Bayro Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Gemadol  Crema 50 G 10%   (Etofenamato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:M02AA06 AIC:024180034 Prezzo:7,75 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Gemadol?

GEMADOL 10% Crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Gemadol?

1 g di crema contiene: principio attivo etofenamato 100 mg Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Gemadol?

Crema. Tubo 50 g


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Gemadol? Per quali malattie si prende Gemadol?

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Gemadol? qual è il dosaggio raccomandato di Gemadol? Quando va preso nella giornata Gemadol

Salvo diversa prescrizione medica, applicare da 2 a 4 volte al giorno in quantità sufficiente a ricoprire con un leggero strato la zona dolente (una striscia di 5-10 cm, corrispondente a circa 1,7 - 3,3 grammi di crema) e massaggiare lievemente per favorirne la penetrazione.

Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento della durata di 1-2 settimane. Se dopo tale periodo i sintomi persistono, consultare il medico per valutare se proseguire il trattamento o se sia necessario considerare eventuali alternative terapeutiche.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Gemadol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nonché all’acido flufenamico o ad altri anti-flogistici non steroidei.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Gemadol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Gemadol?

ediatrica (vedì sezìone 4.6).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Gemadol? Quali alimenti possono interferire con Gemadol?

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed instaurare una terapia idonea.

La crema non deve essere applicata su ferite aperte o su cute interessata da alterazioni di natura eczematosa. Evitare il contatto con le mucose e gli occhi. Non ingerire.

In caso di storia di allergie, il prodotto va impiegato con le usuali cautele.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gemadol si può prendere in gravidanza? Gemadol si può prendere durante l'allattamento?

Alla luce delle attuali conoscenze non sono ipotizzabili interazioni farmacologiche tra l'etofenamato per via epicutanea ed altri preparati assunti contemporaneamente.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Le limitate esperienze cliniche sconsigliano l'uso della crema al 10% in gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Gemadol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Gemadol?

GEMADOL 10% non altera o altera in modo trascurabile la capacità di

guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Gemadol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Gemadol?

E’ possibile la comparsa di reazioni cutanee locali, a carico delle zone trattate, sotto forma di eritema, irritazione e prurito, eruzione cutanea, edema e vescicole. Questi effetti si risolvono in breve tempo con l’interruzione del trattamento.

In casi molto rari sono stati riportati dermatite allergica da contatto, orticaria ed angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Gemadol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Gemadol?

Non sono riscontrabili in letteratura segnalazioni di effetti riferibili a sovradosaggio, che possono essere esclusi anche in funzione della via di somministrazione.

In caso di uso non corretto: se il contenuto di un tubetto o più di crema di GEMADOL 10% viene applicato sull’intera superficie corporea in un breve lasso di tempo, possono comparire cefalea, stordimento o malessere epigastrico. La contromisura raccomandata consiste nel rimuovere il prodotto con acqua.

Dato il gusto sgradevole, è difficile che vengano assunte dosi tossiche per via orale; se ciò dovesse avvenire, effettuare una lavanda gastrica o indurre il vomito e somministrare carbone.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Gemadol? qual è il meccanismo di azione di Gemadol?

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codica ATC: M02AA06

Le proprietà antinfiammatorie ed analgesiche dell'etofenamato, principio attivo del GEMADOL crema 10%, risultano ormai da tempo ben documentate e sono riconducibili all'attività da esso esercitata a vari livelli della reazione flogistica. In accordo ai dati sperimentali l'etofenamato risulta infatti possedere un elevato effetto inibitorio sia nei confronti della liberazione di istamina ed altri mediatori chimici della flogosi sia nei confronti della sintesi e liberazione di prostaglandine e leucotrieni. Prove condotte sulla permeabilità capillare, sulla reazione granulomatosa da corpo estraneo, di anafilassi passiva locale, di

attività antiedemigena hanno consentito di evidenziare la capacità antiflogistica ed antireattiva del preparato.

Grazie alle sue caratteristiche fisico-chimiche infine, l'etofenamato soddisfa i requisiti particolari dell'impiego locale: trattandosi di una sostanza altamente lipofila può facilmente penetrare attraverso la cute in profondità fino alle zone di tessuto sede di affezione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Gemadol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Gemadol? In quanto tempo Gemadol viene eliminato dall'organismo?

La concentrazione plasmatica di principio attivo, due ore dopo applicazione epicutanea nell'uomo è risultata essere di 0,15 mg/l con tempo di emivita di 3,3 ore. Tali valori non si modificano sostanzialmente dopo somministrazioni ripetute.

L'eliminazione avviene attraverso l'emuntorio renale: solo una piccola percentuale della sostanza è rinvenibile come tale nelle urine, mentre la maggior parte è eliminata come coniugati dell'acido flufenamico o metaboliti ottenuti attraverso un processo di idrossilazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gemadol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

6.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Gemadol? Gemadol contiene lattosio o glutine?

Miscela di mono e digliceridi degli acidi palmitico e stearico, isopropile miristato, poliossietilene (100) stearato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, ipromellosa, acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gemadol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Gemadol?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Gemadol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Gemadol entro quanto tempo va consumato?

Conservare a una temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Gemadol?

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche. Astuccio di 1 tubo da 50 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Gemadol? Dopo averlo aperto, come conservo Gemadol? Come va smaltito Gemadol correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Gemadol?

Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Gemadol?

AlC n. 024180034 - “10% CREMA” TUBO 50 G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Gemadol? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Gemadol?

Prima autorizzazione: 28.10.1994 Rinnovo: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Gemadol?

12/06/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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