: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Basalflex?

Il contenuto in principi attivi delle confezioni da 1.000 ml e 2.000 ml prima e dopo la miscelazione dei due compartimenti è riportato di seguito.

Prima della miscelazione Dopo la miscelazione Prima della miscelazione Dopo la miscelazione
Composizione Compartimento inferiore600 ml Compartimento superiore400 ml 1000 ml Compartimento inferiore1200 ml Compartimento superiore800 ml 2000 ml
Isoleucina 1,88 g 1,88 g 3,76 g 3,76 g
Leucina 2,50 g 2,50 g 5,00 g 5,00 g
Lisina cloridrato (equivalente a lisina:) 2,27 g (1,82 g) 2,27 g (1,82 g) 4,54 g (3,64 g) 4,54 g (3,64 g)
Metionina 1,56 g 1,56 g 3,12 g 3,12 g
Fenilalanina 2,81 g 2,81 g 5,62 g 5,62 g
Treonina 1,45 g 1,45 g 2,90 g 2,90 g
Triptofano 0,46 g 0,46 g 0,92 g 0,92 g
Valina 2,08 g 2,08 g 4,16 g 4,16 g
Arginina monoglutammato (equivalente ad arginina:) 3,98 g (2,16 g) 3,98 g (2,16 g) 7,96 g (4,32 g) 7,96 g (4,32 g)
(equivalente ad acido glutammico:) (1,82 g) (1,82 g) (3,64 g) (3,64 g)
Istidina cloridrato monoidrato (equivalente a istidina:) 1,35 g (1,00 g) 1,35 g (1,00 g) 2,70 g (2,00 g) 2,70 g (2,00 g)
Alanina 3,88 g 3,88 g 7,76 g 7,76 g
Acido aspartico 1,20 g 1,20 g 2,40 g 2,40 g
Acido glutammico 0,98 g 0,98 g 1,96 g 1,96 g
Glicina 1,32 g 1,32 g 2,64 g 2,64 g
Prolina 2,72 g 2,72 g 5,44 g 5,44 g
Serina 2,40 g 2,40 g 4,80 g 4,80 g
Magnesio acetato tetraidrato 1,23 g 1,23 g 2,46 g 2,46 g
Sodio acetato triidrato 3,20 g 3,20 g 6,40 g 6,40 g
Potassio diidrogeno Fosfato 1,74 g 1,74 g 3,48 g 3,48 g
Potassio idrossido 0,96 g 0,96 g 1,92 g 1,92 g
Sodio idrossido 0,10 g 0,10 g 0,20 g 0,20 g
Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio:) 137,5 g (125,0 g) 137,5 g (125,0 g) 275,0 g (250,0 g) 275,0 g (250,0 g)
Sodio cloruro 1,40 g 1,40 g 2,80 g 2,80 g
Calcio cloruro diidrato 0,53 g 0,53 g 1,06 g 1,06 g
Elettroliti
Sodio 23,9 mmol 26,0 mmol 49,9 mmol 47,8 mmol 52,0 mmol 99,8 mmol
Potassio 30,0 mmol 30,0 mmol 60,0 mmol 60,0 mmol
Calcio 3,6 mmol 3,6 mmol 7,2 mmol 7,2 mmol
Magnesio 5,7 mmol 5,7 mmol 11,4 mmol 11,4 mmol
Cloruro 31,1 mmol 18,9 mmol 50,0 mmol 62,2 mmol 37,8 mmol 100,0 mmol
Fosfato 12,8 mmol 12,8 mmol 25,6 mmol 25,6 mmol
Acetato 35,0 mmol 35,0 mmol 70,0 mmol 70,0 mmol
Contenuto in aminoacidi 32 g 32 g 64 g 64 g
Contenuto in azoto 4,6 g 4,6 g 9,2 g 9,2 g
Contenuto in carboidrati 125 g 125 g 250 g 250 g
1.000 ml 2.000 ml
Apporto energetico non proteico [kJ (kcal)] 2.095 (500) 4.190 (1.000)
Apporto energetico totale [kJ (kcal)] 2.640 (630) 5.255 (1.255)

Eccipienti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Basalflex?

Soluzione per infusione.

Sacca per infusione a due compartimenti.

Soluzioni con aminoacidi e glucosio: soluzione acquosa limpida, incolore o di colore leggermente giallastro.

Osmolarità 1.150 mOsm/l
pH 4,8 - 6,0

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Basalflex? Per quali malattie si prende Basalflex?

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderato, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Basalflex? qual è il dosaggio raccomandato di Basalflex? Quando va preso nella giornata Basalflex


Posologia
Adulti
La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l’emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori.

Si raccomanda, se possibile, la somministrazione continua di Basalflex. Dose giornaliera
25-40 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:
0,8-1,3 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno, 3,1-5,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno, 1.750-2.800 ml per un paziente di 70 kg al giorno.
Velocità massima di infusione
2,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a: 0,06 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora, 0,25 g di glucosio per kg di peso corporeo all' ora,

140 ml/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a: 4,5 g di aminoacidi all'ora e 17,5 g di glucosio all'ora. Pazienti pediatrici

Gli intervalli posologici per le fasce d’età riportate in basso sono valori di riferimento. La posologia e la

velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all’età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più bassa e aumentarla a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.
Dal 3° al 5° anno di vita
Posologia giornaliera
31-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a: 1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno, 3,9-7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno.
Dal 6° al 12° anno di vita
Bambini con peso compreso tra 20 e 30 kg Posologia giornaliera
31-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a:
1,0- 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno, 3,9 - 7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno
Bambini con peso superiore a 30 kg Posologia giornaliera
24-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a
0,8-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno 3,0-7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno Dal 13° al 18° anno di vita
Posologia giornaliera
24-63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 0,8 - 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno 3,0 - 7,8 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno

Velocità massima di infusione (per tutte le fasce d’età) 2,6 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,08 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora 0,33 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora.
Posologia in situazioni particolari
In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio, come può verificarsi in fase post-operatoria o post-traumatica o in presenza di ipossia o insufficienza organica, l’apporto di glucosio deve essere limitato a 2-4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno. La glicemia non deve superare 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml). Nei bambini in condizioni critiche, l’apporto di glucosio deve essere limitato a 7,2 g per kg di peso corporeo al giorno, somministrati a una velocità non superiore a 0,3 g per kg di peso corporeo per ora. La posologia giornaliera massima è quindi 57,6 ml per kg di peso corporeo al giorno e la velocità massima di infusione è 2,4 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Pazienti con disfunzione renale/epatica
Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Basalflex è controindicato nell’insufficienza epatica grave e nell’insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Durata d’ impiego
La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. In caso di somministrazione a lungo termine di Basalflex è necessario provvedere a un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell’infusione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Basalflex?

Ipersensibilità nota a uno dei componenti.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Metabolismo instabile (ad es. diabete mellito scompensato, acidosi metabolica).

Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora.

Valori patologicamente elevati degli elettroliti nel siero.

Emorragia endocranica o endospinale.
Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
Ipossia cellulare, acidosi
Coma di origine sconosciuta
Insufficienza epatica grave
Insufficienza renale grave (oliguria o anuria) senza terapia sostitutiva renale
Iperidratazione
Edema polmonare acuto
Insufficienza cardiaca scompensata.

Per via della sua composizione, il prodotto non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini fino al compimento del 2° anno di vita.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Basalflex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Basalflex?

Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarità sierica.

Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Basalflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disfunzione cardiaca o renale.

I disturbi del metabolismo idro-elettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatremia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione di Basalflex.

Deve essere garantito il monitoraggio della somministrazione giornaliera totale di liquidi.

Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla gravità dell’insufficienza organica e al tipo terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.).

Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla gravità dell’insufficienza organica.

Un’infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Basalflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina.

Durante la nutrizione parenterale, la repentina interruzione dell’infusione ad elevato glucosio, può causare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l’ipoglicemia per almeno 30 minuti dal primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.

Per evitare una sindrome da rialimentazione nei pazienti malnutriti o depleti (vedere paragrafo 4.8), la nutrizione parenterale deve essere introdotta gradualmente con grande cautela. Deve essere garantita una sostituzione idonea di potassio, magnesio e fosfato.

La somministrazione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell'escrezione urinaria di oligoelementi, soprattutto rame e, in particolare, zinco. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, in particolare in caso di nutrizione endovenosa a lungo termine.

Il monitoraggio clinico deve comprendere l’equilibrio idrico, le concentrazioni sieriche degli elettroliti, l’equilibrio acido-base, la glicemia, l’azoto ureico. Anche la funzione epatica deve essere monitorata. La frequenza e il tipo di analisi di laboratorio devono essere adattati alle condizioni complessive del paziente.

Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche le conte delle cellule ematiche e la coagulazione.

Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Basalflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, per l’infusione di Basalflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all'asepsi.

Basalflex è un preparato a composizione complessa. In caso di miscela con altre soluzioni o emulsioni, la compatibilità deve essere garantita.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Basalflex? Quali alimenti possono interferire con Basalflex?

I corticosteroidi e l’ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.

Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), gli ACE inibitori, la ciclosporina e il tacrolimus.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Basalflex si può prendere in gravidanza? Basalflex si può prendere durante l'allattamento?

Per Basalflex non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Con Basalflex non sono stati condotti studi preclinici concernenti gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e/o sullo sviluppo postnatale. Il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Basalflex a donne in gravidanza.

L’allattamento non è consigliato se la donna necessita di una nutrizione parenterale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Basalflex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Basalflex?

Non pertinente


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Basalflex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Basalflex?

Gli effetti indesiderati dei componenti di Basalflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Nei pazienti malnutriti o depleti, una nutrizione parenterale con dosi piene e velocità di infusione elevata dall’inizio e in assenza di una sostituzione adeguata di potassio, magnesio e fosfato può causare una sindrome da rialimentazione, caratterizzata da ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Le manifestazioni cliniche possono esordire entro pochi giorni dall’inizio della nutrizione parenterale e possono comprendere anemia emolitica a seguito dell’ipofosfatemia e sonnolenza. Vedere anche paragrafo 4.4.

Patologie gastrointestinali Possono verificarsi nausea o vomito. Patologie renali e urinarie

In caso di infusione forzata può verificarsi poliuria osmotica a seguito dell’elevata osmolarità.

In presenza di questi effetti indesiderati l’infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.
Effetti indesiderati dopo un’interruzione improvvisa della somministrazione
Nella nutrizione parenterale, l’interruzione improvvisa di un’infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni d’età e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Basalflex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Basalflex?

Con una somministrazione corretta non ci si deve attendere un sovradosaggio di Basalflex.
Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico
Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi
Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, acidosi metabolica, nausea, vomito e brividi.
Sintomi del sovradosaggio di glucosio
Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.
Trattamento
In caso di sovradosaggio è indicata l’interruzione immediata dell’infusione.

Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell’infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Basalflex? qual è il meccanismo di azione di Basalflex?

Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni. Codice ATC: B05BA10

La nutrizione parenterale deve fornire all’organismo tutti i componenti necessari per la crescita e la rigenerazione tissutale. Poiché costituiscono gli elementi basilari della sintesi proteica, gli aminoacidi svolgono un ruolo fondamentale. Tuttavia, per garantire un’utilizzazione ottimale degli aminoacidi, è necessario somministrare una fonte di energia, che può essere costituita, in parte, da carboidrati. Il glucosio è il carboidrato di scelta, perché utilizzabile direttamente. L’energia addizionale ideale è fornita dai lipidi. Gli elettroliti vengono somministrati per il mantenimento delle funzioni metaboliche e fisiologiche.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Basalflex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Basalflex? In quanto tempo Basalflex viene eliminato dall'organismo?

Dopo infusione endovenosa, i componenti di Basalflex sono immediatamente disponibili per il metabolismo. Gli elettroliti sono disponibili in quantità sufficiente per sostenere i numerosi processi biologici per i quali sono necessari.

Una parte degli aminoacidi viene utilizzata per la sintesi proteica, mentre la parte rimanente viene così degradata: i gruppi amminici vengono separati tramite transaminazione e il gruppo carbossilico viene ossidato a CO2 nel ciclo dell'acido citrico oppure utilizzato nel fegato come substrato della gluconeogenesi. I gruppi amminici derivati dal catabolismo proteico nel tessuto muscolare vengono trasportati nel fegato, dopo vengono utilizzati per la sintesi dell’urea o degli aminoacidi non essenziali.

Il glucosio viene metabolizzato a CO2 e H2O. Una parte del glucosio viene utilizzata per la sintesi lipidica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Basalflex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Con Basalflex non sono stati effettuati studi preclinici.

Non ci si attendono effetti tossici da parte di miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva alla posologia consigliata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Basalflex? Basalflex contiene lattosio o glutine?

Acido citrico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Basalflex può essere mischiato ad altri farmaci?

Questo medicinale non deve essere miscelato con additivi o altri componenti, a meno che la compatibilità non sia stata precedentemente dimostrata. Vedere anche paragrafo 6.6.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Basalflex?


Non aperto
2 anni
Dopo la prima apertura del contenitore
Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo essere stato collegato al set di infusione. I contenitori utilizzati solo parzialmente non devono essere conservati per un uso futuro.
Dopo la miscelazione del contenuto
Basalflex deve essere somministrato preferibilmente subito dopo aver miscelato le due soluzioni, ma se una somministrazione immediata non è possibile, può essere conservato per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente e per un massimo di 14 giorni in frigorifero a 2-8°C (compreso il tempo di somministrazione).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Basalflex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Basalflex entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del contenuto, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Basalflex?

Sacca in plastica flessibile composta da una pellicola a doppio strato in poliammide (strato esterno) e polipropilene (strato interno). Il contenitore è diviso da un setto interno in due compartimenti da 400 ml e 600 ml o da 800 ml e 1.200 ml. L’apertura del setto consente la miscela asettica delle due soluzioni.

Ogni sacca è confezionata in una sacca protettiva in plastica.

Tra la sacca per l’infusione e l’involucro esterno si trova un assorbitore di ossigeno. Basalflex è fornito in sacche in plastica a due compartimenti contenenti:

1.000 ml (400 ml di soluzione di aminoacidi + 600 ml di soluzione di glucosio)

2.000 ml (800 ml di soluzione di aminoacidi + 1.200 ml di soluzione di glucosio) Confezioni: 5 × 1.000 ml, 5 × 2.000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Basalflex? Dopo averlo aperto, come conservo Basalflex? Come va smaltito Basalflex correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento del contenitore, dell’involucro e dell’assorbitore di ossigeno.

Devono essere utilizzate solo le soluzioni completamente limpide contenute in contenitori integri.

La struttura della sacca a due compartimenti consente la miscelazione asettica degli aminoacidi, del glucosio e di eventuali lipidi nel compartimento inferiore. Se necessario, è possibile aggiungere ulteriori elettroliti.

Immediatamente prima dell’uso, il setto interno che separa i due compartimenti deve essere aperto, per consentire la miscela asettica dei componenti.
Estrarre la sacca dalla sacca protettiva e procedere nel modo seguente:
Distendere la sacca e appoggiarla su una superficie rigida.

Aprire il setto premendo con entrambe le mani.

Miscelare brevemente il contenuto della sacca.

Un raccordo addizionale consente l’aggiunta di additivi a Basalflex.

Preparare solo miscele di cui sia nota la compatibilità. Per informazioni sulla compatibilità, rivolgersi al produttore.

Per l’aggiunta di altre soluzioni o emulsioni lipidiche a Basalflex devono essere osservate rigide precauzioni per l'asepsi. Le emulsioni lipidiche possono essere facilmente aggiunte con un set di trasferimento specifico.

Dopo l’infusione, gli eventuali residui di soluzione non devono mai essere conservati per un uso futuro.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Basalflex?

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Basalflex?

5 sacche da 1000 ml A.I.C. n. 035695016;

5 sacche da 2000 ml A.I.C. n. 035695028.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Basalflex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Basalflex?

17.02.2003 // 07.01.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Basalflex?

17/09/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Basalflex, soluzione per infusione

Aminoacidi/glucosio/elettroliti


Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Basalflex e a che cosa serve
  2. Prima di usare Basalflex
  3. Come usare Basalflex
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Basalflex
  6. Altre informazioni
  1. CHE COS’è BASALFLEX E A CHE COSA SERVE

    Il prodotto contiene sostanze nutritive chiamate aminoacidi, sali (elettroliti) e glucosio, che sono indispensabili all’organismo per la crescita o la guarigione, e calorie in forma di carboidrati.

    Questo prodotto le viene somministrato in una vena (infusione) perché lei non è in grado di mangiare sufficientemente o non può essere alimentato con un sondino. Il prodotto è un supplemento nutrizionale.

    Basalflex è indicato specificamente per i pazienti in stato catabolico da lieve a moderato, una condizione nella quale i pazienti bruciano le proprie riserve di energia, proteine ecc. più rapidamente di quanto possano ripristinarle.

  2. PRIMA DI USARE BASALFLEX

    Non usi Basalflex

    • se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Basalflex;
    • se soffre di un grave disturbo congenito del metabolismo degli aminoacidi e deve seguire una particolare dieta proteica;
    • se soffre di un qualsiasi disturbo metabolico scarsamente controllato, come diabete mellito grave, accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi);
    • se ha valori di glicemia molto elevati che necessitano di oltre 6 unità di insulina all'ora per essere tenuti sotto controllo;
    • se ha livelli troppo elevati di elettroliti nel sangue;
    • se ha un sanguinamento nel cranio o nel midollo spinale. Basalflex non deve essere somministrato a lattanti o bambini sotto i due anni.

      Come altri medicinali dello stesso tipo, Basalflex non deve essere somministrato in caso di:

    • grave malattia del fegato;
    • grave malattia dei reni non trattata con il rene artificale;
    • stato di incoscienza (coma) di origine sconosciuta;
    • disturbi potenzialmente fatali della circolazione sanguigna, come possono verificarsi in caso di collasso o shock;
    • insufficiente apporto di ossigeno alle cellule;


    • eccesso di liquido nell’organismo;
    • accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
    • disturbi al cuore (insufficienza cardiaca scompensata).

      Faccia particolare attenzione con Basalflex

    • se ha disturbi della funzione del cuore o dei reni;
    • se ha disturbi dell’equilibrio dei liquidi o degli elettroliti o dell’equilibrio acido-base, ad esempio un basso contenuto di liquidi e sale nell’organismo (disidratazione ipotonica) o bassi livelli di sodio o di potassio nel sangue;
    • se ha valori glicemici elevati.

      La sua dose giornaliera verrà stabilita e controllata con particolare cautela in caso di disturbi della funzionalità dei reni, del fegato, delle ghiandole surrenali, del cuore o dei polmoni.

      Anche la quantità di liquidi che assume ogni giorno verrà controllata.

      Se è in uno stato di grave malnutrizione, la nutrizione endovenosa verrà effettuata gradualmente con particolare cautela, con controlli adeguati e con il necessario apporto di elettroliti, in particolare potassio, magnesio e fosfato.

      Basalflex contiene glucosio (uno zucchero) e può quindi incidere sui livelli di glicemia. è possibile che debbano essere prelevati campioni di sangue per verificare questa evenienza.

      Se l’infusione viene improvvisamente interrotta in modo accidentale, anche la glicemia può abbassarsi bruscamente.

      Quindi, la glicemia deve essere attentamente controllata specialmente dopo l’interruzione dell’infusione. Inoltre, sono necessari controlli dei livelli di elettroliti nel sangue, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base e, in caso di somministrazione a lungo termine, della conta delle cellule del sangue, della

      coagulazione e della funzionalità di reni e fegato.

      Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, per l’infusione di Basalflex è necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi.

      Assunzione o uso di Basalflex con altri medicinali

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      Basalflex può interagire con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi);
    • preparazioni ormonali che influiscono sull’equilibrio idrico ("ACTH");
    • medicinali che favoriscono il flusso dell'urina, come triamterene o amiloride;
    • medicinali per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ACE inibitori);
    • medicinali utilizzati nella medicina dei trapianti, come ciclosporina e tacrolimus.

      Gravidanza e allattamento

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Questo prodotto può esserle somministrato durante la gravidanza. Tuttavia, il medico glielo somministrerà solo se lo riterrà essenziale per la sua guarigione.

      L’allattamento non è consigliato se la donna necessita della nutrizione endovenosa.

  3. COME USARE BASALFLEX

    Posologia

    Il medico stabilirà la quantità di medicinale di cui ha bisogno e la durata del trattamento.

    Adulti

    La dose giornaliera per questa fascia d’età è compresa tra 25 e 40 ml di soluzione per infusione per kg di peso corporeo (p.c.) al giorno. La soluzione le verrà somministrata a una velocità massima di 2 ml per kg

    p.c. all'ora.


    Bambini e adolescenti

    Basalflex non deve essere somministrato ai bambini fino al compimento del 2° anno di vita.

    La posologia per i bambini sopra i due anni dipende dall’età del bambino, dal suo stato di sviluppo e dalla malattia di base, secondo le necessità individuali.

    Le indicazioni seguenti possono essere utilizzate come riferimento per le dosi giornaliere:


    Bambini dal 3° al 5° anno di vita:

    31-63 ml per kg p.c.

    Bambini dal 6° al 12° anno di vita e peso corporeo di 20-30 kg:

    31-63 ml per kg p.c.

    Bambini dal 6° al 12° anno di vita e peso corporeo superiore a 30 kg:

    24-63 ml per kg p.c.

    Adolescenti dal 13° al 18° anno di vita:

    24-63 ml per kg p.c.

    La velocità di infusione non deve superare 2,6 ml per kg p.c. all'ora.

    Pazienti in condizioni particolari

    Se, per una causa qualsiasi, ha livelli glicemici elevati, ad esempio dopo un trauma, se ha un deficit di ossigeno o un altro disturbo funzionale di un organo, la dose di glucosio verrà ridotta in misura corrispondente.

    Pazienti con alterazioni della funzionalità dei reni o del fegato

    Se ha una malattia del fegato o dei reni, le dosi verranno adattate in base alle sue esigenze.

    Via di somministrazione

    Basalflex le verrà somministrato tramite infusione in una grande vena centrale.

    Se riceve più Basalflex di quanto deve

    Con una somministrazione corretta è improbabile che riceva una dose eccessiva di questo medicinale. Tuttavia, se ne riceve una quantità eccessiva, potranno verificarsi i seguenti effetti:

    • eccesso di liquidi corporei;
    • squilibri degli elettroliti;
    • acqua nei polmoni;
    • perdita di aminoacidi nelle urine;
    • accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi);
    • nausea, vomito, brividi;
    • livelli glicemici elevati;
    • glucosio nelle urine;
    • disidratazione;
    • liquidi corporei altamente concentrati ("iperosmolalità");
    • stato di incoscienza dovuto a una glicemia estremamente elevata.

      In tal caso, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico stabilirà il trattamento aggiuntivo che dovrà ricevere. L’infusione non sarà ripresa fino a quando le sue condizioni non saranno migliorate.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Basalflex, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Basalflex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati sono dovuti soprattutto a un sovradosaggio o a un’infusione troppo rapida, e in genere scompaiono al termine dell’infusione.

    Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o l'ospedale.

    Effetti indesiderati rari (si manifestano in 1-10 pazienti trattati su 10.000)

  5. COME CONSERVARE BASALFLEX

    Tenere Basalflex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non usi Basalflex dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sull’etichetta del cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Usare Basalflex solo se la soluzione è limpida e la sacca è integra. Dopo l’infusione, gli eventuali residui di soluzione non devono mai essere conservati per un uso futuro.

    Conservazione dopo la miscelazione del contenuto

    Basalflex deve essere somministrato preferibilmente subito dopo aver miscelato le due soluzioni, ma se una somministrazione immediata non è possibile, in determinate circostanze può essere conservato per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente e per un massimo di 14 giorni in frigorifero a 2-8°C (compreso il tempo di somministrazione). I contenitori utilizzati solo parzialmente non devono essere conservati per un uso futuro.

  6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Basalflex

  • I principi attivi sono aminoacidi, glucosio ed elettroliti. Dopo la miscelazione, ogni sacca contiene:

    1.000 ml

    2.000 ml

    Isoleucina

    1,88 g

    3,76 g

    Leucina

    2,50 g

    5,00 g

    Lisina cloridrato equivalente a lisina

    2,27 g

    1,82 g

    4,54 g

    3,64 g

    Metionina

    1,56 g

    3,12 g

    Fenilalanina

    2,81 g

    5,62 g

    Treonina

    1,45 g

    2,90 g

    Triptofano

    0,46 g

    0,92 g

    Valina

    2,08 g

    4,16 g


    Arginina monoglutammato equivalente ad arginina equivalente ad acido glutammico

    3,98 g

    2,16 g

    1,82 g

    7,96 g

    4,32 g

    3,64 g

    Istidina cloridrato monoidrato equivalente a istidina

    1,35 g

    1,00 g

    2,70 g

    2,00 g

    Alanina

    3,88 g

    7,76 g

    Acido aspartico

    1,20 g

    2,40 g

    Acido glutammico

    0,98 g

    1,96 g

    Glicina

    1,32 g

    2,64 g

    Prolina

    2,72 g

    5,44 g

    Serina

    2,40 g

    4,80 g

    Magnesio acetato tetraidrato

    1,23 g

    2,46 g

    Sodio acetato triidrato

    3,20 g

    6,40 g

    Potassio diidrogeno fosfato

    1,74 g

    3,48 g

    Potassio idrossido

    0,96 g

    1,92 g

    Sodio idrossido

    0,10 g

    0,20 g

    Glucosio monoidrato equivalente a glucosio

    137,5 g

    125,0 g

    275,0 g

    250,0 g

    Sodio cloruro

    1,40 g

    2,80 g

    Calcio cloruro diidrato

    0,53 g

    1,06 g


    Elettroliti

    1.000 ml

    2.000 ml

    Sodio

    49,9 mmol

    99,8 mmol

    Potassio

    30,0 mmol

    60,0 mmol

    Calcio

    3,6 mmol

    7,2 mmol

    Magnesio

    5,7 mmol

    11,4 mmol

    Cloruro

    50,0 mmol

    100,0 mmol

    Fosfato

    12,8 mmol

    25,6 mmol

    Acetato

    35,0 mmol

    70,0 mmol


    • Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


      1.000 ml

      2.000 ml

      Contenuto in aminoacidi

      32 g

      64 g

      Contenuto in azoto

      4,6 g

      9,2 g

      Contenuto in carboidrati

      125 g

      250 g


      1.000 ml

      2.000 ml

      Apporto energetico non proteico

      [kJ (kcal)]

      2.095 (500)

      4.190 (1.000)

      Apporto energetico totale

      [kJ (kcal)]

      2.640 (630)

      5.255 (1.255)

      Osmolarità

      1.150 mOsm/l

      1.150 mOsm/l

      pH

      4,8-6,0

      4,8-6,0

      Descrizione dell’aspetto di Basalflex e contenuto della confezione

      Basalflex è fornito in una sacca per infusione a due compartimenti. Il compartimento inferiore contiene glucosio, mentre il compartimento superiore contiene la soluzione di aminoacidi. Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono limpide, incolori o di colore leggermente paglierino.

      Il prodotto è fornito in sacche di plastica a due compartimenti contenenti:

    • 1.000 ml (400 ml di soluzione di aminoacidi + 600 ml di soluzione di glucosio)


  • 2.000 ml (800 ml di soluzione di aminoacidi + 1.200 ml di soluzione di glucosio) Confezioni: 5×1.000 ml, 5×2.000 ml

    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    B. Braun Melsungen AG

    Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale

    34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

    Tel.: +49-5661-71-0

    Fax: +49-5661-71-4567

    Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il


    _________________________________________________________________________________

    __

    LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI

    La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell’infusione.

    Preparazione della miscela

    <.. image removed ..>

    Immediatamente prima dell’uso, il setto interno che separa i due compartimenti deve essere aperto per consentire la miscelazione asettica dei componenti.

    Estrarre la sacca dalla sacca protettiva e procedere nel modo seguente:

  • Distendere la sacca e appoggiarla su una superficie rigida.
  • Aprire il setto premendo con entrambe le mani.
  • Miscelare brevemente il contenuto della sacca.

Un raccordo addizionale consente l’aggiunta di supplementi a Basalflex.

Per l’aggiunta di altre soluzioni o emulsioni lipidiche a Basalflex devono essere osservate rigide precauzioni per l'asepsi. Le emulsioni lipidiche possono essere facilmente aggiunte con un set di trasferimento specifico.

 

Pubblicità