Beben Clorossina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Beben cloros  Cr 30 G 0,1%+0,5%   (Betametasone+clorossina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07BC01 AIC:022919043 Prezzo:10,17 Ditta: Teofarma Srl

 

Beben cloross  Emuls Cut 30 ml   (Betametasone+clorossina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07BC01 AIC:022919106 Prezzo:9,98 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Beben?

Beben clorossina “0,1% + 0,5% crema” 1 tubo da 30 g

Beben clorossina “0,1% + 0,5% emulsione cutanea” 1 flacone da 30 ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Beben?

Beben clorossina “0,1% + 0,5% crema”

100 g contengono: betametasone 17-benzoato g 0,1, clorossina g 0,5.

Beben clorossina “0,1% + 0,5% emulsione cutanea”

100 ml contengono: betametasone 17-benzoato g 0,1, clorossina g 0,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Beben?

Crema, emulsione cutanea per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Beben? Per quali malattie si prende Beben?

Beben-Clorossina 0,1% + 0,5% è indicato in tutte le dermatosi di natura infiammatoria ed allergica che possono trarre beneficio dal trattamento locale con cortisonici e in cui sia presente, o si voglia prevenire, una infezione batterica o fungina.

In particolare eczemi piogenici o micotici, intertrigini, e in genere tutte le dermatosi infette, o suscettibili di infezione, sensibili alla corticoterapia locale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Beben? qual è il dosaggio raccomandato di Beben? Quando va preso nella giornata Beben

Una sola applicazione al giorno di crema o emulsione cutanea a seconda delle caratteristiche della dermatosi.

La crema, per il particolare tipo di eccipiente costituito da emulsione olio in acqua a contenuto idrico bilanciato, è indicata sia nelle dermatiti acute secernenti, in cui la fase acquosa dell'eccipiente facilita la diluizione ed il drenaggio delle secrezioni, sia nelle dermatiti subacute-croniche secche ove il film coibente formato dalla componente grassa dopo evaporazione della fase acquosa favorisce l'idratazione cutanea.

Particolari condizioni potranno richiedere l’impiego delle altre forme farmaceutiche: l’emulsione cutanea, per la sua fluidità, nelle dermatosi delle zone ricoperte da peli.

Ove possibile e se tollerato dal paziente, si praticherà anche un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere protetta con fasciatura.

Le applicazioni saranno effettuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Beben?

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso gli eccipienti. Affezioni cutanee tubercolari, e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche e Herpes simplex).

Acne rosacea, ulcere cutanee.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Beben? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Beben?

Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie, ed in particolare usando il bendaggio occlusivo, si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico.

Nei bambini pannolini e pliche cutanee fungono da bendaggio occlusivo.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilità verso la clorossina. Se il trattamento antibatterico è inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica.

Pertanto se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato, questo dovrà essere sospeso e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.

E' comunque opportuno non superare una settimana di terapia, passando poi al componente ritenuto necessario.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Beben? Quali alimenti possono interferire con Beben?

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beben si può prendere in gravidanza? Beben si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Beben? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Beben?

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Beben? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Beben?

Trattamenti eccessivamente prolungati con cortisonici per uso locale possono dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione, fragilità capillare, porpora e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Beben? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Beben?

Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato nelle speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Beben? qual è il meccanismo di azione di Beben?

BC01

Le caratteristiche farmacologiche di Beben-Clorossina 0,1% + 0,5% sono desumibili

dalle proprietà dei due costituenti:

Il betametasone 17-benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati.

Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali, dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico.

Il betametasone 17-benzoato è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato.

La clorossina è un dicloro derivato dall'8-ossichinolina ed è caratterizzata per la sua elevata attività antiinfettiva e per il suo ampio spettro d'azione che comprende sia i batteri e sia i funghi.

Rispetto ad altri derivati chinolinici impiegati quali antisettici topici in dermatologia, la clorossina è risultata sia in vitro che in vivo decisamente più attiva.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Beben? Per quanto tempo rimane nell'organismo Beben? In quanto tempo Beben viene eliminato dall'organismo?

Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17-benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale e nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando così un'attività particolarmente elevata e protratta nel tempo.

L'incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beben è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel topo è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 200 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17-benzoato ha dimostrato, nell'animale, una assai ridotta tossicità sistemica e locale.

Generalmente gli steroidi giungono al derma solo in piccole quantità. Tuttavia un assorbimento più evidente può essere condizionato dalla zona e dall'estensione di cute da trattare, dal tipo di lesione, dalla durata del trattamento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Beben? Beben contiene lattosio o glutine?

Beben clorossina “0,1% + 0,5% crema”:

Disodio monooleamido solfosuccinato, glicerile monostearato, glicole propilenico, alcool cetilico, paraffina liquida, acido citrico monoidrato, edetato disodico, acqua depurata.

Beben clorossina “0,1% + 0,5% emulsione cutanea”:

Polawax A 31, alcool cetilico, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, tocoferoli misti, acido citrico monoidrato, trietanolammina, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beben può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Beben?

Tre anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beben va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Beben entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Beben?

Beben clorossina “0,1% + 0,5% crema” 1 tubo da 30 g

Beben clorossina “0,1% + 0,5% emulsione cutanea” 1 flacone da 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Beben? Dopo averlo aperto, come conservo Beben? Come va smaltito Beben correttamente?

Beben clorossina “0,1% + 0,5% emulsione cutanea”

Attenzione: agitare moderatamente l’emulsione cutanea prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Beben?

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Beben?

Beben clorossina "0,1% + 0,5% crema" 1 tubo da 30 g AIC n. 022919043.

Beben clorossina "0,1% + 0,5% emulsione cutanea" 1 flacone da 30 ml AIC n. 022919106.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Beben? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Beben?

17 Marzo 1982/31 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Beben?

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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