Bassado

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bassado  10 Cpr 100 mg   (Doxiciclina Iclato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:J01AA02 AIC:021635065 Prezzo:3,96 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bassado?

Bassado 100 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bassado?

Una compressa contiene:

Principio attivo: doxiciclina iclato 115,4 mg corrispondente a doxiciclina base anidra 100 mg;

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bassado?

Compressa.

Le compresse sono convesse, di forma rotonda e colore giallo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bassado? Per quali malattie si prende Bassado?

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bassado? qual è il dosaggio raccomandato di Bassado? Quando va preso nella giornata Bassado

Posologia

Due compresse in una sola volta il primo giorno di cura; una compressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il microrganismo isolato, responsabile dell’infezione da trattare, sia sensibile all’azione delle tetracicline.

Modo di somministrazione

Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con un'abbondante quantità d’acqua (un bicchiere colmo).

Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

La durata della terapia dipenderà dall’evoluzione dell’infezione; si consiglia comunque di non sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bassado?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Disturbi ostruttivi dell’esofago, come restringimenti o acalasia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bassado? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bassado?

Bambini fino a 12 anni di età.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bassado? Quali alimenti possono interferire con Bassado?

Popolazione pediatrica

La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento.

L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino a 12 anni di età) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. È stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto. L’uso di doxiciclina è controindicato in pazienti pediatrici fino a 12 anni di età, tranne per condizioni gravi o potenzialmente letali quando si prevede che i benefici potenziali siano maggiori dei rischi, in particolar modo quando non ci sono terapie alternative.

Gravi reazioni della cute

Gravi reazioni della cute, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in pazienti in terapia con doxiciclina (vedere paragrafo 4.8). Se dovessero verificarsi gravi reazioni della cute, il trattamento con doxiciclina deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.

Ipertensione endocranica benigna

L'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è stata associata all'uso delle tetracicline compresa la doxiciclina. L'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è generalmente transitoria, tuttavia con le tetracicline, compresa la doxiciclina, sono stati riferiti casi di perdita permanente della vista secondaria all'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Se si verifica un disturbo visivo durante il trattamento, è necessaria una tempestiva valutazione oftalmologica. Poiché la pressione endocranica può rimanere elevata per settimane dopo l'interruzione del farmaco, i pazienti devono essere monitorati fino alla stabilizzazione. L'uso concomitante di isotretinoina e doxiciclina deve essere evitato perché è noto che anche l'isotretinoina possa causare ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri).

Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Superinfezioni

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. È essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un organismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata.

Esofagite

Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione

eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.

Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l’opportunità di svolgere indagini strumentali.

Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.

Fotosensibilizzazione

Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: è opportuno tenere presente questa eventualità evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

Compromissione epatica

La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

Compromissione renale

L’escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l’entità delle dosi.

In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.

E’ inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Infezioni gonococciche

Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale.

Miastenia Grave

La doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Candidiasi vaginale

L’impiego della doxiciclina può far aumentare l’incidenza di candidiasi vaginale.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bassado si può prendere in gravidanza? Bassado si può prendere durante l'allattamento?

L’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da:

preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio,

alimenti a base di latte o latticini,

prodotti contenenti sali di ferro e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale.

E’ quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile).

Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell’ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.

Anticoagulanti orali

E’ stato segnalato un allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l’attività protrombinica, si può rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente.

Penicilline

E’ opportuno evitare l’associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

Anticonvulsivanti

Barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina e fenitoina riducono l’emivita della doxiciclina.

Bevande alcoliche

L’emivita della doxiciclina può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

Anticoncezionali orali

L'assunzione di tetracicline può diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono state attribuite all’uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali.

Ciclosporina:

la doxiciclina può incrementare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un’eventuale co- somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata.

Interazioni relative ad altri medicinali Uso concomitante non raccomandato: Retinoidi sistemici:

la co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d’insorgenza di ipertensione endocranica

benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica).

Metossiflurano:

la co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicità.

Interazioni con indagini di laboratorio

Si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso della doxiciclina durante la gravidanza. L’uso nelle donne in stato di gravidanza è controindicato (vedere paragrafì 4.3 e 4.4, Popolazìone pedìatrìca).

Gli studi sugli animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare, raggiungono i tessuti fetali e possono avere effetti nocivi sul feto in via di sviluppo (spesso associati ad un ritardo dello sviluppo scheletrico). Sono stati notati anche segni di embriotossicità in animali trattati durante le fasi iniziali della gravidanza.

Allattamento

La doxiciclina non deve essere assunta durante l’allattamento in quanto presente nel latte materno delle donne in allattamento con qualsiasi tetraciclina, doxiciclina inclusa (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bassado? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bassado?

Non ci sono evidenze che indichino effetti della doxiciclina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bassado? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bassado?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con tetracicline, compresa la doxiciclina.

Classificazione persistemi e organi Molto comune1/10 Comune1/100 a <1/10 Non comune1/1.000 a<1/100 Raro1/10.000 a<1.000
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia emolitica, neutropenia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche (compresi ipersensibilità, porpora di Schönlein- Henoch, ipotensione, pericardite, angioedema, riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico, dispnea, reazione da siero, edema periferico, tachicardia ed orticaria) Rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie endocrine Microscopiche pigmentazioni brune della tiroide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, porfiria
Patologie del sistema nervoso Cefalea Fontanelle bombate, ipertensione endocranica, benigna negli adulti
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie vascolari Rossore
Patologie gastrointestinali Nausea/vomito Dispepsia (Pirosi/gastrite) Colite pseudomembranos a, diarrea da C.Difficile, ulcere esofagee, esofagite, enterocolite, lesioni infiammatorie (con candidiasi) nella zona anogenitale, dolore addominale, diarrea, disfagia, glossite
Patologie epatobiliari Epatotossicità, epatite, alterazioni della funzionalità epatica, ittero, pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee di fotosensibilizzazion e Eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, foto-onicolisi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie Aumento dell'azotemia (BUN)

Categorie di frequenza secondo CIOMS III: molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%), comune ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%), non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100 (≥ 0.1% e < 1%), rara ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 (≥ 0.01% e < 0.1%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bassado? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bassado?

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi. L’emodialisi non è indicata in caso di sovradosaggio in quanto non modifica l’emivita sierica del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bassado? qual è il meccanismo di azione di Bassado?

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico per uso sistemico; codice ATC: J01AA02.

La doxiciclina è un antibiotico a largo spettro, attivo a bassa concentrazione sia su germi Gram- positivi ed alcuni germi Gram-negativi che su rickettsie, micoplasma, clamidia, alcuni micobatteri tipici ed amebe. La doxiciclina si differenzia dalle altre tetracicline per l'elevato assorbimento intestinale e per la notevole durata dell'azione terapeutica.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bassado? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bassado? In quanto tempo Bassado viene eliminato dall'organismo?

BASSADO è un antibiotico ad ampio spettro d'azione strutturalmente simile all'ossitetraciclina da cui differisce per la diversa farmacocinetica. BASSADO ha un tempo di dimezzamento molto maggiore, viene in parte riassorbito dai tubuli renali, così da poter essere somministrato a bassi dosaggi. L'assorbimento della doxiciclina, dopo somministrazione orale, è quasi completo ed è di circa 2-4 volte superiore a quello delle altre tetracicline; la somministrazione durante i pasti non modifica il grado di assorbimento. Dopo un’ora dalla somministrazione si raggiungono tassi ematici terapeuticamente attivi, con un picco tra la seconda e quarta ora. Nell'adulto, dopo assunzione orale di una dose di 200 mg, si è osservato un picco ematico superiore a 3 mcg/ml, una concentrazione residua superiore a 1 mcg/ml dopo 24 ore, un'emivita ematica di 16-22 ore. Il legame con le proteine varia tra l'82% ed il 93% (legame debole). Il 60% circa della dose somministrata viene eliminato con le feci, il rimanente con le urine. In caso di insufficienza renale diminuisce l'eliminazione renale ed aumenta quella fecale. L'emodialisi non modifica l'emivita.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bassado è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 è risultata nel topo pari a 1650 mg/Kg per via orale e a 490 mg/kg per via endoperitoneale; nel ratto a 2545 mg/kg per via orale e a 360 mg/kg per via endoperitoneale. In somministrazione cronica alla dose di 100 mg/kg/die per os nel ratto, BASSADO non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bassado? Bassado contiene lattosio o glutine?

Amido, sodio laurilsolfato, lattosio, acido alginico, magnesio stearato.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bassado può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bassado?

21 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bassado va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bassado entro quanto tempo va consumato?

e Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bassado?

10 compresse confezionate in blister di alluminio/PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bassado? Dopo averlo aperto, come conservo Bassado? Come va smaltito Bassado correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bassado?

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bassado?

Bassado 100 mg compresse - 10 compresse A.I.C. n. 021635065


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bassado? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bassado?

Data della prima autorizzazione: 29 novembre 1969 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bassado?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità