Becotide 50

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Becotide  fl 50 mcg 200 D Sol Pre   (Beclometasone Dipropionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:R03BA01 AIC:023378019 Prezzo:6,8 Ditta: Menarini Internat. O.l.s.a

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Becotide?

BECOTIDE 50 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Becotide?

contiene: Principio attivo:

beclometasone dipropionato 10 mg

Il contenitore sotto pressione fornisce per ogni erogazione una quantità di principio attivo esattamente dosato, corrispondente a 50 microgrammi.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Becotide?

Soluzione pressurizzata per inalazione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Becotide? Per quali malattie si prende Becotide?

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Becotide? qual è il dosaggio raccomandato di Becotide? Quando va preso nella giornata Becotide

Posologia

La posologia del beclometasone dipropionato deve essere aggiustata tenendo conto della risposta individuale.

ADULTI: due inalazioni per volta (100 microgrammi complessivi) tre o quattro volte al giorno per periodi anche molto prolungati (mantenimento). In caso di necessità la posologia può essere aumentata a 600-800 microgrammi al giorno, riducendola

successivamente in base alla risposta clinica.

BAMBINI: una o due inalazioni (50-100 microgrammi) da due a quattro volte al giorno, in base alla risposta clinica.

Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessità individuali.

I bambini piccoli possono trarre beneficio dall’impiego di appositi distanziatori.

Modo di somministrazione

BECOTIDE soluzione pressurizzata per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria.

I pazienti devono essere informati della natura profilattica del trattamento e del fatto che il farmaco deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.

Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia del trattamento con broncodilatatori a rapida insorgenza di azione o della necessità di una maggiore frequenza del loro utilizzo è necessario consultare il medico.

Prima di utilizzare per la prima volta l’inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o più, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzo nell’aria per accertarsi che funzioni.

Uso dell’inalatore

Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati.

Controllare l’interno e l’esterno dell’inalatore compreso il boccaglio per escludere la presenza di corpi estranei

Agitare energicamente l'inalatore per assicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme

Tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell’inalatore, sotto il boccaglio).

Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo.

Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo del contenitore continuando ad inspirare profondamente. E' importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore.

Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.

Attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 4 a 7.

Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 5 - 6 e 7. E’ importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile prima di impiegare l’inalatore. Si consiglia di esercitarsi davanti ad uno specchio per le prime volte.

La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 4.

Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore è opportuno seguirle con attenzione. E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà.

Pulizia dell’inalatore

Normalmente non dovrebbe essere necessario pulire l’inalatore. Se è necessario pulirlo, leggere le istruzioni seguenti:

Estrarre il contenitore metallico dall’inalatore in materiale plastico e rimuovere il coperchio del boccaglio

Pulire l’inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido

Lasciare ad asciugare in un luogo tiepido. Evitare il calore eccessivo

Porre nuovamente il contenitore sotto pressione nell’inalatore e rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio

(Per istruzioni dettagliate fare riferimento al foglio illustrativo allegato alla confezione)


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Becotide?

Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Becotide? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Becotide?

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

Il beclometasone dipropionato per via inalatoria non è indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento cronico. Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione.

Il paziente deve essere opportunamente istruito sulle modalità corrette di inalazione in modo da sincronizzare l'erogazione del farmaco con l'inspirazione, per consentire un'ottimale distribuzione nei polmoni.

La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi esacerbazioni dell'asma

dovrebbero essere trattate aumentando la dose di Beclometasone dipropionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioè per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica anche acuta, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma e che sia rivista regolarmente (vedere paragrafo 4.8 ).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.

Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla maggioranza dei pazienti.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 microgrammi/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono: ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del

dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente.

A seguito dell’introduzione della terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress.

In modo similare, la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può scatenare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano controllati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sarà di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici.

Il trattamento con beclometasone dipropionato non deve essere interrotto bruscamente.

Come con tutti i corticosteroidi inalatori, è necessaria particolare attenzione nei pazienti con tubercolosi polmonare in atto o silente.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, si può manifestare broncospasmo paradosso con un aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con beclometasone dipropionato, verificare le condizioni del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Deve essere controllata la tecnica inalatoria del paziente per verificare la sincronizzazione tra il rilascio della dose e l’inspirazione, in modo da assicurare un ottimale raggiungimento polmonare del farmaco.

I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.

Il glicerolo può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (vedere paragrafo 4.5) , epilessia, patologie cerebrali.

In alcuni pazienti può insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto): l'incidenza è maggiore con dosi superiori a 400 µg di beclometasone dipropionato al giorno.

I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione, sono più soggetti a tali complicazioni. Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore.

La candidosi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del BECOTIDE 50 microgrammi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Becotide? Quali alimenti possono interferire con Becotide?

Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la possibilità teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumano tali farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Becotide si può prendere in gravidanza? Becotide si può prendere durante l'allattamento?

La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.

Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134 a (Norflurano o Tetrafluoroetano) in gravidanza nella specie umana.

Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via inalatoria assicura una esposizione sistemica minima.

Gli studi condotti negli animali sugli effetti di HFA 134a (norflurano) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale non hanno rivelato eventi avversi clinicamente rilevanti. Non sono stati associati eventi avversi di rilievo dal punto di vista clinico con la somministrazione del propellente HFA 134a (norflurano). Pertanto, è improbabile che vi sia un qualsiasi effetto avverso nell’uomo.

L’escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non è stata studiata nell’animale. E' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Becotide? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Becotide?

E’ improbabile che il beclometasone dipropionato produca effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Becotide? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Becotide?

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ( ≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici.

L’incidenza di eventi avversi nel gruppo trattato con placebo o con farmaci di confronto non è stata presa in considerazione nella stima di queste frequenze. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: Candidosi della bocca e della gola (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue: Non comune: rash, orticaria, prurito, eritema.

Molto raro: angioedema, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Patologie endocrine

I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4):

Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma

Disturbi psichiatrici

Molto raro: ansietà, disturbi del sonno e disturbi di comportamento, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini)

Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: raucedine, irritazione della gola

Può essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori. Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Becotide? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Becotide?

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio da beclometasone dipropionato. Se ciò si verifica, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto e adeguatamente monitorato.

L'inalazione in acuto di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione della funzione surrenale. Non è necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma in alcuni giorni, come può essere verificato determinando il cortisolo plasmatico.

Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può verificarsi un certo grado di soppressione surrenale. Può essere necessario attuare il monitoraggio della riserva surrenale. In casi di sovradosaggio con beclometasone dipropionato la terapia può essere continuata alla dose approvata per il controllo della sintomatologia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Becotide? qual è il meccanismo di azione di Becotide?

Categoria farmacoterapeutica: Altri antiasmatici per inalazione glicocorticoidi

Codice ATC: R03BA01

Meccanismo d’azione

Il beclometasone dipropionato (BDP) è un pro-farmaco dotato di debole affinità di legame per il recettore glucocorticoide. Viene idrolizzato da parte di esterasi enzimatiche nel metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato (B-17-MP) che possiede un’attività antiinfiammatoria topica elevata.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Becotide? Per quanto tempo rimane nell'organismo Becotide? In quanto tempo Becotide viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento sistemico di BDP immodificato, somministrato per via inalatoria mediante aerosol pressurizzato pre-dosato, si verifica attraverso i polmoni, mentre l’assorbimento per via orale della dose deglutita è trascurabile. Prima dell’assorbimento attraverso i polmoni, il BDP viene estesamente convertito nel suo metabolita attivo B-17-MP. L’assorbimento sistemico di B-17-MP deriva sia dalla deposizione nel tessuto polmonare che dall’assorbimento orale della dose deglutita. La biodisponibilità assoluta, a seguito di inalazione è circa il 60% della dose nominale di B-17-MP. Il BDP viene assorbito rapidamente e le concentrazioni di picco plasmatico si osservano a 0,3 ore (tmax). Il B-17-MP appare nel plasma più lentamente con una tmax di 1 ora. Esiste un aumento approssimativamente lineare nell’esposizione sistemica all’aumento della dose inalata.

Quando somministrato per via orale, la biodisponibilità di BDP è trascurabile ma la conversione pre-sistemica in B-17-MP dà luogo all’assorbimento del 40% della dose sotto forma di B-17-MP.

BDP viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica mediante metabolismo mediato da esterasi enzimatiche che sono presenti nella maggior parte dei tessuti. Il prodotto principale della trasformazione è il metabolita attivo B-17-MP. Si vengono a formare anche metaboliti minori, il beclometasone-21-monopropionato (B-21-MP) ed il beclometasone alcool (BOH), ma essi contribuiscono scarsamente alla circolazione sistemica.

La distribuzione tissutale di BDP allo stato stazionario è modesta (20L) ma è più estesa per il B-17-MP (424L). Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato (87%).

L’eliminazione di BDP e B-17-MP è caratterizzata da una clearance plasmatica elevata (150 e 120 L/h rispettivamente) e da emivite di eliminazione di 0,5 e 2,7 h rispettivamente.

A seguito di somministrazione orale di BDP marcato con trizio, circa il 60% della dose viene escreto nelle feci entro 96 ore, principalmente sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati.

Circa il 12% della dose viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati.

La clearance renale di BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Becotide è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi preclinici di sicurezza dimostrano che beclometasone dipropionato presenta una

tossicità sistemica trascurabile quando somministrato per via inalatoria.

Il propellente non clorofluorocarburo, HFA 134a (norflurano), ha dimostrato di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, ben superiori a quelle cui probabilmente sono esposti i pazienti, in un’ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi della durata di due anni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Becotide? Becotide contiene lattosio o glutine?

HFA 134a (norflurano), Etanolo, Glicerolo


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Becotide può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Becotide?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Becotide va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Becotide entro quanto tempo va consumato?

Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio fino a sentire lo scatto. Il contenitore è sotto pressione.

Non congelare e proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Come per la maggior parte degli aerosol pressurizzati, l’effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore sotto pressione è freddo.

Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche quando apparentemente vuoto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Becotide?

Il prodotto contiene una soluzione di beclometasone dipropionato in un sistema solvente etanolo/glicerolo con il propellente non clorofluorocarburo HFA 134a (norflurano).

L’inalatore comprende un contenitore in alluminio con valvola dosatrice contenente l'aerosol pressurizzato, inserita in un erogatore con coperchio protettivo antipolvere. La confezione esterna è un astuccio di cartone. Inalatore da 200 erogazioni.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Becotide? Dopo averlo aperto, come conservo Becotide? Come va smaltito Becotide correttamente?

Non gettare il contenitore di metallo nell’acqua


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Becotide?

Menarini International Operations Luxembourg SA – Avenue de la Gare,n 1, Luxembourg

Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.

Concessionario per la vendita: ISTITUTO LUSO FARMACO D’ITALIA S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Becotide?

BECOTIDE 50 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione – flacone 200 erogazioni

A.I.C.: 023378019.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Becotide? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Becotide?

Data di prima autorizzazione: 12 ottobre 1976 Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Becotide?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità