Behrifil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Behrifil?

BEHRIFIL 600 mg compresse a rilascio modificato.


Behrifil: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Behrifil?

Una compressa a rilascio modificato contiene: pentossifillina 600 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Behrifil?

Compresse a rilascio modificato oblunghe.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Behrifil? Per quali malattie si prende Behrifil?

Ulcere venose croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Behrifil? qual è il dosaggio raccomandato di Behrifil? Quando va preso nella giornata Behrifil

In genere la posologia è di 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio: Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% – 50% della dose

Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% – 70% della dose

Insufficienza epatica

E’ necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Behrifil?

Behrifil non deve essere utilizzato nei pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Infarto miocardico recente

Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico)

Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Behrifil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Behrifil?

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:

ipotensione

compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)

grave compromissione della funzionalità epatica

aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3)

aritmie cardiache gravi

Non vi sono dati circa l’uso di Behrifil nei bambini.

Se durante il trattamento con Behrifil 600 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Behrifil? Quali alimenti possono interferire con Behrifil?

L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Behrifil può aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che intensificazione delle reazioni avverse da teofillina.

L’uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Behrifil si può prendere in gravidanza? Behrifil si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Behrifil è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Behrifil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Behrifil?

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Behrifil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Behrifil?

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, soprattutto se Behrifil viene somministrato a dosi elevate: frequentemente arrossamento del viso (flush), disturbi gastrointestinali (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea) e, talvolta, aritmie cardiache (ad es. tachicardia).

Inoltre si possono verificare occasionalmente prurito, arrossamento della cute e orticaria, in casi isolati gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi con, ad esempio, angioedema, broncospasmo ed a volte anche shock.

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Behrifil deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Occasionalmente si possono verificare capogiri, cefalea, agitazione e disturbi del sonno, come anche, in casi isolati, colestasi intraepatica, aumento delle transaminasi e meningite asettica.

Raramente si possono verificare angina pectoris, calo della pressione arteriosa e, particolarmente nei pazienti con elevata tendenza al sanguinamento, emorragie (ad es. cutanee e/o delle mucose, allo stomaco e/o intestino).

Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Behrifil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Behrifil?

Sintomi

I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento del viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l’istituzione di misure terapeutiche.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie. Diazepam in caso di convulsioni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Behrifil? qual è il meccanismo di azione di Behrifil?

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori periferici; codice ATC: C04AD03.

La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.

La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilità dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, il miglioramento dell’attività fibrinolitica e l'inibizione dell'attivazione leucocitaria.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Behrifil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Behrifil? In quanto tempo Behrifil viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione giornaliera di 2 compresse da 600 mg si sono osservati livelli ematici, allo steady state, di 65 ng/ml per la pentossifillina e di 239 ng/ml per il metabolita M1. Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina] è terapeuticamente attivo ed ha profilo d'azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 2,5 volte quello della molecola immodificata.

I livelli ematici di pentossifillina e del metabolita attivo M1 sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.

La somministrazione di più compresse nell'arco della giornata, non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l'eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Behrifil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Behrifil? Behrifil contiene lattosio o glutine?

Idrossietilcellulosa, povidone, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, E127 e macrogol 8000.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Behrifil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Behrifil?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Behrifil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Behrifil entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a +25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Behrifil?

Blister; 30 compresse a rilascio modificato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Behrifil? Dopo averlo aperto, come conservo Behrifil? Come va smaltito Behrifil correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Behrifil?

Lepetit S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Behrifil?

BEHRIFIL 600 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse - AIC n. 028918011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Behrifil? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Behrifil?

Maggio 1996 / Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Behrifil?

Maggio 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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