Begrivac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Begrivac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BEGRIVAC sospensione iniettabile (stagione 2009-2010)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Vaccino influenzale a virus influenzali frammentati, inattivati, che contiene antigeni equivalenti a*:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) –
(ceppo equivalente: A/Brisbane/59/2007, IVR-148) 15 mcg **
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) –
(ceppo equivalente: A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C) 15 mcg **
B/Brisbane/60/2008-
(ceppo equivalente: B/Brisbane/60/2008) 15 mcg **
per dose da 0,5 ml
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* propagati in uova di gallina fecondate provenienti da allevamenti di polli sani
** emoagglutinina
La composizione del vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2009/2010.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Leggermente opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.
L’uso di BEGRIVAC 2009/2010 deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
– Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml.
– Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o di 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Per le istruzioni per la preparazione, si veda la sezione 6.6
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi,a qualunque eccipiente, alle uova, proteine del pollo, formaldeide, dietiletere e polisorbato 80.
BEGRIVAC 2009/2010 non contiene più di 1,0 mcg di ovalbumina per dose. Il vaccino può contenere residui di polimixina B.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
BEGRIVAC 2009/2010 non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
BEGRIVAC 2009/2010 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto l’HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi-positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati limitati, raccolti a seguito della vaccinazione delle donne in gravidanza, non indicano che gli eventi avversi fetali e materni verificatisi erano attribuibili al vaccino. L’uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza con problemi clinici che aumentano il rischio di complicanze da influenza, si consiglia la somministrazione del vaccino indipendentemente dallo stadio della gravidanza. BEGRIVAC 2009/2010 può essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE GLI STUDI CLINICI
La sicurezza dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati è valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale dei ceppi, in almeno 50 adulti in età compresa fra i 18 ed i 60 anni ed almeno 50 anziani di età uguale o superiore ai 61 anni. La sicurezza del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), che include episodi isolati.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: sudorazione*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: mialgia, artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:
Comune: febbre, malessere, brividi, affaticamento
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*.
*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.
REAZIONI AVVERSE RILEVATE DALLA FARMACOVIGILANZA DURANTE LA COMMERCIALIZZAZIONE DEL VACCINO
Le reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino sono, accanto alle reazioni osservate durante le prove cliniche, le seguenti:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Trombocitopenia transitoria e linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso:
Nevralgia, parestesia, convulsioni di tipo febbrile, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
Patologie vascolari:
Vasculiti associati in rari casi a interessamento renale transitorio.
Affezioni cutanee e del tessuto sottocutaneo:
Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.
04.9 Sovradosaggio
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino Influenzale, codice ATC: J07BB02.
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino varia ma solitamente è compresa tra 6-12 mesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio; Soluzione salina tamponata (pH = 7,2) contenente: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, fosfato monobasico di potassio e acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
06.3 Periodo di validità
1 anno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere la siringa all’interno della scatola per proteggerla dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro Tipo I),con pistone in gomma (mescola bromobutilica). Confezioni da 1, 10 o 20 (2×10).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portare il vaccino a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell’uso.
Nei bambini, per i quali è indicata la dose da 0,25 ml, se sulla siringa non è presente la tacca indicante la dose pediatrica(0,25 ml), la siringa preriempitadeve essere posta in posizione verticale e metà del volume deve essere eliminato Il volume rimanente deve essere iniettato.Se sulla siringa è presente la tacca indicante la dose pediatrica (0,25 ml), prima dell’uso eliminare metà volume fino al segno indicato sulla siringa (una piccola linea nera stampata sul corpo della siringa sotto l’etichetta
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina, 1 – SIENA, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.: 022143287/M (senza indicatore di dosaggio per bambini al di sotto di 36 mesi)
AIC n.: 022143299/M (con indicatore di dosaggio per bambini al di sotto di 36 mesi)
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1970
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2009