Beben 0,025 Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Beben  Crema 30 G 0,025%   (Betametasone Benzoato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07AC01 AIC:022292066 Prezzo:8,56 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Beben?

Beben 0,025% crema tubo 30 g


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Beben?

100 g contengono: betametasone 17-benzoato g 0,025.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Beben?

Crema per uso cutaneo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Beben? Per quali malattie si prende Beben?

Beben è indicato in tutte le dermatosi di natura infiammatoria ed allergica che possono trarre beneficio dal trattamento locale con cortisonici.

In particolare: dermatiti eczematose (costituzionali, da contatto, seborroiche, ecc.), dermatiti da agenti fisici (luce, calore, raggi X) ed altre dermatosi come la psoriasi, il lichen ruber planus, l'intertrigine.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Beben? qual è il dosaggio raccomandato di Beben? Quando va preso nella giornata Beben

La terapia iniziale consisterà in 2-3 applicazioni al giorno. Ove possibile e se tollerato dal paziente, si praticherà anche un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere protetta con fasciatura o eventualmente con bendaggio occlusivo.

Una volta ottenuto un evidente miglioramento, le applicazioni verranno gradualmente diradate fino a sospensione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Beben?

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo, verso gli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Affezioni cutanee tubercolari, micotiche e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche e herpes simplex).

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Beben? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Beben?

Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie, ed in particolare usando il bendaggio occlusivo, si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico.

In presenza di un'infezione cutanea sarà necessario istituire una appropriata terapia antibatterica o antimicotica.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di

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sensibilizzazione.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Beben? Quali alimenti possono interferire con Beben?

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beben si può prendere in gravidanza? Beben si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Beben? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Beben?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Beben? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Beben?

Trattamenti eccessivamente prolungati con cortisonici per uso locale possono dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Beben? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Beben?

Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato al punto 4.4.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Beben? qual è il meccanismo di azione di Beben?

ATC: D07AC01

Il betametasone 17-benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati.

Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico.

Il betametasone 17-benzoato è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Beben? Per quanto tempo rimane nell'organismo Beben? In quanto tempo Beben viene eliminato dall'organismo?

Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17-benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale o nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando così un'attività particolarmente elevata e protratta nel tempo. L'incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beben è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel coniglio è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 1000 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17-benzoato ha dimostrato, nell'animale (cavia, coniglio e cane) una assai ridotta tossicità sistemica e locale.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno escluso la comparsa di malformazioni fetali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Beben? Beben contiene lattosio o glutine?

Alcool cetilico, glicerile monostearato, paraffina liquida, glicole propilenico, disodio monooleamido solfosuccinato, acido citrico monoidrato, acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beben può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Beben?

Tre anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beben va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Beben entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Beben?

Tubo da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Beben? Dopo averlo aperto, come conservo Beben? Come va smaltito Beben correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Beben?

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Beben?

AIC n.: 022292066


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Beben? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Beben?

4 Febbraio 1972/ 31 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Beben?

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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