Bellverene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bellverene?

Bellverene 0,03 mg/3mg compresse rivestite con film.


Bellverene: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bellverene?

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 62 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bellverene?

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo, aventi un diametro di 5,7 mm.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bellverene? Per quali malattie si prende Bellverene?

Contraccezione orale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bellverene? qual è il dosaggio raccomandato di Bellverene? Quando va preso nella giornata Bellverene

Via di somministrazione: uso orale.

Come assumere Bellverene

Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sulla confezione. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni senza compresse, durante il quale si verifica generalmente un’emorragia da interruzione. Questa inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall’assunzione dell’ultima compressa e può non essere ancora terminata prima dell’inizio della confezione successiva.

Come iniziare il trattamento con Bellverene

Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico).

L’assunzione di Bellverene deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l’assunzione di Bellverene deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l’applicazione successiva.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può passare a Bellverene in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.

L’assunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.

L’assunzione delle compresse deve iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il COC.

Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole fondamentali:

L’ assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli:

Settimana 1

La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e tale dimenticanza è vicina all’intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Considerata l’imminenza dell’intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente.

Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione.

Si può anche consigliare di interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.

Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da interruzione, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. "Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse ". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione.

Come ritardare l’emorragia da interruzione

Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un’altra confezione di Bellverene senza osservare l’intervallo libero da pillola. L’assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi metrorragia da interruzione o spotting. L’assunzione di Bellverene deve riprendere regolarmente dopo il consueto intervallo libero da pillola di 7 giorni.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da interruzione, ma metrorragia da interruzione o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bellverene?

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.

Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

Trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio);

Accidente cerebrovascolare in atto o pregresso;

Presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la trombosi arteriosa:

Diabete mellito con sintomi vascolari;

Ipertensione grave;

Dislipoproteinemia grave;

Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);

Pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia;

Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;

Insufficienza renale grave o acuta;

Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;

Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);

Sanguinamento vaginale non diagnosticato;

Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali;

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti di Bellverene compresse rivestite con film elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bellverene? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bellverene?

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Bellverene deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Bellverene debba essere interrotto.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Bellverene può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Bellverene, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.

Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6² donne che usano un COC contenente levonorgestrel.

¹ Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel

² Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.

In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo postparto.

La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.

Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di tali eventi sia associato all'uso di COC.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

Bellverene è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Bellverene non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

• gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

• comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

• tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

• dolore acuto al torace;

• stordimento grave o capogiri;

• battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Bellverene è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;

• improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

• dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

• fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

• battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quale il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente aumentato (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Tali studi non forniscono alcuna prova di una relazione causale.

L'aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.

Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali pericolose per la vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel fare la diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Con l'uso dei COC a dosi più alte (50 mcg di etinilestradiolo) il rischio di cancro dell'endometrio e dell'ovaio è ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a dosi più basse.

Altre condizioni

La componente progestinica di Bellverene è un antagonista dell'aldosterone con proprietà di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata che assumevano contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante l'assunzione di drospirenone. Quindi, si raccomanda di monitorare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento, e ciò in modo particolare se assumono contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un aumento del rischio di pancreatite durante l'uso di COC.

Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è raro. Solo in questi rari casi è giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se, durante l'uso di un COC in una paziente con preesistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l'impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata.

Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi già manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC.

Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basse dosi (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate, specialmente all'inizio del trattamento con COC.

Durante l'uso di COC è stato segnalato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC.

Questo medicinale contiene 62 mg di lattosio per compressa. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono una dieta senza lattosio, devono tenere conto di questa quantità.

Esame/consulenza medica

Prima di iniziare o riprendere l'uso di Bellverene si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Bellverene rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Ridotta efficacia

L'efficacia dei COC può diminuire in caso di mancata assunzione di compresse (vedere paragrafo 4.2), di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o metrorragia da interruzione), specialmente nei primi mesi d'uso. Pertanto, la valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento.

Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un'eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. Tali misure possono includere il raschiamento.

In alcune donne può non verificarsi emorragia da interruzione durante i giorni di intervallo libero da pillola. Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta.

Tuttavia, se precedentemente alla prima mancata emorragia da interruzione il COC non è stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da interruzione non verificatesi sono due, è necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bellverene? Quali alimenti possono interferire con Bellverene?

Nota: devono essere consultate le informazioni di prescrizione di medicinali assunti in concomitanza allo scopo di identificare possibili interazioni.

Influenza di altri medicinali su Bellverene

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a metrorragia da interruzione e/o a insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali per l’HIV (ad esempio, ritonavir, nevirapina) e potenzialmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati segnalati insuccessi del metodo contraccettivo anche con alcuni antibiotici come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non è stato chiarito.

Comportamento da seguire

Le donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera oltre al COC, per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento con antibiotici (a parte la rifampicina, vedi sopra) devono continuare a usare il metodo di barriera per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Se la somministrazione del medicinale concomitante continua oltre il termine della confezione corrente del COC, la confezione successiva di COC deve essere iniziata immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.

Influenza di Bellverene su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare (ad esempio ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina).

Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l’omeprazolo, la simvastatina e il midazolam come substrato marker, un’interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi è improbabile.

Altre interazioni

Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo di Bellverene con antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

Esami di laboratorio

L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bellverene si può prendere in gravidanza? Bellverene si può prendere durante l'allattamento?

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Bellverene non è indicato in gravidanza.

Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l’utilizzo di Bellverene, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell’uomo.

I dati disponibili sull’uso di Bellverene in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Bellverene sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt’oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l’uso dei COC non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso di COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bellverene? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bellverene?

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di COC


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bellverene? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bellverene?

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

Nel corso dell'impiego di Bellverene sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi Frequenza delle reazioni avverse
Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, asma
Disturbi psichiatrici Umore depresso
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto Ipoacusia
Patologie vascolari Emicrania Ipertensione, ipotensione Tromboembolia venosa (TEV), Tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, eczema, prurito, alopecia Eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità del seno, leucorrea, moniliasi vaginale Ingrossamento del seno, cambiamenti della libido, vaginite Galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ritenzione dei liquidi, cambiamenti del peso corporeo

Si è utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4:

• disturbi tromboembolici venosi;

• disturbi tromboembolici arteriosi;

ipertensione;

• tumori epatici;

• insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;

• cloasma;

• disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma;

• nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema.

La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmacogov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bellverene? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bellverene?

Non si ha ad oggi esperienza di sovradosaggio con etinilestradiolo e drospirenone. Sulla base dell’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bellverene? qual è il meccanismo di azione di Bellverene?

Categoria farmacoterapeutica (ATC): progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

Codice ATC: G03AA12.

Indice di Pearl per l’insuccesso del metodo: 0,09 (limite superiore dell’intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 0,32).

Indice di Pearl complessivo (insuccesso del metodo + errore della paziente): 0,57 (limite superiore dell’intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 0,90).

L’effetto contraccettivo di Bellverene si basa sull’interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l’inibizione dell’ovulazione e i cambiamenti che si verificano a livello dell’endometrio.

Bellverene è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo e il progestinico drospirenone. Alla dose terapeutica, il drospirenone possiede anche proprietà antiandrogene e deboli proprietà antimineralcorticoidi. Esso è privo di attività estrogenica, glucocorticoide e antiglucocorticoide. Questo conferisce al drospirenone un profilo farmacologico simile a quello del progesterone naturale.

Dati degli studi clinici indicano che le deboli proprietà antimineralcorticoidi di Bellverene si traducono in un debole effetto antimineralcorticoide.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bellverene? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bellverene? In quanto tempo Bellverene viene eliminato dall'organismo?

Drospirenone

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La concentrazione massima di principio attivo nel siero di 38 ng/ml viene raggiunta 1-2 ore dopo singola assunzione. La biodisponibilità è compresa fra il 76 e l’85%. La contemporanea ingestione di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità del drospirenone.

Distribuzione

Dopo somministrazione orale, i livelli di drospirenone nel siero diminuiscono con un’emivita di 31 ore. Il drospirenone si lega all’albumina sierica, ma non alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o alla globulina legante i corticoidi (CBG). Solamente il 3-5% della concentrazione totale del principio attivo nel siero è presente sotto forma di steroide libero. L’aumento della SHBG indotto dall’etinilestradiolo non influenza il legame del drospirenone con le proteine sieriche. Il volume apparente di distribuzione medio del drospirenone è di 3,7±1,2 l/kg.

Biotrasformazione

Dopo somministrazione orale, il drospirenone viene completamente metabolizzato. I principali metaboliti nel plasma sono la forma acida del drospirenone, prodotto dall’apertura dell’anello lattonico, e il 4,5-diidro-drospirenone-3-solfato, entrambi prodotti senza coinvolgimento del sistema del P450. Il

drospirenone viene metabolizzato in minor misura dal citocromo P450 3A4 e si è dimostrato in grado di inibire questo enzima e i citocromi P450 1A1, P450 2C9 e P450 2C19 in vitro.

Eliminazione

La clearance metabolica del drospirenone nel siero è 1,5±0,2 ml/min/kg. Il drospirenone viene eliminato in forma immodificata solamente in tracce. I metaboliti del drospirenone vengono eliminati con le feci e con le urine in un rapporto di circa 1,2-1,4. L’emivita di escrezione dei metaboliti con le urine e le feci è circa 40 ore.

Condizioni allo stato stazionario

Durante un ciclo di trattamento, le concentrazioni sieriche massime allo stato stazionario di drospirenone di circa 70 ng/ml vengono raggiunte dopo circa 8 giorni di trattamento. Si verifica un accumulo dei livelli sierici di drospirenone di un fattore pari a circa 3, come conseguenza del rapporto tra l’emivita e l’intervallo tra le somministrazioni.

Popolazioni particolari di pazienti

Effetto della compromissione della funzione renale

I livelli sierici di drospirenone allo stato stazionario nelle donne con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina CLcr, 50-80 ml/min) sono paragonabili a quelli delle donne con funzionalità renale normale. I livelli sierici di drospirenone sono in media del 37% più alti nelle donne con compromissione della funzionalità renale moderata (CLcr, 30-50 ml/min) rispetto a quelli delle donne con funzionalità renale normale. Il trattamento con drospirenone risulta anche ben tollerato dalle donne con funzionalità renale lievemente e moderatamente compromessa. Il trattamento con drospirenone non mostra nessun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione sierica di potassio.

Effetto della compromissione della funzione epatica

In uno studio a dose singola in volontarie con moderata compromissione della funzionalità epatica, la clearance orale (CL/F) era diminuita di circa il 50% rispetto a quella delle pazienti con funzionalità epatica normale. La riduzione della clearance osservata nelle volontarie con moderata compromissione della funzionalità epatica non ha dato luogo a evidenti differenze in termini di concentrazioni sieriche di potassio. Anche in presenza di diabete e trattamento concomitante con spironolattone (due fattori che possono predisporre a iperkaliemia) non è stato osservato un aumento del potassio sierico al di sopra del limite superiore di normalità. Si può concludere che il drospirenone è ben tollerato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (Child- Pugh B).

Gruppi etnici

Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica del drospirenone o dell’etinilestradiolo tra le donne giapponesi e caucasiche.

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente.

Dopo somministrazione di 30 μg , le concentrazioni sieriche massime di 100 pg/ml vengono raggiunte

entro 1-2 ore dopo l’assunzione.

L’etinilestradiolo viene sottoposto ad un intenso effetto di primo passaggio, che presenta grandi variazioni tra individui. La biodisponibilità assoluta è di circa il 45%.

Distribuzione

L’etinilestradiolo ha un volume apparente di distribuzione di 5 l/kg e il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 98%. L’etinilestradiolo induce la sintesi epatica della SHBG e della CBG. Durante il trattamento con 30 μg di etinilestradiolo la concentrazione plasmatica della SHBG aumenta da 70 a circa 350 nmol/l.

L’etinilestradiolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno (0,02% della dose). Biotrasformazione

L’etinilestradiolo è completamente metabolizzato (clearance plasmatica metabolica è di 5 ml/min/kg). Eliminazione

L’etinilestradiolo non viene eliminato in forma immodificata in misura significativa. I metaboliti dell’etinilestradiolo vengono eliminati secondo un rapporto urina/bile di 4:6. L’emivita di escrezione dei metaboliti è di circa 1 giorno. L’emivita è di 20 ore.

Condizioni allo stato stazionario

Le condizioni dello stato stazionario si raggiungono durante la seconda metà di un ciclo di trattamento e i livelli di etinilestradiolo nel siero mostrano un accumulo di un fattore compreso approssimativamente tra 1,4 e 2,1.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bellverene è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli animali di laboratorio gli effetti del drospirenone e dell’etinilestradiolo sono limitati a quelli associati alla loro riconosciuta attività farmacologica. In particolare, gli studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato negli animali effetti embriotossici e fetotossici che sono considerati specie-specifici. Ad esposizioni superiori a quelle che si verificano nelle utilizzatrici di etinilestradiolo e drospirenone, sono stati osservati effetti sulla differenziazione sessuale nei feti di ratto, ma non nella scimmia.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bellverene? Bellverene contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido di mais

Amido pregelatinizzato (di mais)

Crospovidone Tipo A Crospovidone Tipo B Povidone (E1201) Polisorbato 80 (E433) Magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa

Poli(vinil alcool) Titanio diossido (E171) Macrogol

Talco (E553b)

Ferro ossido giallo (E172)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bellverene può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bellverene?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bellverene va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bellverene entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bellverene?

Blister in PVC/PVDC-Alluminio da trasparenti a leggermente opachi. Confezioni da:

1x21 compresse rivestite con film 2x21 compresse rivestite con film 3x21 compresse rivestite con film 6x21 compresse rivestite con film 13x21 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bellverene? Dopo averlo aperto, come conservo Bellverene? Come va smaltito Bellverene correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bellverene?

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bellverene?

042630018 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 X 21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 042630020 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 X 21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 042630032 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 X 21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 042630044 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 X 21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 042630057 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 X 21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bellverene? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bellverene?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bellverene?

11/06/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bellverene  21 Cpr 3 mg+0,03 mg   (Drospirenone+etinilestradiolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:G03AA12 AIC:042630018 Prezzo:9,5 Ditta: Crinos Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bellverene 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film


Etinilestradiolo/Drospirenone Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.


Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.



Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Bellverene e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bellverene Quando non deve usare Bellverene Avvertenze e precauzioni

    Bellverene e trombosi venosa e arteriosa Bellverene e cancro

    Sanguinamenti intermestruali

    Che cosa deve fare se non compare il sanguinamento nella settimana di intervallo Bellverene con cibi, bevande e alcool

    Esami di laboratorio

    Gravidanza, allattamento e fertilità Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bellverene contiene lattosio

  3. Come prendere Bellverene

    Quando può iniziare con il primo blister? Se prende più Bellverene di quanto deve Se dimentica di prendere Bellverene

    Che cosa fare in caso di vomito o grave diarrea Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere

    Cambiamento del primo giorno del suo periodo mestruale: che cosa deve sapere Se interrompe il trattamento con Bellverene

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
  5. Come conservare Bellverene
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è Bellverene e a cosa serve

    Bellverene è una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza.

    Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente l’etinilestradiolo e il drospirenone.

    Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono dette pillole "combinate".


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bellverene


    Note generali


    Prima di prendere Bellverene il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia sanitaria personale ed a quella dei suoi familiari. Inoltre il medico le misurerà la pressione sanguigna e, a seconda delle sue condizioni personali, potrà anche effettuare altri esami.


    In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali deve smettere di prendere Bellverene, o nelle quali la sicurezza di Bellverene può risultare diminuita. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve prendere misure contraccettive aggiuntive non ormonali, ad es.usi il preservativo o altri metodi di barriera. Non usi metodi basati sul ritmo o sulla temperatura. Questi metodi possono non essere affidabili perché Bellverene altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco della cervice.


    Bellverene, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni HIV (AIDS) o da altre malattie trasmesse per via sessuale.

    Note generali


    Prima di prendere Bellverene il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia sanitaria personale ed a quella dei suoi familiari. Inoltre il medico le misurerà la pressione sanguigna e, a seconda delle sue condizioni personali, potrà anche effettuare altri esami.


    In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali deve smettere di prendere Bellverene, o nelle quali la sicurezza di Bellverene può risultare diminuita. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve prendere misure contraccettive aggiuntive non ormonali, ad es.usi il preservativo o altri metodi di barriera. Non usi metodi basati sul ritmo o sulla temperatura. Questi metodi possono non essere affidabili perché Bellverene altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco della cervice.


    Bellverene, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni HIV (AIDS) o da altre malattie trasmesse per via sessuale.


    Quando non deve usare Bellverene Non usi Bellverene

    • se ha (o ha mai avuto) un coagulo in un vaso sanguigno della gamba (trombosi) o dei polmoni (embolia polmonare) o di altri organi
    • se ha (o ha mai avuto) un attacco di cuore o un ictus
    • se ha (o ha mai avuto) una malattia che può rappresentare un segno di un futuro attacco cardiaco (per es. angina pectoris, che causa forti dolori al petto) o un ictus (per es. un ictus lieve e transitorio senza effetti residui)
    • se ha una malattia che può aumentare il rischio di una trombosi nelle arterie. Questo riguarda le seguenti

      malattie:

      • diabete con danni ai vasi sanguigni
      • pressione sanguigna molto alta
      • un livello molto alto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
    • se ha un disturbo della coagulazione del sangue (per esempio deficit di Proteina C)
    • se ha (o ha mai avuto) un certo tipo di emicrania (con i così detti sintomi neurologici focali).
    • se ha (o ha mai avuto) un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • se ha (o ha avuto) una malattia del fegato e la funzionalità del fegato non è ancora tornata normale
    • se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
    • se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
    • se ha (o ha mai avuto) o se si sospetta che abbia un cancro alla mammella o agli organi genitali
    • se ha sanguinamenti vaginali non spiegabili
    • se è allergico all’etinilestradiolo o al drospirenone , o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Questa condizione si può manifestare con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

      Avvertenze e precauzioni


      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bellverene.

      In alcune situazioni deve usare particolare attenzione durante l’uso di Bellverene o di qualsiasi altra pillola combinata e può essere necessario che venga regolarmente controllata dal medico. Se una delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare ad usare Bellverene. Inoltre, se una delle seguenti condizioni compare o peggiora durante l’uso di Bellverene, consulti il medico:


    • se un parente stretto ha o ha mai avuto un cancro della mammella
    • se ha una malattia del fegato o della cistifellea
    • se ha il diabete
    • se soffre di depressione
    • se soffre del morbo di Crohn o di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerativa)
    • se ha una malattia del sangue che causa danni ai reni chiamata SEU (sindrome emolitico uremica )
    • se soffre di una malattia del sangue chiamata anemia falciforme
    • se soffre di epilessia (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Bellverene")
    • se soffre di una malattia del sistema immunitario chiamata LES (Lupus Eritematoso Sistemico)
    • se ha una malattia che è comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente utilizzo di ormoni sessuali (per esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa in cui compaiono movimenti improvvisi del corpo (Corea di Sydenham))
    • se ha o ha mai avuto cloasma (una decolorazione della pelle , particolarmente sul volto o sul collo nota come

      "maschera gravidica"). In tal caso evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti

    • se ha un angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi. Deve rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria assieme a difficoltà a respirare.


      Bellverene e trombosi venosa e arteriosa


      L’uso di qualsiasi pillola combinata, incluso Bellverene, aumenta il rischio per la donna di sviluppare un coagulo di sangue venoso (trombosi venosa) rispetto alle donne che non prendono alcuna pillola contraccettiva.


      Il rischio di trombosi venosa aumenta nelle donne che usano pillole combinate:


    • con l’aumentare dell’età
    • in caso di sovrappeso
    • se un parente stretto ha mai avuto una trombosi della gamba, polmone (embolia polmonare) o altri organi in giovane età
    • se deve subire un intervento chirurgico, un periodo di immobilità prolungato, o se ha avuto un incidente grave. è importante avvertire il medico che sta prendendo Bellverene poiché può essere necessario sospendere il trattamento. Il medico le dirà quando può riprendere. Questo di solito avviene circa 2 settimane dopo che avrà ripreso la normale deambulazione.


      Le probabilità di avere una trombosi aumentano con l’uso della pillola.

      • Su 100.000 donne che non usano la pillola e non sono in gravidanza, circa 5-10 possono avere una trombosi in un anno.


      • Su 100.000 donne che usano una pillola come Bellverene, circa 30-40 possono avere una trombosi in un anno, il numero esatto non è noto.

      - Su 100.000 donne in gravidanza, circa 60 possono avere una trombosi in un anno.


      Un coagulo nelle vene può raggiungere i polmoni e può bloccare dei vasi sanguigni (chiamata embolia polmonare). La formazione di coaguli nelle vene può essere fatale nel 1-2% dei casi.


      Il livello di rischio può variare in funzione del tipo di pillola usata. Discuta con il medico le opzioni disponibili.


      L’uso di pillole combinate è stato posto in relazione ad un aumento del rischio di un coagulo di sangue arterioso (trombosi arteriosa) per esempio dei vasi sanguigni del cuore (attacco cardiaco) o del cervello (ictus).


      Il rischio di trombosi arteriosa aumenta nelle donne che usano pillole combinate:


      • se lei fuma. E’ fortemente consigliato di non fumare durante l’uso di Bellverene, specialmente se l’età è superiore ai 35 anni

      • se ha livelli alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
      • se è in sovrappeso
      • se un parente stretto ha avuto un attacco di cuore o un ictus in giovane età
      • se ha una pressione sanguigna elevata
      • se soffre di emicrania
      • se ha problemi di cuore (disturbi alle valvole , un disturbo del ritmo cardiaco).


        Smetta di prendere Bellverene e contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi come

        • intenso dolore e/o gonfiore in una gamba
        • dolore al torace intenso, improvviso, che può giungere fino al braccio sinistro
        • difficoltà di respiro improvvisa
        • tosse improvvisa e senza cause evidenti
        • mal di testa insolito, intenso o di lunga durata oppure un peggioramento dell’emicrania
        • cecità parziale o totale, visione doppia
        • difficoltà di parola o incapacità a parlare
        • capogiri o svenimenti
        • debolezza, sensazione insolita o intorpidimento di una parte del corpo
        • grave dolore all’addome (noto come addome acuto)

        Smetta di prendere Bellverene e contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi come

        • intenso dolore e/o gonfiore in una gamba
        • dolore al torace intenso, improvviso, che può giungere fino al braccio sinistro
        • difficoltà di respiro improvvisa
        • tosse improvvisa e senza cause evidenti
        • mal di testa insolito, intenso o di lunga durata oppure un peggioramento dell’emicrania
        • cecità parziale o totale, visione doppia
        • difficoltà di parola o incapacità a parlare
        • capogiri o svenimenti
        • debolezza, sensazione insolita o intorpidimento di una parte del corpo
        • grave dolore all’addome (noto come addome acuto)


        Bellverene e cancro


        Il cancro della mammella è stato osservato con frequenza leggermente superiore in donne che usano "pillole combinate" ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Per esempio è possibile che un numero maggiore di tumori venga diagnosticato nelle donne che usano "pillole combinate" perché si sottopongono a più frequenti controlli medici. La comparsa di cancro della mammella diviene gradualmente meno frequente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. è importante controllare regolarmente il seno e contattare il medico se sente qualche nodulo.


        In casi rari sono stati segnalati tumori benigni ed in casi ancora minori, anche maligni del fegato nelle donne che usano la pillola. Contatti il medico se compaiono dolori addominali insoliti ed intensi.


        Sanguinamenti intermestruali


        Durante i primi due mesi di assunzione di Bellverene, possono verificarsi sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana di intervallo tra due cicli). Se questi sanguinamenti continuano per più mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve cercarne la causa.

        Che cosa deve fare se non compare il sanguinamento nella settimana di intervallo


        Se ha preso correttamente tutte le compresse e non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.

        Se il sanguinamento previsto non compare per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo fino a quando non è sicura di non essere incinta. Altri medicinali e Bellverene Informi sempre il medico su quali medicinali o rimedi erboristici sta già usando. Informi anche ogni altro medico o il dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta usando Bellverene. Questi le potranno dire se deve usare precauzioni contraccettive addizionali (ad es. il preservativo) e per quanto tempo.


        Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Bellverene nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Questi includono:

      • medicinali usati per il trattamento di

        • epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina)
        • tubercolosi (ad es. rifampicina),
        • infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici come griseofulvina, penicillina, tetraciclina),
        • ipertensione polmonare (bosentan)
        • preparato erboristico Erba di S. Giovanni.


          Bellverene può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.

      • medicinali contenenti la ciclosporina
      • l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare a una maggior frequenza di convulsioni).


        Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


        Bellverene con cibi, bevande e alcool


        Bellverene può essere preso a stomaco pieno o vuoto, se necessario con una piccola quantità di acqua.


        Esami di laboratorio


        Se necessita di un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo la pillola, perché i contraccettivi orali possono alterare i risultati di alcuni esami.


        Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza

        Non prenda Bellverene se è incinta. Se rimane incinta mentre sta prendendo Bellverene, deve sospenderlo immediatamente ed informare il medico. Se desidera una gravidanza può smettere di prendere Bellverene in qualsiasi momento (vedere "Se interrompe il trattamento con Bellverene").


        Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.


        Allattamento


        L’uso di Bellverene è in genere sconsigliato alle donne che allattano al seno. Se vuole prendere la pillola mentre allatta al seno deve contattare il medico.

        Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


        Non ci sono elementi per ritenere che l’uso di Bellverene influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


        Bellverene contiene lattosio


        Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Bellverene


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Prenda una compressa di Bellverene ogni giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse a stomaco pieno o vuoto ma deve prenderle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.


    Il blister contiene 21 compresse. Vicino ad ogni compressa è stampato il giorno della settimana in cui deve essere presa. Se, per esempio, lei inizia di mercoledì, usi la compressa con scritto "MER" vicino ad essa, segua la direzione della freccia sul blister fino all’assunzione della 21° compressa.


    Poi non prenda compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (detti anche settimana di intervallo) dovrebbe iniziare la mestruazione. Questa così detta "emorragia da sospensione" di solito inizia il 2° o 3° giorno della settimana di intervallo.


    All’ottavo giorno dopo l’ultima compressa di Bellverene (cioè dopo i 7 giorni della settimana di intervallo), inizi il blister successivo, anche se l’emorragia non è ancora terminata. Ciò significa che deve iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da sospensione deve avvenire durante questo periodo.


    Se usa Bellverene in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non prende la pillola.


    Quando può iniziare con il primo blister?


    • Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

      Inizi a prendere Bellverene il primo giorno del ciclo (cioè al primo giorno della mestruazione). Se inizia a prendere Bellverene il primo giorno della mestruazione sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche cominciare tra il 2° ed il 5° giorno del ciclo, ma deve usare misure protettive addizionali (ad es. il preservativo) per i primi 7 giorni.


    • Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un contraccettivo combinato in forma di anello vaginale o cerotto

      Può iniziare a prendere Bellverene preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima

      compressa contenente i principi attivi) della precedente pillola, o al più tardi il giorno dopo il termine dell’intervallo libero da pillola (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Quando passa da un contraccettivo combinato in forma di anello vaginale o cerotto, segua i consigli del medico.

    • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillole di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino di rilascio del progestinico - IUD)

      Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dallo IUD il giorno

      della sua rimozione, da un iniettabile quando deve fare l‘iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure protettive addizionali (ad es. un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.


    • Dopo un aborto.

      Segua i consigli del medico.


    • Dopo la nascita di un bambino.

      Dopo la nascita di un bambino può iniziare ad usare Bellverene tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo 28 giorni, deve usare un così detto metodo di barriera (ad es. un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Bellverene

      Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di cominciare (o ricominciare) ad usare Bellverene, deve prima assicurarsi di non essere incinta, altrimenti deve attendere fino alla prossima mestruazione.


    • Se sta allattando al seno e vuole cominciare (o ricominciare) ad usare Bellverene dopo il parto.

      Leggere il paragrafo "Allattamento".


      Se non è sicura, chieda consiglio al medico su quando iniziare.


      Se prende più Bellverene di quanto deve


      Non vi sono segnalazioni di conseguenze gravi e pericolose dell’assunzione di troppe compresse di Bellverene. Se ha preso diverse compresse contemporaneamente, può avere sintomi di nausea o vomito. Donne giovani possono avere sintomi di sanguinamento vaginale.


      Se ha preso troppe compresse di Bellverene o se scopre che le ha ingerite un bambino, si rivolga al medico o al farmacista per consiglio.


      Se dimentica di prendere Bellverene


      • Se è in ritardo di meno di 12 ore nel prendere una compressa, la protezione contro la gravidanza non viene ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e poi prenda la compressa seguente come previsto.

      • Se è in ritardo di più di 12 ore nel prendere una compressa, la protezione contro la gravidanza può

        essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di rimanere incinta.


        Il rischio di una protezione incompleta da una gravidanza è maggiore se ha dimenticato una compressa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto deve attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma riportato di seguito):


      • Più di una compressa dimenticata nel blister

        Contatti il medico.

      • Una compressa dimenticata nella prima settimana

        Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere 2 compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive come previsto ed usi precauzioni addizionali per i 7 giorni successivi, per esempio il preservativo. Se ha avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente la dimenticanza della compressa, può essere incinta. In tal caso contatti il medico.

      • Una compressa dimenticata nella seconda settimana

        Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere 2 compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive come previsto. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non serve prendere precauzioni addizionali.

      • Una compressa dimenticata nella terza settimana

        Può scegliere tra 2 possibilità


        1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere 2 compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive come previsto. Invece del periodo senza compresse, inizi direttamente il blister successivo.


          Molto probabilmente la mestruazione si manifesterà alla fine del secondo blister, ma nel corso del secondo blister potrà verificarsi spotting o può avere delle leggere perdite ematiche o un sanguinamento. simil mestruale anche durante il secondo blister.


        2. Può anche sospendere l’assunzione e andare direttamente al periodo senza pillola di 7 giorni (si annoti il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se vuole iniziare un nuovo blister nel suo giorno abituale di inizio, accorci il periodo senza pillole a meno di 7 giorni.


          Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta da una gravidanza.


      • Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di un blister e non ha una mestruazione durante il primo periodo senza pillola, questo può significare che è incinta. Contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.


        Più di una compressa dimenticata in un blister

        Si rivolga al medico per consiglio



        Si



        Nella prima settimana


        Ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza?



        No


        Prenda la compressa dimenticata

        Usi un metodo di barriera (preservativo) per i successivi 7 giorni

        Completi il blister



        Solo 1 compressa dimenticata (assunta con oltre 12 ore di ritardo)


        Nella seconda

        settimana


        Prenda la compressa dimenticata e Completi il blister



        Prenda la compressa dimenticata e completi il blister

        Invece di sospendere l’assunzione nell’intervallo consueto passi subito al blister successivo


        Nella terza settimana


        Interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse nel blister in uso

        Inizi il periodo di sospensione (che non sia più lungo di 7 giorni, incluso il giorno in cui si è dimenticata di prendere la

        Che cosa fare in caso di vomito o grave diarrea


        Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa o se ha una diarrea grave, vi è il rischio che i principi attivi della compressa non vengano assorbiti completamente dall’organismo. La situazione è simile a quella in caso di dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere non appena possibile, un’altra compressa da un blister di riserva: se possibile la prenda entro 12 ore dall’ora consueta di assunzione della pillola. Se non è possibile o se sono già passate più di 12 ore, deve seguire i consigli forniti al paragrafo "Se dimentica di prendere Bellverene".


        Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere


        Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il suo periodo mestruale iniziando direttamente un nuovo blister di Bellverene invece del periodo senza compresse e finendolo. Possono comparire leggere perdite ematiche o un sanguinamento simil mestruale durante l’uso del secondo blister. Dopo il solito periodo di 7 giorni senza pillola, continuare con il blister successivo.

        Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale.


        Cambiamento del primo giorno del suo periodo mestruale: che cosa deve sapere


        Se prende le compresse secondo le istruzioni il suo periodo mestruale inizierà nel periodo senza pillola. Se vuole modificare il giorno d’inizio, può abbreviare il periodo senza pillola (mai allungandolo – 7 giorni è il massimo!). Per es. se il suo periodo senza pillola inizia di venerdì e vuole spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se fa un periodo senza pillola molto corto (per esempio 3 giorni o meno) può succedere che non abbia alcun sanguinamento durante il periodo senza pillola. Possono comparire leggere perdite ematiche o un sanguinamento simil- mestruale.

        Se non è sicura su come comportarsi, contatti il medico per consiglio.


        Se interrompe il trattamento con Bellverene


        Può interrompere l’assunzione di Bellverene quando vuole. Se non vuole rimanere incinta chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se vuole restare incinta, smetta di prendere Bellverene e attenda un ciclo prima di cercare di rimanere incinta. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data del parto.


        Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Di seguito, un elenco di effetti indesiderati che sono stati associati all’uso di etinilestradiolo/drospirenone:


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):

    • disturbi mestruali, sanguinamento tra due mestruazioni, dolore al seno, sensibilità al seno
    • mal di testa, depressione
    • emicrania
    • nausea
    • secrezione vaginale densa e biancastra, infezione fungina vaginale.


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):

    • ingrossamento del seno
    • alterazione dell’interesse sessuale
    • pressione sanguigna elevata, abbassamento della pressione sanguigna
    • vomito, diarrea,
    • acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita dei capelli (alopecia)
    • infezione vaginale
    • ritenzione dei liquidi e variazioni di peso corporeo.


      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):

    • reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
    • secrezione dal seno
    • alterazione dell’udito
    • blocco di un vaso sanguigno causato da un coagulo formatosi altrove nell’organismo
    • condizione della cute: eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei dolorosi e arrossati) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con arrossamento di forma circolare o dolorante).


    Segnalazione di effetti indesiderati


    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bellverene


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30° C.


    Data di scadenza


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo "Non utilizzare dopo" o "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bellverene

  • I principi attivi sono l’etinilestradiolo e il drospirenone
  • Ogni compressa contiene 0,03 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, amido (di mais) pregelatinizzato, crospovidone tipo B, povidone (E1201), polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b), poli (vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).


    Descrizione dell’aspetto di Bellverene e contenuto della confezione


  • Ogni blister di Bellverene contiene 21 compresse rotonde, rivestite con film, di colore giallo.
  • Bellverene è disponibile in confezioni di 1, 2, 3, 6 e 13 blister da 21 compresse ciascuna. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

CRINOS S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milano


Produttore


Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 24008 - Navatejera, León. Spagna


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Danimarca: Antistad


Germania: Labelle AL


Irlanda: Carmen 0.03mg/3mg film-coated tablets


Italia: Bellverene


Paesi Bassi: Chaniestal 0,03/3 mg filmomhulde tabletten


Repubblica Ceca: Abella 3 mg/0,03 mg


Svezia: Antistad


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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