Benketol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benketol?

BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione


Benketol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benketol?

BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: ketorolac trometamolo 30 mg

Eccipienti: etanolo

BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: ketorolac trometamolo 20 mg

Eccipienti: metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benketol?

Soluzione iniettabile; Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benketol? Per quali malattie si prende Benketol?

BENKETOL gocce orali, soluzione

BENKETOL è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

BENKETOL soluzione iniettabile

BENKETOL somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine

(massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.

Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso, BENKETOL somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.

BENKETOL soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benketol? qual è il dosaggio raccomandato di Benketol? Quando va preso nella giornata Benketol

BENKETOL gocce orali, soluzione

Attenzione: La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Adulti

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.

Anziani (≥ 65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere sezìone 4.3).

BENKETOL soluzione iniettabile

Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale.

Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

Somministrazione intramuscolare

Adulti

Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.

La durata della terapia non deve superare i 2 giorni

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.

Anziani (≥65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Somministrazione endovenosa

L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.

Adulti

In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (≥ 65 anni)

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Coliche renali

La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benketol?

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Benketol è controindicato nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso Ketorolac o altri FANS e nei pazienti nei quali l’aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).

Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma.

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.

Come per gli altri FANS, Benketol è controindicato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca.

Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione.

Benketol è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 1,8 mg/dl (442 µmol/l)) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia e disidratazione.

Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica.

Disordini della coagulazione. Pazienti in terapia anticoagulante.

Benketol è controindicato nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS e nei pazienti trattati con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedì sezìone 4.5).

Pazienti in terapia diuretica intensiva.

Benketol è controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica ed è controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell’aumentato rischio e del prolungamento del tempo di sanguinamento.

Benketol inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate.

Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Benketol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto o l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Attenzione: Ketorolac soluzione iniettabile è controindicato per somministrazione

neuroassiale (epidurale o intratecale) a causa del suo contenuto di alcol.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benketol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benketol?

Attenzione: BENKETOL non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.

Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

Ketorolac: evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketorolac può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinle, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafo 4.1, 4.2, 4.3).

L'uso di Benketol in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benketol? Quali alimenti possono interferire con Benketol?

o essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

BENKETOL non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

Prima di iniziare la terapia con BENKETOL occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Precauzioni relative alla fertilità:

L'uso di BENKETOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di BENKETOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Effetti gastrointestinali

BENKETOL può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento.

Anziani:

Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiché l’incidenza di alcuni degli effetti indesiderati può essere più alta rispetto ai pazienti più giovani.

I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione e sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci anti- infiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati.

Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 4.2).

Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali sono state riportate durante il trattamento con tutti i FANS incluso Benketol, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS, incluso Benketol iniettabile, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo è dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con Benketol iniettabile, il trattamento deve essere sospeso.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Come per altri FANS l’incidenza e la gravità di complicazioni gastrointestinali possono aumentare con l’aumentare della dose e della durata del trattamento con Benketol. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo è dose-dipendente soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dose giornaliera media maggiore di 60 mg/die di Benketol iniettabile.

Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilità di sviluppare serie complicazioni gastrointestinali durante il trattamento con Benketol.

Non usare contemporaneamente BENKETOL ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti ematologici

Benketol inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento.

Benketol non deve essere somministrato nei pazienti che hanno disordini della coagulazione. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l’uso concomitante di Benketol con farmaci che interferiscono con l’emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante, compreso warfarin, profilassi con l’eparina a basso dosaggio (2500-5000 U.I.) e destrani, può essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento.

Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di Benketol. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi è critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di tali reazioni nelle prime fasi della terapia.

Benketol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Sodio/Ritenzione di fluidi in pazienti con patologie cardiovascolari ed edema periferico

Si richiede cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema.

Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema periferico sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS incluso Benketol e quindi dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, è necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene Benketol non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con Benketol.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica accertata, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con Benketol solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti renali

Come con altri FANS, Benketol deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con una storia di malattia renale, perché è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine. Cautela deve essere osservata poiché è stata riscontrata tossicità renale con Benketol e altri FANS nei pazienti le cui condizioni portano ad una riduzione della volemia e/o del flusso ematico renale, dove le prostaglandine renali hanno il ruolo di supporto nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di Benketol o altri FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine renali e può portare ad uno scompenso renale conclamato o all’insufficienza. I pazienti a maggior rischio di tali reazioni sono quelli con ridotta funzione renale, malattie renali, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzioni epatiche, cirrosi epatica o epatiti gravi, quelli che assumono diuretici e gli anziani.

L’interruzione della terapia con Benketol o altri FANS è di solito seguita da un recupero dello stato di pretrattamento.

BENKETOL, al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce in modo dose-dipendente la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicità, incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto se ne impone l'esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi.

Reazioni anafilattiche (analfilattoidi)

Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluso, ma non limitate a, anafilassi, broncospasmo, rossore, eruzione cutanea, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono svilupparsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilità all’aspirina, ad altri FANS o Benketol. Queste possono anche avvenire in individui con una storia di angioedema, reattività broncospastica (asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere un esito fatale. Perciò Benketol dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con un storia di asma e in pazienti con sindrome di polipi nasali completa o parziale, angioedema e broncospasmo.

Precauzioni relative alla fertilità

L’uso di Benketol così come altri farmaci inibitori della sintesi delle cicloossigenasi/prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza. La sospensione di Benketol deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficoltà nel concepimento o che si sottopongono ad analisi sulla fertilità.

Ritenzione idrica ed edema

Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema sono stati riportati con l’uso di Benketol, che dovrebbe quindi essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili.

Si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza a probenecid, poiché sono state riportate con questa combinazione alterazioni nella farmacocinetica di Ketorolac.

Si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza a metotrexato, poiché è stato osservato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicità.

Uso pediatrico

Benketol è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Abuso e dipendenza

Benketol non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione di Benketol.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

Effetti respiratori. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock.

Pazienti con funzione renale compromessa. Poiché ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con BENKETOL si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato l'uso di BENKETOL in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl.

Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva.

Pazienti con funzione epatica compromessa. Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa: pazienti con compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi non subiscono alcuna modifica clinicamente importante nella clearance o nell’emivita di ketorolac. Possono verificarsi aumenti borderline di uno o più test di funzionalità epatica. Queste anomalie possono essere transitorie, rimanere invariate, o progredire continuando la terapia. Aumenti sierici significativi (oltre 3 volte superiori al valore normale) di glutammato piruvato transaminasi (SGPT/ALT) o glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT/AST) si sono verificati in studi clinici controllati in meno dell’1% dei pazienti. Benketol deve essere interrotto se si sviluppano segni clinici e sintomi consistenti di malattie epatiche o se si verificano manifestazioni sistemiche.

Le gocce orali, soluzione, contengono metileparaidrossibenzoato e propileparaidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benketol si può prendere in gravidanza? Benketol si può prendere durante l'allattamento?

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Benketol ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalità entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con Benketol.

Vi è un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti anti- aggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) sono combinati con i FANS.

Nei pazienti che ricevono ASA o altri FANS, il rischio di indurre eventi avversi gravi relativi ai FANS può aumentare.

Quando Benketol viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi è una maggiore tendenza al sanguinamento.

Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea di BENKETOL con metotrexato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto può verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicità. Sono stati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac.

Quando Benketol viene somministrato in concomitanza con probenecid sono stati riportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica e aumentata emivita del ketorolac.

Benketol riduce il bisogno di assunzione contemporanea di analgesici oppioidi quando viene somministrato per il sollievo del dolore post operatorio.

Ketorolac trometamolo non modifica il legame proteico alla digossina. Gli studi in-vitro indicano che, alle concentrazioni terapeutiche di salicilati (300 µg/ml), il legame di ketorolac si riduce approssimativamente del 99.2-97.5%, pari ad un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, paracetamolo, fenitoina e tolbutamide non alterano il legame proteico del ketorolac trometamolo.

Sebbene gli studi non indichino una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l’uso concomitante di Benketol e terapie che influiscano sull’emostasi, incluse dosi terapeutiche di anticoagulanti (warfarin), l’uso profilattico di basse dosi di eparina (2500-5000 unità ogni 12 ore) e destrani, può essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento.

In vitro ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche.

Benketol iniettabile riduce la risposta diuretica alla furosemide in soggetti sani normovolemici di circa il 20%, pertanto si raccomanda particolare attenzione in pazienti con scompenso cardiaco.

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antiipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e gli agenti che inibiscono il sistema delle cicloossigenasi sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e dovrebbe essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.

La somministrazione orale di Benketol compresse dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un ritardo e una riduzione del picco di concentrazione di ketorolac di circa 1 ora. Gli antiacidi non hanno influenzato il grado di assorbimento.

Per le incompatibilità vedere sezione 6.2.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benketol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benketol?

tà:

L'uso di Benketol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine

e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Benketol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Gravidanza:

Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre, durante il travaglio, il parto o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Benketol non dovrebbe essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Benketol è utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del

travaglio.

Pertanto l’uso di Benketol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Benketol dovrebbe essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza.

Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

Il ketorolac è stato ritrovato nel latte materno a basse concentrazioni. Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%.

Si veda il paragrafo 4.4 per la fertilità femminile.

Travaglio e Parto:

Benketol è controindicato durante il travaglio e il parto poiché, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla circolazione fetale ed inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragia uterina. L'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Allattamento:

Si è dimostrato che Ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti nel feto e nel latte degli animali.

Ketorolac è escreto in piccole quantità nel latte materno e pertanto l'uso è controindicato durante l'allattamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benketol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benketol?

Benketol pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, può determinare sonnolenza.

Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l’uso di ketorolac. Se i pazienti avvertono questi o altri effetti indesiderati simili, dovrebbero avere cautela nello svolgimento di attività che richiedono attenzione.

Effetti indesiderati Post marketing

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le

frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perché sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Infezioni ed infestazioni:

meningite asettica.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vasodilatazione, rash, vampate, ipotensione, edema laringeo).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.

Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, nervosismo, reazioni psicotiche, anomala attività onirica e di pensiero, allucinazioni, euforia, difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione.

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.

Patologie dell'occhio: disturbi della visione, visione anormale Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al

trattamento con FANS.

Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene il ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, come infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di ketorolac.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

edema polmonare, dispnea, asma.

Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

mialgia

Patologie renali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria +- azotemia).

Così come altri farmaci che inibiscono la sintesi renale delle prostaglandine, segni di insufficienza renale, quali, ma non solo, aumento della creatinina e del potassio, possono manifestarsi dopo una dose di ketorolac EV.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.

Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica.

Anomalie di laboratorio: Vedere paragrafo Post-marketing (effetti indesiderati)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benketol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benketol?

Sintomi e segni: Singoli sovradosaggi di ketorolac sono stati associati in differenti circostanze a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcera peptica e/o gastrite erosiva e disfunzione renale, che si sono risolti dopo sospensione del trattamento. Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS.

Sono state riportate reazioni anafilattoidi con l’assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.

Trattamento

In seguito a sovradosaggio di FANS i pazienti devono essere gestiti con terapie sintomatiche e di supporto e a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).

Non esistono antidoti specifici.

La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal flusso sanguigno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benketol? qual è il meccanismo di azione di Benketol?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatorio/antireumatico non steroidei. Codice ATC: M01AB15.

Il principio attivo di BENKETOL è Ketorolac trometamolo, farmaco appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La sua attività si esplica principalmente mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, in particolare le PGE 2 e PGF 2 alfa .

Negli studi farmacologici preclinici ha mostrato un'attività analgesica 350 volte più potente rispetto all'aspirina nel topo nel test d'inibizione del dolore indotto da fenilchinone e 800 volte più potente dell'aspirina nel ratto nell'inibire la risposta al dolore causato da flessione tarso-tibiale della zampa di ratto con artrite indotta.

Ketorolac ha inoltre mostrato attività antinfiammatoria (superiore al fenilbutazone) ed antipiretica (superiore all'aspirina).

Ketorolac è risultato 37 volte più attivo rispetto all'aspirina nell'inibire l'aggregazione di piastrine umane indotta da collageno.

Ketorolac non esplica effetti sul Sistema Nervoso Centrale; gli effetti sul sistema cardiovascolare e respiratorio sono minimi.

Dagli studi clinici è emerso che l'attività analgesica di ketorolac alla dose di 10 mg è risultata pari se non superiore all'aspirina 650 mg, al paracetamolo 600 e 1000 mg, all'associazione paracetamolo 600 mg e 1000 mg + codeina 60 mg; alla glafenina 400 mg, all'ibuprofene 400 mg, al diclofenac 50 mg.

Ketorolac somministrato i.m. alla dose di 30 mg è risultato in numerosi studi clinici paragonabile alla morfina 12 mg e alla meperidina 100 mg e superiore a morfina 6 mg e meperidina 50 mg.

Ketorolac somministrato i.m. alla dose di 30 mg ha evidenziato una durata di azione più prolungata rispetto a morfina e meperidina.

L'effetto analgesico si manifesta entro 1 ora dopo somministrazione orale, dopo 30 minuti dalla somministrazione i.m. e il massimo effetto analgesico compare rispettivamente entro 2-3 ore e 1-2 ore.

Per entrambe le formulazioni la durata media dell'effetto analgesico è di 4-6 ore. Ketorolac è privo di effetti morfino-simili, non determina depressione respiratoria e, rispetto alla morfina, l'incidenza degli effetti indesiderati a carico del Sistema Nervoso Centrale (sonnolenza) è significativamente inferiore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benketol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benketol? In quanto tempo Benketol viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Ketorolac è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di

10 mg in compresse ed un picco di 1,11 mcg/ml entro 26 minuti dalla somministrazione di 10 mg in soluzione.

Compresse e soluzione orale al 2% sono risultati essere bioequivalenti in termini di AUC ed emivita.

Parimenti, dopo somministrazione intramuscolare di 30 mg, ketorolac viene rapidamente e completamente assorbito con una concentrazione plasmatica media al picco di 2,2 mcg/ml.

Dopo somministrazione endovenosa di 30 mg, la concentrazione plasmatica di picco è pari a 5 mcg/ml.

La farmacocinetica di ketorolac nell'uomo, sia dopo somministrazione singola che dopo somministrazioni ripetute, è lineare; lo steady state plasmatico viene raggiunto dopo un giorno, per somministrazioni ogni 6 ore.

L'emivita è risultata di 5,4 ore dopo somministrazione orale e di 5,3 ore dopo somministrazione i.m. e di 5,1 ore dopo somministrazione e.v..

Nell'anziano questi valori sono leggermente più alti: ad esempio 6,2 e 7. L'assunzione di antiacidi non influenza l'assorbimento di ketorolac.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche del ketorolac è del 99%.

Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non modificano il legame proteico di ketorolac. Il volume di distribuzione è 0,11 L/kg.

Metabolismo

Ketorolac è metabolizzato a livello epatico; i principali metaboliti sono i derivati para- idrossilati (12%) e glucuronati (75%), tutti inattivi.

Eliminazione

La principale via di eliminazione di ketorolac e dei suoi metaboliti è quella urinaria e il rimanente è eliminato con le feci. La clearance renale di ketorolac è 0.35-0.55 ml/min/kg.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benketol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 mg/kg (M e F); per via i.p. nel topo 473 mg/kg (M e F), nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F).

Tossicità per somministrazioni ripetute

Somministrazioni quotidiane ad alti dosaggi per via orale nel topo (30 mg/kg per 6 mesi) e nella scimmia (9 mg/kg per 12 mesi) hanno evidenziato gastroenteropatia (nel topo) e lieve nefrotossicità. Somministrazioni i.m. nel coniglio (15 mg/kg per 1 mese) e nella scimmia (13,5 mg/kg per 3 mesi) hanno evidenziato lieve reazione infiammatoria nel sito di iniezione.

Somministrazioni e.v. nel coniglio e nella scimmia (2,5 mg/kg per 2 settimane) sono risultate ben tollerate.

Tossicità fetale

Studi di: teratogenesi nel ratto (10 mg/kg) e nel coniglio (3,6 mg/kg), peri-postnatale (9 mg/kg) e fertilità (16 mg/kg femmina, 9 mg/kg maschio) nel ratto, non hanno evidenziato effetti teratogeni né modificazioni della fertilità e capacità riproduttiva.

Prolungamento della gravidanza e/o distocia materna e conseguente mortalità perinatale sono stati notati nel ratto alle dosi più elevate.

Mutagenesi, cancerogenesi, tollerabilità

Ketorolac è risultato non mutageno, non cancerogeno, non ha indotto sensibilizzazione nella cavia ed è sprovvisto di attività immunogenica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benketol? Benketol contiene lattosio o glutine?

BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile:

Etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione:

Acido citrico anidro, sodio di idrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benketol può essere mischiato ad altri farmaci?

Ketorolac è compatibile con aminofillina, xilocaina, morfina, meperidina, dopamina, insulina ed eparina somministrati contemporaneamente in soluzione contenuta in una sacca per fleboclisi per somministrazione e.v., ma non può essere mischiato a morfina, meperidina, prometazina o idrossizina in una siringa.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benketol?

2 anni.

Validità dopo l’apertura del flacone di gocce orali, soluzione:

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi.

Validità dopo ricostituzione della soluzione iniettabile:

In accordo con le norme di buona pratica farmaceutica, le soluzioni endovenose devono essere preparate al momento dell’infusione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente ed eventuali residui scartati.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benketol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benketol entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benketol?

BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile: fiale di vetro di tipo I color ambra; confezione da 3 fiale da 1 ml

BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone di vetro tipo III color ambra da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benketol? Dopo averlo aperto, come conservo Benketol? Come va smaltito Benketol correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benketol?

Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benketol?

BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile - 3 fiale da 1 ml AIC n. 038406017 BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml AIC n. 038406029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benketol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benketol?

Determinazione del 18 dicembre 2008/ Determinazione del 04 Luglio 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benketol?

2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Benketol  Iniet 3 F 1 ml 30 mg/ml   (Ketorolac Sale Di Trometamolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:M01AB15 AIC:038406017 Prezzo:2,98 Ditta: Pharmaber Srl

 

Benketol  Os Gtt 20 mg/ml 10 ml   (Ketorolac Sale Di Trometamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:M01AB15 AIC:038406029 Prezzo:10,5 Ditta: Pharmaber Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile

Ketorolac trometamolo Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BENKETOL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere BENKETOL
  3. Come prendere BENKETOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BENKETOL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è BENKETOL e a cosa serve

    Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei ("FANS"), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

    BENKETOL è indicato per il trattamento:

    • di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado moderato- severo dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio);
    • del dolore causato da coliche renali.


      Questo medicinale è anche usato, quando somministrato in vena, in aggiunta a medicinali antidolorifici derivati dall’oppio o ad esso simili (analgesici oppiacei), per il trattamento del dolore molto intenso o nei casi di interventi chirurgici di lunga durata (chirurgia maggiore).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere BENKETOL Non prenda BENKETOL

    • se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
    • se soffre di poliposi nasale, una malattia del sistema respiratorio caratterizzata

      dalla presenza di polipi nel naso;

    • se ha gonfiore a viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e deglutizione (angioedema);
    • se ha difficoltà a respirare (broncospasmo);
    • se soffre di asma (attacchi asmatici);
    • se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, perforazione);
    • se ha avuto un’emorragia a stomaco o intestino;
    • se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);
    • se ha moderati o gravi problemi ai reni o se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);
    • se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o grave insufficienza

      epatica);

    • se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;
    • se ha o sospetta un’emorragia cerebrale (un ictus), o se l’ha avuta in passato;
    • se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);
    • se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento (disordini della coagulazione);
    • se sta prendendo sali di litio (usato per i disturbi dell’umore), probenecid (usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue), diuretici (usati per eliminare i liquidi con le urine), anticoagulanti come per esempio la pentossifillina (usati per prevenire la formazioni di coaguli di sangue nei vasi) (vedere il paragrafo "Altri medicinale e BENKETOL);
    • per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi

      chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;

    • se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;
    • se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto;
    • se sta allattando con latte materno.

      Attenzione: è controindicato l’uso per iniezioni attraverso la via epidurale o

      intratecale (via neurassiale) perché contiene etanolo.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BENKETOL.

      Usi BENKETOL solo sotto stretto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

      Eviti l’uso contemporaneo con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

      Usi questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.


      Usi questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico se:

      • è una donna e intende intraprendere una gravidanza, in quanto può compromettere la fertilità;
      • è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni e emorragie

        allo stomaco e all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose e di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo "Come usare BENKETOL);

      • soffre o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino;
      • soffre di asma o ne è predisposto, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo), reazioni allergiche o shock;
      • soffre o ha sofferto di problemi al cuore, pressione del sangue alta, riduzione del

        flusso di sangue alle gambe e della quantità di ossigeno al cervello. Informi il medico prima di usare BENKETOL in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus;

      • pensa di essere a rischio di malattia cardiovascolare (pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o fuma). Informi il medico prima di usare BENKETOL in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus;
      • soffre o ha sofferto di problemi ai reni;
      • soffre di problemi al fegato;
      • ha sofferto in passato di gonfiore a viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e deglutizione (angioedema), difficoltà nella respirazione (esempio asma), polipi nasali, in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita.


        Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi:

      • se manifesta perdita di sangue (emorragie) e lesioni (ulcere) dello stomaco e

        dell’intestino;

      • se si verifica un’alterazione della funzione del fegato;
      • se manifesta eruzione cutanea, lesioni della mucosa e qualsiasi altro segno di reazione allergica.
      • Sono stati segnalati casi di lividi dopo le operazioni chirurgiche e perdita di

      sangue dalle ferite in seguito all’uso di BENKETOL prima o dopo gli interventi chirurgici. Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata o di chirurgia estetica.

      Bambini

      Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore

      ai 16 anni.


      BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile contiene etanolo

      Questo medicinale contiene 12,3 vol% di etanolo, ad es. fino a 100 mg di alcool etilico

      per ogni fiala, corrispondenti a circa 2,5 ml di birra e 1,0 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti.

      Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e

      nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali.

      La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la sua capacità di

      guidare veicoli e di usare macchinari.

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

      Altri medicinali e BENKETOL

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o

      potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non usi questo medicinale se sta assumendo:

      • medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina),

        perché aumentano il rischio di effetti indesiderati.

        Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con BENKETOL:

      • corticosteroidi, usati per il trattamento degli stati infiammatori. Tale

        associazione aumenta il rischio di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino.

      • anticoagulanti (warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici, aspirina, pentossifillina), usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, usati per il trattamento dei

        disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco e all’intestino;

      • metotressato, un agente chemioterapico;
      • litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili;
      • digossina, utilizzato per il trattamento di problemi al cuore;
      • antipertensivi o diuretici, medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché BENKETOL può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni può aumentare se già è presente un danno renale (esempio se è anziano o disidratato). Si rivolga al medico perché possono essere necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli periodici della funzionalità dei reni.
      • probenecid, usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

      allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Fertilità

      BENKETOL può causare problemi di fertilità nella donna. Si rivolga al medico se sta

      pianificando una gravidanza.

      Gravidanza

      Non usi BENKETOL durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità e durante il

      parto, perché può causare problemi al suo bambino. Usi BENKETOL durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

      Allattamento

      Non usi questo medicinale se sta allattando al seno, perché ketorolac passa nel latte

      materno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno

      (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

  3. Come usare BENKETOL

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del

    farmacista o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, attraverso iniezione nel muscolo (intramuscolare) o iniezione in vena (endovenosa). L’iniezione in vena può essere praticata solo in ospedali e in altre strutture mediche.

    Non usi BENKETOL per somministrazioni epidurali o intratecali e non mescoli questo

    medicinale nella stessa siringa con morfina, meperidina, prometazina o idrossizina. Non utilizzi questo medicinale per più di 2 giorni se la dose le viene somministrata tutta in una volta (somministrazione in bolo) e 1 giorno se la dose le viene somministrata tramite flebo (infusione continua).

    Usi questo medicinale alla dose efficace più bassa in relazione alle sue condizioni.


    Uso negli adulti

    La dose iniziale raccomandata per somministrazioni in muscolo o in vena è di 10 mg;

    in seguito la dose sarà di 10-30 mg ogni 4-6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 90 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.

    Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.

    Per le coliche renali, la dose raccomandata è una fiala da 30 mg, per somministrazione in muscolo o in vena.

    Uso negli anziani di età superiore ai 65 anni

    Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio. Non superi la dose

    massima di 60 mg al giorno.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto

    di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.


    Se usa più BENKETOL di quanto deve

    Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di BENKETOL o se pensa che un

    bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

    In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può

    verificarsi dolore addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi a stomaco e intestino, problemi ai reni (di diversa gravità) e gravi reazioni allergiche. Sono stati riportati rari casi di aumento della pressione del sangue, depressione respiratoria e coma.

    Se dimentica di usare BENKETOL

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene

    non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con BENKETOL sono:


    Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

    • infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);
    • riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
    • sangue dal naso (epistassi);
    • gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
    • gonfiore della gola (edema laringeo);
    • perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);
    • pensieri anormali, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno

      (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, confusione;

    • mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e

      braccia o di altre parti

    • del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;
    • disturbi della vista;
    • ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;
    • aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), incapacità del cuore di pompare una adeguata quantità di sangue (scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), infarto del cuore, ictus;
    • aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare

      (dispnea), asma;

    • disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), emissione rumorosa attraverso la bocca dei gas presenti nello stomaco (eruttazione), infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca, peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);
    • problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile

      dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);

    • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose);
    • dolori ai muscoli (mialgia);
    • aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevata frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia), aumento della creatinina e di potassio;
    • infertilità femminile;
    • stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva;
    • alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento,

    aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

    foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

    indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare BENKETOL

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, ed eventuali residui eliminati.

    Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENKETOL

  • Il principio attivo è ketorolac trometamolo. Ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac

    trometamolo.

  • Gli altri componenti sono: etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di BENKETOL e contenuto della confezione

    Soluzione iniettabile.

    Astuccio da 3 fiale di vetro da 1 ml.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Milano - Italia


    Produttore

    ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Marzo 2016


    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione Ketorolac trometamolo

    Medicinale equivalente

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

    informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

    rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BENKETOL e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere BENKETOL
    3. Come prendere BENKETOL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BENKETOL
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è BENKETOL e a cosa serve

      Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei ("FANS"), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

      BENKETOL è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio).


    2. Cosa deve sapere prima di prendere BENKETOL Non prenda BENKETOL

      • se è allergico al ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
      • se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di

        medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei;

      • se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (poliposi

        nasale);

      • se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
      • se ha difficoltà a respirare (broncospasmo);
      • se soffre di asma;
      • se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, sanguinamento o perforazione gastrointestinale), anche quando questo si è manifestato a seguito di una precedente terapia con medicinali antinfiammatori non steroidei;
      • se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);
      • se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale di grado moderato o grave) se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);
      • se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi);
      • se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;
      • se ha o sospetta di avere un’emorragia cerebrale (un ictus) o se l’ha avuta in passato; se ha subito

        interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);

      • se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento;
      • se sta prendendo acido acetilsalicilico, altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per prevenire la formazioni di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo "Altri medicinali e BENKETOL");
      • per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo

        medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;

      • se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;
      • se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto;
      • se sta allattando al seno;
      • nei casi in cui il dolore è lieve o di tipo cronico.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BENKETOL.

        Prenda BENKETOL, sotto il diretto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Il medico le prescriverà la dose e la durata della terapia minima adatta al suo problema, al fine di ridurre la comparsa di effetti indesiderati.

        Informi il medico prima di prendere questo medicinale:

        • se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’ intestino;
        • se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo "Come usare BENKETOL");
        • se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in

          quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;

        • se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o di problemi respiratori (poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita;
        • se soffre o ha sofferto di problemi al cuore , pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del

          flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) o al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di grassi nel sangue o se fuma). In questi casi può aumentare il rischio di infarto o ictus;

        • se soffre o se ha sofferto di problemi ai reni;
        • se è allergico all’ acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o al ketorolac, in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche;
        • se soffre o se ha sofferto di problemi al fegato;
        • se soffre di disturbi della coagulazione del sangue, in quanto questo medicinale può aumentare il rischio di perdite di sangue;
        • se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, perché questo medicinale interferisce con la

          coagulazione del sangue;

        • se è una donna con problemi di fertilità e sta pianificando una gravidanza, poiché questo medicinale può interferire con la sua fertilità.


          Eviti di assumere questo medicinale nei seguenti casi:

        • se sta assumendo medicinali che possono causare problemi allo stomaco o all’intestino, medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo "Altri medicinali e BENKETOL").


          Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico nei seguenti casi:

        • se manifesta i sintomi di una reazione allergica;
        • se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino;
        • se manifesta problemi al fegato;
        • se manifesta problemi alla pelle caratterizzati da irritazione, desquamazione, comparsa di vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali.


        Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di BENKETOL prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.

        BENKETOL può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.


        Bambini e adolescenti

        Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.


        Altri medicinali e BENKETOL

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

        • medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico (aspirina) perché

          aumentano il rischio di comparsa di effetti indesiderati.


          Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con BENKETOL:

        • corticosteroidi, medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori, perché aumentano il rischio di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino;

        • anticoagulanti (per esempio warfarin, eparina, destrani, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi, o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;

        • digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento dei problemi al cuore;
        • litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili, o metotressato, un agente chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;

        • antipertensivi o diuretici, medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché BENKETOL può ridurne gli effetti;

        • probenecid, un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine.

        BENKETOL contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato

        Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Fertilità

        BENKETOL può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità.

        Gravidanza

        Non prenda BENKETOL durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità e durante il parto, perché può causare problemi al suo bambino. Prenda BENKETOL durante i primi 6 mesi di gravidanza solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

        Allattamento

        Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.


    3. Come prendere BENKETOL

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni Uso negli adulti:

      La dose raccomandata è di 10 mg (10 gocce), ogni 4-6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle

      sue condizioni. La dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata. Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.


      Uso negli anziani (età maggiore di 65 anni)

      Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio.


      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questi soggetti non è stata stabilita.


      Istruzioni per l'apertura e l’uso del flacone:

      1. Per aprire il flacone prema sul cappuccio e contemporaneamente sviti.


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      2. tenga il flacone in posizione verticale e versi le gocce in un bicchiere. Non agiti il flacone. Batta sul fondo del flacone in caso di difficoltà di gocciolamento.


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      3. riposizioni il cappuccio e avviti per chiudere il flacone.


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      La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.


      Se prende più BENKETOL di quanto deve

      Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di BENKETOL o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale), problemi ai reni e gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi). Sono stati riportati rari casi di aumento della pressione del sangue (ipertensione), alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà una terapia adeguata.

      Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.


      Se dimentica di prendere BENKETOL

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con BENKETOL sono:


      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

      • infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);
      • riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
      • sangue dal naso (epistassi)
      • gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);
      • perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del

        sodio nel sangue (iponatriemia);

      • pensieri anormali, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, confusione;
      • mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;
      • disturbi della vista;
      • ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;
      • aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), incapacità del cuore di pompare una adeguata quantità di sangue (scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post- operatorio delle ferite), infarto del cuore, ictus;
      • aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;
      • disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), emissione rumorosa attraverso la bocca dei gas presenti nello stomaco (eruttazione), infiammazione del pancreas (pancreatite), bocca secca , peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);
      • problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato

        all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);

      • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose);
      • aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevate

        frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia), aumento della creatinina e di potassio;

      • infertilità femminile;
      • stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva;
      • alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea

      sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare BENKETOL

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

      Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone

      Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla data di prima apertura del flacone.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENKETOL

  • Il principio attivo è ketorolac trometamolo: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamolo.
  • Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metilparaidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di BENKETOL e contenuto della confezione

La confezione contiene un flacone da 10 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmaber S.r.l., Corso Magenta 32 – 20123 Milano - Italia


Produttore

Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) - Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Marzo 2016

 

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