Benalcon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benalcon: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENALCON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Benalcon 0,175 soluzione cutanea
Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 0,175 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Benalcon 0,175 soluzione cutanea
Usare puro, senza diluire: applicare mediante cotone, garze o impacchi. Benalcon può essere usato 2 volte al giorno. Non superare la dose consigliata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto. Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta letali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono previste limitazioni di impiego.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Benalcon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro generalmente transitori, che non richiede modifiche del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1 -3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AJ01 – Benzalconio
Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.
Per avere dei dati sull’azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% , che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Benalcon è privo di azione sistemica.
Come per gli altri quaternari d’ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che, l’assorbimento sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale) sul ratto, provoca l’eliminazione dell’80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7,5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Essenza a base di bergamotto, nonoxynolo 9, clorofilla, acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in polietilene ad alta densità.
Benalcon 0,175: soluzione cutanea Flacone da 200 ml Flacone da 1000 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Applicare con cotone o garze imbevute, alle diluizioni suggerite.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec S.r.l. – Via Flemming 7, 37026 Settimo di Pescantina (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Benalcon 0,175: flacone da 200 ml – A.I.C. n. 033743055
flacone da 1000 ml – A.I.C. n. 033743067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29 Luglio 1999./29 luglio 2004/14 Aprile 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-