Beclometasone doc 0,025% crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Beclometasone doc  Cr 30 G 0,025   (Beclometasone Dipropionato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:D07AC15 AIC:022975039 Prezzo:7 Ditta: Doc Generici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Beclometasone?

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Beclometasone?

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Beclometasone-17,21-dipropionato g 0,025.

Eccipienti con effetti noti: clorocresolo, alcool cetostearilico e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Beclometasone?

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Beclometasone? Per quali malattie si prende Beclometasone?

Dermatiti artificiali da causa esterna: dermatiti da contatto, irritazioni professionali. Tossicodermia da causa esterna: tossicodermie da farmaci e da alimenti.

Eczema: idiopatico, allergico, infantile, da stasi alle gambe, crosta lattea. Prurito: essenziale, vulvare, anale.

Dermatiti da agenti fisici: radiodermiti, eritema solare, scottature. Neurodermatiti, lichenruberplanus.

Orticaria.

Intertrigo, eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti, dermatite seborroica. Lupus eritematoso (manifestazioni cutanee).

Psoriasi. Acne volgare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Beclometasone? qual è il dosaggio raccomandato di Beclometasone? Quando va preso nella giornata Beclometasone

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema: preparazione a base idrofila non untuosa, particolarmente indicata in tutte le manifestazioni acute o subacute, ossia quando non è richiesto un veicolo grasso. Essendo altamente assorbibile è adatta specialmente all'applicazione su parti scoperte, umide o con peli e per il trattamento delle forme essudative. Le preparazioni BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema devono essere applicate sulla parte opportunamente detersa in strato sottile, massaggiando dolcemente.

Inizialmente l'applicazione deve essere effettuata due volte al giorno, ottenuto il miglioramento ridurre gradualmente il numero delle applicazioni.

In alcune forme resistenti di dermatosi l'effetto di BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema può essere intensificato per mezzo di un bendaggio occlusivo con materiale impermeabile, come ad es. film di politene. Le manifestazioni in cui il trattamento occlusivo è particolarmente indicato sono: eczema fissurato e infiltrato, neurodermatosi, lichen planus ipertrofico, lupus ipertrofico, lupus eritematoso e psoriasi, in zone come il gomito e il ginocchio.

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica

sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Beclometasone?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni virali o tubercolari locali. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Beclometasone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Beclometasone?

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. L'impiego, specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere trofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Beclometasone? Quali alimenti possono interferire con Beclometasone?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beclometasone si può prendere in gravidanza? Beclometasone si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Beclometasone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Beclometasone?

Nessuna segnalazione in merito, fino ad ora.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Beclometasone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Beclometasone?

Gli effetti indesideratisistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Beclometasone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Beclometasone?

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Beclometasone? qual è il meccanismo di azione di Beclometasone?

Categoria farmacoterapeutica:corticosteroidi, preparati dermatologici. Codice ATC: D07AC15

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema è una preparazione dermatologica destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica.

Il prodotto contiene quale principio attivo beclometasone-17,21-dipropionato, un corticosteroide topico ad intensa azione antiinfiammatoria ed antiallergica.

Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie il beclometasone-17,21- dipropionato risulta 5000 volte più potente dell'idrocortisone.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Beclometasone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Beclometasone? In quanto tempo Beclometasone viene eliminato dall'organismo?

Applicato sulla cute, il beclometasone-17,21-dipropionato esplica la sua azione a livello locale e non viene assorbito in quantità significativa.

È possibile che l'applicazione su zone cutanee estese o l'adozione di bendaggio occlusivo rende l'assorbimento percutaneo non più trascurabile.

La frazione eventualmente assorbita viene metabolizzata in forme inattive.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beclometasone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'applicazione quotidiana ripetuta di BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema alla dose di 3 g/kg/die sulla cute di ratti è stata ben tollerata sia a livello locale che sistemico anche per trattamento cronico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Beclometasone? Beclometasone contiene lattosio o glutine?

Glicerolo, glicole propilenico, alcool cetostearilico, esteri poliglicolici di acidi grassi, clorocresolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beclometasone può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Beclometasone?

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Beclometasone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Beclometasone entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Beclometasone?

Tubo in alluminio e capsula di chiusura a vite in polietilene. Astuccio contenente un tubo da g 30 di crema


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Beclometasone? Dopo averlo aperto, come conservo Beclometasone? Come va smaltito Beclometasone correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Beclometasone?

DOC Generici srl –Via Turati, 40 – 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Beclometasone?

BECLOMETASONE DOC 0,025% Crema AIC 022975039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Beclometasone? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Beclometasone?

Rinnovo: Maggio 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Beclometasone?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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