Benatia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Benatia  Bb 150 ml 100 mg/5 ml Ara   (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:M01AE01 AIC:043186028 Prezzo:9 Ditta: Special Product''s Line Spa

 

Benatia  Bb 150 ml 100 mg/5 ml Fra   (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:M01AE01 AIC:043186016 Prezzo:9 Ditta: Special Product''s Line Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benatia?

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero


Benatia: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benatia?

Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg.

Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benatia?

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benatia? Per quali malattie si prende Benatia?

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benatia? qual è il dosaggio raccomandato di Benatia? Quando va preso nella giornata Benatia

La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.

La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.

La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

PESO Età DOSE singola in ml n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
5,6 -7 Kg 3 - 6 mesi 2,5 ml 3 nelle 24 ore
7 -10 Kg 6 - 12 mesi 2,5 ml
10 - 15 Kg 1 - 3 anni 5 ml
15 - 20 Kg 4 - 6 anni 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 - 28 Kg 7 - 9 anni 10 ml
28 - 43 Kg 10 - 12 anni 15 ml

Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.

Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.

Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:

1 – Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 – Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.

– Agitare bene.

– Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.

– Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.

– Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.

Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benatia?

Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.

Ulcera peptica attiva.

Grave insufficienza renale o epatica.

Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.

Gravìdanza e a11attamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benatia? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benatia?

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L'uso di BENATIA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8 ).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente

storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono BENATIA, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedì paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. BENATIA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400mg/die) di ibuprofene.

L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:

in caso di asma: possibile broncocostrizione;

in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;

in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;

in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.

reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:

sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;

sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;

sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;

se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista;

se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Poiché BENATIA contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

BENATIA non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.

Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benatia? Quali alimenti possono interferire con Benatia?

Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS):

evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici

anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4)

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree

antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità

citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità)

litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità)

tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità

uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato.

Zidovudina : rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono BENATIA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benatia si può prendere in gravidanza? Benatia si può prendere durante l'allattamento?

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benatia? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benatia?

Non pertinente, considerata l'età del paziente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benatia? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benatia?

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.

Reazioni di ipersensibilità

Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di BENATIA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito.

Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito.

Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell'appetito.

Patologie cardiache e vascolari

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all'interruzione del trattamento).

Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali ed urinarie

Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immunitario

In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

Vari

Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benatia? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benatia?

I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 400 mg/kg. L'emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di FANS sviluppano al più nausea, vomito, dolore epigastrico o raramente diarrea. Sono possibili anche tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestioni di quantitativi più importanti, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare acidosi metabolica, prolungamento del tempo di protrombina (INR). Si possono manifestare anche insufficienza renale e danni epatici. Nei soggetti asmatici si può verificare un'esacerbazione dei sintomi della malattia.

Trattamento

Non esiste alcun antidoto dell'ibuprofene. Il trattamento è sintomatico e consiste negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l'induzione della diuresi; l'ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l'assorbimento del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benatia? qual è il meccanismo di azione di Benatia?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico. Codice ATC: M01AE01

Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenil-propionici. L'attività

analgesica è di tipo non narcotico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può Inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene, assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benatia? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benatia? In quanto tempo Benatia viene eliminato dall'organismo?

Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale ed è distribuito in tutto l'organismo rapidamente. Se assunto a stomaco vuoto, i livelli serici massimi sono raggiunti dopo circa 45 minuti. Quando assunto in concomitanza a cibo, i livelli massimi nel sangue si raggiungono tra un'ora e mezzo e 3 ore. L'ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche, si distribuisce a livello tissutale e nel liquido sinoviale. L'emivita plasmatica della molecola è di circa due ore. L'ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi, unitamente all'ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che coniugati. L'eliminazione dal rene è rapida e completa. L'ibuprofene viene escreto nel latte in concentrazioni molto basse.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benatia è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benatia? Benatia contiene lattosio o glutine?

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benatia può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benatia?

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero 36 mesi

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero 36 mesi

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benatia va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benatia entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benatia?

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino.

Siringa dosatrice con corpo e stantuffo in polietilene.

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino.

Siringa dosatrice con corpo e stantuffo in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benatia? Dopo averlo aperto, come conservo Benatia? Come va smaltito Benatia correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benatia?

Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benatia?

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero - flacone da 150 ml con siringa dosatrice: AIC n. 043186016

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero - flacone da 150 ml con siringa dosatrice: AIC n. 043186028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benatia? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benatia?

Prima Autorizzazione: 29 Agosto 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benatia?

18/02/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Ibuprofene


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio, o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se desidera maggiori informazioni o cosigli,, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 24 ore (nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi) o dopo 3 giorni (nei lattanti e bambini di età superiori ai 6 mesi e negli adolescenti).


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BENATIA e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BENATIA
    3. Come prendere BENATIA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BENATIA
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è BENATIA e a cosa serve

      BENATIA contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

      Questo medicinale è indicato nel trattamento della febbre e del dolore lieve o moderato.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere BENATIA Non dia al bambino BENATIA

  • Se è allergico all’’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha un’età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 5,6 kg.
  • Se è allergico (ipersensibile) all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antidolorifici (analgesici), che riducono la febbre (antipiretici), antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’allergia è associata a alla presenza di escrescenze della mucosa interna al naso (poliposi nasale) e all’asma.
  • Se soffre di una lesione del tessuto di rivestimento interno (mucosa) dello stomaco del primo tratto dell’intestino, in fase attiva (ulcera peptica attiva);
  • Se è affetto da grave alterazione del funzionamento dei reni e del fegato (grave insufficienza renale o epatica);
  • Se soffre di gravi problemi al cuore;
  • Se in passato ha avuto sanguinamenti o perforazioni dello stomaco o dell’intestino dovuti a precedenti trattamenti,
  • Se in passato ha sofferto di sanguinamenti/lesioni al rivestimento interno dello stomaco/intestino che si sono verificati in 2 o più episodi distinti;


  • Se sta utilizzando contemporaneamente altri farmaci della stessa famiglia degli antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi anche quelli che agiscono inibendo selettivamente l’azione di un enzima chiamato COX-2;
  • Se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere Gravidanza e allattamento).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere prima di dare al bambino BENATIA.

Faccia attenzione in tutti i seguenti casi:

  • se il suo bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento, si rivolga al medico;
  • se il suo bambino sta già assumendo i seguenti farmaci:

    • antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi anche quelli che agiscono inibendo selettivamente l’azione di un enzima chiamato COX-2;
    • farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento o formazione di ulcere come i corticosteroidi assunti per via orale, farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti come il warfarin), farmaci antidepressivi e farmaci ad azione antiaggregante come l’aspirina (vedere "Altri medicinali e BENATIA ");
  • se il suo bambino in passato ha avuto episodi di danno al sistema gastrointestinale, in particolar modo di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, informi il medico se nota qualsiasi fastidio non usuale a livello gastrointestinale, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e se è anziano;
  • se il suo bambino manifesta la comparsa di lesioni al rivestimento interno dello stomaco/intestino (ulcere) o sanguinamento, sospenda immediatamente il trattamento e contatti il medico;
  • se il suo bambino soffre di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico perché l’uso di FANS potrebbe intensificare queste malattie (vedere paragrafo 4);
  • se il suo bambino soffre di pressione sanguigna alta o di insufficienza cardiaca, l’utilizzo di FANS può provocare ritenzione di liquidi, aumento della pressione sanguigna e gonfiore di labbra, gola, bocca, occhi, mani o genitali (edema);

    l farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.


    Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere BENATIA se il suo bambino ha:

  • problemi cardiaci Inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso 'mini-ictus' o "TIA", attacco ischemico transitorio);
  • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.


    Informi il medico o il farmacista prima di dare al suo bambino farmaci a base di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o altri analgesici, antipiretici o FANS:

  • se il suo bambino soffre di asma perché potrebbe verificarsi broncocostrizione;
  • in presenza di difetti della coagulazione, perché potrebbe manifestarsi riduzione della formazione dei coaguli;


  • in presenza di malattie renali, del cuore o di ipertensione: potrebbe verificarsi una possibile riduzione grave della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o del fegato compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), tossicità renale (nefrotossicità) o ritenzione di liquidi;
  • in presenza di malattie del fegato si può sviluppare possibile tossicità al fegato;
  • se il suo bambino è disidratato a causa di febbre, vomito o diarrea, dovrà ristabilire lo stato di idratazione sia prima che durante il trattamento. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.


    Se somministra BENATIA al suo bambino per trattamenti prolungati, informi il medico che le consiglierà di:

  • sorvegliare la comparsa di lesioni (ulcerazioni) o sanguinamenti gastrointestinali;
  • sorvegliare i sintomi di danno al fegato;
  • sorvegliare i sintomi di danno renale;
  • sorvegliare l’insorgenza di disturbi visivi quali vista offuscata o ridotta, cecità parziale o completa (scotomi), alterazione della percezione dei colori: in questo caso interrompa immediatamente il trattamento e consulti l'oculista;
  • Tenere sotto controllo i sintomi di una malattia del sistema nervoso centrale, caratterizzata dall'infiammazione delle meningi (meningite asettica), più frequente nei soggetti affetti da una malattia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico o altre malattie a carico del sistema immunitario: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso d’ibuprofene (vedere paragrafo 4).


    Sospenda il trattamento e informi il medico se il suo bambino manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  • reazioni allergiche potenzialmente gravi, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni allergiche dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che hanno presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti che soffrono di asma, poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4);
  • sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali: si possono presentare durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali;
  • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica: sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. BENATIA deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.


    Presti inoltre attenzione a queste possibili situazioni:

  • Nel caso il medicinale sia prescritto ai pazienti anziani, questi hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere "Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BENATIA ");
  • negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere "Altri medicinali e BENATIA " ), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose la più bassa disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori dello stomaco (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche


    per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e BENATIA ").


    Per ridurre i possibili effetti indesiderati citati sopra, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.


    Altri medicinali e BENATIA

    Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    BENATIA può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio informi il medico se il suo bambino assume:

    • due o più antidolorifici (analgesici), farmaci per abbassare la febbre (antipiretici), antinfiammatori non steroidei: ciò può provocare un aumento del rischio di effetti indesiderati;
    • corticosteroidi: possibile aumento del rischio di formazione di ulcere o sanguinamento gastrointestinale (vedere "Avvertenze e precauzioni");
    • antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni provocate da farmaci antibiotici noti come chinolonici;
    • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
    • agenti antiaggreganti e farmaci antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRIs): aumentano il rischio di sanguinamenti gastrointestinali (vedere "Avvertenze e precauzioni");
    • farmaci per il diabete (sulfaniluree): l’uso concomitante può aumentare l’effetto di questi farmaci;
    • antivirali (ritonavir): aumentano la concentrazione dei FANS nel sangue;
    • ciclosporina e tacrolimus (farmaci soppressori del sistema immunitario): aumentano il rischio di tossicità ai reni;
    • farmaci citotossici (farmaci che inducono tossicità cellulare, es.metotrexato) e litio: provocano riduzione dell'escrezione (aumentano il rischio di tossicità);
    • metotrexato: si può verificare l’aumento della concentrazione di metotrexato nel sangue;
    • farmaci uricosurici (farmaci che aumentano l'escrezione di acido urico nelle urine) come il probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS e di conseguenza aumenta le concentrazioni di quest’ultimi nel sangue;
    • zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’AIDS): aumenta il rischio di emartrosi (deposito di sangue in una cavità articolare, dovuta a distorsione, lussazione o a frattura ossea) e di formazione di ematomi in pazienti positivi al virus dell’HIV e affetti da una patologia nota come emofilia;
  • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti del recettori dell'angiotensina Il come losartan). In alcuni pazienti con problemi ai reni (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione contemporanea di dei questi medicinali con i FANS può portare a un ulteriore peggioramento della funzione renale, che comprende una possibile grave alterazione della funzionalità renale, generalmente reversibile. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

    I pazienti che devono iniziare questa terapia concomitante devono essere adeguatamente idratati e il medico terrà sotto stretto controllo la loro funzionalità renale.


    Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con BENATIA. Pertanto, consulti sempre Il medico a il farmacista prima di dare al suo bambino BENATIA con altri medicinali.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    è improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno.

    Tenga comunque presente che Benatia non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo "Non dia al bambino Benatia").


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Considerata l'età del paziente, informazioni relative alla capacità di guidare veicoli non sono pertinenti.


    BENATIA contiene maltitolo e sodio.

    BENATIA contiene maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

    BENATIA non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.

    Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta povera di sodio.


    1. Come prendere BENATIA

      Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose giornaliera raccomandata è in base al peso ed all'età del bambino.

      Per ridurre i possibili effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4).

      Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limiti la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.

      La somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.

      La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml, corrispondente a 50 mg di ibuprofene, e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.


      La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, assunta 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue:



      PESO


      Età


      DOSE singola in ml

      n° massimo di

      SOMMINISTRAZONI/gi

      orno

      5,6 -7 Kg

      3 - 6 mesi

      2,5 ml

      3 nelle 24 ore

      7 -10 Kg

      6 - 12 mesi

      2,5 ml

      10 - 15 Kg

      1 - 3 anni

      5 ml

      15 - 20 Kg

      4 - 6 anni

      7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)


      20 - 28 Kg

      7 - 9 anni

      10 ml

      28 - 43 Kg

      10 - 12 anni

      15 ml


      Nel caso di febbre a seguito di vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Se la febbre non diminuisce, consulti il medico.


      Il prodotto deve essere utilizzato per trattamenti di breve durata.

      Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia consulti il medico.

      Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi consulti il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.

      L’assunzione del farmaco a stomaco pieno può ridurre i disturbi gastrici.


      Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:

      1- Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2- Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.

      1. Agitare bene.
      2. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
      3. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
      4. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.

      Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


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      Se prende più BENATIA di quanto deve

      In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENATIA avverta immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.


      I sintomi di sovradosaggio possono essere nausea, vomito, dolore addominale o raramente diarrea. Sono possibili anche ronzio all’orecchio (tinnito), mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestioni di quantitativi più alti, si osserva sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento, coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare uno stato di riduzione del pH del sangue noto come acidosi metabolica, e prolungamento del tempo di protrombina (INR) che è un parametro utilizzato per determinare la tendenza alla coagulazione del sangue. Si


      possono manifestare anche danno ai reni e al fegato. Nei soggetti asmatici si può verificare un peggioramento dei sintomi della malattia.


      Se dimentica di prendere BENATIA

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se il suo bambino dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa la somministrazione delle compresse e informi immediatamente il medico oppure si rechi al più vicino ospedale:

      • Gravi reazioni allergiche, con esordio improvviso con o senza la presenza di segni e sintomi quali orticaria e/o improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola (angioedema), difficoltà nella respirazione(dispnea e broncospasmo); nei casi più gravi può evolversi in shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito.
      • Gravi lesioni al rivestimento interno dello stomaco e del primo tratto dell’intestino, perforazione e sanguinamento, a volte con esito fatale, in particolare negli anziani (vedere "Avvertenze e precauizioni").
      • Grave malattia del sistema nervoso centrale, caratterizzata dall'infiammazione delle le membrane che ricoprono il sitema nervoso (meningi). Alcuni sintomi di questa patologia, raramente dovuta all’uso di questo medicinale, come la tensione ai muscoli del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento sono stati osservati in pazienti che soffrono di malattie al sistema immunitario come il lupus eritematoso sistemico (vedere "Avvertenze e precauzioni").
      • Gravi reazioni della pelle, alcune delle quali fatali, caratterizzate da aree di distacco della pelle particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali e frequenti eruzioni cutanee con infiammazione, (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica); eritema grave e diffuso con desquamazione della pelle (eritema multiforme) e dermatite esfoliativa.

      Altri effetti indesiderati:

      Gli effetti indesiderati più comunemente osservati riguardano il tratto digerente: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, cattiva digestione (dispepsia), dolore addominale, presenza di sangue nelle feci (melena), presenza di sangue col vomito (ematemesi), infiammazioni della mucosa orale con possibile presenza di lesioni (stomatite ulcerativa), aggravamento di patologie note come colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo "Avvertenze speciali"). Meno frequentemente sono state osservate infiammazioni della mucosa dello stomaco (gastriti).

      Dolore alla bocca dello stomaco e bruciore allo stomaco.


      Raramente si possono verificare:

      • grave infiammazione del fegato (epatite), colorazione giallastra della pelle, della parte bianca degli occhi e delle mucose (ittero), alterazione dei test della funzione epatica, deterioramento e distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica), grave compromissione delle funzioni epatiche (insufficienza epatica); grave infiammazione del pancreas (pancreatite), primo tratto dell’intestino (duodeno),


        esofago; rapido deterioramento della funzionalità renale in soggetti grave malfunzionamento del fegato (sindrome epatorenale),

      • Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, disturbi emotivi, sonnolenza, disturbi dell’udito e della vista.
      • Convulsioni.
      • Respiro corto e assenza di respirazione.
      • Eruzioni cutanee con presenza di vescicole, orticaria, eritema generalizzato, alopecia (caduta dei capelli), eritema causato da reazioni di sensibilità alla luce solare.
      • Secchezza degli occhi e della bocca, lesioni alle gengive (ulcere), infiammazione del rivestimento interno del naso (rinite).
      • Molto raramente si possono verificare: Riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (neutropenia e agranulocitosi), anemia dovuta sia ad un insufficiente produzione di tutte le cellule del sangue che ad una riduzione dell’emoglobina, proteina che si trova nei globuli rossi (anemia aplastica e anemia emolitica) (possibile test di Coombs positivo), riduzione del numero di piastrine (con o senza manifestare una patologia nota come porpora), elevata concentrazione di alcune cellule facenti parte dei globuli bianchi (eosinofilia) , riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito (percentuale di volume sanguigno occupata dalla componente corpuscolata del sangue (globuli rossi,bianchi e piastrine), riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).
      • Gravi episodi cerebrovascolari (ad es. ictus), riduzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con precedente compromissione cardiaca, palpitazioni.
      • Grave malfunzionamento dei reni soprattutto in pazienti che soffrono già di compromissione della funzionalità renale, deterioramento di alcune cellule dei reni (necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite), alterazione dei test della funzione renale, eccessiva formazione di urina (poliuria), cistite, presenza di sangue nelle urine (ematuria).


      Altri possibili effetti indesiderati:

  • Vertigine, mal di testa, stato di irritabilità, ronzio alle orecchie (tinnito).
  • Eruzioni cutanee (anche con formazione di vescicole e papule), prurito.
  • Riduzione dell’appetito.
  • Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
  • Ritenzione dei fluidi (generalmente si risolve dopo l’interruzione del trattamento).


    l farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare BENATIA

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Il prodotto deve essere usato entro 6 mesi dalla la prima apertura.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENATIA

    BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

  • Il principio attivo è ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene
  • Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata


    BENATIA Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

  • Il principio attivo è ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene
  • Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata


Descrizione dell’aspetto di BENATIA e contenuto della confezione

L’astuccio contiene la sospensione orale in flacone color ambra da 150 ml con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello, 15

00040 Pomezia (RM) Italia


Produttore Special Product’s Line S.p.A. Strada Paduni, 240

03012 Anagni (FR) Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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