Betotal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Be-total?

BE-TOTAL COMPRESSE RIVESTITE TIPO NORMALE

BE-TOTAL COMPRESSE RIVESTITE TIPO FORTE

BE-TOTAL SCIROPPO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Be-total?

BE-TOTAL compresse rivestite tipo normale

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: colina citrato biacido 13,14 mg, nicotinamide 5 mg, tiamina cloridrato 0,5 mg, riboflavina 0,25 mg, piridossina cloridrato 0,25 mg, inositolo 0,25 mg, calcio pantotenato 0,25 mg, acido p-aminobenzoico 0,12 mg.

BE-TOTAL compresse rivestite tipo forte

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: colina citrato biacido 52,7 mg, nicotinamide 50 mg, tiamina cloridrato 5 mg, riboflavina 2,5 mg, piridossina cloridrato 2,5 mg, inositolo 2,5 mg, calcio pantotenato 2,5 mg, acido p-aminobenzoico 1,20 mg.

BE-TOTAL sciroppo

100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi:, tiamina cloridrato 10 mg, riboflavina 5 mg, piridossina cloridrato 5 mg, nicotinamide 100 mg, calcio pantotenato 5 mg, acido p-aminobenzoico 2,5 mg, colina cloruro 125 mg, inositolo 5 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Be-total?

Compresse rivestite, sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Be-total? Per quali malattie si prende Be-total?

In tutti gli stati carenziali del complesso vitaminico B.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Be-total? qual è il dosaggio raccomandato di Be-total? Quando va preso nella giornata Be-total

Compresse rivestite: 3-4 al giomo del tipo normale, oppure 1-3 al giomo del tipo forte.

Sciroppo: in pediatria ½ - 1 cucchiaino 1-2 volte al giomo come tale, oppure in acqua, latte tiepido ecc.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Be-total?

Il prodotto non deve essere somministrato in soggetti che abbiano manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità verso uno dei componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Be-total? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Be-total?

Compresse rivestite:

Per la presenza del colorante giallo tramonto (E 110) è possibile che si verifichino reazioni di tipo allergico, soprattutto nei soggetti che sono allergici all'acido acetilsalicilico.

Le compresse contengono metil-para-idrossibenzaoto che può provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Le compresse contengono lattosio e saccarosio: di ciò si tenga conto per l'uso in soggetti con particolari intolleranze.

Sciroppo:

Lo sciroppo contiene alcool etilico.

Lo sciroppo contiene glicerolo che può essere pericoloso ad alte dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.

Lo sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto per l'uso in soggetti con particolari intolleranze

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Be-total? Quali alimenti possono interferire con Be-total?

Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa, perché la Vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzare gli effetti terapeutici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Be-total si può prendere in gravidanza? Be-total si può prendere durante l'allattamento?

Non sono note interferenze negative.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Be-total? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Be-total?

L'impiego di Be-Total non altera la capacità di guida, né l'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Be-total? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Be-total?

Non sono noti effetti secondari, fatta eccezione per quelli riconducibili a reazioni allergiche o da ipersensibilità ai componenti del prodotto.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Be-total? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Be-total?

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Be-total? qual è il meccanismo di azione di Be-total?

Le vitamine del complesso B entrano a far parte di numerosi sistemi enzimatici di importanza essenziale per il normale svolgimento del metabolismo glucidico, lipidico e protidico. Dati gli stretti rapporti di interdipendenza fra i singoli fattori di questo gruppo vitaminico, uno stato di carenza o di aumentato fabbisogno di un solo fattore del gruppo, come pure una sua massiva somministrazione terapeutica, possono ripercuotersi sfavorevolmente sull'economia dell'intero complesso.

Per tale motivo il Be-Total, che contiene l'intero complesso B in rapporti equilibrati, offre evidenti vantaggi sull'impiego delle singole vitamine. D'altronde, nella pratica clinica, si riscontrano solo raramente quadri morbosi attribuibili ad avitaminosi singole: più spesso si tratta di situazioni riconducibili - direttamente o indirettamente - a deficienze o squilibri dello stato vitaminico generale.

In campo pediatrico è particolarmente indicato il Be-Total sciroppo, perché la sua forma farmaceutica permette una più adeguata somministrazione in termini posologici e una più facile assunzione se sciolto in altri liquidi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Be-total? Per quanto tempo rimane nell'organismo Be-total? In quanto tempo Be-total viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Be-total è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Be-total? Be-total contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite: metile p-idrossibenzoato, colore giallo tramonto (E 110), alcool polivinilico, magnesio carbonato, gomma arabica, gomma lacca, titanio biossido, gelatina, acido stearico, silice idrata, farina di soia, amido mais, lattosio, lievito di birra, saccarosio, talco.

Sciroppo: Sodio salicilato, estratto di malto, glicerolo, latte condensato, vanillina, essenza di limone, alcool etilico 95°, cetiltrimetilammonio p-toluensolfonato, saccarosio, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Be-total può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Be-total?

Compresse tipo normale e sciroppo 24 mesi

Compresse tipo forte 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Be-total va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Be-total entro quanto tempo va consumato?

Sciroppo: conservare a +2°C - +8°C

Compresse: non sono richieste


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Be-total?

Compresse rivestite: Blister in accoppiato Alluminio/PVDC; astuccio da 20 compresse tipo normale e astuccio da 20 compresse tipo forte

Sciroppo: Flacone di vetro ambrato tipo III. 100 g di sciroppo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Be-total? Dopo averlo aperto, come conservo Be-total? Come va smaltito Be-total correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Be-total?

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Be-total?

BE-TOTAL compresse rivestite tipo normale - 20 compresse AIC 000850065

BE-TOTAL compresse rivestite tipo forte - 20 compresse AIC 000850053

BE-TOTAL di sciroppo - flacone 100 g AIC 000850127


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Be-total? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Be-total?

Febbraio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Be-total?

Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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