Batrafen Soluz Cut 20 Ml 1 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Batrafen  Soluz Cut 20 ml 1%   (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AE14 AIC:025321100 Prezzo:5,7 Ditta: Sanofi Spa

 

Batrafen  Polv Cut 30 G 1%   (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AE14 AIC:025321062 Prezzo:8,5 Ditta: Sanofi Spa

 

Batrafen  Crema 30 G 1%   (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AE14 AIC:025321074 Prezzo:8,5 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Batrafen?

BATRAFEN 1% crema BATRAFEN 1% polvere cutanea BATRAFEN 1% soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Batrafen?

Batrafen 1% crema:

1 g di crema contiene:

Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, alcol cetilico

Batrafen 1% polvere cutanea:

1 g di polvere contiene:

Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Batrafen 1% soluzione cutanea:

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Batrafen?

emulsione olio/acqua). Polvere cutanea.

Soluzione cutanea (soluzione alcool/acqua).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Batrafen? Per quali malattie si prende Batrafen?

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Batrafen? qual è il dosaggio raccomandato di Batrafen? Quando va preso nella giornata Batrafen

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, salvo diversa prescrizione medica, è in genere la seguente:

Batrafen 1% crema

Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire

ancora per 1-2 settimane.

Batrafen 1% soluzione cutanea

Applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Batrafen 1% polvere

Aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Batrafen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In caso di ipersensibilità accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non è per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

La crema contiene paraffina che può causare perdite o rottura nei condom in lattice. Perciò il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiché la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Batrafen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Batrafen?

Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Batrafen? Quali alimenti possono interferire con Batrafen?

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batrafen si può prendere in gravidanza? Batrafen si può prendere durante l'allattamento?

L’uso di Batrafen in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Batrafen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Batrafen?

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Batrafen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Batrafen?

Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori. Si può verificare anche dermatite da contatto allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Batrafen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Batrafen?

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall’applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Batrafen? qual è il meccanismo di azione di Batrafen?

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico: Codice ATC: D01AE14.

Il Batrafen è farmaco ad azione antimicotica locale.

Il principio attivo è la ciclopirox olamina, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe ed altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).

La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 g/ml.

L’attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Batrafen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Batrafen? In quanto tempo Batrafen viene eliminato dall'organismo?

Nei test di penetrazione il Batrafen dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.

Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batrafen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La Ciclopirox olamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Batrafen? Batrafen contiene lattosio o glutine?

Crema:

Alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata. Sodio idrossido e acido lattico (come correttori di pH).

Polvere cutanea:

Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato.

Soluzione cutanea:

Alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batrafen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Batrafen?

Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea 3 anni a confezionamento integro.

Batrafen 1% soluzione cutanea

4 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batrafen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Batrafen entro quanto tempo va consumato?

Batrafen 1% soluzione cutanea: Proteggere dalla luce e dal calore.

Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea: Conservare a temperatura inferiore a +25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Batrafen?

Batrafen 1% crema:

Tubo in alluminio flessibile protetto con resina epossifenolica; tappo in polipropilene; tubo da 30 g.

Batrafen 1% polvere cutanea:

Flacone in polietilene a bassa densità; riduttore e tappo in polipropilene; flacone da 30 g.

Batrafen 1% soluzione cutanea:

Flacone, nebulizzatore e tappo in polietilene a bassa densità; flacone da 20 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Batrafen? Dopo averlo aperto, come conservo Batrafen? Come va smaltito Batrafen correttamente?

Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'impiego e la manipolazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Batrafen?

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Batrafen?

cutanea” 1 Flacone da 20 ml 025321100 “Batrafen 1% polvere cutanea” 1 Flacone da 30 g 025321062 “Batrafen 1% crema” 1 tubo da 30 g 025321074


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Batrafen? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Batrafen?

Data della prima autorizzazione: Giugno 1984 Data ultimo rinnovo: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Batrafen?

09/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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