Benazepril Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Benazepril eg  14 Cpr Riv 10 mg   (Benazepril Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C09AA07 AIC:037507213 Prezzo:4,88 Ditta: Eg Spa

 

Benazepril eg  28 Cpr Riv 5 mg   (Benazepril Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:C09AA07 AIC:037507035 Prezzo:5,18 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benazepril?

BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film


Benazepril Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benazepril?

Una compressa rivestita con film contiene 5/10 mg di benazepril cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benazepril?

Compressa rivestita con film.

BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film di forma ovale (4x8 mm), di colore giallo chiaro e con tacca su entrambi i lati.

BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film di forma ovale (11x5,5 mm), di colore giallo e con tacca su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benazepril? Per quali malattie si prende Benazepril?

Ipertensione essenziale, insufficienza cardiaca congestizia – in aggiunta a diuretici e soprattutto a glicosidi digitalici nei casi di grave insufficienza cardiaca congestizia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benazepril? qual è il dosaggio raccomandato di Benazepril? Quando va preso nella giornata Benazepril

Posologia

Popolazione pediatrica

BENAZEPRIL EG non è raccomandato nei bambini poiché non vi sono dati sufficienti riguardo la sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione essenziale

Da 10 a 20 mg/die da dividere in una o due dosi. La dose massima giornaliera è 40 mg.

Insufficienza cardiaca congestizia

Inizialmente 2,5 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane il dosaggio può essere aumentato fino a 5 mg/die. Dose massima: 20 mg/die.

Dosaggio in caso di compromissione della funzione renale

Se la clearance della creatinina è inferiore ai 30 ml/min la dose per il trattamento dell’ipertensione essenziale deve essere ridotta. In caso di compromissione della funzione renale come pure in pazienti con insufficienza cardiaca la dose non deve superare i 10 mg.

Modo di somministrazione:

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).

La dose quotidiana di BENAZEPRIL EG deve essere assunta al mattino in dose singola; essa può comunque essere suddivisa in due singole dosi da assumere al mattino ed alla sera.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benazepril?

Ipersensibilità al benazepril cloridrato, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di edema angioneurotico correlato a precedente terapia con ACE inibitori.

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Stenosi bilaterale dell’arteria renale.

Trapianto di rene.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale rilevante sotto il profilo emodinamico/cardiomiopatia ipertrofica.

Iperaldosteronismo primario.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

L'uso concomitante di Benazepril EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benazepril? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benazepril?

Reazioni anafilattoidi e reazioni correlate

Poiché gli inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina influiscono sul metabolismo degli eicosanoidi e dei polipeptidi, inclusa bradichinina endogena, i pazienti che assumo ACE inibitori (incluso benazepril) possono manifestare una varietà di reazioni anafilattoidi e reazioni correlate, alcune delle quali gravi.

Angioedema

È stato segnalato raramente edema angioneurotico con la somministrazione di ACE inibitori incluso il benazepril.

Può verificarsi angioedema durante le prime settimane di trattamento. In rari casi tuttavia l’angioedema può manifestarsi dopo un utilizzo a lungo termine. In alcuni casi si sono osservati sintomi fino a 2 anni dopo l’inizio del trattamento.

Tali reazioni devono essere considerate come indicazione di interrompere immediatamente la terapia e monitorare attentamente il paziente.

Qualora il trattamento antipertensivo sia necessario, la terapia deve continuare con un altro trattamento antiipertensivo che non preveda l’utilizzo di un ACE inibitore.

Dove il rigonfiamento è limitato a faccia, labbra e bocca, la condizione solitamente si risolve senza ulteriore trattamento, sebbene gli antiistaminici possano essere utili per alleviare i sintomi. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente finché il rigonfiamento non è risolto. Comunque, quando vi è un coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, che può provocare ostruzione delle vie aeree, si deve prontamente somministrare adrenalina per via sottocutanea (0,5 mil 1:1000) quando indicato.

Angioedema con edema della laringe può essere fatale.

I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema mentre assumono un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). Sono state segnalate altre reazioni di ipersensibilità.

L'incidenza di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori è risultata essere maggiore nei pazienti neri di origine africana rispetto ai pazienti non neri.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione

Due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenottero mentre assumevano ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi pericolose per la vita.

Negli stessi pazienti, queste reazioni sono scomparse quando la terapia con ACE inibitori è stata temporaneamente sospesa, sono riapparse con un’esposizione accidentale del paziente.

Reazioni anafilattoidi durante l'esposizione della membrana/Dialisi

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso quando trattati con un ACE-inibitore. I sintomi possono essere rigonfiamento del viso, vampate di calore, ipotensione e dispnea e possono verificarsi entro pochi minuti dopo l'inizio della dialisi.

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità con assorbimento di destran solfato.

Ipotensione sintomatica

Il benazepril può causare una profonda caduta della pressione sanguigna, soprattutto dopo somministrazione della prima dose. Come con altri ACE inibitori, l'ipotensione sintomatica è stata osservata in casi rari, di solito in pazienti con deplezione salina o della volemia a causa di prolungata terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito.

Prima di iniziare la terapia con il benazepril si deve correggere la deplezione della volemia e/o salina. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica endovenosa.

Il trattamento con il benazepril può proseguire fin quando la pressione sanguigna e la volemia sono tornati alla normalità. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, la terapia con ACE- inibitori può causare ipotensione eccessiva, che può essere associata ad oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta. In tali pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico, ma devono essere monitorati attentamente per le prime 2 settimane di trattamento e ogni volta che viene aumentata la dose del benazepril o dei diuretici.

Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con patologia cardiaca ischemica o cerebrovascolare nei quali una eccessiva caduta della pressione sanguigna può provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

La pressione sanguigna ed i parametri di laboratorio devono essere attentamente monitorati, soprattutto in pazienti con

deplezione sodica o ipovolemia

grave scompenso cardiaco

disfunzione renale

età superiore ai 65 anni

grave ipertensione

Differenze etniche

Al pari di altri ACE inibitori, il benazepril può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione nera ipertesa.

Pazienti con ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da ipertensione renovascolare e pregressa stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria del rene solitario trattati con il benazepril, c’è un rischio aumentato di grave ipotensione ed insufficienza renale. Il trattamento con diuretici può in qualche modo contribuire a ciò. La perdita della funzione renale può manifestarsi anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica, persino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato in ospedale, sotto stretto controllo medico, con posologie ridotte ed accuratamente titolate. Il trattamento diuretico deve essere sospeso e la funzione renale monitorata durante le prime settimane di trattamento.

Compromissione della funzione renale

Cambiamenti nella funzione renale possono verificarsi in pazienti suscettibili. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, la cui funzione renale può dipendere dall'attività del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitori può essere associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) insufficienza renale acuta. In un piccolo studio su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale in un solo rene o stenosi bilaterale dell'arteria renale, il trattamento con il benazepril è stato associato a un aumento dell'azoto ureico nel sangue, e la creatinina sierica; questi aumenti erano reversibili dopo interruzione della terapia con il benazepril o una terapia diuretica, o entrambi. Se questi pazienti vengono trattati con ACE-inibitori, la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renale vascolare preesistente hanno sviluppato elevati livelli di azoto ureico nel sangue e di creatinina sierica (di solito lievi e transitori), soprattutto quando il benazepril è stato somministrato con un diuretico. Questo è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessaria la riduzione del dosaggio del benazepril e/o la sospensione del diuretico. La valutazione del paziente iperteso deve sempre includere una valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2).

Agranulocitosi/Neutropenia

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. È stato dimostrato che il captopril, un altro ACE inibitore, provoca agranulocitosi e depressione del midollo osseo; tali effetti si verificano più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente se soffrono anche di una malattia collageno-vascolare come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia. Non sono disponibili dati sufficienti provenienti da studi clinici del benazepril per mostrare o meno se questo causa un'incidenza simile di agranulocitosi. Deve essere preso in considerazione un monitoraggio della conta dei globuli bianchi nei pazienti con malattia collageno-vascolare, soprattutto se la malattia è associata a compromissione della funzione renale.

Il benazepril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con patologie collageno-vascolari , in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con il benazepril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere invitati a segnalare qualunque segno di infezione.

Epatite/insufficienza epatica

Sono stati segnalati rari casi di epatite colestatica predominante e casi isolati di insufficienza epatica acuta, alcune delle quali fatali, in pazienti trattati con ACE-inibitori.

Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.

I pazienti che assumono ACE inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere gli ACE inibitori ed essere tenuti sotto controllo medico.

Gravidanza

Gli ACE inibitori non devono essere somministrati in gravidanza. A meno che la terapia con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza comprovato per l’uso in gravidanza.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere sospeso immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Tosse

Con gli ACE inibitori è stata segnalata tosse persistente non riproduttiva, presumibilmente a causa di un’inibita degradazione della bradichinina endogena. Questa tosse si risolve sempre alla sospensione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel formulare una diagnosi differenziale di tosse.

Iperpotassiemia

Durante il trattamento con ACE inibitori, raramente sono stati osservati elevati livelli di potassio sierico. Nessuna sospensione del benazepril a causa di iperpotassiemia è stata segnalata in studi clinici sull’ipertensione. I fattori di rischio per uno sviluppo di iperpotassiemia possono includere insufficienza renale, diabete mellito e utilizzo contemporaneo di agenti per trattare l’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In uno studio che ha coinvolto pazienti con progressiva malattia renale cronica, alcuni pazienti hanno sospeso il trattamento a causa di iperpotassiemia. In pazienti con progressiva malattia renale cronica il livello di potassio sierico deve essere monitorato.

Intervento chirurgico/anestesia

Il benazepril può causare ipotensione e persino shock ipotensivo in pazienti sottoposti ad un intervento di chirurgia maggiore o durante l’anestesia a causa di un aumento degli altri potenziali effetti ipotensivi. Prima di un intervento chirurgico l’anestesista deve essere informato del fatto che il paziente è in terapia con ACE inibitore. Se non è possibile sospendere il benazepril, il volume deve essere gestito con cura. Durante anestesia con agenti che inducono ipotensione, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria per un rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si verifica per questo meccanismo deve essere corretta da un’espansione di volume.

Proteinuria

Può manifestarsi soprattutto in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale o dopo somministrazione di dosi relativamente alte del benazepril.

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante i primi mesi di trattamento con un ACE inibitore.

Bambini e adolescenti (< 18 anni)

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite

Stenosi aortica o mitrale

Come con tutti gli altri vasodilatatori, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale,degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Intolleranza al galattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benazepril? Quali alimenti possono interferire con Benazepril?

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

Diuretici

I pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quelli con deplezione salina e/o della volemia, possono manifestare occasionalmente un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando si inizia una terapia con un ACE inibitore. La comparsa di effetti ipotensivi in questi pazienti può essere diminuita sospendendo la terapia con il diuretico (per almeno tre giorni prima del trattamento con il benazepril), aumentando l’assunzione di sale prima dell’assunzione dell’ACE inibitore e iniziando la terapia con l’ACE inibitore alle dosi più basse. Successivi aumenti di dosaggio devono avvenire con prudenza (Vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

Agenti antipertensivi, antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici

L’effetto antiipertensivo è solitamente additivo e può manifestarsi un’eccessiva ipotensione sintomatica. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Diuretici risparmiatori di potassio.

L’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride, eplerenone), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio non è raccomandato in pazienti che ricevono ACE inibitori, poiché ciò può portare a un aumento significativo del potassio sierico (soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale). Comunque, se la co-somministrazione è ritenuta necessaria, si raccomanda un frequente controllo del potassio sierico.

Simpaticomimetici

Riduzione dell’effetto antiipertensivo.

Allopurinolo, procainamide, citostatici, agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici ed altri farmaci che modificano il quadro ematico

Aumento del rischio di reazioni ematologiche, soprattutto leucocitosi, leucopenia.

Litio

Aumenti dei livelli sierici di litio e dei sintomi della tossicità del litio sono stati segnalati in pazienti che assumevano ACE inibitori durante la terapia con litio. Questi farmaci devono essere co-somministrati con attenzione, e si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio può aumentare.

Agenti antidiabetici

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con il rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno avviene maggiormente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Riduzione dell’effetto antiipertensivo con deterioramento della funzione renale.

Indometacina

È stato dimostrato che l’effetto ipotensivo degli ACE inibitori può essere ridotto con l’assunzione concomitante di indometacina, sebbene non sia stato dimostrato che l’indometacina interferisce con gli effetti antipertensivi del benazepril.

Eparina

Aumento del rischio di iperpotassiemia.

Alcool

Aumento dell’effetto ipertensivo e dell’effetto dell’alcool.

Cloruro di sodio

Riduzione dell’effetto antiipertensivo.

Oro

Raramente sono state segnalate reazioni nitritoidi (i sintomi includono vampate di calore al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benazepril si può prendere in gravidanza? Benazepril si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non si può escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitore non sia considerata essenziale, i pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti alternativi antipertensivi con un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al benazepril a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

È stato segnalato che gli ACE-inibitori causano morte fetale e neonatale quando somministrati a donne in gravidanza.

Allattamento al seno:

Limitati dati di farmacocinetica indicano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).

Anche se queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di BENAZEPRIL EG durante l’allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e per le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nel caso di un bambino di età superiore, si può considerare l'uso di BENAZEPRIL EG in una madre che allatta al seno se questo trattamento è necessario per la madre e se il bambino viene osservato per eventuali effetti avversi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benazepril? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benazepril?

Come tutti i farmaci antipertensivi, si raccomanda di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari. Durante la guida di veicoli o di macchinari si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o stanchezza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benazepril? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benazepril?

Il benazepril è risultato essere ben tollerato. Reazioni avverse associate al benazepril e ad altri ACEinibitori sono elencate sotto. Il profilo degli eventi avversi per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. Non ci sono informazioni circa la somministrazione a lungo termine per pazienti pediatrici e dei suoi effetti sulla crescita, la pubertà e sviluppo generale. I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da un numero limitato di pazienti.

Durante il trattamento con BENAZEPRIL EG e con altri ACE inibitori sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistemaemolifopoietico Comune Diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti e dei trombociti.
Non comune Anemia, anemia aplastica, trombocitopenia (vedere anche paragrafo 4.4), leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
Molto raro Anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità, edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere anche paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, nervosismo e parestesia
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, capogiri, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, apatia
Non comune Alterazioni dell'umore, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, confusione mentale, impotenza, visione offuscata.
Molto raro Disgeusia
Patologie dell'orecchio e del labirinto Molto raro Tinnito
Patologie cardiache Comune Grave ipotensione con effetti ortostatici, soprattutto nei gruppi ad altro rischio, sincope, visione compromessa, palpitazioni
Raro Ipotensione sintomatica, dolore al petto, angina pectoris, aritmie
Molto raro Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, tachicardia
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche Comune Tosse, bronchite, sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Non comune Dispnea, sinusite, rinite
Molto raro Broncospasmo, glossite, xerostomia
Patologie gastrointestinali Comune Nausea, dolore addominale, indigestione, disturbi gastrointestinali non specificati
Non comune Vomito, diarrea, costipazione, anoressia, edema intestinale e colelitiasi, soprattutto in presenza di colecistite
Molto raro Pancreatite, ileo
Patologie epatobiliari Raro Epatite (prevalentemente colestatica), ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Reazioni di fotosensibilità, rash, prurito
Raro Orticaria, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson
Molto raro Alopecia, psoriasi, fenomeno di Raynaud
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Artralgia, artrite, mialgia
Patologie renali e urinarie Comune Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4), pollachiuria
Non comune Proteinuria, progressione della disfunzione renale
Raro Insufficienza renale acuta, aumento dell'azoto ureico nel sangue, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento

I seguenti eventi di frequenza non nota sono stati segnalati durante l'uso post-marketing del benazepril: angioedema del piccolo intestino, reazioni anafilattoidi, iperpotassiemia, agranulocitosi e neutropenia (vedere paragrafo 4.4).

Esami di laboratorio:

Come con altri ACE inibitori, aumenti minori di azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia sono stati osservati nel 0,1% dei pazienti con ipertensione essenziale trattati con il benazepril da solo. Gli aumenti si verificano maggiormente anche in pazienti che assumono anche diuretici o in pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benazepril? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benazepril?

Sintomi:

Nonostante non vi sia esperienza di sovradosaggio con il benazepril, il sintomo principale che ci si aspetta è una marcata ipotensione. I possibili sintomi di un sovradosaggio includono anche shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici, disidratazione ed insufficienza renale. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente.

Trattamento:

Dopo assunzione di un sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un’unità di cura intensiva. Il trattamento suggerito include l’induzione del vomito, la somministrazione di carbone attivo e la somministrazione di un lassativo e/o l’esecuzione di una lavanda gastrica se l’ingestione delle compresse si è verificata in tempi recenti. Occorre trattare la disidratazione, i disturbi del bilancio elettrolitico e l’ipotensione in modo appropriato, ad es. tramite trasfusione o – in caso di risultato insufficiente – con catecolamine.

Anche se il metabolita attivo del benazeprilato è dializzabile solo leggermente, la dialisi può essere considerata nei pazienti con grave compromissione della funzione renale che hanno assunto una dose eccessiva a sostenere l'eliminazione normale. In caso di marcata ipotensione, somministrare una normale soluzione fisiologica per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benazepril? qual è il meccanismo di azione di Benazepril?

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori, non associati Codice ATC:C09 AA07

Il benazepril è un potente inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. La somministrazione del benazepril in pazienti con ipertensione dà luogo ad una riduzione della pressione sanguigna, sia in posizione supina che in posizione eretta, approssimativamente simile in intensità, senza aumento compensatorio nella frequenza cardiaca. La resistenza arteriosa periferica si riduce senza modifiche o aumento della gittata cardiaca.

Si ha un aumento del flusso ematico renale e la velocità di filtrazione glomerulare rimane solitamente invariata. In alcuni pazienti per ottenere una riduzione ottimale della pressione sanguigna possono essere necessarie diverse settimane di terapia. L’effetto antiipertensivo si mantiene durante la terapia a lungo termine. Una brusca interruzione del trattamento non è stata associata ad un aumento rapido della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori sono efficaci anche in pazienti con ipertensione a bassa renina. Benché nelle razze studiate sia stato riscontrato l’effetto antiipertensivo, i pazienti neri ipertesi (che rappresentano solitamente una popolazione ipertesa caratterizzata da basse concentrazioni di renina) hanno risposto meno alla terapia a base di ACE inibitori rispetto ai pazienti non neri. Questa differenza scompare quando viene somministrato in concomitanza un diuretico.

L’effetto antiipertensivo inizia a 1 ora dalla somministrazione orale e dura per 24 ore.

Il trattamento con il benazepril allevia i sintomi in pazienti con insufficienza cardiaca. A differenza di quanto accade con altri ACE inibitori i possibili effetti del benazepril sulla mortalità non sono stati esaminati in studi placebo-controllati.

Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II.

ONTARGET è stato uno studio condotto in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 associato all’evidenza di danno d'organo. VA NEPHRON-D è stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica.

Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalità renale e/o cardiovascolare, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperpotassiemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia.

Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, date le loro simili proprietà farmacodinamiche.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe. Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi. Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benazepril? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benazepril? In quanto tempo Benazepril viene eliminato dall'organismo?

Benazepril cloridrato:

Il profarmaco benazepril cloridrato viene metabolizzato (per idrolisi, principalmente nel fegato) in benazeprilato, che è il solo metabolita attivo. Dopo somministrazione orale, almeno il 37% della dose viene assorbita. La biodisponibilità del benazepril cloridrato somministrato per via orale è di circa il 28% rispetto al farmaco somministrato per via endovenosa. Il benazeprilato viene per lo più escreto in forma invariata attraverso la bile e nelle urine. L'emivita di eliminazione del benazeprilato va da 10 a 11 ore. Il legame del benazepril cloridrato con le proteine plasmatiche è di circa il 95%.

In pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) l’eliminazione del benazepril cloridrato è ridotta e l’accumulo del farmaco è di conseguenza maggiore. Nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina > 30 ml/min) sono state osservate solo lievi alterazioni farmacocinetiche che non hanno richiesto un aggiustamento della dose.

Allattamento:

In nove donne a cui è stata somministrata una dose orale di 20 mg del benazepril al giorno per 3 giorni (tempo postpartum non precisato), sono stati rilevati livelli di picco nel latte di 0,9 µg/l del benazepril a 1 ora dopo la dose e 2 µg/l del suo metabolita attivo benazeprilat a 1,5 ore dopo la somministrazione. Si stima che il bambino allattato al seno avrebbe ricevuto una dose giornaliera minore di 0,14% della dose materna del benazepril adattata al peso.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benazepril è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi preclinici non sono stati evidenziati effetti mutageni o carcinogeni.

Studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti, conigli e scimmie non hanno evidenziato un potenziale teratogeno del benazepril, ma hanno dimostrato degli effetti embriotossici.

Altri ACE inibitori hanno indotto effetti avversi sul tardo sviluppo fetale, causando morte fetale ed effetti congeniti, soprattutto a carico del cranio. Sono stati segnalati anche fetotossicità, ritardo della crescita intrauterina e pervietà del dotto arterioso. Si ritiene che queste anomalie nello sviluppo siano dovute in parte all’azione diretta degli ACE inibitori sul sistema renina-angiotensina del feto in parte all’ischemia risultante dall’ipotensione materna e alle diminuzioni del flusso sanguigno feto-placentare e del rifornimento di ossigeno/elementi nutritivi al feto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benazepril? Benazepril contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato Croscarmellosa sodica

Olio di ricino idrogenato

Rivestimento: Ipromellosa Macrogol 8000 Talco

Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benazepril può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benazepril?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benazepril va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benazepril entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benazepril?

Confezioni blister (PVC/OPA/Al/Al) e contenitore in PP con tappo in LDPE con essiccante (gel di silice).

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 10, 14 (solo per 10 mg), 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse rivestite con film. Contenitore in PP: 50 e 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benazepril? Dopo averlo aperto, come conservo Benazepril? Come va smaltito Benazepril correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benazepril?

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benazepril?

BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 10 cpr AIC n. 037507011 BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 20 cpr AIC n. 037507023 BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC n. 037507035 BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr AIC n. 037507047 BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 42 cpr AIC n. 037507050 BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 50 cpr AIC n. 037507062 BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 98 cpr AIC n. 037507074 BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 100 cpr AIC n. 037507086 BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 50 cpr (PP) AIC n. 037507175 BENAZEPRIL EG 5 mg compresse rivestite con film, 100 cpr (PP) AIC n. 037507187 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 10 cpr AIC n. 037507098 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 14 cpr AIC n. 037507213 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 20 cpr AIC n. 037507100 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC n. 037507112 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 30 cpr AIC n. 037507124 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 42 cpr AIC n. 037507136 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 50 cpr AIC n. 037507148 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 98 cpr AIC n. 037507151 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 100 cpr AIC n. 037507163 BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 50 cpr (PP) AIC n. 037507199

BENAZEPRIL EG 10 mg compresse rivestite con film, 100 cpr (PP) AIC n. 037507201


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benazepril? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benazepril?

12 Febbraio 2009 / 17 febbraio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benazepril?

01/04/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE


Benazepril EG 5/10 mg compresse rivestite con film


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.



Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Benazepril EG e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril EG
  3. Come prendere Benazepril EG
  4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Benazepril EG

6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Che cos’è Benazepril EG e a che cosa serve

1. Che cos’è Benazepril EG e a che cosa serve


Benazepril EG contiene il principio attivo benazepril. Appartiene ad una classe di medicinali noti come ACE- inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Essi agiscono rilassando e dilatando i vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna e aumento del flusso di sangue in uscita dal cuore.


Benazepril EG viene usato per trattare:

  • pressione sanguigna alta (ipertensione)
  • una condizione per cui il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nell’organismo chiamata "insufficienza cardiaca congestizia".


    In casi di grave insufficienza cardiaca Benazepril EG viene usato in associazione con compresse che favoriscono la diuresi (diuretici) e digossina (glicosidi digitalici).


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril EG

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril EG


    NON prenda Benazepril EG

  • se è allergico al benazepril cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni" alla fine di questo foglio illustrativo).
  • se è allergico a qualsiasi altro ACE-inibitore (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril)
  • se ha precedenti di una grave reazione caratterizzata da rigonfiamento di cute e mucose, soprattutto a livello di viso, bocca, lingua e gola (angioedema), correlata all’uso di un ACE-inibitore oppure in assenza di qualsiasi trattamento farmacologico (angioedema ereditario).
  • in presenza di un restringimento dei vasi sanguigni del rene (stenosi bilaterale dell’arteria renale)

  • se si è sottoposto ad un trapianto renale
  • se soffre di restringimento delle valvole del cuore (stenosi alla valvola aortica o mitralica), una condizione che ostacola il deflusso di sangue dal cuore
  • il suo muscolo cardiaco è anormalmente inspessito (cardiomiopatia ipertrofica)
  • il suo corpo produce troppo aldosterone, un ormone che aumenta la pressione sanguigna (iperaldosteronismo primario)
  • se è in gravidanza da più di 3 mesi (è consigliabile evitare l’uso di Benazepril EG anche durante i primi

mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza)

  • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benazepril EG


    Gravidanza

    Deve informare il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Benazepril EG durante le prime fasi della gravidanza ed il medicinale non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi poiché, se preso in quel momento della gravidanza, può gravemente danneggiare il suo bambino (vedere il paragrafo Gravidanza).

    Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi malattia o condizione medica, in particolare le seguenti: Se soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie o condizioni, il medico la terrà sotto attento controllo:

  • malattia collageno-vascolare (malattia sistemica autoimmune come ad es. il lupus eritematoso

    sistemico o sclerodermia)

  • diarrea

  • vomito

  • grave ipertensione renina-dipendente (un tipo particolare di ipertensione)

  • ridotto apporto di sangue al cuore (ischemia, ad es. malattia cardiaca coronarica o angina pectoris)

  • ridotto apporto di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare)

  • grave insufficienza cardiaca

  • se la sua funzione renale è compromessa

  • restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale)

  • pressione sanguigna molto alta

  • riduzione del volume ematico

  • disidratazione (perdita eccessiva di acqua dall'organismo)


    Il medico la terrà sotto attento controllo nel caso in cui stia seguendo uno dei seguenti trattamenti:

  • assunzione di compresse che favoriscono la diuresi (diuretici, medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa nelle urine)

  • dieta iposodica

  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

    - un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

    - aliskiren


    Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

    Vedere anche quanto riportato alla voce "NON prenda Benazepril EG"


    Bassa pressione sanguigna

    Se la sua pressione sanguigna si abbassa troppo, si stenda. Se tale condizione persiste, deve rivolgersi al medico.


    Dialisi/dialisi per il colesterolo (LDL aferesi): Benazepril EG può causare reazioni allergiche (anafilattiche) nei pazienti che si stanno sottoponendo ad un particolare tipo di dialisi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


    Desensibilizzazione con veleno di imenotteri

    Comunichi al medico se si sta sottoponendo a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri. Sono infatti state segnalate reazioni allergiche con pericolo di vita.


    Infezioni: informi immediatamente il medico, se nota qualsiasi segno di infezione (es. arrossamento localizzato, calore, gonfiore e dolore).


    Proteinuria

    Durante il trattamento con Benazepril EG può manifestarsi un aumento dei livelli delle proteine nelle urine (proteinuria), soprattutto in caso di problemi renali o dopo assunzione di dosi relativamente alte del benazepril. Si rivolga al medico per un consiglio .


    Malattie epatiche

    Se manifesta ittero (ingiallimento della cute e del bianco degli occhi) o se sviluppa un’infiammazione del fegato (epatite) deve interrompere il trattamento con Benazepril EG e contattare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


    Differenze etniche

    Come nel caso di altri ACE-inibitori Benazepril EG può risultare meno efficace in pazienti neri. Questi pazienti sono inoltre maggiormente a rischio di reazioni allergiche (angioedema) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


    Intervento chirurgico/anestetici

    Informi il medico che sta prendendo Benazepril EG prima di sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento; questo a causa del calo pressorio che può verificarsi durante l’intervento stesso.


    Diabete

    Informi il medico se ha il diabete e se si trova in trattamento con antidiabetici orali o insulina. I livelli di glucosio nel sangue devono essere attentamente controllati.


    Tosse

    A seguito di somministrazione di ACE inibitori è stata segnalata la comparsa di tosse. Questa tosse è solitamente non produttiva (tosse secca), persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.


    Persone anziane

    Se ha più di 65 anni il medico la terrà sotto attento controllo per individuare un eventuale calo di pressione.


    Bambini e adolescenti

    Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età non devono assumere Benazepril EG dato che la sicurezza e l’efficacia del benazepril (il principio attivo contenuto in Benazepril EG) non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.


    Altri medicinali e Benazepril EG

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    L'uso contemporaneo dei seguenti medicinali e Benazepril EG può aumentare il rischio di alterazioni della conta ematica (reazioni ematologiche). Il medico la terrà sotto attento controllo durante il trattamento con Benazepril EG, nel caso in cui stia già prendendo uno o più dei seguenti medicinali:

  • allopurinolo (per il trattamento di livelli elevati di acido urico nel sangue, tra cui la gotta)

  • procainamide (per il trattamento della frequenza cardiaca irregolare)

  • medicinali per il trattamento del cancro (medicinali citostatici)
  • medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (medicinali immunosoppressori), usati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato e per trattare malattie allergiche o infiammatorie, ad esempio le malattie autoimmuni e l’asma
  • medicinali per il trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi sistemici), ad esempio il cortisolo
  • altri medicinali che possono alterare il quadro ematico.


    Deve informare inoltre il medico se usa già uno o più dei seguenti medicinali:

  • medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (agenti antipertensivi) Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

    Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche

    quanto riportato alla voce "NON prenda Benazepril EG" e "Avvertenze e precauzioni")

  • compresse che favoriscono la diuresi (diuretici) - Il rischio di calo pressorio è più elevato nei pazienti che sono disidratati e/o con bassi livelli di sale nell’organismo (ad esempio che seguono una dieta iposodica). In alcuni di questi pazienti può essere necessario sospendere il trattamento diuretico. Si rivolga al medico per un consiglio .

  • alcuni medicinali usati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici)

    • medicinali per il trattamento delle psicosi (antipsicotici) – allucinazioni e alterazioni dei pensieri, dei sentimenti o del comportamento, ad esempio schizofrenia
    • anestetici

    • Medicinali che dilatano i vasi sanguigni (vasodilatatori), ad esempio nitroglicerina (per il trattamento dell'angina pectoris) e altri medicinali contenenti nitrati.
    • Medicinali con effetto stimolante che aumentano la pressione sanguigna (simpaticomimetici)
    • Antidolorifici (farmaci antiinfiammatori non steroidei) - L’uso concomitante può comportare un abbassamento dell’effetto ipotensivo e causare il deterioramento della funzione renale.

    • Potassio: i diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride,

      eplerenone), gli integratori di potassio, o i sostituti del sale contenenti potassio - Aumenti significativi dei livelli sierici di potassio (iperpotassiemia), soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. I livelli di potassio nel sangue devono essere controllati regolarmente dal medico.

    • Eparina (medicinale che fluidifica il sangue) - Aumento del rischio di elevati livelli di potassio nel sangue

    • Litio (per il trattamento del disturbo bipolare) - Aumento reversibile dei livelli di litio nel sangue, con incremento degli effetti tossici del litio sul cuore e sulle cellule nervose

    • Medicinali antidiabetici: insulina e agenti antidiabetici orali – è possibile un calo eccessivo degli

      zuccheri nel sangue (ipoglicemia), soprattutto all'inizio del trattamento e in presenza di problemi renali.

    • Oro iniettabile (sodio aurotiomalato) - Sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono vampate di calore al viso, nausea, vomito e ipotensione).


      Benazepril EG con cibi, bevande e alcool

      Il sale da tavola (cloruro di sodio) può diminuire l'effetto di Benazepril EG, determinando in tal modo l’aumento della sua pressione sanguigna. Si rivolga al medico per controllare la quantità di sale nella dieta.


      L’alcool può aumentare l'effetto di Benazepril EG, che a sua volta può aumentare l'effetto dell'alcool. Deve tenere ben presente questo aspetto se beve alcool durante il trattamento con Benazepril EG.


      Le compresse possono essere assunte indipendentemente dal cibo.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Gravidanza

      Deve informare il medico se sospetta (o sta pianificando) una gravidanza. Di norma il medico Le consiglierà di interrompere il trattamento con Benazepril EG prima di rimanere incinta oppure non appena viene accertata la gravidanza e Le prescriverà un altro medicinale da usare al posto di Benazepril EG. Non si raccomanda l’uso di Benazepril EG durante le prime fasi della gravidanza ed il medicinale non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi poiché, se preso dopo il terzo mese di gravidanza, può gravemente danneggiare il suo bambino.


      Allattamento al seno

      Informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare il suo bambino. Non si raccomanda l’allattamento al seno di neonati (nelle prime settimane dopo la nascita) e soprattutto di prematuri durante il trattamento con Benazepril EG.


      Per quanto riguarda i bambini più grandi il medico deve informarla sui benefici e i rischi connessi all’uso di Benazepril EG durante l'allattamento rispetto ad altri trattamenti.


      Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

      Durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o stanchezza. Non si metta alla guida se manifesta questi effetti.


      Benazepril EG contiene zucchero del latte (lattosio).

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      3. Come prendere Benazepril EG

      3. Come prendere Benazepril EG

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Le compresse possono essere prese indipendentemente dal cibo e con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).


      Pazienti con alta pressione sanguigna

      Il medico Le prescriverà l'assunzione di una dose variabile da 10 a 20 mg di Benazepril EG, da prendere al mattino in dose singola oppure suddivisa in due dosi da prendere al mattino e alla sera.

      La dose massima giornaliera è pari a 40 mg.


      Pazienti con insufficienza cardiaca

      Deve iniziare con 2,5 mg/die di Benazepril EG una volta al giorno, al mattino. Dopo 2-4 settimane il medico può aumentare la dose fino a 5 mg/die. Questa dose può essere presa al mattino oppure può essere suddivisa in due dosi (2,5 mg di Benazepril EG al mattino ed alla sera).

      La dose massima giornaliera è pari a 20 mg.


      Pazienti con funzione renale compromessa

      In determinate condizioni (clearance della creatinina < 30 ml/min) il medico può ridurre la dose. In questo caso NON deve prendere più di 10 mg di Benazepril EG al giorno.


      Se prende più Benazepril EG di quanto deve

      Se prende per errore troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico o al Pronto Soccorso più vicino. I sintomi di un sovradosaggio consistono in abbassamento pressorio, shock, perdita di coscienza, rallentamento della frequenza cardiaca, alterazione dei livelli delle sostanze chimiche nel sangue (disturbi elettrolitici), disidratazione ed insufficienza renale.


      Se dimentica di prendere Benazepril EG

      Non si preoccupi. Ometta semplicemente la dose e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Benazepril EG

      Non interrompa il trattamento con Benazepril EG senza essersi prima consultato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

      4. Possibili effetti indesiderati

      4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.


      I seguenti effetti indesiderati sono gravi e, in caso di comparsa, devono essere immediatamente trattati:

      • Reazioni allergiche con conseguente rigonfiamento di labbra, lingua o gola (angioedema) che

      possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione rara, che può essere grave se si manifesta. In caso di comparsa, deve interrompere l’assunzione di Benazepril EG e consultare immediatamente il medico

      I seguenti effetti indesiderati sono gravi e, in caso di comparsa, devono essere immediatamente trattati:

      • Reazioni allergiche con conseguente rigonfiamento di labbra, lingua o gola (angioedema) che

      possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione rara, che può essere grave se si manifesta. In caso di comparsa, deve interrompere l’assunzione di Benazepril EG e consultare immediatamente il medico



      Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:


      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)::

    • calo notevole della pressione sanguigna (capogiri o sensazione di testa vuota), ad esempio, quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica), soprattutto se si è un paziente ad alto rischio. Se la sua pressione si abbassa troppo, si stenda. Se tale condizione persiste, deve rivolgersi al medico.
    • capogiri
    • svenimento (sincope)
    • compromissione della vista
    • compromissione renale
    • tosse secca e persistente che scompare spontaneamente alla sospensione del trattamento
  • infiammazione delle vie aeree (bronchite)
  • sintomi di infezione al tratto respiratorio superiore
  • sensazione di malessere (nausea)
  • dolore addominale
  • indigestione
  • problemi allo stomaco e all’intestino
  • mal di testa
  • stanchezza (affaticamento)
  • disturbi dell’equilibrio
  • sonnolenza (sopore)
  • mancanza di emozioni o entusiasmo (apatia)
  • calo del numero dei globuli rossi (emoglobina, ematocrito), dei globuli bianchi (leucociti) e delle piastrine (trombociti)
  • percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
  • arrossamento della pelle, sensazione di calore (vampate di calore)
  • aumentata sensibilità alla luce (fotosensibilità)
  • eruzione cutanea
  • prurito
  • aumento del bisogno di urinare


    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)::

  • alti livelli di proteine nelle urine (proteinuria)
  • peggioramento della compromissione renale
  • fiato corto (dispnea)
  • infiammazione delle cavità del naso (sinusite)
  • naso che cola (rinite)
  • vomito
  • diarrea
  • costipazione
  • perdita di appetito (anoressia)
  • rigonfiamento del rivestimento intestinale (edema intestinale)
  • calcoli biliari (colelitiasi), specialmente nei pazienti con un'infiammazione della colecisti (colecistite)
  • alterazioni dell’umore
  • sensazione di aghi e spilli (parestesia)
  • sensazione di giramento o capogiri (vertigini)
  • alterazioni del gusto
  • disturbi del sonno, difficoltà a dormire
  • confusione mentale
  • senso di nervosismo
  • impotenza
  • visione offuscata
  • riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
  • depressione del midollo osseo (anemia aplastica)
  • riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
  • riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi)


    Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::

  • insufficienza renale acuta
  • accumulo di urea nel sangue a causa di insufficienza renale (uremia)
  • orticaria
  • una malattia autoimmune che causa la formazione di vesciche sulla pelle (pemfigo)
  • un grave disturbo cutaneo caratterizzato da eruzione cutanea, formazione di vescicole, macchie rosse e ferite su pelle e mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
  • reazioni allergiche (di ipersensibilità): rigonfiamento di cute e mucose (angioedema) a carico di viso,

    braccia e gambe, labbra, lingua e/o gola.

    In caso di comparsa, deve interrompere il trattamento con Benazepril EG e consultare immediatamente il medico

    • sintomi di bassa pressione come capogiri o sensazione di testa leggera (ipotensione sintomatica)
    • angina pectoris (dolore toracico dovuto ad uno scarso apporto di ossigeno al cuore)
    • battito cardiaco irregolare (aritmia)
    • infiammazione del fegato (epatite) o ingiallimento della cute e del bianco degli occhi (ittero). Deve interrompere il trattamento con Benazepril EG e consultare il medico.
    • dolore articolare, infiammazione delle articolazioni
    • dolore muscolare


      Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)::

    • attacco di cuore (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare), eventualmente secondario ad un drastico calo della pressione sanguigna in pazienti ad alto rischio.
    • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
    • broncospasmo (costrizione al torace che rende la respirazione difficoltosa)
    • dolore alla lingua (glossite)
    • bocca secca (xerostomia)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • riduzione dei movimenti dell'intestino (ileo)
    • anemia emolitica (anemia causata da un’anomala disgregazione dei globuli rossi)
    • perdita dei capelli (alopecia)
    • malattia della pelle che causa macchie rosse ed infiammazione (psoriasi)
    • decolorazione delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)
    • disturbi del gusto (disgeusia)
    • tintinnii nell’orecchio (tinnito).


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • reazioni allergiche (ipersensibilità) associate a dolore addominale, inclusi nausea e coliche (angioedema del piccolo intestino)
    • reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
    • alti livelli di potassio nel sangue che possono provocare un ritmo cardiaco anormale
    • grave diminuzione del numero dei globuli bianchi


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      5. Come conservare Benazepril EG

      5. Come conservare Benazepril EG


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sul contenitore in PP dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.


      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      Cosa contiene Benazepril EG

      Il principio attivo è il benazepril.


      Una compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di benazepril cloridrato. Una compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di benazepril cloridrato.

      Gli altri componenti sono:

      Nucleo della compressa:

  • Lattosio monoidrato
  • Amido di mais pregelatinizzato
  • Croscarmellosa sodica
  • Olio di ricino idrogenato


    Rivestimento:

  • Ipromellosa
  • Macrogol 8000
  • Talco
  • Titanio diossido (E 171)
  • Ferro ossido giallo (E 172)


Descrizione dell’aspetto di Benazepril EG e contenuto della confezione

Benazepril EG 5 mg: compresse rivestite con film, ovali (4x8 mm), di colore giallo chiaro e con tacca su entrambi i lati.

Benazepril EG 10 mg: compresse rivestite con film, ovali (11x5,5 mm), di colore giallo e con tacca su entrambi i lati.


Se la prescrizione prevede la somministrazione di mezza compressa, la stessa può essere divisa in due metà.


Benazepril EG è disponibile in confezioni blister (PVC/OPA/Al/Al) e in un contenitore in PP con tappo in LDPE con essiccante (gel di silice).


Confezioni:

Blister: 10, 14 (solo per 10 mg), 20, 28, 30, 42, 50, 98 e 100 compresse rivestite con film. Contenitore in PP: 50 e 100 compresse rivestite con film.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano


Produttori

Actavis Hf, Reykjavikurvegur n. 76-78, IS-220 Hafnafjordur – Islanda STADA Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germania


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della SEE con le seguenti denominazioni:

DK Jenaril 5 mg / 10 mg / 20 mg

IT Benazepril EG 5 mg / 10 mg compresse PL Benazepril STADA 5 mg / 10 mg


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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