Belivon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Belivon?

BELIVON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Belivon?

BELIVON 1 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Risperidone 1 mg.

BELIVON 2 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Risperidone 2 mg.

BELIVON 3 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Risperidone 3 mg.

BELIVON 4 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Risperidone 4 mg.

Eccipienti:

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Belivon?

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Belivon? Per quali malattie si prende Belivon?

BELIVON è indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche.

BELIVON inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Belivon? qual è il dosaggio raccomandato di Belivon? Quando va preso nella giornata Belivon

Passaggio al trattamento con BELIVON di pazienti provenienti da altra terapia antipsicotica:

Qualora si ritenga terapeuticamente appropriato istituire un trattamento con BELIVON si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente e iniziare contemporaneamente quella con BELIVON.

Analogamente, qualora si ritenga opportuno istituire un trattamento con BELIVON in sostituzione di quello con un altro antipsicotico ad azione prolungata, iniziare il trattamento lo stesso giomo previsto per la somministrazione del farmaco depot.

La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson dovrebbe essere rivalutata periodicamente.

Adulti:

La dose quotidiana di BELIVON deve essere assunta in 2 somministrazioni.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg al giomo. Questa può essere aumentata a 4 mg il secondo giomo. Da questo momento in poi il dosaggio potrà rimanere invariato o essere ulteriormente individualizzato a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarranno beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere ad una titolazione più lenta e a dosi di partenza e di mantenimento inferiori.

La somministrazione di dosi superiori ai 10 mg al giomo non ha mostrato di essere superiore in efficacia alle dosi più basse e può causare sintomi di tipo extrapiramidale. Poiché la sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg al giomo non è stata valutata non dovrebbero essere impiegati dosaggi superiori a tali livelli.

Qualora sia necessario un maggiore effetto sedativo, una benzodiazepina può essere associata al trattamento con BELIVON.

Anziani:

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giomo. Tale dosaggio potrà essere adattato individualmente con aumenti posologici di 0,5 mg due volte al giomo fino a 1-2 mg due volte al giomo.

BELIVON dovrebbe essere impiegato con cautela in questa particolare categoria di pazienti finché non verrà acquisita una maggiore esperienza clinica.

Bambini:

Non sono disponibili dati nei soggetti di età inferiore ai 15 anni.

Insufficienza renale ed epatica:

I pazienti con insufficienza renale hanno meno capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli altri pazienti adulti. Nei pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati, e la titolazione deve avvenire più lentamente.

BELIVON deve essere impiegato con cautela in questa particolare categoria di pazienti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Belivon?

BELIVON è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Belivon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Belivon?

In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di incremento della dose. In caso di ipotensione dovrebbe essere considerata la possibilità di ridurre il dosaggio.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici

I farmaci con proprietà antidopaminergiche possono indurre la comparsa di discinesia tardiva, prevalentemente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua e/o della faccia. È stato riportato che la comparsa di effetti extrapiramidali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di discinesia tardiva. Poiché con BELIVON è stata riscontrata una minore incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici classici, il rischio di comparsa di discinesia tardiva dovrebbe diminuire. Qualora si manifestassero i segni ed i sintomi di una discinesia tardiva, dovrebbe essere considerata la possibilità di interrompere ogni trattamento antipsicotico.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche della S.N.M. sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupor e al coma, e livelli elevati della creatininfosfo-chinasi. Altri sintomi possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva; particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione. Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Si raccomanda di dimezzare la dose iniziale e gli incrementi successivi nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale ed epatica.

Al momento della prescrizione di antipsicotici, incluso BELIVON, a pazienti con malattia di Parkinson o Demenza a Corpi di Lewy, il medico dovrebbe valutare i rischi in relazione ai benefici poiché in entrambi i gruppi dipazienti è maggiore il rischio di sviluppare la Sindrome Neurolettica Maligna, nonché una aumentata sensibilità agli antipsicotici. Quest'ultima può manifestarsi con confusione, alterazioni dello stato di coscienza, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre che con sintomi extrapiramidali.

I neurolettici classici possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia prudenza nella somministrazione del farmaco in pazienti epilettici.

I pazienti devono essere avvisati di astenersi da una assunzione esagerata di cibo considerata la possibilità di un aumento di peso corporeo durante il trattamento.

Vedi la sezione 4.2 per specifiche raccomandazioni posologiche per bambini, pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Risperidone non è autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Belivon deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati con antipsicotici atipici, incluso risperidone è stato dimostrato un aumento di mortalità, rispetto al placebo, in pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici controllati versus placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4% nei pazienti trattati con risperidone rispetto a 3.1 nei pazienti che avevano ricevuto il placebo. L'età media dei pazienti deceduti era d 86 anni (67-100).

In questi studi, il trattamento con furosemide e risperidone è stato associato ad una maggiore incidenza di mortalità rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli. Tuttavia, il meccanismo di tale interazione non è chiaro. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi), non è stato associato con simili osservazioni.

Non sono stati identificati elementi comuni tra i casi fatali. Tuttavia, bisogna osservare cautela e considerare i rischi e i benefici derivanti dal trattamento combinato con risperidone e furosemide, o derivanti dalla somministrazione congiunta di risperidone con altri diuretici potenti, prima di decidere se effettuare il trattamento.

Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è un noto fattore di rischio per l'aumento di mortalità e dovrebbe, perciò, essere attentamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

In caso di terapia prolungata effettuare periodici controlli della funzionalità epatica e renale.

BELIVON contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Iperglicemia:

Durante il trattamento con BELIVON sono stati riportati rarissimi casi di iperglicemia, o esacerbazione di un diabete preesistente. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio di sviluppo di diabete mellito. (vedi anche 4.8).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Belivon? Quali alimenti possono interferire con Belivon?

Non sono stati valutati sistematicamente i rischi connessi con l'assunzione di BELIVON in concomitanza con altri farmaci. Sulla base degli effetti primari di BELIVON sul SNC, il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci ad azione centrale. BELIVON può potenziare gli effetti dell'alcol.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

BELIVON può antagonizzare gli effetti della levodopa e di altri agenti dopamino-agonisti.

È stato osservato che la carbamazepina riduce i livelli plasmatici della frazione antipsicotica di risperidone. Effetti simili sono stati osservati con altri induttori degli enzimi epatici. Pertanto, il dosaggio di BELIVON dovrebbe essere riconsiderato ed eventualmente ridotto qualora venga sospeso il trattamento con la carbamazepina o con altri induttori degli enzimi epatici.

Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.

L'amitriptilina non ha effetti sulla farmacocinetica di risperidone o della frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.

La Fluoxetina e la paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva.

Il medico deve rivalutare il dosaggio di BELIVON al momento dell'inizio o dell'interruzione di una terapia concomitante con fluoxetina o paroxetina. L'eritromicina, un inibitore del CYP 3° 4, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Gli inibitori della colinesterasi galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

Quando BELIVON viene assunto insieme ad altri farmaci che si legano fortemente alle proteine, non si verifica uno spiazzamento clinicamente rilevante di entrambi i farmaci dalle proteine plasmatiche.

BELIVON non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato o digossina.

Vedere 4.4 in relazione all'aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza trattati con risperidone in associazione a furosemide.

Il cibo non influenza l'assorbimento di BELIVON.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Belivon si può prendere in gravidanza? Belivon si può prendere durante l'allattamento?

La sicurezza di impiego di BELIVON durante la gravidanza non è stata definita.

Da un'osservazione postmarketing di utilizzo di risperidone durante l'ultimo trimestre di gravidanza sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato.

Sebbene negli animali da esperimento risperidone non abbia mostrato una tossicità diretta sul sistema riproduttivo, sono stati osservati alcuni effetti indiretti prolattino- e SNC- mediati. In nessuno studio clinico sono stati osservati effetti teratogeni da attribuire a risperidone. Pertanto, risperidone dovrebbe essere usato in gravidanza solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali connessi con l'impiego del farmaco.

Negli studi sugli animali, il risperidone ed il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte materno. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono escreti con il latte materno anche nella donna. Pertanto, le donne in trattamento con BELIVON non dovrebbero allattare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Belivon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Belivon?

BELIVON può interferire con quelle attività che richiedono piena capacità di attenzione; pertanto, i pazienti dovrebbero essere avvisati di non guidare o adoperare macchinari finché non sia nota la sensibilità individuale a tale effetto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Belivon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Belivon?

BELIVON è generalmente ben tollerato e in molti casi è stato difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base.

Gli effetti indesiderati riportati in associazione all'uso di BELIVON sono di seguito elencati:

Comuni: Insonnia, agitazione, ansietà, cefalea.

Meno comuni: Sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi della concentrazione, stipsi, dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, visione offuscata, disturbi della sfera sessuale, incontinenza urinaria,angioedema, rinite, rash ed altre reazioni allergiche.

In corso di trattamento con BELIVON è stata riscontrata una minore incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici classici. Tuttavia, in alcuni casi possono manifestarsi i seguenti sintomi extrapiramidali: tremori, rigidità, aumento della salivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Tali sintomi sono generalmente modesti e reversibili con la riduzione della dose e/o con la somministrazione, se necessario, di farmaci anti-parkinson.

Occasionalmente, in particolare dopo somministrazione di elevate dosi iniziali di BELIVON, sono stati riportati ipotensione (ortostatica), tachicardia riflessa o ipertensione (vedere 4.4).

Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati accidenti cerebrovascolari: in studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con risperidone è stato associato con una più alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche 4.4).

E' stata anche riportata una riduzione del numero dei neutrofili e/o trombociti.

BELIVON può indurre un aumento dose-dipendente delle concentrazioni plasmatiche di prolattina con possibile conseguente comparsa di galattorrea, ginecomastia, alterazioni del ciclo mestruale e amenorrea.

Durante il trattamento con BELIVON sono stati riportati aumento di peso (vedere 4.4), edema e aumento dei livelli degli enzimi epatici.

In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.

Come accade con i neurolettici classici, i seguenti effetti sono stati osservati occasionalmente in pazienti psicotici: intossicazione da acqua dovuta o a polidipsia o alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna (SNM), alterata termoregolazione (in rarissimi casi, generalmente conseguenti a numerosi fattori associati, compresi caldo o freddo eccessivi, possono comparire alterazioni gravi della temperatura corporea) e convulsioni.

Durante la sorveglianza postmarketing sono stati riportati casi molto rari di adenoma pituitario benigno. Non è stata evidenziata alcuna associazione causale.

Sono stati osservati con BELIVON o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Belivon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Belivon?

Sintomi:

In linea generale, i segni e i sintomi sono quelli derivanti da una accentuazione degli effetti farmacologici conosciuti del prodotto, quali sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione e sintomi extrapiramidali. Sono stati riportati casi di sovradosaggio relativi all'assunzione di quantità fino a 360 mg di risperidone. I dati disponibili suggeriscono un ampio margine di sicurezza.

Nei casi di sovradosaggio, raramente è stato riportato un prolungamento del tratto QT.

In caso di sovradosaggio acuto, dovrebbe essere considerata la possibilità che altri farmaci somministrati contemporaneamente siano coinvolti.

Trattamento:

È opportuno stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare una adeguata ossigenazione e ventilazione. Dovrebbe essere considerata la possibilità di effettuare una lavanda gastrica (dopo intubazione, se il paziente si trova in stato di incoscienza) e di somministrare carbone attivo insieme con un lassativo. Il monitoraggio cardiovascolare dovrebbe essere iniziato immediatamente e dovrebbe includere l'esame elettrocardiografico continuo per evidenziare eventuali aritmie.

Non esiste un antidoto specifico al BELIVON. Pertanto dovrebbero essere istituite appropriate misure di supporto. L'ipotensione ed il collasso cardiocircolatorio dovrebbero essere trattati con misure appropriate come fleboclisi e/o agenti simpaticomimetici. In presenza di severi sintomi extrapiramidali dovrebbero essere somministrati farmaci anticolinergici. Un'attenta supervisione medica e un monitoraggio continuo dovrebbero essere eseguiti fino ad un completo recupero del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Belivon? qual è il meccanismo di azione di Belivon?

Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotico.

Codice ATC: N05AX08.

Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche. Possiede una elevata affinità per i recettori serotoninergici 5-HT2 e per quelli dopaminergici D2. Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici mentre non ha affinità per i recettori colinergici. Sebbene risperidone sia un potente D2 antagonista, attività dalla quale si ritiene dipenda il miglioramento dei sintomi positivi della schizofrenia, il farmaco rispetto ai neurolettici classici determina una minore depressione della attività motoria e dell'attività catalettica. L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti collaterali extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica al miglioramento dei sintomi negativi ed affettivi della schizofrenia.

Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con BELIVONconsente di mantenere il miglioramento clinico. Diversi studi clinici hanno mostrato l'efficacia di risperidone nel mantenere il miglioramento clinico ottenuto nei pazienti schizofrenici che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale. In particolare, in uno studio clinico controllato in doppio cieco con aloperidolo, condotto su pazienti clinicamente stabili al momento dell'inclusione, il trattamento per un periodo fino a 2 anni con risperidone si è dimostrato significativamente più efficace di quello con aloperidolo nel prevenire le ricadute della malattia e nel controllare la sintomatologia positiva, negativa ed affettiva. Il profilo di sicurezza di risperidone negli studi a lungo termine è risultato consistente con quello derivante dall'esposizione a breve termine


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Belivon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Belivon? In quanto tempo Belivon viene eliminato dall'organismo?

Risperidone viene completamente assorbito dopo somministrazione orale raggiungendo concentrazioni di picco plasmatico nell'arco di 1-2 ore. L'assorbimento non viene influenzato dall'assunzione di cibo e pertanto risperidone può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Risperidone viene parzialmente metabolizzato dal CYP 2D6 in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella di risperidone. Risperidone e 9-idrossi-risperidone formano la frazione antipsicotica attiva. Risperidone viene N-dealchilato attraverso un altro percorso metabolico.

Dopo somministrazione orale nei pazienti psicotici, risperidone viene eliminato con un tempo di dimezzamento di circa 3 ore. L'emivita del 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è di 24 ore.

Nella maggior parte dei pazienti lo steady-state viene raggiunto nell'arco di 1 giomo, mentre quello del 9-idrossi-risperidone viene raggiunto dopo 4-5 giorni dall'assunzione. Le concentrazioni plasmatiche di risperidone, all'interno dell'intervallo posologico, sono proporzionali alle dosi.

Risperidone viene rapidamente distribuito ed il volume di distribuzione è di 1-2 l/Kg. Nel plasma il risperidone si lega all'albumina e all'alfa1-glicoproteina acida. Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari all'88%, mentre quello del 9-idrossi-risperidone è pari al 77%.

Una settimana dopo la somministrazione, il 70% della dose viene eliminato con le urine e il 14% con le feci. Nelle urine, il risperidone più il 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose. La restante parte è rappresentata da metaboliti inattivi.

In uno studio effettuato con dosi singole sono state dimostrate concentrazioni plasmatiche più elevate ed una più lenta eliminazione della frazione antipsicotica attiva del 30% negli anziani e del 60% nei pazienti con insufficienza renale. Le concentrazioni plasmatiche erano normali nei pazienti con insufficienza epatica, ma la concentrazione media della frazione libera di risperidone nel plasma era aumentata di circa il 35%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Belivon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nel corso degli studi di tossicità animale non sono emerse ulteriori informazioni di rilevanza clinica che non siano state già trattate nei paragrafi precedenti.

Gli studi di carcinogenesi nei roditori hanno mostrato un significativo incremento dell'incidenza di iperplasia, neoplasia delle ghiandole mammarie. Non esiste tuttavia alcuna indicazione diretta per un aumentato rischio di tali alterazioni nell'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Belivon? Belivon contiene lattosio o glutine?

BELIVON 1 mg compresse rivestite con film:

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicol propilenico.

BELIVON 2 mg compresse rivestite con film:

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicol propilenico, talco, titanio diossido, giallo tramonto-lacca di alluminio.

BELIVON 3 mg compresse rivestite con film:

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicol propilenico, talco, titanio diossido, giallo chinolina.

BELIVON 4 mg compresse rivestite con film:

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicol propilenico, talco, titanio diossido, giallo chinolina, indigotindisulfonato-lacca di alluminio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Belivon può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Belivon?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Belivon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Belivon entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Belivon?

Le compresse sono confezionate in blister opachi PVC/PE/PVDC e alluminio da 10 alloggi ciascuno. I blister sono contenuti in un astuccio di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.

Confezioni:

BELIVON 1 mg compresse rivestite con film - 60 compresse

BELIVON 2 mg compresse rivestite con film - 60 compresse

BELIVON 3 mg compresse rivestite con film - 60 compresse

BELIVON 4 mg compresse rivestite con film - 60 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Belivon? Dopo averlo aperto, come conservo Belivon? Come va smaltito Belivon correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Belivon?

J-C Healthcare srl

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Belivon?

BELIVON 1 mg compresse rivestite con film - 60 compresse

AIC 028748059

BELIVON 2 mg compresse rivestite con film - 60 compresse

AIC 028748061

BELIVON 3 mg compresse rivestite con film - 60 compresse

AIC 028748073

BELIVON 4 mg compresse rivestite con film - 60 compresse

AIC 028748085


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Belivon? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Belivon?

Luglio 1995/Luglio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Belivon?

01/03/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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