Benadon 300 mg compresse gastroresistenti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Benadon  10 Cpr Gastrores 300 mg   (Piridossina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A11HA02 AIC:001340025 Prezzo:11,03 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benadon?

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benadon?

Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benadon?

Benadon è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benadon? Per quali malattie si prende Benadon?

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benadon? qual è il dosaggio raccomandato di Benadon? Quando va preso nella giornata Benadon

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia

Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico.

Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più).

Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benadon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benadon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benadon?

oBambini al di sotto dei 12 anni

oPazienti con insufficienza renale o epatica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benadon? Quali alimenti possono interferire con Benadon?

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9)

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione Interazioni con altri medicinali

Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli

plasmatici. Fra questi:

Cicloserina o Idralazina o Isoniazide

Desossipiridossina

D-penicillamina

Contraccettivi orali

Alcol

La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito:

L-Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa.

Altretamine

Fenobarbital

Fenitoina

Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benadon si può prendere in gravidanza? Benadon si può prendere durante l'allattamento?

Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:

- Il prodotto è controindicato in l’allattamento

Donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benadon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benadon?

Benadon non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari , o la sua influenza è trascurabile.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benadon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benadon?

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito

Disturbi del sistema immunitario

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco .

Sito web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benadon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benadon?

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benadon? qual è il meccanismo di azione di Benadon?

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA02

Sotto forma di piridossal-5-fosfato (PALP), la vitamina B6 è il coenzima di numerosi enzimi (per esempio, delle aminoacidodecarbossilasi e delle aminotransferasi) che occupano un posto importante nel metabolismo protidico.

Una intensificazione di quest'ultimo si accompagna ad un aumentato fabbisogno di piridossina. Nel metabolismo cerebrale, il PALP partecipa anche alla elaborazione delle amine biogene necessarie alle trasmissioni sinaptiche, come pure a quella di un mediatore, l'acido γ-aminobutirrico (GABA).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benadon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benadon? In quanto tempo Benadon viene eliminato dall'organismo?

La vitamina B6 viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benadon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica della vitamina B6 (piridossina cloridrato) è ampiamente documentata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benadon? Benadon contiene lattosio o glutine?

povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benadon può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benadon?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benadon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benadon entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benadon?

Blister in PVC-PVDC/alluminio.

I contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benadon? Dopo averlo aperto, come conservo Benadon? Come va smaltito Benadon correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benadon?

TEOFARMA SRL

VIA FRATELLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE- PAVIA (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benadon?

“300 mg compresse gastroresistenti” 10 compresse AIC n° 001340025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benadon? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benadon?

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benadon?

21/01/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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