Batif

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Batif  3 Cpr Riv 500 mg   (Azitromicina Diidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01FA10 AIC:038761019 Prezzo:6,32 Ditta: C.t. Lab.farmaceutico Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Batif?

BATIF “500 mg compresse rivestite con film”


Batif: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Batif?

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: 524,1 mg di azitromicina diidrato pari a 500 mg di azitromicina. Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Batif?

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Batif? Per quali malattie si prende Batif?

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Batif? qual è il dosaggio raccomandato di Batif? Quando va preso nella giornata Batif

Adulti

Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.

Anziani

Il medesimo schema posologico usato negli adulti può essere applicato al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani possono presentare condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela per il possibile rischio di sviluppare aritmie e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Bambini

Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).

La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.

BATIF può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.

Le compresse devono essere deglutite intere.

Alterata funzionalità renale

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min) (vedere paragrafì 4.4 "Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego" e 5.2 "Proprìetà farmacocìnetìche").

Alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafì 4.4 "Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego" e 5.2 "Proprìetà farmacocìnetìche").


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Batif?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).

L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’eritomicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.

Grave insufficienza epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Batif? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Batif?

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatali), alcune di queste reazioni hanno comportato recidive anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.

Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un periodo prolungato di osservazione e trattamento.

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”). Alcuni pazienti possono avere avuto una malattia epatica preesistente o possono aver preso altri medicinali epatotossici.

Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Qualora si manifesti una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.

In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.

Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.

In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra azitromicina ed ergotamina.Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a

C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’

inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo

"Proprìetà farmacocìnetìche").

Nel trattamento con i macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì"). Poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (soprattutto anziani e donne), così come in pazienti:

con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;

in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainammide) e classe III (amiodarone, dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.

con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia

con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì").

La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.

La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Batif? Quali alimenti possono interferire con Batif?

Antiacidi

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.

Cetirizina

Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina (Dideossinosina)

E’ stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina Substrati della P-gp)

Alcuni antibiotici macrolidi possono (compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. E’ stato osservato che la somministrazione contemporanea di alcuni antibiotici macrolidi, tra cui l’azitromicina, con substrati della glicoproteina P, come la digossina, può causare un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina P. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e substrati della P-gp come la digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina.

Zidovudina

La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina ha indotto solo un lieve effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.

Ergotamina

A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego").

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.

Atorvastatina

La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attività HMG CoA reduttasica. Tuttavia, nell’esperienza post marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine.

Carbamazepina

Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.

Cimetidina

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.

Efavirenz

La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina( 600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.

Indinavir

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.

Metilprednisolone

Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.

Nelfinavir

La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Sebbene non siano state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non sia necessaria alcuna modifica del dosaggio, è consigliato un attento monitoraggio degli effetti collaterali dell’azitromicina.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.

Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8 "Effettì ìndesìderatì").

Sildenafil

Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.

Teofillina

La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.

Terfenadina

Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati

segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c’è tuttavia alcuna prova scientifica che l’interazione si sia verificata.

Triazolam

In 14

volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo

Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batif si può prendere in gravidanza? Batif si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati riguardanti l’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Gli studi di tossicità riproduttiva animale hanno mostrato che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana e poiché la sicurezza di azitromicina non è stata confermata per quanto riguarda il suo impiego durante la gravidanza, azitromicina deve essere usata soltanto se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi.

Allattamento

E’ stato evidenziato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno.

Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati, riguardanti l’uso di azitromicina nelle donne che allattano, e che hanno caratterizzato la farmacocinetica di escrezione dell’azitromicina nel latte materno. Pertanto,azitromicina non deve essere usata nelle donne durante l'allattamento, ove tranne nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.

Fertilità

Studi sulla fertilità condotti nel ratto, hanno evidenziato, dopo la somministrazione di azitromicina, una riduzione dei tassi di gravidanza. La rilevanza di questi risultati per l’uomo è sconosciuta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Batif? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Batif?

Non esistono prove per cui l’azitromicina possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Batif? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Batif?

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico-organica Molto comune (≥1/10) Comune (≥ 1/100 e <1/10) Non comune (≥1/1.000 e <1/100) Rari (≥1/10.000 e <1/1.000) Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni Candidosi, Infezioni vaginali, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4)
Patologie del sistema emolifopoietico Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia Trombocitopenia,Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Angioedema, Ipersensibilità Reazione anafilattica (vedere par. 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Nervosismo, Insonnia Agitazione Aggressività,Ansia,Delirio,Allucinazioni
Disturbi del sistema nervoso Cefalea Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia Sincope, Convulsioni,Ipoestesia,Iperattività psicomotoria,Anosmia,Ageusia,Parosmia,Miastenia grave(vedere par. 4.4)
Patologie dell'occhio Compromissione della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto Compromissione dell'udito, Vertigini Perdita dell'udito tra sordità e/o tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Torsioni di punta (vedere par. 4.4) Aritmia (vedere par. 4.4) compresa tachicardia ventricolare,Prolungamento dell'intervallo QT visto all'elettrocardiogramma (vedere par. 4.4)
Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito, Dolore addominale, Nausea Stitichezza, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare Pancreatite,Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari Alterazione della funzionalità epatica, Ittero colestatico Insufficienza epatica (che raramente ha portato a morte) (vedere par. 4.4), Epatite fulminante,Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite, Iperidrosi, Pelle secca Reazione di fotosensibilità Sindrome di Stevens Johnson,Necrolisi epidermica tossica,Eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteoartrite, Mialgia, Mal di schiena, Dolore al collo Artralgia
Patologie renali e urinarie Disuria, Dolore renale Insufficienza renale,Nefrite interstiziale acuta
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella Metrorragia, Disturbi testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nella sede di iniezione*, Infiammazione nella sede di iniezione* Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema facciale, Dolore toracico, Febbre, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento della conta dei basofili, Aumento della conta dei monociti, Aumento della conta dei neutrofili Aumento dell'aspartato aminotransferasi, Aumento dell'alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell'azotemia, Aumento della creatinina ematica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina sierica, Aumento del cloruro ematico, Aumento del glucosio ematico, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell'ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazioni del sodio ematico
Traumatismi e avvelenamenti Complicazioni post procedurali

* Solo per la formulazione in polvere per soluzione per infusione

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium Avium Complex sulla base degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o le formulazioni a rilascio prolungato, in natura o in frequenza:

Classificazione sistemico-organica Molto comune (≥1/10) Comune (≥ 1/100 e <1/10) Non comune (≥1/1.000 e <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi del sistema nervoso Capogiri, Mal di testa, Parestesia, Disgeusia Ipoestesia
Patologie dell'occhio Compromissione della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto Sordità Compromissione dell'udito, Tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disagio addominale, Feci molli
Patologie epatobiliari Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito Sindrome di Stevens Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Batif? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Batif?

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Batif? qual è il meccanismo di azione di Batif?

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi. Codice ATC: J01FA10.

L'azitromicina è la prima di una sotto-classe di antibiotici macrolidi, denominata azalidi, ed è chimicamente diversa dall'eritromicina. Chimicamente è derivata dall'inserimento di un atomo di azoto nell'anello lattonico dell'eritromicina A.

La sua denominazione chimica è: 9-deossi-9a-aza-9a-metil-9a-omoeritromicina A. Il peso molecolare è 749,0.

L'azitromicina esplica la sua attività inibendo la sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50s e prevenendo così la traslocazione peptidica, ma senza influire sulla sintesi dell'acido nucleico. L'azitromicina dimostra in vitro attività nei confronti di un'ampia gamma di batteri che comprende:

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta- emolitico di gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridanti), altri Streptococchi e Corynebacterium diphteriae. Batteri gram-positivi eritromicina-resistenti quali Streptococcus faecalis (enterococcus) e molti ceppi di Staphilococchi meticillino-resistenti mostrano resistenza crociata anche nei confronti dell' azitromicina;

Aerobi Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.

L'azitromicina dimostra attività variabile nei confronti di Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila e Klebsiella spp.

In caso di infezioni sostenute da tali specie batteriche test di sensibilità in vitro dovrebbero essere eseguiti. Proteus spp., Serratia spp., Morganella spp. e Pseudomonas aeruginosa sono di solito resistenti.

Batteri anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes.

Microrganismi causa di malattie veneree: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ed Haemophilus ducreyi.

Altri microrganismi: Borrelia burgdorferi (agente della malattia di Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., e Listeria monocytogenes.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Batif? Per quanto tempo rimane nell'organismo Batif? In quanto tempo Batif viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'azitromicina si presenta maggiormente stabile a pH gastrico in confronto all'eritromicina. Nell'uomo, dopo somministrazione orale, l'azitromicina si distribuisce velocemente ed ampiamente a tutto l'organismo; il tempo richiesto per ottenere livelli di picco plasmatico è di 2-3 ore.

Distribuzione

In studi animali sono state osservate elevate concentrazioni di azitromicina all'interno delle cellule fagocitarie. In modelli sperimentali, inoltre, concentrazioni elevate di azitromicina vengono rilasciate dai fagociti attivati rispetto ai fagociti non attivati. Tale fenomeno determina, nel modello animale, elevate concentrazioni di azitromicina nel sito di infezione. Studi di farmacocinetica nell'uomo hanno dimostrato livelli tissutali di azitromicina più elevati rispetto a quelli plasmatici (fino a 50 volte le concentrazioni massime osservate nel plasma), indicando così che il farmaco è altamente legato ai tessuti. Le concentrazioni in organi bersaglio quali il polmone, le tonsille e la prostata, superano i valori delle MIC 90 per i patogeni più comuni, dopo una singola somministrazione orale di 500 mg.

Eliminazione

Il tempo di emivita plasmatica terminale riflette strettamente il tempo di emivita di deplezione tissutale (da 2 a 4 giorni). Circa il 12% di una dose EV viene eliminata nelle urine come farmaco immodificato in 3 giorni, la maggior parte nelle prime 24 ore. L'eliminazione biliare costituisce la principale via di eliminazione di farmaco immodificato dopo somministrazione orale. Concentrazioni molto elevate di farmaco immodificato sono state

trovate nella bile umana insieme a 10 metaboliti, questi ultimi formati mediante processi di N- e O-demetilazione, mediante idrossilazione della desosamina e dell'anello agliconico e mediante scissione dei cladinosio-coniugati. Studi condotti mediante HPLC e metodo microbiologico per valutare le concentrazioni tissutali di tali metaboliti hanno dimostrato che essi non giocano alcun ruolo nell'attività antimicrobica dell'azitromicina.

Farmacocinetica in speciali categorie di pazienti Anziani

Uno studio condotto su volontari sani ha evidenziato che dopo un regime terapeutico di 5 giorni i valori dell'AUC sono leggermente superiori nei soggetti anziani (>65 anni) rispetto ai soggetti più giovani (<40 anni); tuttavia poiché questi dati non sono clinicamente significativi non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Alterata funzionalità renale

A seguito di monosomministrazione orale di 1 grammo di azitromicina, non sono stati riscontrati effetti farmacocinetici in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.). Sono state invece rilevate differenze statisticamente significative nei valori di AUC 0-120 (8.8 μg-hr/ml vs. 11.7 μg-hr/ml), C max (1.0 μg/ml vs. 1.6 μg/ml) e CLr (2.3 ml/min./kg vs. 0.2 ml/min.kg) tra il gruppo con disfunzione renale grave (GFR < 10 ml/min.) e il gruppo con funzionalità renale normale.

Alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A) moderato (Classe B), non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica. In questi pazienti l'eliminazione dell'azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batif è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In studi animali condotti con dosi elevate che superavano di 40 volte la dose massima impiegata nella pratica clinica, è stato osservato che l'azitromicina causa una fosfolipidosi reversibile, generalmente senza evidenti conseguenze tossicologiche. L'effetto si è dimostrato reversibile con l'interruzione del trattamento con azitromicina. Il significato di tali risultati sia per gli animali sia per gli uomini è sconosciuto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Batif? Batif contiene lattosio o glutine?

Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batif può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Batif?

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batif va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Batif entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Batif?

Compresse rivestite con film.

Blister contenente 3 compresse da 500 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Batif? Dopo averlo aperto, come conservo Batif? Come va smaltito Batif correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Batif?

Laboratorio Farmaceutico C.T. Srl Strada solaro, 75/77

18038 Villa Sayonara - Sanremo (IM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Batif?

BATIF “500 mg compresse rivestite con film” 3 compresse AIC 038761019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Batif? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Batif?

20/07/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Batif?

27/03/14 0


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


BATIF 500 mg compresse rivestite con film

Azitromicina Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BATIF e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BATIF
    3. Come prendere BATIF
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BATIF
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è BATIF e a cosa serve

      Questo medicinale contiene il principio attivo azitromicina appartenente al gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici macrolidi) che vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate dai batteri.

      BATIF viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili all’azitromicina, come:


  • Infezioni delle vie respiratorie superiori:

    • infezione dell’orecchio (otiti medie);
    • infezione delle tonsille (tonsilliti);
    • infezione della gola (faringiti);
    • infezione delle cavità del naso (sinusiti).
  • Infezioni delle basse vie respiratorie:

    • infezione dei bronchi e dei polmoni (bronchiti e polmoniti)
  • Infezioni della bocca o dei denti (infezioni odontostomatologiche);
  • Infezioni della pelle e di altri organi del corpo (tessuti molli);
  • Infezioni delle vie urinarie (uretrite non gonococcica da Chlamydia trachomatis);
  • Infezioni dei genitali (ulcera molle da Haemophilus ducreyi).

    1. Cosa deve sapere prima di prendere BATIF Non prenda BATIF

  • se è allergico all’azitromicinao ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se è allergico all’eritromicina e ad altri medicinali antibiotici simili (antibiotici macrolidi o ketolidi);
  • se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BATIF.

Con azitromicinasi possono manifestare le seguenti condizioni. Si rivolga al medico se pensa di avere uno di questi disturbi:

  • reazioni allergiche: (raramente reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi), sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. I sintomi possono consistere in arrossamento e irritazione della pelle anche grave, con bolle, rigonfiamento di labbra, lingua o gola. Queste condizioni possono essere pericolose per la vita e richiedono assistenza medica urgente. è possibile che gli eventi allergici possono ripresentarsi anche dopo la sospensione del trattamento. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

  • nuoveinfezioni: come con qualsiasi altro antibiotico, il trattamento con azitromicina può causareinfezioni da parte di altri microrganismi (batteri o funghi) verso i quali il medicinale non è efficace. Faccia attenzione a qualsiasi nuovo segno di infiammazione ed infezione.

  • diarrea associata a Clostridium difficile: tale condizione è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina; la sua gravità può variare da diarrea lieve a grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) che può essere mortale e si può verificare anche oltre due mesi dopo l’assunzione di questo medicinale. Se manifesta diarrea si rivolga al medico in quanto è necessaria una terapia adatta.

  • un disturbo dei muscoli che si manifesta con debolezza (miastenia gravis); usi cautela se già soffre di questa malattia in quanto durante il trattamento con questo medicinale può peggiorare.


    Assuma questo medicinale con cautela e informi il medico se:

  • soffre di problemi al fegato in quanto questi possono peggiorare; se manifesta i seguenti sintomi si rivolga al medico che le prescriverà analisi specifiche per controllare l’attività del fegato o valuterà la sospensione del trattamento con questo medicinale:

    • sensazione improvvisa di stanchezza (astenia);
    • colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero);
    • urine scure;
    • tendenza al sanguinamento;
    • confusione, difficoltà a ragionare e problemi nell’eseguire movimenti (o encefalopatia epatica).
  • ha gravi problemi ai reni, in quanto può essere necessario ridurre la dose;
  • ha un’infezione sessualmente trasmissibile causata dal batterio Treponema pallidum(ad. es. sifilide);
  • soffre di disturbi del battito del cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano.Faccia particolare attenzione quando assume questo medicinale se uno dei suoi familiari o se lei è nato con un disturbo del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT visto all’elettrocardiogramma), se i livellidei sali nel sangue sono alterati (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un battito del cuore lento o irregolare(bradicardia, aritmia cardiaca), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca grave), o se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e BATIF"); che agiscono sul cuore (alcuni antiaritmici, comechinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo, cisapride e terfenadina, medicinali usati per trattare le malattie mentali come la depressione (antidepressivi, antipsicotici), altri antibiotici come i fluorochinoloni ( moxifloxacina e levofloxacina);in questi casi può aumentare il rischio di disturbi del battito del cuore anche molto gravi (aritmiacardiaca, torsioni di punta);
  • è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")

Se sta assumendo ergotamina o derivati dell’ergotamina, medicinali utilizzatisoprattuttoper il trattamento dell’emicrania (mal di testa grave), è sconsigliata l’assunzione contemporanea di BATIF in quanto l’associazione tra i due medicinali può provocare una malattia pericolosa per la vita (ergotismo).


Bambini

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni causate dal batterio Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state dimostrate.


Altri medicinali e BATIF

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Non è raccomandato BATIF se sta già assumendo:


  • ergotamina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’emicrania (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), a causa del rischio di avvelenamento da ergot;
  • medicinali antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco.


    Assuma questo medicinale con cautelae informi il medicose sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni problemi al cuore;
  • atorvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
  • ciclosporina, un medicinale utilizzato per il trattamento di malattie autoimmuni e in caso di trapianti; se l’assunzione di ciclosporina e BATIF fosse strettamente necessaria, si rivolga al medico perchè può essere necessario modificare la dose;
  • nelfinavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS;
  • anticoagulantiorali (cumarinici), medicinali utilizzati per il trattamento di problemi di circolazione; si rivolga al medico perché sono necessari controlli specifici (tempo di protrombina);
  • medicinali usati per curare problemi del battito del cuore (alcuni antiaritmici come chinidina, procainamide, amiodarone, dofetilide, sotalolo, cisapride e terfenadina);
  • medicinali usati per trattare le malattie mentali come la depressione (antidepressivi, antipsicotici);
  • altri antibiotici come i fluorochinoloni(moxiflaxacina e levofloxacina).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medicoo al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Se è in gravidanza o se sta allattando al seno, assuma questo medicinale solo nei casi in cui il medico lo ritenga strettamente necessario.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono informazionidisponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


BATIFcontiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  1. Come prendere BATIF


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Assuma le compresse intere e sempre in una dose singola al giorno, indipendentemente dai pasti; tuttavia se assume le compresse dopo i pasti, può diminuire la comparsa di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino (Vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").


    Uso negli adulti e negli anziani

    La dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg) in una sola somministrazione, per 3 giorni.

    Se è una persona anziana, si raccomanda particolare cautela in quanto possono verificarsi problemi al cuore (Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


    Trattamento delle malattie a trasmissione sessuale (causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi): la dose raccomandata è di 2 compresse (1000 mg) in una sola somministrazione.


    Uso nei bambini

    Questo medicinale non deve essere dato ai bambini di peso corporeo inferiore ai 45 Kg.

    Per i bambini di peso corporeo pari o superiore a 45 Kg, la dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg) al giorno in una sola somministrazione, per 3 giorni.


    Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato

    Se ha problemi ai reni o al fegato, consulti il medico, poiché può essere necessario modificare la dose.


    Se prende più BATIF di quanto deve


    In caso di ingestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.


    Se dimentica di prendereBATIF

    Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati come di seguito elencato


    Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

    Molto comune: si manifesta in più di 1 persona su 10 Comune: si manifesta da 1 a 10 persone su 100

    Non comune: si manifesta da 1 a 10 persone su 1.000 Raro: si manifesta da 1 a 10 persone su 10.000

    Molto raro: si manifesta in meno di 1 persona su 10.000

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili


    Molto comune

    • diarrea.


      Comune

    • mal di testa (cefalea);
    • nausea, vomito;
    • dolore all’addome;
    • alterazione del numero dei globuli bianchi ( linfociti/eosinofili, basofili, monociti e neutrofili) e altre alterazioni degli esami del sangue, come riduzione dei livelli di bicarbonato.


      Non comune

    • infezioni da parte di funghi (soprattutto candidosi), inclusa micosi della bocca;
    • infezionicausate da batteri o funghi (superinfezioni, vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni");infezionedei polmoni (polmonite), della vagina, della gola (faringite), dello stomaco e/o intestino (gastroenterite), del naso (rinite);
    • disturbi della respirazione;
    • diminuzione dei livelli dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia);
    • aumento di alcune cellule del sangue(eosinofilia);
    • gravi reazioni allergichecon possibile rigonfiamento di labbra, lingua o gola (angioedema);
    • reazioni di tipo allergico (ipersensibilità);
    • perditadell’appetito (anoressia);
    • nervosismo;
    • disturbi del sonno(insonnia o sonnolenza);
    • capogiri,vertigini;
    • disturbi del gusto (disgeusia);
    • disturbi della vista e dell’udito;
    • alterata sensibilità della pelle (parestesia);
    • disturbi del battito del cuore (palpitazioni);
    • vampate di calore;
    • difficoltà a respirare (dispnea);
    • sangue dal naso (epistassi);
    • disturbi allo stomaco (gastrite);
    • stitichezza;
    • sensazione di gonfiore addominale accompagnata da emissione di gasintestinali(flatulenza);
    • problemi di digestione (dispespia);
    • difficoltà nella deglutizione (disfagia);
    • distensione addominale;
    • eruttazione;
    • secchezza della bocca o aumentata salivazione;
    • comparsa di lesioni alla bocca(ulcere);
    • problemi della pelle con infiammazione (orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, aumentata sudorazione opelle secca);
    • dolori e rigidità alle articolazioni (osteoartrite), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena e dolore al collo, dolore al torace;
    • difficoltà ad urinare (disuria) e dolore ai reni;
    • disturbi ai testicoli;
    • perdite di sangue anche nei giorni non corrispondenti al ciclo mestruale (metrorragia);
    • gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), in particolare a viso (edema facciale), caviglie, piedi o dita (edema periferico);
    • sensazione di stanchezza (astenia) e di malessere, affaticamento, febbre, dolore generalizzato;
    • alterazionedelle analisi del sangue (informi il medico se si sottopone a esami del sangue);
    • complicazioni in caso di traumi o avvelenamenti.


    Raro

    • agitazione;
    • disturbi al fegato e comparsa di colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero colestatico);
    • aumentatasensibilità della pelle alla luce (reazione di fotosensibilità).


    Non nota (

    • infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa, vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
    • diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
    • anemia causata da un’anomala distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
    • reazioni allergiche gravi (anafilassi, vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
    • aggressività, ansia, delirio e allucinazioni;
    • svenimento con perdita di coscienza (sincope);
    • convulsioni;
    • diminuzione della sensibilità della pelle (ipoestesia), iperattività fisica e mentale;
    • difficoltà a percepire gli odori (parosmia, anosmia);
    • perdita del senso del gusto (ageusia);
    • disturbi ai muscoli (miastenia grave, vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), raramente mortali;
    • percezione di rumori fastidiosi nell’orecchio (tinnito) e perdita dell’udito (sordità);
    • alterazioni del funzionamento del cuore (torsioni di punta, aritmia, tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma);
    • abbassamento della pressione del sangue(ipotensione);
    • infiammazione del pancreas (pancreatite);
    • alterazione del colore della lingua;
    • problemi di vario tipo al fegato che raramente portano a morte(insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica);
    • gravi problemi della pelle con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme);
    • dolore alle articolazioni (artralgia);
    • problemi ai reni (insufficienza renale acuta , nefrite interstiziale).


    Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati che si possono manifestare durante la prevenzione e il trattamento di infezioni causate dal batterio Mycobacterium Avium Complex:


    Molto comune

  3. Come conservare BATIF


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BATIF

  • Il principio attivo è azitromicina diidrato. Ogni compressa contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato corrispondenti a 500 mg di azitromicina.
  • Gli altri componenti sono calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.


Descrizione dell’aspetto di BATIFe contenuto della confezione

Confezione contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg in blister.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Farmaceutico C.T. Srl Strada solaro, 75/77

18038 Villa Sayonara - Sanremo (IM)


Produttore

Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno,48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milano)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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