Benzac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Benzac  Gel 15 G 5%   (Benzoilperossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D10AE01 AIC:032143051 Prezzo:12,9 Ditta: Galderma Italia Spa

 

Benzac  Gel 40 G 10%   (Benzoilperossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D10AE01 AIC:032143012 Prezzo:21,95 Ditta: Galderma Italia Spa

 

Benzac  Gel 40 G 5%   (Benzoilperossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D10AE01 AIC:032143024 Prezzo:21,95 Ditta: Galderma Italia Spa

 

Benzac  Clean 5% Gel 100 G   (Benzoilperossido)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:D10AE01 AIC:032143036 Prezzo:21,95 Ditta: Galderma Italia Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benzac?

BENZAC 5% gel

BENZAC 10% gel BENZAC CLEAN 5% gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benzac?

100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Perossido di Benzoile 10 g 5 g

Eccipienti: Propilen glicole.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

100 g di gel contengono:

Principio attivo BENZAC CLEAN 5% gel
Perossido di Benzoile 5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benzac?

Gel


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benzac? Per quali malattie si prende Benzac?

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benzac? qual è il dosaggio raccomandato di Benzac? Quando va preso nella giornata Benzac

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel:

Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto.

BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.

Il tempo di contatto con la pelle deve essere il più breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benzac?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benzac? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benzac?

Benzac è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Probabilmente, alla prima applicazione potrà essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle.

Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione. Questo non è pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto.

I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l'uso, in caso di irritazione grave,

Il perossido di benzoile può causare gonfiore e vesciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto.

Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose.

Se il medicinale dovesse entrare nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua.

Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili. L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di perossido di benzoile.

Popolazione pediatrica:

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benzac? Quali alimenti possono interferire con Benzac?

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzac si può prendere in gravidanza? Benzac si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità, gravidanza:

Non vi è alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo,sulla funzione riproduttiva, fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali. L'utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cutaneo dell’acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non è mai stato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento:

Non è noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benzac? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benzac?

Benzac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benzac? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benzac?

La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea
Comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)
Non comune: dermatite allergica da contatto

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilità (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benzac? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benzac?

Benzac è solo per uso cutaneo.

L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati più rapidi o migliori ma può comportare irritazione.

Nel caso in cui si sviluppi una grave irritazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benzac? qual è il meccanismo di azione di Benzac?

Categoria farmacoterapeutica: Antiacne per uso topico Codice ATC: D10AE01

É stato dimostrato che il perossido di benzoile possiede un ampio spettro di attività antibatterica, in particolare nei confronti di Propionibacterium acnes, il microrganismo presente in quantità anomale nelle unità pilosebacee affette dall’acne. Inoltre, il perossido di benzoile ha dimostrato di possedere attività esfoliante e comedolitica nel trattamento dell’acne.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benzac? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benzac? In quanto tempo Benzac viene eliminato dall'organismo?

La penetrazione percutanea del perossido di benzoile in ratto, coniglio, scimmia e uomo è bassa. Quando applicato sulla cute, la maggior parte del perossido di benzoile che penetra, viene convertito ad acido benzoico, il quale entra nel circolo sistemico e viene rapidamente eliminato attraverso i reni. Non ci sono evidenze di accumulo a livello tissutale, né di reazioni avverse sistemiche a seguito dell’applicazione cutanea di Benzac somministrato secondo la posologia degli studi clinici.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzac è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi sull’animale trattato con perossido di benzoile per via cutanea, hanno mostrato un potenziale irritativo a carico della cute di minima fino a moderata intensità. La bassa esposizione sistemica e la rapida eliminazione dell’acido benzoico, il principale prodotto di degradazione del perossido di benzoile, assicurano su una possibile tossicità sistemica acuta o cronica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benzac? Benzac contiene lattosio o glutine?

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel

Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Diottil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

BENZAC CLEAN 5% gel

Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzac può essere mischiato ad altri farmaci?

Quelle comuni a tutti i perossidi.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benzac?

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anni

BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benzac va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benzac entro quanto tempo va consumato?

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benzac?

BENZAC 5% gel Tubo in polietilene da 15g o 40 g BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benzac? Dopo averlo aperto, come conservo Benzac? Come va smaltito Benzac correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benzac?

Galderma Italia S.p.A., Via dell'Annunciata, 21 – 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benzac?

g: 032143051

BENZAC 5% gel, tubo 40 g: 032143024

BENZAC 10% gel, tubo 40 g: 032143012

BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g: 032143036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benzac? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benzac?

29 novembre 1995/ aprile 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benzac?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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