Bendalina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bendalina  Coll 1 fl 7 ml 0,5%   (Bendazac Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:S01BC07 AIC:024855049 Prezzo:7,5 Ditta: Angelini Spa

 

Bendalina  Coll 30 fl 0,3 ml 0,5%   (Bendazac Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:S01BC07 AIC:024855037 Prezzo:9,1 Ditta: Angelini Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bendalina?

BENDALINA 0,5% collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bendalina?

100 ML DI COLLIRIO CONTENGONO:

Principio attivo: Bendazac-lisina g 0,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bendalina?

Collirio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bendalina? Per quali malattie si prende Bendalina?

Coadiuvante nel trattamento della cataratta (cataratta degenerativa presenile e senile; cataratta giovanile, cataratta diabetica, opacizzazione della corteccia o del nucleo del cristallino di diversa origine e natura)


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bendalina? qual è il dosaggio raccomandato di Bendalina? Quando va preso nella giornata Bendalina

Collirio Monodose: instillare in ciascun occhio 2 gocce o metà del contenuto di una monodose, tre volte al giorno secondo il parere del medico.

Collirio Pluridose: instillare in ciascun occhio 2 gocce, tre volte al giorno secondo il parere del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bendalina?

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bendalina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bendalina?

Collirio monodose: Poiché il collirio della confezione monodose non contiene conservati, il flaconcino va gettato dopo l’uso anche se utilizzato solo in parte.

Collirio Pluridose: Per la confezione pluridose, una volta aperto il flacone, il collirio va utilizzato entro un mese. Nei pazienti portatori di lenti a contatto morbide è opportuno instillare il collirio nei periodi di non applicazione delle lenti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bendalina? Quali alimenti possono interferire con Bendalina?

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nel trattamento delle affezioni riportate nelle indicazioni terapeutiche.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bendalina si può prendere in gravidanza? Bendalina si può prendere durante l'allattamento?

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bendalina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bendalina?

Bendalina non appare presentare alcun effetto in grado di poter influenzare il livello di alterazione e la rapidità dei riflessi richiesti per la guida e l’impiego di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bendalina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bendalina?

Bendalina collirio non ha alcun effetto sistemico e risulta in genere ben tollerata localmente. In presenza di uno stato irritativo della congiuntiva può provocare un modesto e transitorio senso di bruciore al momento dell’instillazione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bendalina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bendalina?

Non esistono, al presente, esperienze di sovradosaggio con Bendalina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bendalina? qual è il meccanismo di azione di Bendalina?

Bendalina è una sostanza originale dotata di attività scavenger dei radicali liberi e capace di prevenire alcune alterazioni chimico-fisiche causate dalla denaturazione proteica quali l’insolubilità, l’aggregazione e la precipitazione delle proteine. Secondo le più recenti vedute, la ridotta capacità antiossidante con conseguente produzione dei radicali liberi, insieme alle alterazioni delle proteine del cristallino, avrebbero un ruolo di importanza primaria nei processi di opacizzazione della lente. Numerosi studi hanno evidenziato la capacità di Bendalina di agire prevedendo o rallentando la formazione di queste opacità lenticolari. I risultati più favorevoli sono stati ottenuti nelle forme degenerative iniziali, nelle quali il farmaco si è dimostrato capace di rallentare l’evoluzione della cataratta. Inoltre, i pazienti che hanno subito un intervento di estrazione del cristallino, e successivamente sottoposti a trattamento con Bendalina, hanno presentato una ridotta incidenza di cataratta secondaria e minore necessità di ricorso ad intervento correttivo con Yag-laser.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bendalina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bendalina? In quanto tempo Bendalina viene eliminato dall'organismo?

Dopo instillazione oculare di Bendalina 0,5% si raggiungono livelli plasmatici trascurabili e privi di effetti sistemici.

I risultati degli studi condotti con Bendalina dimostrano che il prodotto, dopo singola instillazione, penetra nell’umore acqueo, raggiungendo la concentrazione massima di 170 ng/ml dopo 4 ore con concentrazioni

residue a 24 ore. L’instillazione ripetuta (2 gocce tre volte al giorno per 3 giorni consecutivi) produce livelli del farmaco nell’umore acqueo pari a 353 ng/ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bendalina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Bendalina è ben tollerata e non possiede attività teratogena né mutagena. La DL50 del prodotto, somministrato per os, varia da 1,6 a 3,1 g/Kg in funzione della specie animale impiegata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bendalina? Bendalina contiene lattosio o glutine?

FLACONCINO MONODOSE: 100 ML CONTENGONO:

acido borico g 0,480; L-lisina g 0,157; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; potassio cloruro g 0,760; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.

FLACONE PLURIDOSE: 100 ML CONTENGONO:

gliceril polietilenglicole ricinoleato g 3; potassio cloruro g 0,650; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; acido borico g 0,480; L-lisina g 0,176; sodio edetato g 0,050; benzalconio cloruro g 0,010; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bendalina può essere mischiato ad altri farmaci?

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bendalina?

Bendalina è stabile a temperatura ambiente per 36 mesi a confezionamento integro. Il collirio pluridose, una volta aperto, è stabile per un mese.

Il collirio monodose deve essere utilizzato entro due mesi dall’apertura della confezione di alluminio


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bendalina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bendalina entro quanto tempo va consumato?

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone pluridose dopo ogni singola applicazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bendalina?

Bendalina Monodose: flaconcino monodose in polietilene trasparente. Scatola da 30 flaconcini monodose da 0,3 ml.

Bendalina Pluridose: flacone in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite. Flacone da 7 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bendalina? Dopo averlo aperto, come conservo Bendalina? Come va smaltito Bendalina correttamente?

Fig. A Fig. B

Per utilizzare il flaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni:

Staccare un flaconcino monodose dalla striscia come illustrato nella figura A.

Avendo in mano il singolo flaconcino monodose scuotere il beccuccio per liberarlo

Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta e contemporaneamente tirando (vedì fìgura B)

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose, far uscire lentamente a gocce il medicamento nella dose prescritta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bendalina?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F., S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bendalina?

Bendalina monodose: 024855037

Bendalina pluridose: 024855049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bendalina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bendalina?

01/06/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bendalina?

2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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