Benadon 300 mg compresse gastroresistenti

Benadon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benadon: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Benadon 300 mg compresse gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Benadon è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia

Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico.

Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più).

Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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oBambini al di sotto dei 12 anni

oPazienti con insufficienza renale o epatica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9)

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione Interazioni con altri medicinali

Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi:

Cicloserina

Idralazina

Isoniazide

Desossipiridossina

D-penicillamina

Contraccettivi orali

Alcol

La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito:

L-Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa.

Altretamine

Fenobarbital

Fenitoina

Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:

– Il prodotto è controindicato in l’allattamento

Donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Benadon non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari , o la sua influenza è trascurabile.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito

Disturbi del sistema immunitario

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco .

Sito web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA02

Sotto forma di piridossal-5-fosfato (PALP), la vitamina B6 è il coenzima di numerosi enzimi (per esempio, delle aminoacidodecarbossilasi e delle aminotransferasi) che occupano un posto importante nel metabolismo protidico.

Una intensificazione di quest’ultimo si accompagna ad un aumentato fabbisogno di piridossina. Nel metabolismo cerebrale, il PALP partecipa anche alla elaborazione delle amine biogene necessarie alle trasmissioni sinaptiche, come pure a quella di un mediatore, l’acido γ-aminobutirrico (GABA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La vitamina B6 viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall’azione dell’aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica della vitamina B6 (piridossina cloridrato) è ampiamente documentata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC-PVDC/alluminio.

I contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA SRL

VIA FRATELLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE- PAVIA (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“300 mg compresse gastroresistenti” 10 compresse AIC n° 001340025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 18/12/2018