Bemonalcool

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bemonalcool  Soluz fl 1000 ml   (Benzalconio Cloruro+etanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D08AJ AIC:033744018 Prezzo:11,7 Ditta: Sanitas Lab.chimico Farm.srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bemonalcool?

BEMONALCOOL 100 mg/100 ml SOLUZIONE CUTANEA


Bemonalcool: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bemonalcool?

100 ml di soluzione contengono benzalconio cloruro 0,1 g, etanolo a 95° 70 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bemonalcool?

Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bemonalcool? Per quali malattie si prende Bemonalcool?

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni). E' utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bemonalcool? qual è il dosaggio raccomandato di Bemonalcool? Quando va preso nella giornata Bemonalcool

Applicare, senza diluire, sino a due volte al giorno, sulle ferite, mediante cotone o garze imbevute.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bemonalcool?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bemonalcool? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bemonalcool?

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali), dopo l'applicazione del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bemonalcool? Quali alimenti possono interferire con Bemonalcool?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bemonalcool si può prendere in gravidanza? Bemonalcool si può prendere durante l'allattamento?

Non sono previste limitazioni di impiego.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bemonalcool? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bemonalcool?

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bemonalcool? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bemonalcool?

E' possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono produrre irritazione e secchezza della pelle.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bemonalcool? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bemonalcool?

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale è di c.a. 1 -3 g.

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare mesi e lavande gastriche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bemonalcool? qual è il meccanismo di azione di Bemonalcool?

ATC: D08AJ01 - Benzalconio

Il benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull'azione disinfettante del benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti.

La presenza contemporanea di benzalconio cloruro e di alcool etilico consente la realizzazione di un disinfettante che agisce sia con il meccanismo tipico dei sali d'ammonio quaternari, sia con quello tipico degli alcool. L'azione sinergica è maggiormente evidente in presenza di proteine. I vantaggi ottenuti con questa associazione oltre al duplice meccanismo d'azione sono: una migliore capacità di azione in presenza di materiale organico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bemonalcool? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bemonalcool? In quanto tempo Bemonalcool viene eliminato dall'organismo?

Il prodotto è privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l'assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bemonalcool è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La LD50 del benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bemonalcool? Bemonalcool contiene lattosio o glutine?

Essenza a base di bergamotto, acqua deionizzata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bemonalcool può essere mischiato ad altri farmaci?

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d'argento.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bemonalcool?

Tre anni dalla data di produzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bemonalcool va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bemonalcool entro quanto tempo va consumato?

Il prodotto è facilmente infiammabile.

Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. NON FUMARE.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bemonalcool?

Flaconi in polietilene ad alta densità da 1000 ml e da 5000 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bemonalcool? Dopo averlo aperto, come conservo Bemonalcool? Come va smaltito Bemonalcool correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bemonalcool?

Sanitas Lab. Chimico Farmaceutico S.r.l. – Via Guala, 4 – 15057 Tortona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bemonalcool?

Flacone da 1.000 ml: A.I.C. n.033744018 Flacone da 5.000 ml: A.I.C. n.033744020.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bemonalcool? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bemonalcool?

dell'autorizzazione Flacone da 1.000ml : 23.12.1998/23.12.2003/14.07.2008 Flacone da 5.000 ml: 25.09.1998./23.12.2003/14.07.2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bemonalcool?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


BEMONALCOOL 100 mg/100 ml soluzione cutanea

Benzalconio cloruro ed etanolo


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni

giorni di trattamento.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è BEMONALCOOL e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare BEMONALCOOL
  3. Come usare BEMONALCOOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BEMONALCOOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è BEMONALCOOL e a che cosa serve


    BEMONALCOOL contiene due principi attivi: il benzalconio cloruro e l’etanolo che appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati antisettici e disinfettanti che riducono o bloccano la crescita dei batteri.


    BEMONALCOOL è indicato per pulire e disinfettare la pelle anche in caso di lesioni (ferite, abrasioni, escoriazioni) o prima di un intervento chirurgico (preparazione del campo operatorio).


    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni di trattamento.

  2. Cosa deve sapere prima di usare BEMONALCOOL Non usi BEMONALCOOL

    - se è allergico al benzalconio cloruro, a sostanze simili utilizzate per disinfettare la pelle (saponi anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BEMONALCOOL. Questo medicinale deve essere applicato solo sulla pelle (uso esterno).

    Non applichi BEMONALCOOL sugli occhi o nella parte interna dell’orecchio (orecchio medio). Inoltre, questo medicinale non deve venire a contatto con il cervello o con le membrane che rivestono il cervello (meningi).


    Dopo aver applicato questo medicinale sulla pelle, eviti di esporsi al sole o a lampade solari (sorgenti artificiali di raggi ultravioletti).


    Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati.

    Se usa BEMONALCOOL, soprattutto per lunghi periodi di tempo, si possono manifestare reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). In tal caso, interrompa il trattamento e informi il medico che stabilirà una terapia idonea.

    L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.


    Altri medicinali e BEMONALCOOL

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


    Durante il trattamento con BEMONALCOOL, eviti di usare altri medicinali simili (disinfettanti o detergenti).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Se è in stato di gravidanza e se sta allattando al seno, può usare questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.


  3. Come usare BEMONALCOOL


    Usi BEMONALCOOL seguendo sempre esattamente le istruzioni contenute in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Applichi il medicinale sulle ferite, utilizzando un po’ di cotone o una garza, fino a 2 volte al giorno. Non diluisca il medicinale e non superi le dosi consigliate.


    Se usa più BEMONALCOOL di quanto deve

    Se non supera le dosi consigliate, non esiste il rischio di un sovradosaggio.

    L'ingestione accidentale di questo medicinale può provocare nausea e vomito. Se ingerisce elevate quantità di BEMONALCOOL si possono manifestare sintomi quali: difficoltà a respirare (dispnea), colorazione bluastra della pelle (cianosi), sensazione di soffocamento (asfissia), dovuti all’arresto dei muscoli della respirazione, riduzione dell’attività del cervello (depressione del sistema nervoso centrale), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), profondo stato di incoscienza, morte.


    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BEMONALCOOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di usare BEMONALCOOL

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):

    • reazioni allergiche (intolleranza) con sintomi quali bruciore e irritazione della pelle che di solito non richiedono modifiche del trattamento;
    • irritazione e secchezza della pelle, quando il medicinale viene applicato frequentemente.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare BEMONALCOOL

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.


    Il medicinale è facilmente infiammabile.

    Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. NON FUMARE.


    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BEMONALCOOL

  • I principi attivi sono benzalconio cloruro e etanolo. 100 ml di soluzione contengono 0,1 g di benzalconio cloruro e 70 g di etanolo a 95°.
  • Gli altri componenti sono: essenza a base di bergamotto, acqua deionizzata.


Descrizione dell'aspetto di BEMONALCOOL e contenuto della confezione

Flacone da 1000 ml o da 5000 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanitas Lab. Chimico Farmaceutico S.r.l. – Via Guala, 4 – 15057 Tortona (AL) - Italia


Produttori

Esoform Manufacturing S.p.A. - viale del Lavoro 10 – 45100 Rovigo – Italia


Nuova Farmec Srl – Via W. Fleming 7, Zona Industriale - 37026 Settimo di Pescantina (VR) - Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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