Benadryl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benadryl?

BENADRYL

(Difenidramina cloridrato)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benadryl?

BENADRYL ELISIR

100 ml contengono: difenidramina cloridrato mg 250.

5 ml (= 1 cucchiaino) contengono mg 12,5 di difenidramina cloridrato.

BENADRYL CAPSULE

1 capsula contiene: difenidramina cloridrato mg 25.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benadryl?

Capsule.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benadryl? Per quali malattie si prende Benadryl?

Trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell'orticaria e del prurito. Rinite vasomotoria.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benadryl? qual è il dosaggio raccomandato di Benadryl? Quando va preso nella giornata Benadryl

L'assorbimento del Benadryl è molto rapido. Il massimo dell'attività farmacodinamica si raggiunge in circa un'ora.

Adulti: 25-50 mg (= 1-2 capsule o 2-4 cucchiaini) 3-4 volte al dì.

Nota - Qualora si desideri rapportare la posologia al peso corporeo, le dosi raccomandate sono: 5 mg/Kg/24 ore.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benadryl?

Ipersensibilità note verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni, durante la gravidanza e l'allatta­mento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoami­nossidasi (IMAO) o nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici il prodotto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benadryl? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benadryl?

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.

Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossi­cità di certi antibiotici.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Per i loro effetti anticolinergici gli antistaminici debbono essere impiegati con molta cautela nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipertiroidismo, evitandone l'uso nei casi di maggiore gravità.

Per gli effetti a livello del sistema nervoso centrale la difenidramina non deve essere somministrata ai soggetti epilettici.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benadryl? Quali alimenti possono interferire con Benadryl?

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti e da altre sostanza ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benadryl si può prendere in gravidanza? Benadryl si può prendere durante l'allattamento?

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benadryl? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benadryl?

Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benadryl? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benadryl?

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione, sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta, diplopia.

Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del prodotto, secchezza delle fauci, del naso, stipsi difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnate da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea, può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.

Con l'impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei bambini e nei soggetti predisposti, con la comparsa di euforia, nervosismo, insonnia, tremori, e, ad alte dosi, convulsioni.

Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manife­sta evidenti effetti cardiovascolari. È possibile tuttavia specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili cefalea, tachicardia, ipotensione ed extrasistoli.

Eccezionale è la comparsa di agranulocitosi, leucopenia ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).

Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche anche gravi o da fotosensibilità.

La comparsa di effetti collaterali può richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi più gravi la sospensione della terapia.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli descritti.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benadryl? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benadryl?

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazioni, acetosi, atassia e convulsioni.

È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, faccia fortemente arrossata e febbre, probabilmente ad azione anticolinergica.

Negli stati più gravi si osserva coma, e collasso cardiocircolatorio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benadryl? qual è il meccanismo di azione di Benadryl?

La difenidramina è un farmaco antiistaminico appartenente al gruppo degli H1antagonisti, in grado cioè di competere con l'istamina a livello dei recettori H1 presenti nella muscolatura liscia dell'albero respiratorio, dei vasi, dei capillari e di alcune ghiandole esocrine, come quelle annesse ai bronchi, le salivari e le lacrimali. Ha quindi azione broncodilatante, spasmolitica e antisecretiva.

È stata inoltre messa in evidenza sia nell'animale che nell'uomo un'attività antiemetica, sedativa e antitosse.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benadryl? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benadryl? In quanto tempo Benadryl viene eliminato dall'organismo?

Il farmaco viene rapidamente assorbito; dosi orali singole di 100 mg portano a una concentrazione plasmatica massimale in 2-4 ore, con una emivita plasmatica di circa 7 ore.

La distribuzione tessutale avviene rapidamente: le concentrazioni più elevate si hanno nei polmoni, nella milza e nel fegato.

La difenidramina viene metabolizzata nell'uomo mediante 2 successive N-demetilazioni; l'amina primaria è ulteriormente ossidata ad acido carbossilico.

La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato e l'escrezione dei metaboliti avviene per via urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benadryl è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 della difenidramina per via orale è pari a 164 mg/Kg nel topo e 500 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 127 mg/Kg nel topo e di 474 mg/Kg nel ratto; per via endovenosa è pari a 42 mg/Kg nel ratto, 10 mg/Kg nel coniglio e 24 mg/Kg nel cane.

Per somministrazione ripetuta per 43 giorni di 10-25-40 e 60 mg/Kg per via orale nel cane, la difenidramina non provoca alterazioni significative di tutti i parametri considerati.

La difenidramina esercita un effetto embriotossico nell'animale da esperimento solo a dosi particolarmente elevate.

La difenidramina non presenta azione mutagena nel test di Ames.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benadryl? Benadryl contiene lattosio o glutine?

Elixir 100 ml: alcool etilico ml 14, saccarosio g 29,7, essenza di anice ml 0,003, essenza di arancia dolce ml 0,024, essenza di garofano ml 0,008, essenza di coriandolo ml 0,003, essenza di cannella ml 0,011, acqua depurata q.b. a ml 100.

1 capsula contiene: lattosio mg 94, magnesio stearato mg 2, gelatina mg 25,966, E 127 mg 0,033, E 132 mg 0,74


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benadryl può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benadryl?

Cinque anni.

A confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benadryl va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benadryl entro quanto tempo va consumato?

Benadryl Capsule: conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dall'umidità


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benadryl?

Benadryl Elisir: flacone da 115 ml L.

Benadryl Capsule: flacone da 25 capsule L.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benadryl? Dopo averlo aperto, come conservo Benadryl? Come va smaltito Benadryl correttamente?

Si veda "Posologia e modo di somministrazione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benadryl?

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benadryl?

Benadryl Elisir: AIC n. 003588124

Benadryl Capsule: AIC n. 003588148


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benadryl? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benadryl?

Prima autorizzazione:

Benadryl Elisir: 10.10.1956

Benadryl Capsule: 14.12.1959

Ultimo rinnovo: Maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benadryl?

Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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