Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Benazepril id sand  14 Cpr Riv10   (Benazepril Cloridrato+idroclorotiazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:C09BA07 AIC:037422019 Prezzo:4,08 Ditta: Sandoz Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benazepril?

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg compresse rivestite con film Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg+25 mg compresse rivestite con film


Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benazepril?

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg+25 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di benazepril cloridrato e 25 mg di idroclorotiazide.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benazepril?

Compresse rivestite con film.

10 mg+12,5 mg: compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, convesse, con una linea di frattura su un lato.

20 mg+25 mg: compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, rotonde, convesse, con una linea di frattura a croce su un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benazepril? Per quali malattie si prende Benazepril?

Trattamento dei pazienti affetti da ipertensione essenziale che non hanno risposto in maniera adeguata al trattamento con benazepril in monoterapia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benazepril? qual è il dosaggio raccomandato di Benazepril? Quando va preso nella giornata Benazepril

Dosaggio negli adulti

La somministrazione della combinazione fissa di benazepril e idroclorotiazide viene solitamente raccomandata in seguito al graduale aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti. Qualora clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dal regime in monoterapia a quello in combinazione fissa.

Nei pazienti che non rispondono a benazepril in monoterapia (10 o 20 mg una volta al giorno) la terapia deve essere convertita a metà compressa di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. Se dopo 3-4 settimane non si riesce a controllare adeguatamente la pressione arteriosa si può effettuare un incremento di dose fino a 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Se la pressione arteriosa non risulta ancora sotto controllo dopo un periodo di tempo analogo l’incremento di dose può essere portato a 20 mg di benazepril cloridrato e a 25 mg di idroclorotiazide.

Nei pazienti per i quali tale schema di dosaggio non sia sufficiente e nei pazienti con grave ipertensione nota o con ipertensione difficile da controllare deve essere considerato uno schema di dosaggio che

preveda l’assunzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg+25 mg due volte al giorno. L’assunzione contemporanea di un secondo diuretico non è raccomandata.

Pretrattamento con un diuretico

I pazienti già trattati con idroclorotiazide o con un diuretico tiazidico senza una riposta soddisfacente possono sperimentare una significativa riduzione ulteriore della pressione arteriosa con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. In tali pazienti il trattamento con il diuretico deve essere interrotto almeno 3 giorni prima di iniziare la terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. I pazienti sottoposti a trattamento con idroclorotiazide 25 o 50 mg una volta al giorno devono passare a Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg. Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta della pressione arteriosa.

Terapia sostitutiva

Nei pazienti già in trattamento con benazepril e idroclorotiazide separati si può utilizzare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg in sostituzione di questi medicinali. Se con la somministrazione della combinazione libera la pressione arteriosa è sotto controllo, la terapia sostitutiva dovrà essere basata su una dose di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg equivalente alla quantità di benazepril assunta in precedenza.

Somministrazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti anziani

Sulla base degli studi clinici, Benazepril Idroclorotiazide Sandoz risulta efficace e ben tollerato sia nei pazienti anziani sia in quelli giovani. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min (creatinina sierica circa <3 mg/dl o 265 µmol/l) si raccomanda il dosaggio normale di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con disfunzioni renali di grado lieve (clearance della creatinina 30-60 ml/min) il dosaggio va determinato con cautela, sulla base della risposta clinica (vedere le proprìetà farmacocìnetìche dì ìdroclorotìazìde). Qualora nei pazienti con gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina <30 ml/min) si rendesse necessaria una terapia con diuretici, si raccomanda la combinazione di benazepril con un diuretico dell’ansa e non con un diuretico tiazidico. Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è pertanto raccomandato nel caso di pazienti con gravi disfunzioni renali (vedere ìl paragrafo 4.4, “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Dosaggio nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)

Non sono ancora disponibili dati concernenti la somministrazione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg nei bambini e negli adolescenti.

Per i regimi posologici non realizzabili con questo dosaggio è disponibile un altro dosaggio adeguato.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benazepril?

Ipersensibilità nota al benazepril o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

ipersensibilità nota a qualsiasi altro ACE inibitore, alle sulfonamidi o ai tiazidici (possibili reazioni

crociate)

anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) ed epatica

ipokaliemia refrattaria, iponatriemia e iperuricemia sintomatica

storia di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitore

L’uso concomitante di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benazepril? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benazepril?

e

Reazioni anafilattoidi e reazioni correlate

Poiché presumibilmente gli ACE-inibitori influenzano il metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, inclusa la bradichinina endogena, i pazienti in trattamento con ACE-inibitori (incluso Benazepril Idroclorotiazide Sandoz) possono manifestare diversi effetti indesiderati, alcuni dei quali gravi.

Angioedema

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso benazepril, è stato segnalato angioedema del volto, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe. In tali casi Benazepril Idroclorotiazide Sandoz va immediatamente interrotto e devono essere istituiti una terapia e un monitoraggio adeguati, fino alla completa e duratura risoluzione dei segni e dei sintomi. Dove il gonfiore è limitato al volto e alle labbra, di solito la condizione si risolve senza trattamento o con antistaminici. L’angioedema accompagnato da edema laringeo può risultare letale.

Dove vi è un coinvolgimento della lingua, della glottide e della laringe occorre immediatamente un’appropriata terapia, per esempio un’iniezione ipodermica di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) e/o misure per garantire la pervietà delle vie aeree.

È stato segnalato che l’incidenza di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori è più elevata nei pazienti neri di origine africana, rispetto a quelli non neri.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera (veleno di puntura di vespe) mentre stavano assumendo ACE-inibitori. Queste reazioni sono state evitate con la sospensione temporanea del trattamento con ACE-inibitori.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane

Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso mentre assumevano ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Reazioni di questo tipo sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediante assorbimento su destrano solfato.

Ipotensione sintomatica

Come nel caso di altri ACE-inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente nei pazienti con deplezione idrosalina, come risultato di terapia a lungo termine con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. La deplezione idrosalina va risolta prima di iniziare la terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere assunto con cautela dai pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antipertensivi. La componente tiazidica presente in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può potenziare l’azione degli altri medicinali antipertensivi. Se si dovesse verificare ipotensione, il paziente va collocato in posizione supina e se necessario deve essere somministrata una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. La terapia con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può essere ripresa una volta che la pressione arteriosa e la volemia siano tornate a valori normali.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca la terapia con ACE-inibitori può indurre eccessiva ipotensione, che potrebbe essere associata a oliguria e/o azotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta. In tali pazienti la terapia va iniziata sotto attento controllo medico; questi vanno accuratamente seguiti per le prime 2 settimane di trattamento e qualora venga incrementato il dosaggio di benazepril o del diuretico.

Compromissione della funzionalità renale

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti con nefropatia. I tiazidici possono precipitare azotemia in tali pazienti, e gli effetti di un dosaggio ripetuto possono essere cumulativi. Quando il sistema renina-angiotensina è inibito dal benazepril, in pazienti sensibili possono verificarsi alterazioni della funzionalità renale.

Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, nei quali la funzionalità renale potrebbe dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina, il trattamento con ACE-inibitori (incluso benazepril) può provocare disfunzioni renali, oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta.

In un piccolo studio su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale in uno o entrambi i reni, il trattamento con benazepril può portare a disfunzione renale, oliguria, aumento dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica; queste alterazioni erano reversibili con l'interruzione o la riduzione del dosaggio di benazepril o della terapia diuretica, o di entrambi. Se questi pazienti vengono trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz, la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

Alcuni pazienti ipertesi trattati con benazepril senza apparente preesistente malattia renale vascolare hanno sviluppato elevati livelli di azoto ureico nel sangue e di creatinina sierica (generalmente lievi e transitori), soprattutto quando benazepril è stato somministrato con un diuretico.

Può essere necessaria una riduzione della posologia o la sospensione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. È necessario monitorare la funzionalità renale al momento di valutare i pazienti ipertesi (vedere paragrafì 4.3 e 4.2).

Agranulocitosi/neutropenia

Un altro ACE-inibitore, captopril, è stato dimostrato causare agranulocitosi e depressione del midollo osseo; tali effetti si verificano più frequentemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, soprattutto se hanno anche una malattia collageno-vascolare come il lupus eritematoso sistemico o sclerodermia. Non sono disponibili dati sufficienti da studi clinici su benazepril per mostrare se causa o meno una simile incidenza di agranulocitosi.

Deve essere considerato un monitoraggio della conta leucocitaria in pazienti con malattia collagenovasculare, soprattutto se la malattia è associata a compromissione della funzionalità renale.

Epatite e insufficienza epatica

Nei pazienti che utilizzano ACE-inibitori sono stati segnalati raramente prevalentemente epatite colestatica e casi isolati insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali con esito fatale. Il meccanismo non è noto. I pazienti che ricevono ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con ACE-inibitori e devono essere tenuti sotto controllo medico.

Funzionalità epatica compromessa

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori nell’equilibrio idrico ed elettrolitico potrebbero precipitare il coma epatico (vedere “Insuffìcìenza epatìca”).

Lupus eritematoso sistemico

È stato segnalato che i diuretici tiazidici possono provocare l’esacerbazione o l’attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Precauzioni


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benazepril? Quali alimenti possono interferire con Benazepril?

In corso di trattamento con ACE-inibitori, incluso benazepril, è stato osservato in rari casi un incremento del potassio sierico. La terapia a base di diuretici tiazidici è stata associata a ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Questi disturbi possono causare occasionalmente uno o più dei seguenti sintomi: bocca secca, sete, debolezza, sopore, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea, xerostomia, astenia, sonnolenza, miospasmo. L’ipokaliemia può sensibilizzare o intensificare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipokaliemia risulta più elevato nei pazienti con epatocirrosi, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con un apporto orale inadeguato di elettroliti o nei pazienti contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Gli elettroliti sierici devono essere monitorati all’inizio del trattamento e poi periodicamente, a intervalli adeguati, per identificare eventuali disturbi nell’equilibrio elettrolitico sierico.

Il trattamento con sali di potassio o con un diuretico risparmiatore di potassio deve essere evitato – a parte i casi di necessità – nei pazienti trattati con un ACE-inibitore e un diuretico tiazidico, incluso Benazepril Idroclorotiazide Sandoz (vedere ìl paragrafo 4.5, “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

A causa dei diuretici tiazidici l’escrezione di calcio risulta ridotta. In casi isolati nei pazienti trattati con tiazidi a lungo termine si sono verificate alterazioni della paratiroide, accompagnate da ipercalcemia e ipofosfatemia. Se viene diagnosticata ipercalcemia si rende necessaria un’ulteriore valutazione della diagnosi. Non sono state riscontrate complicazioni generali da iperparatiroidismo, quali calcoli renali, assorbimento osseo e ulcera peptica.

I tiazidici incrementano l’escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.

Altri disturbi metabolici

I diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere necessario un adattamento delle dosi di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente può diventare manifesto.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici; tuttavia alla dose di 12,5 mg presente in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz sono stati segnalati effetti minimi o meno. In alcuni pazienti trattati con tiazidici si può verificare iperuricemia o può precipitare la gotta.

Tosse

Con ACE-inibitori è stata segnalata tosse persistente e non produttiva, presumibilmente quale conseguenza dell’inibita degradazione della bradichinina endogena. La tosse si risolve sempre all’atto della sospensione della terapia.

La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

Prima di un intervento chirurgico l’anestesista deve essere informato sull’utilizzo di un ACE-inibitore da parte del paziente. Durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. L’ipotensione che deriva da tale meccanismo deve essere corretta mediante espansione del volume.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Stenosi aortica o mitralica

Come tutti gli altri vasodilatatori, inclusi gli ACE-inibitori, particolare cautela è indicata nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici risparmiatori di potassio

L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio non è raccomandato, poiché può aumentare il rischio di iperkaliemia. Se, nonostante ciò, tale co-somministrazione venisse giudicata necessaria, si consiglia di monitorare il potassio sierico.

Litio

Nei pazienti che ricevono ACE inibitori (incluso benazepril) durante la terapia con litio sono stati segnalati un aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di intossicazione da litio.

Poiché la clearance renale di litio viene ridotta dall’azione dei tiazidici, il rischio di tossicità da litio risulta presumibilmente ulteriormente incrementato quando– come nel caso di Benazepril Idroclorotiazide

Sandoz –viene impiegato un diuretico tiazidico insieme a un ACE-inibitore. Si richiede cautela se Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene impiegato contemporaneamente al litio e si raccomanda un monitoraggio frequente dei livelli sierici di quest’ultimo.

Agenti antidiabetici

In rari casi, i pazienti diabetici che assumono un ACE-inibitore (incluso benazepril) in associazione con insulina o antidiabetici orali possono sviluppare ipoglicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o di antidiabetici orali, quando Benazepril Idroclorotiazide Sandoz è somministrato in concomitanza. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni ipoglicemiche, e devono essere monitorati di conseguenza.

I diuretici tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario regolare nuovamente il dosaggio di insulina e di antidiabetici orali.

Oro

Reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE inibitori.

Altri medicinali antiipertensivi

I tiazidici potenziano l'azione dei derivati del curaro. I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) potenziano l'azione dei medicinali antipertensivi (per esempio guanetidina, metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE-inibitori).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

Medicinali che influenzano i livelli sierici di potassio

L'ipopotassiemia indotta dai diuretici (compresi idroclorotiazide) può essere aumentata dai corticosteroidi, ACTH, amfotericina e carbenoxolone (vedere anche paragrafì 4.4 e 4.8)

Glicosidi digitalici

Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere anche paragrafì 4.4 e 4.8).

FANS

L’effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici può risultare ridotto a causa dell’uso contemporaneo di farmaci antinfiammatori non steroidei.

In alcuni pazienti, una riduzione nell’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori è stata descritta nel caso di utilizzo contemporaneo di indometacina. In uno studio clinico controllato, l’indometacina non ha interferito con l’effetto antipertensivo del benazepril.

Resine a scambio ionico

L'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza di resine a scambio anionico.

Resine che legano gli acidi biliari

Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo si legano all’idroclorotiazide e riducono l’assorbimento da parte del tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente.

Allopurinolo e agenti antineoplastici

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo, e può ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Amantadina e diazossido

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) può aumentare il rischio di effetti avversi causati da amantadina, e può aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

Agenti anticolinergici

La biodisponibilità dei diuretici tiazidici può essere incrementata dall’assunzione contemporanea di agenti anticolinergici (come atropina, biperiden), apparentemente a causa di una riduzione della motilità gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico.

Calcio/vitamina D

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e vitamina D o sali di calcio può potenziare l’incremento del calcio sierico.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Metildopa

In letteratura è stata descritta anemia emolitica nei casi in cui idroclorotiazide è stato utilizzato insieme a metildopa.

Carbamazepina

I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Tali pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilità di reazioni da iponatriemia, e devono essere monitorati di conseguenza.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benazepril si può prendere in gravidanza? Benazepril si può prendere durante l'allattamento?

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Ace inibitori:

L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere ìl paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere ì paragrafì 4.3 e 4.4)

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Benazepril:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benazepril? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benazepril?

Poiché con altri medicinali antipertensivi, specialmente ACE-inibitori, possono verificarsi vertigini si raccomanda cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benazepril? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benazepril?

Gli effetti indesiderati che si verificano con benazepril+idroclorotiazide sono stati gli stessi che sono stati segnalati con benazepril o idroclorotiazide, e sono stati generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse segnalate con benazepril+idroclorotiazide sono elencate di seguito.

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, edema delle labbra e/o facciale (vedere ìl paragrafo 4.4, “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego: reazìonì anafìlattoìdì e reazìonì correlate”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipokaliemia. Molto raro: iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Raro: insonnia, vertigini, parestesia, sonnolenza. Molto raro: tinnito

Non nota. sincope

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni.

Raro: dolore al petto

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, sintomi delle vie respiratorie.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi addominali.

Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale. Molto raro: disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, vampate, prurito, fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico.

Patologie renali e urinarie

Comune: pollachiuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Esami diagnostici

Raro: aumento dell’acido urico nel sangue, di urea sierica, di creatinina sierica possono essere reversibili alla sospensione della terapia. Tali cambiamenti è più probabile che si verifichino in pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere ìl paragrafo 4.4, “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”). Aumenti minori dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina sierica, che erano reversibili dopo interruzione della terapia, sono stati osservati nei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg+25 mg o dosi più elevate (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego). In studi clinici isolati è stata osservata una leggera riduzione dei valori medi di potassio sierico e solo lo 0,2

% dei pazienti trattati con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz ha sviluppato ipokaliemia (oltre lo 0,5 mmol/l sotto l’intervallo normale).

Nei pazienti che usavano Benazepril Idroclorotiazide Sandoz si sono verificati iponatriemia, aumento di acido urico e anche diminuzione di emoglobina.

Benazepril

La maggior parte dell’esperienza post-marketing riguarda la somministrazione di benazepril in monoterapia e/o altri ACE-inibitori e sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego: agranulocìtosì, neutropenìa”), anemia emolitica

Non nota: agranulocitosi, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattoidi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperkaliemia

Patologie cardiache

Raro: angina pectoris, aritmia Molto raro: infarto del miocardio

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite

Non nota: angioedema del piccolo intestino

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico (vedere ìl paragrafo 4.4, “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego: epatìte e ìnsuffìcìenza epatìca”)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: pemfigo

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson

Patologie renali e urinarie

Molto raro: compromissione renale

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è stato prescritta ampiamente per diversi anni, a volte a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

Nei pazienti trattati con un diuretico tiazidico in monoterapia (incluso idroclorotiazide) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi elettrolitici e metabolici

Vedere il paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Altri

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro. trombocitopenia accompagnata da occasionale porpora

Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi del sonno, depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro. cefalea, capogiri, parestesia

Patologie dell’occhio

Raro: disturbi visivi, soprattutto nelle prime settimane di trattamento

Patologie cardiache

Raro: aritmia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica che potrebbe essere esacerbata dal consumo di alcool o dall’assunzione di anestetici o sedativi

Molto raro: vasculite necrotizzante

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: distress respiratorio inclusi polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: leggera nausea e vomito

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee Raro: reazioni di fotosensibilità

Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: disfunzione erettile


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benazepril? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benazepril?

Segni e sintomi

Non sono disponibili informazioni sul trattamento del sovradosaggio con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

Nell’avvelenamento a causa di sovradosaggio da idroclorotiazide possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione e disturbi dell’equilibrio elettrolitico associati a disritmia cardiaca e miospasmo.

Non vi è esperienza di sovradosaggio con benazepril. Il segno principale di un sovradosaggio sarebbe l'ipotensione marcata.

Trattamento

Non sono disponibili specifici antidoti per idroclorotiazide o benazepril. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Se l’ingestione è recente si possono tentare l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Per ridurre l’assorbimento si può somministrare carbone attivo. Il paziente va adagiato con le gambe sollevate e i liquidi e gli elettroliti persi devono essere reintegrati. La funzionalità renale deve essere monitorata finché le condizioni del paziente non si sono normalizzate.

Anche se il metabolita attivo benazeprilato è solo di poco dializzabile, la dialisi può essere considerata a sostegno dell’eliminazione normale nell’overdose di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). Nel caso di marcata ipotensione, somministrare la terapia appropriata.

Dopo assunzione di una dose eccessiva di farmaco è consigliabile il ricovero presso un’unità di terapia intensiva per correggere l’ipotensione – che potrebbe protrarsi a lungo – attraverso la somministrazione per via endovenosa di sostituti plasmatici o – in caso di risposta insoddisfacente – di catecolamine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benazepril? qual è il meccanismo di azione di Benazepril?

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e diuretici. Codice ATC: C09B A07.

Benazepril Idroclorotiazide Sandoz è una combinazione di un ACE (enzima di conversione dell’angiotensina)-inibitore, benazepril, e di un diuretico, idroclorotiazide. L’effetto antipertensivo di entrambi i componenti è di natura sinergica.

Dopo l’assunzione orale, benazepril cloridrato viene rapidamente assorbito e quindi idrolizzato in benazeprilato, un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), che converte l’angiotensina I in angiotensina II. Le conseguenze di tale inibizione sono:

riduzione della produzione di angiotensina II;

aumento dei precursori angiotensina I e renina;

ipotensione, principalmente dovuta alla vasodilatazione periferica; vasodilatazione, riduzione nella produzione di aldosterone, associata a un incremento dell’escrezione renale di ioni di sodio e di acqua e a una diminuzione dell’escrezione renale di ioni di potassio.

L’ACE è identico alla chininasi II.

Come nel caso di altri ACE-inibitori, benazepril può inibire la degradazione del vasodilatatore bradichinina attraverso chininasi; tale inibizione potrebbe contribuire all’effetto antipertensivo.

La somministrazione di benazepril in pazienti ipertesi comporta una riduzione della pressione arteriosa sia in posizione supina sia in posizione eretta, in quest’ultimo caso con ipotensione ortostatica generalmente lieve o inesistente.

In seguito alla somministrazione di una singola dose per via orale, l’effetto antipertensivo insorge dopo circa un’ora; l’ipotensione risulta massima due/quattro ore dopo l’assunzione. L’effetto antipertensivo dura almeno 24 ore. Durante ripetute somministrazioni, la riduzione massima della pressione arteriosa viene generalmente raggiunta dopo una settimana e continua durante la terapia di mantenimento. L’efficacia antipertensiva è indipendente da razza, età o attività di base della renina nel plasma.

Una brusca interruzione dell’assunzione di benazepril non risulta associata a un rapido incremento nella pressione arteriosa.

In uno studio condotto su volontari sani, singoli dosaggi di benazepril hanno provocato un incremento nella perfusione renale, senza alcun effetto sul tasso di filtrazione glomerulare.

Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II.

ONTARGET è stato uno studio condotto in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 associato all’evidenza di danno d'organo. VA NEPHRON-D è stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica.

Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalità renale e/o cardiovascolare, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperpotassiemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia.

Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, date le loro simili proprietà farmacodinamiche.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE- inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe. Lo studio è stato interrotto precocemente a

causa di un aumentato rischio di eventi avversi. Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.

I diuretici tiazidici svolgono la propria azione soprattutto nella parte distale del tubulo renale, attraverso l’inibizione del riassorbimento del NaCl (attraverso antagonismo verso i trasportatori dell’NaCl). Una maggiore quantità di Na+ e di acqua nel tubo collettore e/o un incrementato del tasso di filtrazione provocano un incremento della secrezione e dell’escrezione di K+ ed H+.

Inoltre l’assorbimento di Ca2+ è stimolato (in virtù di un meccanismo sconosciuto).

Nei pazienti la cui funzionalità renale è normale la diuresi risulta stimolata già dopo la somministrazione di idroclorotiazide12,5 mg. Il conseguente incremento dell’escrezione urinaria di sodio e di cloro e l’incremento relativamente poco elevato di potassio nelle urine risultano dose-dipendenti. Gli effetti diuretici e natriuretici diventano evidenti 1-2 ore dopo assunzione orale di idroclorotiazide, raggiungendo il massimo dopo 4-6 ore, e possono protrarsi per 10-12 ore.

La diuresi indotta da tiazidici comporta inizialmente una riduzione del volume plasmatico, dell’output cardiaco e della pressione arteriosa sistemica. Può essere attivato il sistema renina-angiotensina- aldosterone. L’effetto ipotensivo si mantiene con una terapia continuativa, probabilmente grazie alla riduzione delle resistenze periferiche; la gittata cardiaca torna ai valori iniziali, mentre il volume plasmatico rimane piuttosto basso.

Benazepril, idroclorotiazide

L’inibizione del sistema renina-angiotensina dovuto a benazepril provoca un effetto antipertensivo sinergico con idroclorotiazide, contrastando l’effetto stimolante di idroclorotiazide. La stimolazione del sistema renina-angiotensina comporta la maggiore dipendenza della pressione arteriosa dalla concentrazione di angiotensina II, mentre l’efficacia di benazepril aumenta.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benazepril? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benazepril? In quanto tempo Benazepril viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento e concentrazioni plasmatiche

Non esistono interazioni di natura farmacocinetica tra i componenti di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz (benazepril cloridrato e idroclorotiazide) e la biodisponibilità di entrambi i componenti non viene alterata dall’assunzione contemporanea. La somministrazione della combinazione Benazepril Idroclorotiazide Sandoz compresse risulta bioequivalente all’assunzione di entrambi i componenti in compresse separate. Almeno il 37% della dose di benazepril cloridrato somministrata oralmente viene assorbito. Il “profarmaco” viene poi rapidamente convertito nel metabolita farmacologicamente attivo benazeprilato. Dopo assunzione a stomaco vuoto la concentrazione plasmatica massima di benazepril e benazeprilato viene raggiunta dopo 0,5 e 1-1,5 ore, rispettivamente. Idroclorotiazide viene assorbito per il 60-80% dopo somministrazione orale. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti entro 1,5-3 ore dall’assunzione. Differenze nell’assorbimento di benazepril cloridrato e idroclorotiazide a digiuno sono di rilevanza clinica minore.

Nell’intervallo di dosaggio terapeutico la biodisponibilità sistemica di benazepril, benazeprilato e idroclorotiazide è quasi direttamente proporzionale al dosaggio. Le somministrazioni multiple non influenzano le proprietà farmacocinetiche di benazepril cloridrato e di idroclorotiazide.

Distribuzione

Benazepril e benazeprilato si legano alle proteine del siero umano (soprattutto all’albumina) per circa il 95%. Il volume di distribuzione di benazeprilato allo stato stazionario è pari circa a 9 l.

Idroclorotiazide si accumula negli eritrociti. Nella fase di eliminazione la concentrazione negli eritrociti è da 3 a 9 volte più elevata che nel plasma. Circa il 40-70% di idroclorotiazide si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione nel corso della fase di eliminazione finale è stimato pari a 3-6 l/kg (corrispondenti a 210-420 l con un peso corporeo di 70 kg).

Biotrasformazione

Benazepril viene metabolizzato in ampia percentuale; il metabolita principale è benazeprilato. Due altri metaboliti sono i coniugati acil-glucuronidi di benazepril e di benazeprilato. Una percentuale molto bassa di idroclorotiazide viene metabolizzata. Il solo metabolita che si rinviene (in tracce) è il 2-amino-4-cloro- m-benzenedisulfonamide.

Eliminazione

Benazepril viene completamente eliminato dal plasma dopo 4 ore, principalmente attraverso biotrasformazione. L’eliminazione di benazepril è bifasica, con un’emivita iniziale di circa 3 ore e un’emivita finale di circa 22 ore. La fase terminale (dalle 24 ore) suggerisce un forte legame di benazepril con l’ACE. Benazeprilato viene eliminato attraverso reni e bile; naturalmente l’escrezione renale è la via principale nei pazienti con funzionalità renale normale. Solo l’1% della dose viene escreto nelle urine come benazepril in forma immodificata; il 20% della dose viene escreto come benazeprilato.

L’eliminazione di idroclorotiazide è bifasica, con un’emivita iniziale di circa 2 ore e un’emivita finale (da 10 a 12 ore) di circa 10 ore. L’eliminazione ha luogo quasi esclusivamente attraverso i reni nei pazienti con funzionalità renale normale. In media, il 50-75% di una dose orale viene rinvenuto nelle urine in forma immodificata.

Gruppi particolari di pazienti

Pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia

L’assorbimento di benazepril e la conversione in benazeprilato non risultano alterati. Poiché l’eliminazione è in qualche modo più lenta, la concentrazione allo stato stazionario risulta più elevata in questo gruppo, rispetto ai soggetti sani o ai pazienti ipertesi.

Pazienti anziani o con disfunzioni renali

Le proprietà farmacocinetiche di benazepril e di benazeprilato non sono influenzate in maniera significativa da un’età più avanzata o da una lieve o modesta disfunzione renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min). Le proprietà farmacocinetiche di idroclorotiazide risultano invece marcatamente influenzate in questi pazienti. L’eliminazione di questo diuretico risulta considerevolmente ridotta, con un conseguente sostanziale incremento della concentrazione plasmatica. La ridotta eliminazione nei pazienti anziani è attribuibile alla compromissione della funzionalità renale. La dose efficace nei pazienti anziani e in quelli con ridotta funzionalità renale può essere meno elevata rispetto ai pazienti più giovani con funzionalità renale normale. Benazepril Idroclorotiazide Sandoz risulta controindicato nel caso di pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min.

Pazienti con disfunzioni epatiche

Le proprietà cinetiche di benazeprilato e di idroclorotiazide non sono influenzate dalla cirrosi epatica.

Allattamento

In nove donne a cui veniva somministrata una dose di 20 mg di benazepril una volta al giorno per 3 giorni (periodo postpartum non specificato) erano riscontrati valori di picco nel latte di 0,9 μg/L di benazepril dopo 1 ora dalla dose e 2 μg/L del suo metabolita attivo benazeprilato dopo 1,5 ore dalla dose. È stimato che il neonato allattato al seno riceverebbe una dose giornaliera inferiore a 0,14% della dose materna di benazepril aggiustata per il peso.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benazepril è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con la combinazione di benazepril e di idroclorotiazide. Le sperimentazioni effettuate sul modello animale con benazepril o con idroclorotiazide in monoterapia hanno indotto embriotossicità (benazepril) ma non effetti teratogeni in tre specie (benazepril, idroclorotiazide).

Altri ACE-inibitori hanno indotto effetti avversi sullo sviluppo fetale, che hanno provocato la morte del feto e altri effetti congeniti, a carico principalmente del cranio. Sono stati segnalati anche fetotossicità, ritardo della crescita intrauterina e dotto arterioso pervio. Si ritiene che tali anomalie dello sviluppo siano imputabili in parte a un’azione diretta degli ACE-inibitori sul sistema renina-angiotensina del feto e in parte all’ischemia risultante dall’ipotensione della madre e dalle riduzioni del flusso ematico fetale- placentare e dal rilascio di ossigeno/nutrienti al feto.

Negli studi condotti sul modello animale, idroclorotiazide ha attraversato la placenta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benazepril? Benazepril contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa

: lattosio monoidrato crospovidone

olio di ricino idrogenato cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato silice colloidale anidra.

Rivestimento: lattosio monoidrato ipromellosa macrogol 4000

titanio diossido (E171).

In aggiunta per Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg: ferro ossido giallo (E 172)

ferro ossido rosso (E 172).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benazepril può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benazepril?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benazepril va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benazepril entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benazepril?

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in Aclar-PVC/Alluminio e inserite in un astuccio di cartone

Confezioni originali contenenti 14, 28, 42, 50 e 98 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benazepril? Dopo averlo aperto, come conservo Benazepril? Come va smaltito Benazepril correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benazepril?

Sandoz SpA

Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benazepril?

AIC n. 037422019-10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL

AIC n. 037422021 -10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL

AIC n.
037422033
- 10 mg + 12,5
ACLAR/PVC/AL
AIC n.
037422045
- 10 mg + 12,5
ACLAR/PVC/AL
AIC n.
037422058
- 10 mg + 12,5
ACLAR/PVC/AL
AIC n.
037422060
- 20 mg + 25
ACLAR/PVC/AL
AIC n.
037422072
- 20 mg + 25
ACLAR/PVC/AL
AIC n.
037422084
- 20 mg + 25
ACLAR/PVC/AL
AIC n.
037422096
- 20 mg + 25
ACLAR/PVC/AL
AIC n.
037422108
- 20 mg + 25
ACLAR/PVC/AL


mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister
compresse rivestite con film 50 compresse in blister
compresse rivestite con film 98 compresse in blister
compresse rivestite con film 14 compresse in blister
compresse rivestite con film 28 compresse in blister
compresse rivestite con film 42 compresse in blister
compresse rivestite con film 50 compresse in blister
compresse rivestite con film 98 compresse in blister

mg

mg

mg

mg

mg

mg

mg


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benazepril? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benazepril?

Aprile 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benazepril?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg+25 mg compresse rivestite con film


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  3. Come prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS’è BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE

    Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene usato per trattare:

    • la pressione sanguigna elevata, che non può essere adeguatamente ridotta usando altri medicinali contenenti solo benazepril.


      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz contiene due principi attivi. Benazepril, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori, aiuta il cuore riducendo la pressione arteriosa e allargando i vasi sanguigni.

      Idroclorotiazide è un diuretico, che aumenta la produzione di urina.


  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

    Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • Se è allergico a benazepril cloridrato, a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • Se è allergico ad altri ACE-inibitori, come ramipril, o a derivati della sulfonamide (per lo più

      antibiotici, come sulfametossazolo)

    • Se non riesce a produrre urina
    • Se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato
    • Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
    • Se in passato ha sofferto di gonfiore agli arti, viso, labbra, gola, bocca o lingua (angioedema) quando

      è stato trattato con altri medicinali appartenenti a un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori o in qualsiasi altra circostanza

    • se soffre di una carenza di potassio o di sodio nel sangue
    • se presenta livelli elevati di acido urico nel sangue (gotta)
    • Se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (è meglio evitare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • se soffre di eccessiva perdita di liquidi dovuta a:

      • medicinali che aumentano la produzione di urina
      • dialisi
      • dieta a ridotto contenuto di sale
      • vomito o diarrea.

        All’inizio del trattamento potrebbe sperimentare un forte calo della pressione del sangue e manifestare sensazione di svenimento o stordimento.

    • se soffre di problemi al cuore, oltre a quello in trattamento. Questi comprendono i disturbi valvolari, il restringimento dei vasi sanguigni o l’ispessimento del muscolo del cuore

    • se soffre di disturbi al fegato o ai reni o restringimento dei vasi sanguigni diretti verso il rene.

      Non deve prendere questo medicinale se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato. Vedere anche il paragrafo "Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz"

    • se deve essere sottoposto ai seguenti tipi di trattamento:

      • dialisi con membrane ad alto flusso

      • rimozione del colesterolo con metodi simili alla dialisi o

      • terapie volte ad attenuare le tendenze alle reazioni allergiche.

        Informi il medico che sta prendendo Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. Questi potrebbe voler cambiare il trattamento, allo scopo di prevenire una possibile reazione allergica.

    • se soffre di anamnesi di allergia
    • se soffre di una malattia che spinge il sistema immunitario ad attaccare la pelle e gli organi interni (lupus eritematoso sistemico)
    • se deve essere sottoposto a un’operazione con anestesia generale.

      Informi il medico che sta prendendo Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

    • se soffre di diabete.

      Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico

    • se soffre di soffre di disturbi dell’assorbimento, della trasformazione e/o della conversione dei grassi.
    • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

      • un antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
      • aliskiren

      Il medico può controllare la funzionalità dei suoi reni, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

      Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz".


      Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità renale, i livelli di sali e di zuccheri e la sua conta ematica. Questo avverrà con frequenza ancora maggiore in caso di disturbi renali, diabete o di una malattia cutanea.


      Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

      Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. è vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.


      Altri medicinali e Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      I seguenti medicinali in particolare possono influenzare o essere influenzati da Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue elevata, quali:

      • medicinali usati per allargare i vasi del sangue
      • metildopa
      • guanetidina
      • farmaci con principi attivi il cui nome termina con il suffisso "-ololo"
      • medicinali come nifedipina e verapamil, chiamati calcio-antagonisti
    • medicinali usati per aumentare la produzione di urina, come triamterene, amiloride e spironolattone

    • litio: un medicinale utilizzato per trattare la depressione

    • alcuni medicinali utilizzati per ridurre l’infiammazione o per prevenire il rigetto di organi dopo un trapianto, come prednisolone
    • ormone adrenocorticotropo: un medicinale usato per controllare la funzionalità della ghiandola

      surrenale

    • amfotericina B: un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine

    • carbenoxolone: un medicinale utilizzato per il trattamento di ulcere e infiammazioni della gola

    • medicinali usati per il trattamento della debolezza del cuore, come digitossina

    • medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come insulina, gliclazide, metformina. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali.

    • medicinali usati per il trattamento del dolore, delle infiammazioni o dei reumatismi, come

      ibuprofene e acido acetilsalicilico

    • medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grasso nel sangue, quali colestiramina, colestipolo. Se utilizzati insieme, devono essere presi a qualche ora di distanza

    • allopurinolo: un medicinale usato per trattare la gotta

    • diazossido: un medicinale usato per aumentare i livelli di zucchero nel sangue

    • medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide, metotressato

    • amantadina: un medicinale per trattare l’influenza, il morbo di Parkinson o disturbi simili

    • medicinali che agiscono contro l’acetilcolina, una sostanza prodotta dall’organismo. Questi medicinali vengono usati per diversi disturbi, come crampi addominali, spasmi muscolari e della vescica urinaria, capogiri, morbo di Parkinson e preparazione per l’anestesia. Alcuni esempi sono atropina e biperiden.

    • calcio e vitamina D

    • ciclosporina: un medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in seguito a trapianto, per il trattamento di gravi malattie cutanee e di gravi infiammazioni oculari o articolari

    • integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

    • oro per il trattamento dell’artrite reumatoide

    • carbamazepina (usata principalmente per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare)


      Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

      Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz" e "Avvertenze e precauzioni").

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

      L’assunzione di alcol non è raccomandata, poiché può aumentare il rischio di un forte calo della pressione del sangue.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


      Gravidanza

      Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.


      Allattamento

      Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in donne che stanno allattando al seno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Alcune persone in trattamento con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz hanno manifestato capogiri e stanchezza. Se si verifica uno di questi effetti, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari (vedere il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").


      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. COME PRENDERE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Dosaggio negli adulti

    • Dose iniziale abituale: ¼ compressa una volta al giorno.

      Il medico modificherà il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento. Il medico può aumentare la dose a ½ compressa una volta al giorno dopo 3-4 settimane e in seguito fino a una compressa al giorno, se necessario.

    • Dose massima: 1 compressa due volte al giorno Pazienti con problemi renali o pazienti di 65 anni e oltre

      Il medico aggiusterà la dose in base alla sua risposta al trattamento.


      I pazienti con gravi problemi renali in corso di trattamento con medicinali atti ad aumentare la produzione di urina devono prendere benazepril in combinazione con altre sostanze. Vedere anche il paragrafo 2, "Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz".


      Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

      Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa dell’insufficiente esperienza d’uso in questa fascia di età.


      Istruzioni per la divisione della compressa

      Disporre la compressa su una superficie solida, con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Dividere la compressa esercitando una delicata pressione con il pollice.


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      Modalità di impiego

      Prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente al mattino, con un bicchiere d’acqua.


      Durata della terapia

      Il medico deciderà la durata della terapia.


      Se prende più Benazepril Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

      Contatti immediatamente il medico, che deciderà quali ulteriori misure adottare.


      I sintomi di sovradosaggio sono:

    • brusco calo della pressione del sangue
    • squilibrio idrico e minerale
    • disturbi del ritmo del cuore
    • crampi muscolari
    • capogiri
    • nausea
    • sonnolenza.


      Se dimentica di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui a prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz come prescritto, al solito orario.


      Se interrompe il trattamento con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Non smetta di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz senza il permesso del medico, perché la brusca interruzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può aumentare la pressione sanguigna.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati elencati di seguito si riferiscono a Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e ai gruppi medicinali di entrambi i principi attivi.


    Smetta di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati

    • eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema).

      Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze Comune, può interessare fino a 1 persona su 10

    • palpitazioni
    • caduta della pressione del sangue quando ci si alza in piedi velocemente, che provoca capogiri e stordimento
    • disturbi gastrici e intestinali
    • eruzione cutanea
    • vampate (per es. al viso)
    • prurito
    • aumento della sensibilità alla luce
    • minzione frequente
    • tosse
    • difficoltà respiratorie
    • mal di testa
    • capogiri
    • stanchezza
    • orticaria e altre forme di eruzione cutanea
    • perdita dell’appetito
    • lieve nausea
    • impotenza
    • vomito.


      Raro, può interessare fino a 1 persona su 1000

    • pressione del sangue bassa
    • dolore toracico
    • diarrea
    • costipazione
    • nausea
    • dolore addominale
    • bassi livelli di potassio nel sangue
    • aumento di urea nel sangue
    • aumento delle concentrazioni di creatinina sierica, un prodotto di scomposizione proveniente dal tessuto muscolare
    • aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue
    • sonnolenza
    • insonnia
    • nervosismo
    • sensazione di svenimento
    • ansia
    • sensazioni anomale, quali pizzicore, formicolio e prurito su braccia o gambe
    • dolori o infiammazione alle articolazioni
    • dolori muscolari
    • dolore nei muscoli scheletrici
    • mancanza di sangue e di ossigeno al muscolo cardiaco, dovuta al restringimento dei vasi sanguigni
    • disturbi del ritmo cardiaco
    • infiammazione del fegato, in particolare dovuta alla riduzione del drenaggio biliare
    • ingiallimento della pelle, degli organi interni e/o del bianco degli occhi, causato dalla riduzione del drenaggio biliare
    • grave malattia cutanea con vesciche, non causata da alcun motivo apparente
    • depressione
    • disturbi visivi, in particolare nelle prime settimane di trattamento
    • diminuzione della conta delle piastrine nel sangue, che provoca ecchimosi e una tendenza al sanguinamento.
    • vomito
    • cefalea
    • battito del cuore irregolare


      Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000

    • bassi livelli di sodio nel sangue
    • acufene o tinnito
    • perdita del gusto
    • attacco cardiaco
    • infiammazione del pancreas
    • ridotta funzionalità renale
    • gravi malattie della pelle:

      • eruzione cutanea con febbre e vescicole
      • disturbo potenzialmente fatale a causa del quale lo strato superiore della pelle muore e si squama
      • malattie che inducono il sistema immunitario ad attaccare la pelle e gli organi interni
    • carenza di globuli rossi, causata da un incremento della loro scomposizione
    • carenza di globuli bianchi
    • carenza di alcuni globuli bianchi, accompagnata da improvvisa febbre alta, grave mal di gola e ulcere della bocca
    • danno del midollo osseo, che provoca una riduzione del midollo osseo e delle cellule del sangue
    • infiammazione dei vasi sanguigni con danno tissutale
    • reazioni allergiche
    • difficoltà respiratorie, compresi infiammazione dei polmoni e gonfiore causato da eccesso di liquidi.


      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • basse concentrazioni di pigmento rosso nel sangue.


      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Benazepril Idroclorotiazide Sandoz


I principi attivi sono benazepril cloridrato e idroclorotiazide.


Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di benazepril cloridrato e 25 mg di idroclorotiazide.


Gli altri componenti sono: crospovidone, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, silice a dispersione elevata, titanio diossido.


Descrizione dell’aspetto di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, rivestite con film, convesse, con una linea di frattura a croce su un lato.


Benazepril Idroclorotiazide Sandoz è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 42, 50 e 98 compresse rivestite con film.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)


Produttore

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben (Germania)


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del EEA con le seguenti denominazioni:

Germania: Benazepril HEXAL® comp 20 mg/25 mg Filmtabletten

Italia: Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film Paesi Bassi: Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 20/25, filmomhulde tabletten 20 mg/25 mg


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg+12,5 mg compresse rivestite con film


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  3. Come prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS’è BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE


    Benazepril Idroclorotiazide Sandoz viene usato per trattare:

    • la pressione sanguigna elevata, che non può essere adeguatamente ridotta usando altri medicinali contenenti solo benazepril.


      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz contiene due principi attivi. Benazepril, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori, aiuta il cuore riducendo la pressione arteriosa e allargando i vasi sanguigni.

      Idroclorotiazide è un diuretico, che aumenta la produzione di urina.


  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ


    Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • Se è allergico a benazepril cloridrato, a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • Se è allergico ad altri ACE-inibitori, come ramipril, o a derivati della sulfonamide (per lo più

      antibiotici, come sulfametossazolo)

    • Se non riesce a produrre urina
    • Se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato
    • Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
    • Se in passato ha sofferto di gonfiore agli arti, viso, labbra, gola, bocca o lingua (angioedema) quando

      è stato trattato con altri medicinali appartenenti a un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori o in qualsiasi altra circostanza

    • se soffre di una carenza di potassio o di sodio nel sangue
    • se presenta livelli elevati di acido urico nel sangue (gotta)
    • Se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (è meglio evitare Benazepril Idroclorotiazide Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • se soffre di eccessiva perdita di liquidi dovuta a:

      • medicinali che aumentano la produzione di urina
      • dialisi
      • dieta a ridotto contenuto di sale
      • vomito o diarrea.

        All’inizio del trattamento potrebbe sperimentare un forte calo della pressione del sangue e manifestare sensazione di svenimento o stordimento.

    • se soffre di problemi al cuore, oltre a quello in trattamento. Questi comprendono i disturbi valvolari, il restringimento dei vasi sanguigni o l’ispessimento del muscolo del cuore

    • se soffre di disturbi al fegato o ai reni o restringimento dei vasi sanguigni diretti verso il rene.

      Non deve prendere questo medicinale se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato. Vedere anche il paragrafo "Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz"

    • se deve essere sottoposto ai seguenti tipi di trattamento:

      • dialisi con membrane ad alto flusso

      • rimozione del colesterolo con metodi simili alla dialisi o

      • terapie volte ad attenuare le tendenze alle reazioni allergiche.

        Informi il medico che sta prendendo Benazepril Idroclorotiazide Sandoz. Questi potrebbe voler cambiare il trattamento, allo scopo di prevenire una possibile reazione allergica.

    • se soffre di anamnesi di allergia
    • se soffre di una malattia che spinge il sistema immunitario ad attaccare la pelle e gli organi interni (lupus eritematoso sistemico)
    • se deve essere sottoposto a un’operazione con anestesia generale.

      Informi il medico che sta prendendo Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

    • se soffre di diabete. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico

    • se soffre di soffre di disturbi dell’assorbimento, della trasformazione e/o della conversione dei grassi.
    • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

      • un antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
      • aliskiren

      Il medico può controllare la funzionalità dei suoi reni, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

      Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz".


      Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità renale, i livelli di sali e di zuccheri e la sua conta ematica. Questo avverrà con frequenza ancora maggiore in caso di disturbi renali, diabete o di una malattia cutanea.

      Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).


      Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. è vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.


      Altri medicinali e Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      I seguenti medicinali in particolare possono influenzare o essere influenzati da Benazepril Idroclorotiazide Sandoz:

    • medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue elevata, quali:

      • medicinali usati per allargare i vasi del sangue
      • metildopa
      • guanetidina
      • farmaci con principi attivi il cui nome termina con il suffisso "-ololo"
      • medicinali come nifedipina e verapamil, chiamati calcio-antagonisti
    • medicinali usati per aumentare la produzione di urina, come triamterene, amiloride e spironolattone

    • litio: un medicinale utilizzato per trattare la depressione

    • alcuni medicinali utilizzati per ridurre l’infiammazione o per prevenire il rigetto di organi dopo un trapianto, come prednisolone
    • ormone adrenocorticotropo: un medicinale usato per controllare la funzionalità della ghiandola

      surrenale

    • amfotericina B: un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine

    • carbenoxolone: un medicinale utilizzato per il trattamento di ulcere e infiammazioni della gola

    • medicinali usati per il trattamento della debolezza del cuore, come digitossina

    • medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come insulina, gliclazide, metformina. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali.

    • medicinali usati per il trattamento del dolore, delle infiammazioni o dei reumatismi, come

      ibuprofene e acido acetilsalicilico

    • medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grasso nel sangue, quali colestiramina, colestipolo. Se utilizzati insieme, devono essere presi a qualche ora di distanza

    • allopurinolo: un medicinale usato per trattare la gotta

    • diazossido: un medicinale usato per aumentare i livelli di zucchero nel sangue

    • medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide, metotressato

    • amantadina: un medicinale per trattare l’influenza, il morbo di Parkinson o disturbi simili

    • medicinali che agiscono contro l’acetilcolina, una sostanza prodotta dall’organismo. Questi medicinali vengono usati per diversi disturbi, come crampi addominali, spasmi muscolari e della vescica urinaria, capogiri, morbo di Parkinson e preparazione per l’anestesia. Alcuni esempi sono atropina e biperidene.

    • calcio e vitamina D

    • ciclosporina: un medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in seguito a trapianto, per il trattamento di gravi malattie cutanee e di gravi infiammazioni oculari o articolari

    • integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

    • oro per il trattamento dell’artrite reumatoide

    • carbamazepina (usata principalmente per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare)


      Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

      Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz" e "Avvertenze e precauzioni").


      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

      L’assunzione di alcol non è raccomandata, poiché può aumentare il rischio di un forte calo della pressione del sangue.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


      Gravidanza

      Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.


      Allattamento

      Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in donne che stanno allattando al seno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Alcune persone in trattamento con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz hanno manifestato capogiri e stanchezza. Se si verifica uno di questi effetti, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari (vedere il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").


      Benazepril Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. COME PRENDERE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Dosaggio negli adulti

    • Dose iniziale abituale: ½ compressa una volta al giorno.

      Il medico modificherà il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento. Il medico può aumentare la dose a una compressa una volta al giorno dopo 3-4 settimane e in seguito fino a 2 compresse al giorno, se necessario.

    • Dose massima: 2 compresse due volte al giorno Pazienti con problemi renali o pazienti di 65 anni e oltre

      Il medico aggiusterà la dose in base alla sua risposta al trattamento.

      I pazienti con gravi problemi renali in corso di trattamento con medicinali atti ad aumentare la produzione di urina devono prendere benazepril in combinazione con altre sostanze. Vedere anche il paragrafo 2, "Non prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz".


      Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

      Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa dell’insufficiente esperienza d’uso in questa fascia di età.


      Istruzioni per la divisione della compressa

      Disporre la compressa su una superficie solida, con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Dividere la compressa esercitando una delicata pressione con il pollice.


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      Modalità di impiego

      Prenda Benazepril Idroclorotiazide Sandoz alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente al mattino, con un bicchiere d’acqua.


      Durata della terapia

      Il medico deciderà la durata della terapia.


      Se prende più Benazepril Idroclorotiazide Sandoz di quanto deve

      Contatti immediatamente il medico, che deciderà quali ulteriori misure adottare.


      I sintomi di sovradosaggio sono:

    • brusco calo della pressione del sangue
    • squilibrio idrico e minerale
    • disturbi del ritmo del cuore
    • crampi muscolari
    • capogiri
    • nausea
    • sonnolenza.


      Se dimentica di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui a prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz come prescritto, al solito orario.


      Se interrompe il trattamento con Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

      Non smetta di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz senza il permesso del medico, perché la brusca interruzione di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz può aumentare la pressione sanguigna.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati elencati di seguito si riferiscono a Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e ai gruppi medicinali di entrambi i principi attivi.


    Smetta di prendere Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati

    • eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che

      può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema).

      Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze Comune, può interessare fino a 1 persona su 10

    • palpitazioni
    • caduta della pressione del sangue quando ci si alza in piedi velocemente, che provoca capogiri e stordimento
    • disturbi gastrici e intestinali
    • eruzione cutanea
    • vampate (per es. al viso)
    • prurito
    • aumento della sensibilità alla luce
    • minzione frequente
    • tosse
    • difficoltà respiratorie
    • mal di testa
    • capogiri
    • stanchezza
    • orticaria e altre forme di eruzione cutanea
    • perdita dell’appetito
    • lieve nausea
    • impotenza
    • vomito.


      Raro, può interessare fino a 1 persona su 1000

    • pressione del sangue bassa
    • dolore toracico
    • diarrea
    • costipazione
    • nausea
    • dolore addominale
    • bassi livelli di potassio nel sangue
    • aumento di urea nel sangue
    • aumento delle concentrazioni di creatinina sierica, un prodotto di scomposizione proveniente dal tessuto muscolare
    • aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue
    • sonnolenza
    • insonnia
    • nervosismo
    • sensazione di svenimento
    • ansia
    • sensazioni anomale, quali pizzicore, formicolio e prurito su braccia o gambe
    • dolori o infiammazione alle articolazioni
    • dolori muscolari
    • dolore nei muscoli scheletrici
    • mancanza di sangue e di ossigeno al muscolo cardiaco, dovuta al restringimento dei vasi sanguigni
    • disturbi del ritmo cardiaco
    • infiammazione del fegato, in particolare dovuta alla riduzione del drenaggio biliare
    • ingiallimento della pelle, degli organi interni e/o del bianco degli occhi, causato dalla riduzione del drenaggio biliare
    • grave malattia cutanea con vesciche, non causata da alcun motivo apparente
    • depressione
    • disturbi visivi, in particolare nelle prime settimane di trattamento
    • diminuzione della conta delle piastrine nel sangue, che provoca ecchimosi e una tendenza al sanguinamento.
    • vomito
    • cefalea
    • battito del cuore irregolare


      Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000

    • bassi livelli di sodio nel sangue
    • acufene o tinnito
    • perdita del gusto
    • attacco cardiaco
    • infiammazione del pancreas
    • ridotta funzionalità renale
    • gravi malattie della pelle:

      • eruzione cutanea con febbre e vescicole
      • disturbo potenzialmente fatale a causa del quale lo strato superiore della pelle muore e si squama
      • malattie che inducono il sistema immunitario ad attaccare la pelle e gli organi interni
    • carenza di globuli rossi, causata da un incremento della loro scomposizione
    • carenza di globuli bianchi
    • carenza di alcuni globuli bianchi, accompagnata da improvvisa febbre alta, grave mal di gola e ulcere della bocca
    • danno del midollo osseo, che provoca una riduzione del midollo osseo e delle cellule del sangue
    • infiammazione dei vasi sanguigni con danno tissutale
    • reazioni allergiche
    • difficoltà respiratorie, compresi infiammazione dei polmoni e gonfiore causato da eccesso di liquidi.


      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • basse concentrazioni di pigmento rosso nel sangue.


    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Benazepril Idroclorotiazide Sandoz

I principi attivi sono benazepril cloridrato e idroclorotiazide.


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide.


Gli altri componenti sono: crospovidone, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, silice a dispersione elevata, titanio diossido, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).


Descrizione dell’aspetto di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse di Benazepril Idroclorotiazide Sandoz sono rotonde, rosa, rivestite con film, convesse, con una linea di frattura su un lato.


Benazepril Idroclorotiazide Sandoz è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 42, 50 e 98 compresse rivestite con film.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)


Produttore

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben (Germania)


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del EEA con le seguenti denominazioni:

Germania: Benazepril HEXAL® comp 10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Italia: Benazepril Idroclorotiazide Sandoz 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Paesi Bassi: Benazepril HCl/Hydrochloorthiazide 10/12.5, filmomhulde tabletten 10 mg/12,5

mg


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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