Benalcon 0,175

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Benalcon  Sol Cut 1000 ml 0,175%   (Benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D08AJ01 AIC:033743067 Prezzo:6,46 Ditta: Nuova Farmec Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benalcon?

BENALCON


Benalcon 0,175: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benalcon?

Benalcon 0,175 soluzione cutanea

Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 0,175 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benalcon?

Soluzione cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benalcon? Per quali malattie si prende Benalcon?

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benalcon? qual è il dosaggio raccomandato di Benalcon? Quando va preso nella giornata Benalcon

Benalcon 0,175 soluzione cutanea

Usare puro, senza diluire: applicare mediante cotone, garze o impacchi. Benalcon può essere usato 2 volte al giorno. Non superare la dose consigliata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benalcon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benalcon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benalcon?

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto. Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta letali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benalcon? Quali alimenti possono interferire con Benalcon?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benalcon si può prendere in gravidanza? Benalcon si può prendere durante l'allattamento?

Non sono previste limitazioni di impiego.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benalcon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benalcon?

i Benalcon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benalcon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benalcon?

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro generalmente transitori, che non richiede modifiche del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benalcon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benalcon?

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di ca 1 -3 g.

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benalcon? qual è il meccanismo di azione di Benalcon?

ATC: D08AJ01 - Benzalconio

Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull'azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% , che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benalcon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benalcon? In quanto tempo Benalcon viene eliminato dall'organismo?

Benalcon è privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che, l'assorbimento sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale) sul ratto, provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benalcon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7,5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benalcon? Benalcon contiene lattosio o glutine?

Essenza a base di bergamotto, nonoxynolo 9, clorofilla, acqua deionizzata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benalcon può essere mischiato ad altri farmaci?

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benalcon?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benalcon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benalcon entro quanto tempo va consumato?

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benalcon?

Flaconi in polietilene ad alta densità.

Benalcon 0,175: soluzione cutanea Flacone da 200 ml Flacone da 1000 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benalcon? Dopo averlo aperto, come conservo Benalcon? Come va smaltito Benalcon correttamente?

Applicare con cotone o garze imbevute, alle diluizioni suggerite.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benalcon?

Nuova Farmec S.r.l. – Via Flemming 7, 37026 Settimo di Pescantina (VR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benalcon?

Benalcon 0,175: flacone da 200 ml - A.I.C. n. 033743055

flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 033743067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benalcon? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benalcon?

29 Luglio 1999./29 luglio 2004/14 Aprile 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benalcon?

11/11/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


BENALCON 0,175 soluzione cutanea

Benzalconio cloruro


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni di trattamento.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è BENALCON e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare BENALCON
    3. Come usare BENALCON
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BENALCON
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è BENALCON e a cosa serve


      BENALCON contiene il principio attivo benzalconio cloruro che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antisettici e disinfettanti che riducono o bloccano la crescita dei batteri.


      BENALCON è indicato per pulire e disinfettare la pelle anche in caso di lesioni (ferite, abrasioni, escoriazioni).


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni di trattamento.

    2. Cosa deve sapere prima di usare BENALCON Non usi BENALCON

  • se è allergico al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BENALCON. Questo medicinale deve essere applicato solo sulla pelle (uso esterno).

    Non applichi BENALCON sugli occhi o nella parte interna dell’orecchio (orecchio medio) e sulle mucose (rivestimento di alcuni organi e condotti comunicanti con l’esterno). Inoltre, questo medicinale non deve venire a contatto con il cervello o con le membrane che rivestono il cervello (meningi).


    BENALCON non deve essere ingerito né inalato in quanto si possono verificare gravi conseguenze, anche mortali.


    Dopo aver applicato questo medicinale sulla pelle, eviti di esporsi al sole o a lampade solari (sorgenti artificiali di raggi ultravioletti).

    Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati.


    Se usa BENALCON, soprattutto per lunghi periodi di tempo, si possono manifestare reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). In tal caso, interrompa il trattamento ed informi il medico che stabilirà una terapia idonea.


    Altri medicinali e BENALCON

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


    Durante il trattamento con BENALCON, eviti di usare contemporanemante altri medicinali simili (disinfettanti o detergenti).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Se è in stato di gravidanza e se sta allattando al seno, può usare questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.


    1. Come usare BENALCON


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Applichi il medicinale sulla cute, utilizzando un po’ di cotone, una garza o impacchi. Può usare il medicinale fino a 2 volte al giorno.


      Non diluisca il medicinale e non superi le dosi indicate senza aver consultato il medico. Usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento.

      Se usa più BENALCON di quanto deve

      Se non supera le dosi consigliate, non esiste il rischio di un sovradosaggio.

      L'ingestione accidentale di questo medicinale può provocare nausea e vomito. Se ingerisce elevate quantità di BENALCON può manifestare sintomi quali: difficoltà a respirare (dispnea), colorazione bluastra della pelle (cianosi), sensazione di soffocamento (asfissia), dovuti all’arresto dei muscoli della respirazione, riduzione dell’attività del cervello (depressione del sistema nervoso centrale), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), profondo stato di incoscienza (coma).

      Nell’uomo la dose letale è di ca 1 -3 g.

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENALCON avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Si possono manifestare reazioni allergiche (intolleranza) con sintomi quali bruciore o irritazione della pelle. Tali sintomi sono generalmente temporanei e di solito non richiedono modifiche del trattamento.


      Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare BENALCON


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.


      Conservare il medicinale nel recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.


      Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENALCON

  • Il principio attivo è benzalconio cloruro. 100 ml di soluzione contengono 0,175 g di benzalconio cloruro.
  • Gli altri componenti sono: essenza a base di bergamotto, nonoxinolo 9, clorofilla, acqua deionizzata.


Descrizione dell'aspetto di BENALCON e contenuto della confezione BENALCON è disponibili in flacone da 200 ml o da 1000 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nuova Farmec S.r.l. – Via Flemming 7, 37026 Settimo di Pescantina (VR) - Italia


Produttore

Esoform Manufacturing S.r.l. - viale del Lavoro 10 – 45100 Rovigo – Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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