Benfer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benfer?

BENFER 50 mg/ml gocce orali, soluzione

Soluzione orale da somministrarsi in gocce, contenente complesso di

ferro polimaltosato pari a Fe (III) 50 mg/ml.


Benfer: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benfer?

1 ml di gocce orali, soluzione contiene:

Principio attivo: complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (III).

1 goccia contiene 2,5 mg di Fe (III)

Un flaconcino da 30 ml contiene 1500 mg di Fe (III).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benfer?

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benfer? Per quali malattie si prende Benfer?

Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza ed allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benfer? qual è il dosaggio raccomandato di Benfer? Quando va preso nella giornata Benfer

Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per Kg/die.

Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 5 gocce, aumentando fino a 20 gocce/die con somministrazione frazionata.

Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50 - 100 mg)

Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg)

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100 - 200 mg), prima, durante o dopo i pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benfer?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benfer? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benfer?

Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli.

Un’eventuale colorazione scura delle feci é priva di significato clinico.

La somministrazione del ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (8 ml). Non somministrare ferro polimaltosato ad un bambino senza il consiglio di un medico.

Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.

Questo prodotto medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) meno di 20 mg/dose massima.

I medicinali a base di ferro contengono tracce di metalli pesanti quali ad es. piombo come residuo della lavorazione; di ciò il medico dovrà tenere conto nell’ambito della gestione della durata della terapia.

BENFER può causare reazioni allergiche, anche ritardate nel tempo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza degli enzimi sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo prodotto.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benfer? Quali alimenti possono interferire con Benfer?

I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento di tetracicline, sali di calcio, bifosfonati, fluorochinolonici, penicillamine, levodopa e carbidopa.

I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina.

L'assorbimento del ferro è ridotta dall'uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio.

I sali di ferro possono ridurre l'assorbimento di micofenolato. L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale

Gli antiacidi (sali, ossidi ed idrossidi di magnesio o di alluminio) riducono l’assorbimento del ferro e pertanto la contemporanea somministrazione dovrà essere evitata.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benfer si può prendere in gravidanza? Benfer si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

BENFER può essere somministrato in gravidanza

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Allattamento

Non è noto se BENFER sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benfer? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benfer?

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benfer? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benfer?

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, vomito che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

Disturbi del sistema immunitario

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benfer? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benfer?

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata è letale per i bambini.

È pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benfer? qual è il meccanismo di azione di Benfer?

Categoria farmacoterapeutica: Antianemici - Preparati a base di ferro

Codice ATC: B03AB05

Gli studi farmacologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una attività curativa e preventiva nei confronti dell’anemia da carenza di ferro.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benfer? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benfer? In quanto tempo Benfer viene eliminato dall'organismo?

Il ferro polimaltosato é un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo é legato ad un carboidrato, il polimaltosio. Il Fe é presente in forma non ionica e, dopo l’assorbimento, é in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l’attività biologica sua propria.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benfer è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati riscontrati effetti teratogeni e cancerogeni. Inoltre è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate per l’uomo e per trattamenti prolungati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benfer? Benfer contiene lattosio o glutine?

Eccipienti: Saccarosio, Metile p-idrossibenzoato (E218), Propile p- idrossibenzoato (E216), Essenza di limone, Etanolo, Polisorbato 80 (E433), Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benfer può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benfer?

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

Dopo l’apertura, il medicinale va utilizzato entro 21 giorni (3 settimane).

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benfer va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benfer entro quanto tempo va consumato?

Non conservare il flacone a temperatura superiore a + 25° C. Non conservare il prodotto in frigorifero e non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benfer?

Flacone da 30 ml di vetro scuro munito di valvola dosatrice, chiuso con tappo antimanomissione ed a prova di bambino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benfer? Dopo averlo aperto, come conservo Benfer? Come va smaltito Benfer correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benfer?

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benfer?

A.I.C n. 036011017" 50 mg/ml gocce orali, soluzione " flacone da 30 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benfer? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benfer?

Prima autorizzazione: 03.09.2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benfer?

17/12/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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