Bendalina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bendalina  Coll 1 fl 7 ml 0,5%   (Bendazac Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:S01BC07 AIC:024855049 Prezzo:7,5 Ditta: Angelini Spa

 

Bendalina  Coll 30 fl 0,3 ml 0,5%   (Bendazac Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:S01BC07 AIC:024855037 Prezzo:9,1 Ditta: Angelini Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bendalina?

BENDALINA 0,5% collirio, soluzione


Bendalina: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bendalina?

100 ML DI COLLIRIO CONTENGONO:

Principio attivo: Bendazac-lisina g 0,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bendalina?

Collirio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bendalina? Per quali malattie si prende Bendalina?

Coadiuvante nel trattamento della cataratta (cataratta degenerativa presenile e senile; cataratta giovanile, cataratta diabetica, opacizzazione della corteccia o del nucleo del cristallino di diversa origine e natura)


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bendalina? qual è il dosaggio raccomandato di Bendalina? Quando va preso nella giornata Bendalina

Collirio Monodose: instillare in ciascun occhio 2 gocce o metà del contenuto di una monodose, tre volte al giorno secondo il parere del medico.

Collirio Pluridose: instillare in ciascun occhio 2 gocce, tre volte al giorno secondo il parere del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bendalina?

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bendalina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bendalina?

Collirio monodose: Poiché il collirio della confezione monodose non contiene conservati, il flaconcino va gettato dopo l’uso anche se utilizzato solo in parte.

Collirio Pluridose: Per la confezione pluridose, una volta aperto il flacone, il collirio va utilizzato entro un mese. Nei pazienti portatori di lenti a contatto morbide è opportuno instillare il collirio nei periodi di non applicazione delle lenti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bendalina? Quali alimenti possono interferire con Bendalina?

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nel trattamento delle affezioni riportate nelle indicazioni terapeutiche.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bendalina si può prendere in gravidanza? Bendalina si può prendere durante l'allattamento?

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bendalina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bendalina?

Bendalina non appare presentare alcun effetto in grado di poter influenzare il livello di alterazione e la rapidità dei riflessi richiesti per la guida e l’impiego di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bendalina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bendalina?

Bendalina collirio non ha alcun effetto sistemico e risulta in genere ben tollerata localmente. In presenza di uno stato irritativo della congiuntiva può provocare un modesto e transitorio senso di bruciore al momento dell’instillazione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bendalina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bendalina?

Non esistono, al presente, esperienze di sovradosaggio con Bendalina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bendalina? qual è il meccanismo di azione di Bendalina?

Bendalina è una sostanza originale dotata di attività scavenger dei radicali liberi e capace di prevenire alcune alterazioni chimico-fisiche causate dalla denaturazione proteica quali l’insolubilità, l’aggregazione e la precipitazione delle proteine. Secondo le più recenti vedute, la ridotta capacità antiossidante con conseguente produzione dei radicali liberi, insieme alle alterazioni delle proteine del cristallino, avrebbero un ruolo di importanza primaria nei processi di opacizzazione della lente. Numerosi studi hanno evidenziato la capacità di Bendalina di agire prevedendo o rallentando la formazione di queste opacità lenticolari. I risultati più favorevoli sono stati ottenuti nelle forme degenerative iniziali, nelle quali il farmaco si è dimostrato capace di rallentare l’evoluzione della cataratta. Inoltre, i pazienti che hanno subito un intervento di estrazione del cristallino, e successivamente sottoposti a trattamento con Bendalina, hanno presentato una ridotta incidenza di cataratta secondaria e minore necessità di ricorso ad intervento correttivo con Yag-laser.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bendalina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bendalina? In quanto tempo Bendalina viene eliminato dall'organismo?

Dopo instillazione oculare di Bendalina 0,5% si raggiungono livelli plasmatici trascurabili e privi di effetti sistemici.

I risultati degli studi condotti con Bendalina dimostrano che il prodotto, dopo singola instillazione, penetra nell’umore acqueo, raggiungendo la concentrazione massima di 170 ng/ml dopo 4 ore con concentrazioni

residue a 24 ore. L’instillazione ripetuta (2 gocce tre volte al giorno per 3 giorni consecutivi) produce livelli del farmaco nell’umore acqueo pari a 353 ng/ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bendalina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Bendalina è ben tollerata e non possiede attività teratogena né mutagena. La DL50 del prodotto, somministrato per os, varia da 1,6 a 3,1 g/Kg in funzione della specie animale impiegata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bendalina? Bendalina contiene lattosio o glutine?

FLACONCINO MONODOSE: 100 ML CONTENGONO:

acido borico g 0,480; L-lisina g 0,157; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; potassio cloruro g 0,760; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.

FLACONE PLURIDOSE: 100 ML CONTENGONO:

gliceril polietilenglicole ricinoleato g 3; potassio cloruro g 0,650; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; acido borico g 0,480; L-lisina g 0,176; sodio edetato g 0,050; benzalconio cloruro g 0,010; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bendalina può essere mischiato ad altri farmaci?

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bendalina?

Bendalina è stabile a temperatura ambiente per 36 mesi a confezionamento integro. Il collirio pluridose, una volta aperto, è stabile per un mese.

Il collirio monodose deve essere utilizzato entro due mesi dall’apertura della confezione di alluminio


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bendalina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bendalina entro quanto tempo va consumato?

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone pluridose dopo ogni singola applicazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bendalina?

Bendalina Monodose: flaconcino monodose in polietilene trasparente. Scatola da 30 flaconcini monodose da 0,3 ml.

Bendalina Pluridose: flacone in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite. Flacone da 7 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bendalina? Dopo averlo aperto, come conservo Bendalina? Come va smaltito Bendalina correttamente?

Fig. A Fig. B

Per utilizzare il flaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni:

Staccare un flaconcino monodose dalla striscia come illustrato nella figura A.

Avendo in mano il singolo flaconcino monodose scuotere il beccuccio per liberarlo

Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta e contemporaneamente tirando (vedì fìgura B)

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose, far uscire lentamente a gocce il medicamento nella dose prescritta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bendalina?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F., S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bendalina?

Bendalina monodose: 024855037

Bendalina pluridose: 024855049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bendalina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bendalina?

01/06/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bendalina?

2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BENDALINA 0,5% collirio, soluzione

Bendazac sale di lisina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BENDALINA e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima prima di usare BENDALINA
  3. Come usare BENDALINA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BENDALINA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è BENDALINA e a cosa serve


    Bendalina è un collirio che contiene benzadac sale di lisina, un principio attivo che appartiene ad una classe di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei per uso topico.BENDALINA è indicato come coadiuvante nel trattamento della cataratta (cataratta degenerativa presenile e senile; cataratta giovanile, cataratta diabetica, opacizzazione della corteccia o del nucleo del cristallino di diversa origine e natura).

  2. Cosa deve sapere prima di usare BENDALINA Non usi BENDALINA

    - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

    questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BENDALINA.

    Contenitore monodose: poiché il collirio della confezione monodose non contiene conservanti, il flaconcino va gettato dopo l’uso, anche se utilizzato solo in parte. Il collirio deve essere utilizzato entro due mesi dall’apertura della confezione di alluminio.

    Flacone 7 ml: una volta aperto il flacone, il collirio va utilizzato entro un mese. Nei pazienti portatori di lenti a contatto morbide è opportuno instillare il collirio nei periodi di non applicazione delle lenti.


    Altri medicinali e BENDALINA

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

    Non ci sono prove di interazioni clinicamente significative con altri farmaci usati per il trattamento della patologia per la quale il farmaco è indicato.


    BENDALINA con cibi, bevande e alcol


    Non è nota nessuna controindicazione.


    Gravidanza e allattamento


    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


    BENDALINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    BENDALINA contiene benzalconio cloruro, può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

    Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

    E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.


  3. Come usare BENDALINA


Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Contenitori monodose: secondo il parere del medico, 2 gocce o metà del contenuto di un contenitore monodose, tre volte al giorno, per ciascun occhio. Flacone 7 ml: secondo il parere del medico, 2 gocce, tre volte al giorno, per ciascun occhio.


Instillare nell’occhio.


Per utilizzare il flaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni.

  1. Staccare un flaconcino monodose dalla striscia, (vedere Figura A).
  2. Tenendo in mano un flaconcino monodose scuotere il beccuccio per staccarlo.
  3. Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta, tirando contemporaneamente (vedere figura B).
  4. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose, far uscire lentamente, a gocce, il medicinale nella dose prescritta.


Fig. A Fig. B


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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Bendalina non ha alcun effetto sistemico. In presenza di un’irritazione della congiuntiva può provocare un modesto e transitorio senso di bruciore al momento dell’instillazione.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare BENDALINA


    Contenitore monodose: dopo l’apertura della confezione di alluminio, il collirio monodose deve essere utilizzato entro due mesi.

    Flacone 7 ml: deve essere utilizzato entro un mese dall’apertura del flacone. Il flacone deve essere richiuso subito dopo ogni instillazione.


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENDALINA

Il principio attivo è bendazac sale di lisina 500 mg. Gli altri componenti sono:

Contenitore monodose: acido borico; L-lisina ; idrossipropilmetilcellulosa; potassio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone 7 ml: gliceril polietilenglicole ricinoleato; potassio cloruro; idrossipropilmetilcellulosa; acido borico; L-lisina; sodio edetato; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili .


Descrizione dell’aspetto di BENDALINA e contenuto della confezione


Contenitori monodose: flaconcino monodose in polietilene trasparente. Scatola da 30 flaconcini monodose da 0,3 ml.

Flacone 7 ml: flacone in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma – Italia


Concessionario esclusivo per la vendita

Angenerico SpA via Nocera Umbra ,75 - 00181 ROMA


Produttore


Collirio monodose 0,3 ml

LABORATOIRE UNITHER Z.I. de La Guérie

50211 Coutances – Francia

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona - Italia


Flacone da 7 ml

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona - Italia TUBILUX PHARMA S.p.A. – Via Costarica, 20/22 – 00040 Pomezia (Roma) - Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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