Basicaina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Basicaina  10 F 20 ml 20 mg/ml   (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N01BB02 AIC:029433051 Prezzo:157,52 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Basicaina  10 F 1 ml 20 mg/ml   (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N01BB02 AIC:029433012 Prezzo:30,47 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Basicaina  10 F 2 ml 20 mg/ml   (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N01BB02 AIC:029433024 Prezzo:33,57 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Basicaina  10 F 5 ml 20 mg/ml   (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N01BB02 AIC:029433036 Prezzo:74,37 Ditta: Galenica Senese Srl

 

Basicaina  10 F 10 ml 20 mg/ml   (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N01BB02 AIC:029433048 Prezzo:120,85 Ditta: Galenica Senese Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Basicaina?

BASICAINA

lidocaina alcalinizzata


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Basicaina?

1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato mg 20

Eccipienti: Sodio cloruro mg 6, Sodio bicarbonato q.b. per la correzione del pH, Acqua p.p.i. q.b. a 1 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Basicaina?

: Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Basicaina? Per quali malattie si prende Basicaina?

Anestesie periferiche e loco regionali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Basicaina? qual è il dosaggio raccomandato di Basicaina? Quando va preso nella giornata Basicaina

La dose massima raccomandata per BASICAINA (Lidocaina alcalinizzata) è di 20 ml. La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati critici.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Basicaina?

Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Disturbi della conduzione atrioventricolare. Soggetti affetti da porfiria.

Antecedenti di ipertermia maligna. Epilettici in trattamento non controllato.

L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e infiammate.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Basicaina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Basicaina?

Attenzione: durante e dopo l'uso di un anestetico locale devono essere a disposizione e disponibili attrezzature e farmaci per la rianimazione.

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, quali cannule e siringhe con parti metalliche, per evitare che possano liberarsi ioni metallici causando gonfiore nella sede di iniezione.

La sicurezza d'impiego della lidocaina dipende:

da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata alla dose minima efficace determinata tenendo conto dell'età e dello stato fisico del paziente;

da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni;

dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.

La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di lidocaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.

Si attira l'attenzione sul fatto che il principio attivo di questa specialità può dare reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Particolari cautele debbono essere adottate:

quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;

quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformità spinali, sepsi o ipertensione;

nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Basicaina? Quali alimenti possono interferire con Basicaina?

ololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

Digitalici: rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Basicaina si può prendere in gravidanza? Basicaina si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità. L'anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale.

Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Basicaina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Basicaina?

Non sono stati riportati effetti negativi nelle normali condizioni d’impiego.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Basicaina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Basicaina?

Si tratta di effetti dose-dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia o diminuita tolleranza da parte del paziente. Le reazioni di ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che devono essere trattate con mezzi e presidi idonei.

Le reazioni da alto dosaggio coinvolgono:

il Sistema Nervoso Centrale, con manifestazioni di eccitazione o di depressione associata a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;

l'apparato cardiovascolare, con ipotensione, bradicardia, turbe della conduzione, extrasistoli ventricolari, tachicardia e fibrillazione ventricolare, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

Gli effetti collaterali gravi devono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Basicaina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Basicaina?

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da:

manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma;

alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico.

Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di tiobarbiturici o di benzodiazepine ad azione breve e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, fluidoterapia, intubazione oro-tracheale, ecc.) .


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Basicaina? qual è il meccanismo di azione di Basicaina?

La Lidocaina è un anestetico locale che agisce inibendo in modo reversibile la conduzione nervosa abolendo così la sensibilità e l'attività motoria limitatamente alla zona di applicazione. Il blocco della conduzione riguarda tutte le fibre nervose siano esse sensorie, motrici o vegetative.

Il segmento di fibra che entra in contatto con l'anestetico viene a mancare della capacità di generare un potenziale d'azione; ciò è dovuto ad una riduzione della permeabilità agli ioni sodio e ad una interferenza sull'azione degli ioni calcio a livello della membrana cellulare.

Quando il pH dell'ambiente è acido, è ridotta la quota di lidocaina indissociata disponibile per indurre l'anestesia e il tempo di latenza aumenta.

Al contrario quando il pH del mezzo è alcalino, ad esempio con aggiunta di bicarbonato, la quota indissociata di lidocaina disponibile aumenta.

Da anni, in campo anestesiologico, viene adoperata la lidocaina con l'aggiunta estemporanea di bicarbonato di sodio, per rendere basico il pH della soluzione. Infatti aumentando il pH si incrementa, proporzionalmente, la quota di anestetico locale nella forma liposolubile e non ionizzata, si migliora così la capacità di penetrazione attraverso la membrana nervosa. Si rende in tal modo disponibile una maggior quantità di farmaco a livello del sito d'azione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Basicaina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Basicaina? In quanto tempo Basicaina viene eliminato dall'organismo?

La lidocaina, assorbita attraverso il sito d'iniezione, viene dealchilata a livello epatico con formazione di monoetilglicinxilidide e glicinxilidide eliminate per via renale. Il legame alle proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione plasmatica della lidocaina ed è approssimativamente del 70%. I vari parametri farmacocinetici possono essere significativamente alterati dalla presenza di malattia epatica o renale, dall'aggiunta di adrenalina alla soluzione anestetica, da fattori che alterano il pH urinario, dal flusso ematico renale, dalla via di somministrazione e dall'età del paziente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Basicaina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nella tabella vengono riportati i valori di DL50, espressi come mg/Kg, riscontrati nel topo e nel ratto utilizzando diverse vie di somministrazione quali sottocutanea, intraperitoneale ed endovenosa.

Specie animale S.C. I.P. E.V.
Topo 289 - 32
Ratto 472 172 -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Basicaina? Basicaina contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, sodio bicarbonato, acqua p.p.i.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Basicaina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Basicaina?

La validità del prodotto a confezionamento integro in tutte le sue presentazioni è di 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Basicaina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Basicaina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Basicaina?

Fiala in vetro neutro tipo I da 1-2-5-10-20 ml, in confezioni da 10 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Basicaina? Dopo averlo aperto, come conservo Basicaina? Come va smaltito Basicaina correttamente?

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Basicaina?

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Basicaina?

Basicaina (lidocaina alcalinizzata) Soluzione iniettabile 10 fiale da 1 ml A.I.C.
n.
029433012
Basicaina (lidocaina alcalinizzata)
Soluzione iniettabile
10 fiale da 2 ml A.I.C.
n.
029433024
Basicaina (lidocaina alcalinizzata)
Soluzione iniettabile
10 fiale da 5 ml A.I.C.
n.
029433036
Basicaina (lidocaina alcalinizzata)
Soluzione iniettabile
10 fiale da 10 ml A.I.C.
n.
029433048
Basicaina (lidocaina alcalinizzata)
Soluzione iniettabile
10 fiale da 20 ml A.I.C.
n.
029433051

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Basicaina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Basicaina?

Febbraio 1998/Febbraio 2003/Febbraio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Basicaina?

Febbraio 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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