Benerva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Benerva  im 6 F 100 mg 1 ml   (Tiamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:A11DA01 AIC:004642070 Prezzo:15,17 Ditta: Teofarma Srl

 

Benerva  20 Cpr 300 mg   (Tiamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A11DA01 AIC:004642031 Prezzo:10,12 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benerva?

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare


Benerva: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benerva?

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti.

Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) 300 mg.

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benerva?

Benerva è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benerva? Per quali malattie si prende Benerva?

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beri- beri e sue diverse forme cliniche).

Polineuriti carenziali (etiliche). Miocardiopatie degli etilisti.

A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benerva? qual è il dosaggio raccomandato di Benerva? Quando va preso nella giornata Benerva

Somministrazione per via orale.

Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore.

Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane.

Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo.

Somministrazione per via parenterale.

La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benerva?

Compresse

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fiale

Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benerva? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benerva?

I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale è pertanto preferibile, laddove possibile.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benerva? Quali alimenti possono interferire con Benerva?

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l’attività della tiamina. Interferenze con i test di laboratorio

la vitamina B1 può dare falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di

Ehrlich

alte dosi di vitamina B1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benerva si può prendere in gravidanza? Benerva si può prendere durante l'allattamento?

Questo prodotto non è indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benerva? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benerva?

Non sono segnalati, né sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

Tuttavia, dovrebbe essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni al farmaco prima di guidare o azionare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benerva? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benerva?

Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile classificarli per categorie di frequenza.

Compresse

Disturbi del sistema immunitario

In casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock.

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.

Fiale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore nella sede di iniezione

Disturbi del sistema immunitario

Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benerva? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benerva?

Compresse

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Fiale

Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata per via parenterale di tiamina rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benerva? qual è il meccanismo di azione di Benerva?

Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 non associata, codice ATC: A11DA01

La tiamina pirofosfato, la forma coenzimatica della vitamina B1, è il cofattore di una serie di enzimi che intervengono nel metabolismo intermedio dei glucidi. Essa prende parte alla decarbossilazione ossidativa degli alfa-chetoacidi, come l’acido piruvico, l’acido alfa-cheto- glutarico ed i chetoacidi a catena ramificata, ed alla transchetolazione (ad es. tra i pentoso- e gli esoso-fosfati) ed il suo fabbisogno è correlato con l’apporto glucidico.

Oltre al suo ruolo metabolico come coenzima, la vitamina B1 ha un ruolo nella funzione neurotrasmettitrice e nella conduzione nervosa.

Ad alte dosi, la vitamina B1 sopprime la trasmissione degli stimoli nervosi e può avere un effetto analgesico.

Gli stadi iniziali della carenza di vitamina B1 possono essere accompagnati da sintomi non specifici che possono essere trascurati o facilmente malinterpretati. I segni clinici della carenza includono anoressia, perdita di peso, disturbi mentali quali apatia, diminuzione della memoria a breve termine, confusione ed irritabilità, debolezza muscolare ed effetti cardiovascolari come la dilatazione del cuore.

Situazioni spesso accompagnate da carenza marginale di vitamina B1, e che richiedono un apporto supplementare della vitamina, comprendono un elevato consumo abituale di alcool, una dieta ricca di carboidrati e l’esercizio fisico pesante.

Le conseguenze funzionali di una grave carenza di vitamina B1 sono insufficienza cardiaca, debolezza muscolare, neuropatie centrali e periferiche.

Le manifestazione cliniche del beri-beri (grave carenza di vitamina B1) variano con l’età. Gli adulti possono presentare una forma secca (paralitica o nervosa), umida (cardiaca) o cerebrale (sindrome di Wernickle-Korsakoff).

Tali condizioni devono essere trattate prontamente con vitamina B1.

Una grave carenza di vitamina B1 nei paesi indrustrializzati è generalmente legata a un eccessivo consumo di alcool associato ad un ridotto apporto alimentare.

In questi casi le complicazioni renali e cardiovascolari sono pericolose per la vita.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benerva? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benerva? In quanto tempo Benerva viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

La vitamina B1 è rapidamente assorbita nell’uomo, in gran parte nel tratto prossimale dell’intestino tenue.

L’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente a basse concentrazioni fisiologiche (<2 µM) e per diffusione passiva a concentrazioni più elevate. L’assorbimento è elevato, ma l’assorbimento intestinale nell’uomo è limitato.

Il fabbisogno di vitamina B1 è direttamente correlato all’apporto di carboidrati e corrisponde a 0,5 mg per 1000 calorie. Nelle diete ad alto contenuto calorico, ed in particolare glucidico, il fabbisogno di tiamina è aumentato.

Distribuzione

La quantità media totale di vitamina B1 presente nell’adulto è pari a circa 30 mg. In generale il cuore ha il contenuto più alto (0,28-0,79 mg per 100 g), seguito dal rene (0,24-0,58), dal fegato (0,20-0,76) e dal cervello (0,14-0,44).

Nel midollo spinale e nel cervello il livello di vitamina B1 è circa il doppio di quello dei nervi periferici.

La concentrazione di vitamina B1 nel sangue intero varia da 5 a 12 µg per 100 ml, il 90% del quale si trova nei globuli rossi e nei leucociti.

I leucociti hanno una concentrazione 10 volte più alta dei globuli rossi.

La vitamina B1 ha un turnover relativamente elevato nell’organismo e non è immagazzinata in grandi quantità nei tessuti. Per questo motivo ne è necessario un apporto continuo. Periodi di tempo relativamente limitati di assunzione inadeguata possono provocare segni prima biochimici e poi clinici di carenza. Quando l’apporto è di circa 60 µg per 100 g di peso corporeo (o 42 mg per 70 Kg) e la quantità totale di vitamina B1 nell’organismo raggiunge i 2 µg/g (o 140 mg per 70 Kg), si raggiunge un plateau nella maggior parte dei tessuti.

Anche il trasporto di vitamina B1 attraverso la barriera emato-encefalica avviene attraverso due differenti meccanismi.

Il meccanismo saturabile a livello della barriera emato-encefalica, tuttavia, differisce dal meccanismo energia-dipendente descritto nell’intestino e dal sistema di trasporto attivo descritto nelle cellule della corteccia cerebrale, che possono essere dipendenti dalle fosfatasi legate alla membrana.

La distribuzione immunoistochimica della tiamina pirofosfato suggerisce un suo ruolo nella conduzione nervosa.

Metabolismo

La tiamina orale (o parenterale) è rapidamente convertita ad esteri difosfato, ed in minor misura trifosfato, nei tessuti.

La vitamina B1 in eccesso rispetto al fabbisogno tissutale ed alla capacità di legame e di deposito è rapidamente escreta nelle urine. È stato dimostrato nel ratto che un apporto parenterale di tiamina di 10 µg per 100 mg di peso corporeo (o 7 mg per 70 kg) è adeguato alla crescita, ma dà luogo a livelli tissutali inferiori alla norma.

La stimolazione dei nervi provoca il rilascio di tiamina o del monofosfato, con contemporanea diminuzione dei tri- e difosfati.

Escrezione

La vitamina B1 è escreta nelle urine. Nell’uomo c’è un lieve incremento nell’escrezione urinaria di vitamina B1 quando vengono somministrate dosi orali maggiori di 2,5 mg. L’emivita della vitamina B1 nell’organismo è di 10-20 giorni. In aggiunta alla vitamina B1 libera e ad una piccola quantità di tiamina difosfato, tiocromo e tiamina disulfide, nelle urine del ratto e umane sono stati individuati 20 o più metaboliti della vitamina B1, ma solo sei di questi sono stati identificati. L’escrezione relativa di metaboliti rispetto alla vitamina B1 aumenta con la diminuzione dell’apporto di vitamina B1.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benerva è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non ci sono studi specifici con questo prodotto ma la sicurezza preclinica della vitamina B1 è ampiamente documentata.

La vitamina B1 (tiamina) è priva di effetti tossici, ad esclusione delle rare reazioni allergiche manifestatesi dopo somministrazioni endovenose ripetute.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benerva? Benerva contiene lattosio o glutine?

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti

talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica.

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benerva può essere mischiato ad altri farmaci?

Fiale

Non miscelare con altri prodotti parenterali o altri liquidi per iniezione.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benerva?

Compresse gastroresistenti: 3 anni.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benerva va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benerva entro quanto tempo va consumato?

Compresse

Conservare nella confezione originale.

Fiale

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benerva?

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti Blister di alluminio-PVC/PVDC. Confezione da 20 compresse.

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Fiale di vetro incolore I classe idrolitica. Confezione da 6 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benerva? Dopo averlo aperto, come conservo Benerva? Come va smaltito Benerva correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benerva?

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benerva?

“300 mg compresse gastroresistenti” 20 compresse AIC n° 004642031 “100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 6 fiale AIC n° 004642070


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benerva? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benerva?

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benerva?

Dicembre 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Tiamina cloridrato (Vitamina B1)


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

      rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Benerva e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare Benerva
      3. Come usare Benerva
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Benerva
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è Benerva e a cosa serve

        Benerva contiene il principio attivo tiamina cloridrato (detta anche vitamina B1). Benerva è indicato:

        • nella prevenzione e nella terapia della carenza di vitamina B1 causata da un’aumentata

          richiesta o da un ridotto assorbimento

        • nei casi di infiammazione o degenerazione dei nervi periferici, causata da abuso di alcol, che si manifesta con disturbi del movimento, dei sensi e del tono muscolare (polineuriti carenziali etiliche )
        • nel trattamento delle malattie del cuore causate da abuso di alcol (miocardiopatie degli etilisti)
        • a dosi elevate, come terapia di supporto nella cura delle infiammazioni dei nervi ( nevriti e polinevriti) non causate da carenza di vitamina B1.


          Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


      2. Cosa deve sapere prima di usare Benerva Non usi Benerva

    • se è allergico alla vitamina B1 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Benerva.


      In particolare, informi il medico se in passato ha avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni dovute ad allergie.


      La somministrazione ripetuta in un muscolo aumenta il rischio di reazioni allergiche, in questo caso il suo medico potrebbe preferire, laddove possibile, una terapia alternativa per via orale.

      Altri medicinali e Benerva

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      In particolare informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali in quanto possono inibire l’attività della Vitamina B1 :

      • tiosemicarbazone (un medicinale usato nella tubercolosi)
      • 5-fluorouracile (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori).


      Test di laboratorio e Benerva

      L’utilizzo di Benerva può alterare la determinazione dei valori di:

  • urobilinogeno nelle urine (esame per valutare la funzionalità del fegato e delle vie biliari)
  • teofillina nel sangue (medicinale per i trattamento dell’asma)

    Informi il Centro di Analisi se si sottopone ad un esame del sangue o delle urine durante il trattamento con questo medicinale.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Questo medicinale non è indicato durante la gravidanza o l’ allattamento con latte materno.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Benerva non influisce sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

    Tuttavia, prima di guidare o azionare macchinari si assicuri di non avere reazioni al medicinale.


    Benerva contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".


    1. Come usare Benerva


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Adulti

      La dose raccomandata varia da 50 mg (mezza fiala) a 200 mg (due fiale) al giorno, secondo prescrizione medica, attraverso iniezione in un muscolo (via intramuscolare).

      La frequenza e la durata del trattamento verranno stabilite dal medico.


      La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico.


      Istruzioni per la corretta apertura della fiala


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      Il contenuto della fiala non deve essere miscelato con altri prodotti o liquidi per iniezione. Butti la fiala dopo averla aperta anche se il contenuto non è stato utilizzato completamente.


      Se usa più Benerva di quanto deve

      In caso prenda accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico curante o raggiunga l’ospedale più vicino.


      Se dimentica di usare Benerva

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se durante il trattamento con Benerva ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERà il trattamento:


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    3. Come conservare Benerva


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

      Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benerva

    • il principio attivo è la tiamina (vitamina B1) 1 ml di soluzione contiene 100 mg di tiamina.
    • gli altri componenti sono: fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato (vedere paragrafo "Benerva contiene sodio"), acqua per preparazioni iniettabili


      Descrizione dell’aspetto di Benerva e contenuto della confezione


      Benerva si presenta come una soluzione confezionata in un astuccio contente 6 fiale di vetro incolore.


      Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

      Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

      27010 Valle Salimbene (PV)


      Produttore

      DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L

      Via Volturno, 48

      20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano)


      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Benerva 300 mg compresse gastroresistenti Tiamina cloridrato (Vitamina B1)

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o

        il farmacista le ha detto di fare.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
      • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
      • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


        Contenuto di questo foglio:

        1. Che cos’è Benerva e a cosa serve
        2. Cosa deve sapere prima di prendere Benerva
        3. Come prendere Benerva
        4. Possibili effetti indesiderati
        5. Come conservare Benerva
        6. Contenuto della confezione e altre informazioni


        1. Che cos’è Benerva e a cosa serve

          Benerva contiene il principio attivo tiamina cloridrato (detta anche vitamina B1). Benerva è indicato:

          • nella prevenzione e nella terapia della carenza di vitamina B1 causata da un’aumentata

            richiesta o da un ridotto assorbimento

          • nei casi di infiammazione o degenerazione dei nervi periferici, causata da abuso di alcol, che si manifesta con disturbi del movimento, dei sensi e del tono muscolare (polineuriti carenziali etiliche )
          • nel trattamento delle malattie del cuore causate da abuso di alcol (miocardiopatie degli etilisti)
          • a dosi elevate, come terapia di supporto nella cura delle infiammazioni dei nervi ( nevriti e polinevriti) non causate da carenza di vitamina B1.


            Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

        2. Cosa deve sapere prima di prendere Benerva Non prenda Benerva

  • se è allergico alla vitamina B1 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benerva.


    In particolare, informi il medico se in passato ha avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni dovute ad allergie.


    Altri medicinali e Benerva

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali in quanto possono inibire l’attività della Vitamina B1 :

    • tiosemicarbazone (un medicinae usato nella tubercolosi)
    • 5-fluorouracile (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori).


      Test di laboratorio e Benerva

      L’utilizzo di Benerva può alterare la determinazione dei valori di:

  • urobilinogeno nelle urine (esame per valutare la funzionalità del fegato e delle vie biliari)
  • teofillina nel sangue (medicinale per il trattamento dell’asma)

Informi il Centro di Analisi se deve sottoporsi ad un esame del sangue o delle urine durante il trattamento con questo medicinale.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non è indicato durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benerva non influisce sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Tuttavia, prima di guidare o azionare macchinari si assicuri di non avere reazioni al medicinale.


  1. Come prendere Benerva


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose di vitamina B1 raccomandata nei casi lievi è di 100 mg 1 volta al giorno.


    La dose di Benerva raccomandata nei casi gravi è di 600-1200 mg (2-4 compresse) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa) al giorno per più settimane.


    Se prende più Benerva di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale.

    In caso prenda accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico curante o raggiunga l’ospedale più vicino.


    Se dimentica di prendere Benerva

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento con Benerva ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERà il trattamento:


    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  3. Come conservare Benerva


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. conservazione Conservare nella confezione originale.

    Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benerva

  • il principio attivo è la tiamina (vitamina B1). Ogni compressa contiene 300 mg di tiamina.
  • gli altri componenti sono: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica.


Descrizione dell’aspetto di Benerva e contenuto della confezione

Benerva 300 mg si presenta come compresse gastroresistenti in blister da 20 compresse.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


Produttore Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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